Een bio-elektrisch verband voor de behandeling van HS na dakbedekking
16 februari 2026 bijgewerkt door: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Een bio-elektrisch verband voor de behandeling na dakbedekking van Hidradenitis Suppurativa (HS)
Het primaire doel van deze studie is om te testen of het gebruik van een bio-elektrisch verband de genezing kan verbeteren na een chirurgische ingreep die dakbedekking wordt genoemd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder.
- Laat de diagnose HS bevestigen door een dermatoloog
- Zorg voor ten minste twee hulptunnels op afzonderlijke anatomische locaties
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Personen die nog niet volwassen zijn
- Proefpersoon is allergisch voor alle materialen en verbanden die bij de procedures betrokken zijn
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn
- Gevangenen
- Proefpersonen, die naar het oordeel van de PI niet kunnen voldoen aan hoopvolle toepassing van de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bio-elektrisch verband
Deelnemers fungeren als hun eigen controle.
Elke deelnemer telt als 2 locaties (2 oksels).
Deelnemers die standaard deroofing chirurgie ondergaan, zullen per oksel willekeurig worden toegewezen aan een verband: één oksel krijgt het bio-elektrische verband en de contralaterale oksel krijgt het standaard gaasverband voor maximaal 8 weken.
De zijdetoewijzing (rechts versus links) wordt bepaald door randomisatie.
|
Standaard zorg niet-verklevend gaasverband zal met vaseline op de operatieplaats worden aangebracht.
Procellera is een enkellaagse, breedspectrum antimicrobiële wondverband.
In het verband zijn microcelbatterijen ingebed die gemaakt zijn van elementair zilver en zink, aangebracht in een dot-matrix patroon.
Het bio-elektrische verband wordt aangebracht op de chirurgische wondplaats met een hydrogel.
|
|
Experimenteel: Standaard gaasverband
Deelnemers fungeren als hun eigen controle.
Elke deelnemer telt als 2 locaties (2 oksels).
Deelnemers die standaard deroofingchirurgie ondergaan, worden gerandomiseerd naar verbandtoewijzing per oksel: één oksel krijgt het bio-elektrische verband en de contralaterale oksel krijgt het standaard gaasverband gedurende maximaal 8 weken.
De zijdetoewijzing (rechts versus links) wordt bepaald door randomisatie.
|
Standaard zorg niet-verklevend gaasverband zal met vaseline op de operatieplaats worden aangebracht.
Procellera is een enkellaagse, breedspectrum antimicrobiële wondverband.
In het verband zijn microcelbatterijen ingebed die gemaakt zijn van elementair zilver en zink, aangebracht in een dot-matrix patroon.
Het bio-elektrische verband wordt aangebracht op de chirurgische wondplaats met een hydrogel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingspercentage
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
De genezingssnelheid van postoperatieve wonden wordt gerapporteerd als de gebiedsvermindering in cm^2/per dag.
|
Tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tijd tot volledige genezing
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
De gemiddelde tijd, gemeten in aantal dagen, om genezing te voltooien zoals beoordeeld door de behandelend arts zal worden gerapporteerd
|
Tot 8 weken
|
|
Aantal proefpersonen met volledige genezing
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Het aantal proefpersonen met volledige postoperatieve wondgenezing, zoals beoordeeld door de behandelend arts, zal worden gerapporteerd.
|
Tot 8 weken
|
|
Aantal proefpersonen met recidief van nodus en/of tunnel
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Het aantal proefpersonen met terugkeer van een nodus en/of kanaal, zoals beoordeeld door de behandelend arts, zal worden gerapporteerd.
|
Tot 8 weken
|
|
Gemiddelde pijn zoals beoordeeld met de Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
De gemiddelde pijn zal worden gemeten met behulp van de VAS met scores variërend van 0-100, waarbij een hogere score ernstigere pijn aangeeft.
De gemiddelde verandering in score zal worden vergeleken van baseline tot het laatste bezoek.
|
Tot 8 weken
|
|
Aantal proefpersonen met gevoeligheid op chirurgische plaatsen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Het aantal proefpersonen met gevoeligheid op de chirurgische plaatsen, zoals beoordeeld door de behandelend arts, zal worden gerapporteerd.
|
Tot 8 weken
|
|
Kwaliteit van postoperatieve littekens gemeten met de aangepaste Vancouver Littekenschaal
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
De Modified Vancouver Scar Scale (MVSS) is een gevalideerd klinisch instrument dat wordt gebruikt om littekenkwaliteit te beoordelen.
Het omvat vier subschalen: Vasculariteit (0-3), Pigmentatie (0-2), Buigzaamheid (0-5), Hoogte/Dikte (0-3).
Elke subschaal wordt onafhankelijk gescoord en de scores worden opgeteld om een totaalscore te produceren variërend van 0 tot 13.
Hogere scores duiden op slechtere littekenkwaliteit (grotere abnormaliteit).
Lagere scores duiden op betere littekenkwaliteit (dichter bij normale huid).
|
Tot 8 weken
|
|
Hoeveelheid exsudaat op de operatieplaats
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
De hoeveelheid exsudaat op de operatieplaats zal worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal van 0 (droog) tot 4 (lekkend).
De gemiddelde verandering in score zal worden vergeleken van baseline tot het laatste bezoek.
|
Tot 8 weken
|
|
Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
De bewegingsuitslag van de schouder wordt gemeten met een goniometer.
Het aantal deelnemers met behouden bewegingsuitslag wordt gerapporteerd.
|
Tot 8 weken
|
|
Aantal Verbanden Gebruikt tot aan Genezingsdag
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Het aantal gebruikte verbanden tot aan de genezingsdag zal worden gerapporteerd.
De gemiddelde verandering in het aantal verbanden zal worden vergeleken van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek.
|
Tot 8 weken
|
|
Gemiddelde pijn beoordeeld met de Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dag 2 (24 uur na de ingreep)
|
De gemiddelde pijn wordt gemeten met de VAS-schaal met scores van 0-100, waarbij een hogere score wijst op ernstigere pijn.
De gemiddelde score op dag 2 wordt gerapporteerd.
|
Dag 2 (24 uur na de ingreep)
|
|
Verloren Werkdagen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Het aantal gerapporteerde dagen werkverlet als gevolg van de procedure wordt gerapporteerd
|
Tot 8 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met de DLQI
Tijdsspanne: Baseline, tot 8 weken
|
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) heeft een totaalscore van 0 tot 30, waarbij een lagere score een hogere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit aangeeft.
De gemiddelde verandering in score wordt vergeleken van baseline tot het laatste bezoek.
|
Baseline, tot 8 weken
|
|
Weefselanalyse van het Microbioom
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Zoals gemeten door kwantitatieve 16s recombinant DNA (rDNA) polymerasekettingreactie voor bacteriële telling uit punchbiopsie en biofilmmonsters.
De gemiddelde verandering in bacteriële belasting vanaf de baseline en het laatste bezoek zal worden vergeleken en gerapporteerd in log kolonievormende eenheid (CFU)/gram.
|
Tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210621
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .