Биоэлектрическая повязка для последемонтажной обработки ТГ
16 февраля 2026 г. обновлено: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Биоэлектрическая повязка для лечения после демонтажа гнойного гидраденита (HS)
Основная цель этого исследования - проверить, может ли использование биоэлектрической повязки улучшить заживление после хирургической процедуры, называемой удалением кровли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше.
- Диагноз ГГ подтвержден дерматологом
- Иметь как минимум два вспомогательных туннеля в разных анатомических участках.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Лица, еще не достигшие совершеннолетия
- У субъекта аллергия на любой из материалов и повязок, используемых в процедурах.
- Женщины, о которых известно, что они беременны
- Заключенные
- Субъекты, которые, по мнению ИП, не могут соблюдать надежду на применение лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биоэлектрическая повязка
Участники выступают в качестве собственного контроля.
Каждый участник учитывается как 2 участка (2 подмышечных впадины).
Участники, проходящие стандартную операцию деруфинга, будут рандомизированы по назначению повязки на каждую подмышечную впадину: одна подмышечная впадина будет получать биоэлектрическую повязку, а контралатеральная подмышечная впадина будет получать стандартную марлевую повязку сроком до 8 недель.
Назначение стороны (правая vs. левая) будет определяться рандомизацией.
|
Стандартная марлевая повязка, неприлипающая к месту операции, будет наложена на операционное поле с вазелином.
Procellera — это однослойная, широкоспектральная антимикробная раневая повязка.
В повязку встроены микроэлементные батарейки из элементарного серебра и цинка, нанесённые в виде точечной матрицы.
Биоэлектрическая повязка будет нанесена на послеоперационную рану с помощью гидрогеля.
|
|
Экспериментальный: Стандартная марлевая повязка
Участники выступают в качестве собственного контроля.
Каждый участник учитывается как 2 участка (2 подмышечных впадины).
Участники, проходящие стандартную хирургическую операцию по удалению крыши абсцесса, будут рандомизированы по назначению повязки на каждую подмышечную впадину: одна подмышечная впадина получит биоэлектрическую повязку, а контралатеральная подмышечная впадина получит стандартную марлевую повязку на срок до 8 недель.
Назначение стороны (правая против левой) будет определяться рандомизацией.
|
Стандартная марлевая повязка, неприлипающая к месту операции, будет наложена на операционное поле с вазелином.
Procellera — это однослойная, широкоспектральная антимикробная раневая повязка.
В повязку встроены микроэлементные батарейки из элементарного серебра и цинка, нанесённые в виде точечной матрицы.
Биоэлектрическая повязка будет нанесена на послеоперационную рану с помощью гидрогеля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость исцеления
Временное ограничение: До 8 недель
|
Скорость заживления послеоперационных ран будет представлена как уменьшение площади в см^2/день.
|
До 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время полного заживления
Временное ограничение: До 8 недель
|
Будет сообщено среднее время, измеряемое в днях, до полного заживления по оценке лечащего врача
|
До 8 недель
|
|
Количество субъектов с полным заживлением
Временное ограничение: До 8 недель
|
Будет сообщено количество субъектов с полным заживлением послеоперационного участка, оцененным лечащим врачом.
|
До 8 недель
|
|
Количество пациентов с рецидивом узла и/или свища
Временное ограничение: До 8 недель
|
Будет сообщено количество субъектов с рецидивом узелка и/или туннеля, оцененное лечащим врачом.
|
До 8 недель
|
|
Средняя боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: До 8 недель
|
Средний уровень боли будет измеряться с помощью ВАШ (визуально-аналоговой шкалы) с оценками от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на более сильную боль.
Среднее изменение оценки будет сравниваться от исходного уровня до последнего визита.
|
До 8 недель
|
|
Количество пациентов с болезненностью в области хирургических вмешательств
Временное ограничение: До 8 недель
|
Будет сообщено количество пациентов с болезненностью в области хирургических вмешательств, оцененной лечащим врачом.
|
До 8 недель
|
|
Качество послеоперационных рубцов, измеренное по модифицированной Ванкуверской шкале рубцов
Временное ограничение: До 8 недель
|
Модифицированная Ванкуверская шкала рубцов (MVSS) — это валидированный клинический инструмент, используемый для оценки качества рубца.
Он включает четыре подшкалы: Сосудистость (0–3), Пигментация (0–2), Податливость (0–5), Высота/Толщина (0–3).
Каждая подшкала оценивается независимо, а баллы суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 13.
Более высокие баллы указывают на худшее качество рубца (большую аномальность).
Более низкие баллы указывают на лучшее качество рубца (ближе к нормальной коже).
|
До 8 недель
|
|
Количество экссудата в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: До 8 недель
|
Количество экссудата в области хирургического вмешательства будет оцениваться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 0 (Сухо) до 4 (Протекает).
Среднее изменение показателя будет сравниваться от исходного уровня до последнего визита.
|
До 8 недель
|
|
Диапазон движения плеча
Временное ограничение: До 8 недель
|
Диапазон движений в плечевом суставе будет измеряться с помощью гониометра.
Будет сообщено количество участников с сохраненным диапазоном движений.
|
До 8 недель
|
|
Количество использованных повязок до дня заживления
Временное ограничение: До 8 недель
|
Будет сообщено количество повязок, использованных до дня заживления.
Среднее изменение количества повязок будет сравниваться от исходного уровня до последнего визита.
|
До 8 недель
|
|
Средняя боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: День 2 (24 часа после процедуры)
|
Средний уровень боли будет измеряться с помощью ВАШ с оценками от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на более сильную боль.
Средний балл на 2-й день будет сообщен.
|
День 2 (24 часа после процедуры)
|
|
Потерянные рабочие дни
Временное ограничение: До 8 недель
|
Будет сообщено количество заявленных дней, пропущенных на работе из-за процедуры
|
До 8 недель
|
|
Изменение качества жизни, измеряемое с помощью DLQI
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 недель
|
Индекс качества жизни в дерматологии (DLQI) имеет общий балл от 0 до 30, причем более низкий балл указывает на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
Среднее изменение балла будет сравниваться от исходного уровня до последнего визита. |
Исходный уровень, до 8 недель
|
|
Анализ тканей микробиома
Временное ограничение: До 8 недель
|
Как измерено с помощью количественной 16s рекомбинантной ДНК (рДНК) полимеразной цепной реакции для подсчета бактерий в образцах пунч-биопсии и биопленки.
Среднее изменение бактериальной нагрузки от исходного уровня и последнего визита будет сравниваться и сообщаться в логарифмических колониеобразующих единицах (КОЕ)/грамм.
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210621
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .