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Ein bioelektrischer Verband für die Behandlung von HS nach der Dachentfernung

16. Februar 2026 aktualisiert von: Hadar Lev-Tov, University of Miami

Ein bioelektrischer Verband für die Behandlung von Hidradenitis suppurativa (HS) nach der Dachentfernung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die Verwendung eines bioelektrischen Verbands die Heilung nach einem chirurgischen Eingriff namens Entdachung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Lassen Sie die Diagnose HS von einem Dermatologen bestätigen
  • Mindestens zwei Nebentunnel an getrennten anatomischen Stellen haben
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die noch nicht erwachsen sind
  • Das Subjekt ist allergisch gegen eines der Materialien und Verbände, die an den Verfahren beteiligt sind
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind
  • Gefangene
  • Probanden, die nach Meinung des PI der Hoffnungsanwendung der Behandlung nicht nachkommen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bioelektrischer Verband
Teilnehmer fungieren als ihre eigene Kontrolle. Jeder Teilnehmer wird als 2 Stellen (2 Achselhöhlen) gezählt. Teilnehmer, die sich einer Standard-Deroofing-Operation unterziehen, werden pro Achselhöhle randomisiert der Wundauflage zugewiesen: Eine Achselhöhle erhält den bioelektrischen Verband, und die kontralaterale Achselhöhle erhält den Standard-Gazeverband für bis zu 8 Wochen. Die Seitenzuweisung (rechts vs. links) wird durch Randomisierung bestimmt.
Sonstiges: Standard-Mullverband
Auf die Operationsstelle wird ein nicht haftender Mullverband mit Vaseline aufgetragen.
Gerät: Bioelektrischer Verband
Procellera ist eine einlagige, breitbandige antimikrobielle Wundauflage. In die Auflage eingebettet sind Mikrozellenbatterien aus elementarem Silber und Zink, die in einem Punktmatrixmuster aufgebracht sind. Der bioelektrische Verband wird mit einem Hydrogel auf die chirurgische Wunde aufgetragen.
Experimental: Standard-Gazeverband
Teilnehmer dienen als ihre eigene Kontrolle. Jeder Teilnehmer wird als 2 Stellen (2 Achseln) gezählt. Teilnehmer, die sich einer Standard-Dachungsoperation unterziehen, werden pro Achsel der Wundauflage zugewiesen: eine Achsel erhält den bioelektrischen Verband, und die kontralaterale Achsel erhält den Standard-Gazeverband für bis zu 8 Wochen. Die Seitenzuweisung (rechts vs. links) wird durch Randomisierung bestimmt.
Sonstiges: Standard-Mullverband
Auf die Operationsstelle wird ein nicht haftender Mullverband mit Vaseline aufgetragen.
Gerät: Bioelektrischer Verband
Procellera ist eine einlagige, breitbandige antimikrobielle Wundauflage. In die Auflage eingebettet sind Mikrozellenbatterien aus elementarem Silber und Zink, die in einem Punktmatrixmuster aufgebracht sind. Der bioelektrische Verband wird mit einem Hydrogel auf die chirurgische Wunde aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Heilungsrate postoperativer Wunden wird als Flächenreduktion in cm^2/pro Tag angegeben.
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit bis zur vollständigen Heilung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die durchschnittliche Zeit, gemessen in der Anzahl der Tage, bis zur vollständigen Abheilung, wie vom behandelnden Arzt beurteilt, wird berichtet
Bis zu 8 Wochen
Anzahl der Probanden mit vollständiger Heilung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Anzahl der Probanden mit vollständiger postoperativer Wundheilung, wie vom behandelnden Arzt bewertet, wird berichtet.
Bis zu 8 Wochen
Anzahl der Probanden mit Knoten- und/oder Tunnelrezidiv
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Anzahl der Probanden mit Knoten- und/oder Tunnelrezidiv, wie vom behandelnden Arzt bewertet, wird berichtet.
Bis zu 8 Wochen
Durchschnittlicher Schmerz gemäß Visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Der durchschnittliche Schmerz wird mit der VAS gemessen, wobei die Werte von 0 bis 100 reichen, wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist. Die mittlere Veränderung des Wertes wird vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch verglichen.
Bis zu 8 Wochen
Anzahl der Probanden mit Empfindlichkeit an Operationsstellen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Anzahl der Probanden mit Schmerzempfindlichkeit an den Operationsstellen, wie vom behandelnden Arzt bewertet, wird berichtet.
Bis zu 8 Wochen
Qualität postoperativer Narben gemessen anhand der modifizierten Vancouver-Narbenskala
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Modified Vancouver Scar Scale (MVSS) ist ein validiertes klinisches Instrument zur Beurteilung der Narbenqualität. Sie umfasst vier Subskalen: Vaskularität (0-3), Pigmentierung (0-2), Dehnbarkeit (0-5), Höhe/Dicke (0-3). Jede Subskala wird unabhängig bewertet und die Werte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 13 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Narbenqualität hin (größere Abweichung). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Narbenqualität hin (näher an normaler Haut).
Bis zu 8 Wochen
Menge des Exsudats an der Operationsstelle
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Exsudatmenge an der Operationsstelle wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (trocken) bis 4 (auslaufend) bewertet. Die mittlere Veränderung des Scores wird vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch verglichen.
Bis zu 8 Wochen
Schulterbewegungsradius
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Schulterbeweglichkeit wird mit einem Goniometer gemessen. Die Anzahl der Teilnehmer mit erhaltener Beweglichkeit wird berichtet.
Bis zu 8 Wochen
Anzahl der bis zum Heilungstag verwendeten Verbände
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Anzahl der bis zum Heilungstag verwendeten Verbände wird angegeben. Die mittlere Veränderung der Anzahl der Verbände wird vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch verglichen.
Bis zu 8 Wochen
Durchschnittlicher Schmerz gemäß der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 2 (24 Stunden nach dem Eingriff)
Der durchschnittliche Schmerz wird anhand der VAS gemessen, wobei die Werte von 0 bis 100 reichen, wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist. Der Mittelwert am Tag 2 wird berichtet.
Tag 2 (24 Stunden nach dem Eingriff)
Arbeitsausfalltage
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Anzahl der gemeldeten, aufgrund des Eingriffs verlorenen Arbeitstage wird berichtet
Bis zu 8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gemessen durch den DLQI
Zeitfenster: Baseline, bis zu 8 Wochen
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) hat einen Gesamtwert zwischen 0 und 30, wobei ein niedrigerer Wert eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigt. Die mittlere Veränderung des Wertes wird vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch verglichen.
Baseline, bis zu 8 Wochen
Gewebeanalyse des Mikrobioms
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Gemessen durch quantitative 16s rekombinante DNA (rDNA) Polymerase-Kettenreaktion für die bakterielle Zählung aus Stanzbiopsie- und Biofilmproben. Die mittlere Veränderung der Bakterienlast von der Baseline bis zum letzten Besuch wird verglichen und in log Koloniebildenden Einheiten (KBE)/Gramm angegeben.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Vomaris Innovations

Ermittler

  • Hauptermittler: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210621

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hidradenitis suppurativa

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