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Un vendaje bioeléctrico para el tratamiento posterior al destechado de HS

16 de febrero de 2026 actualizado por: Hadar Lev-Tov, University of Miami

Un vendaje bioeléctrico para el tratamiento posterior al destechado de la hidradenitis supurativa (HS)

El objetivo principal de este estudio es probar si el uso de un vendaje bioeléctrico puede mejorar la cicatrización después de un procedimiento quirúrgico llamado destechado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años en adelante.
  • Tener diagnóstico de HS confirmado por un dermatólogo
  • Tener al menos dos túneles auxiliares en sitios anatómicos separados
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Individuos que aún no son adultos
  • El sujeto es alérgico a cualquiera de los materiales y apósitos involucrados en los procedimientos.
  • Mujeres que se sabe que están embarazadas
  • Prisioneros
  • Sujetos que, a juicio del IP, no puedan cumplir con la esperada aplicación del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apósito Bioeléctrico
Los participantes actúan como su propio control. Cada participante se cuenta como 2 sitios (2 axilas). Los participantes que se sometan a la cirugía estándar de desbridamiento se asignarán aleatoriamente a un apósito por axila: una axila recibirá el apósito bioeléctrico y la axila contralateral recibirá el apósito estándar de gasa durante hasta 8 semanas. La asignación del lado (derecho vs. izquierdo) se determinará mediante aleatorización.
Otro: Apósito de gasa estándar
El vendaje de gasa no adherente estándar de atención se aplicará al sitio quirúrgico con vaselina.
Dispositivo: Bioapósito Eléctrico
Procellera es un apósito para heridas antimicrobiano de amplio espectro de una sola capa. Incrustadas en el apósito hay microbaterías hechas de plata y zinc elementales aplicadas en un patrón de matriz de puntos. El apósito bioeléctrico se aplicará a la herida del sitio quirúrgico con un hidrogel.
Experimental: Vendaje de gasa estándar
Los participantes actuarán como su propio control. Cada participante se contará como 2 sitios (2 axilas). Los participantes que se sometan a la cirugía estándar de desbridamiento serán aleatorizados a la asignación de apósito por axila: una axila recibirá el apósito bioeléctrico, y la axila contralateral recibirá el apósito estándar de gasa durante hasta 8 semanas. La asignación del lado (derecho frente a izquierdo) se determinará mediante aleatorización.
Otro: Apósito de gasa estándar
El vendaje de gasa no adherente estándar de atención se aplicará al sitio quirúrgico con vaselina.
Dispositivo: Bioapósito Eléctrico
Procellera es un apósito para heridas antimicrobiano de amplio espectro de una sola capa. Incrustadas en el apósito hay microbaterías hechas de plata y zinc elementales aplicadas en un patrón de matriz de puntos. El apósito bioeléctrico se aplicará a la herida del sitio quirúrgico con un hidrogel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
La tasa de cicatrización de las heridas posquirúrgicas se informará como la reducción del área en cm^2/por día.
Hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo Medio para la Curación Completa
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Se informará el tiempo promedio, medido en número de días, para completar la curación según lo evaluado por el médico tratante
Hasta 8 semanas
Número de sujetos con cicatrización completa
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Se informará el número de sujetos con cicatrización completa del sitio quirúrgico, según evaluación del médico tratante.
Hasta 8 semanas
Número de sujetos con recurrencia de nódulo y/o túnel
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Se informará el número de sujetos con recurrencia de nódulo y/o túnel, según la evaluación del médico tratante.
Hasta 8 semanas
Dolor Promedio Evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
El dolor promedio se medirá utilizando la EVA con puntuaciones que van de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un dolor más intenso. Se comparará el cambio medio en la puntuación desde el inicio hasta la última visita.
Hasta 8 semanas
Número de sujetos con dolor en los sitios quirúrgicos
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Se informará el número de sujetos con dolor a la palpación en los sitios quirúrgicos, según lo evaluado por el médico tratante.
Hasta 8 semanas
Calidad de las cicatrices posquirúrgicas medida mediante la Escala de Vancouver Modificada
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
La Escala Modificada de Cicatrices de Vancouver (MVSS) es una herramienta clínica validada utilizada para evaluar la calidad de las cicatrices. Incluye cuatro subescalas: Vascularidad (0-3), Pigmentación (0-2), Flexibilidad (0-5), Altura/Espesor (0-3). Cada subescala se puntúa de forma independiente, y las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 13. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de la cicatriz (mayor anormalidad). Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de la cicatriz (más cercana a la piel normal).
Hasta 8 semanas
Cantidad de exudado en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
La cantidad de exudado en el sitio quirúrgico se evaluará utilizando una escala Likert de 5 puntos, desde 0 (Seco) hasta 4 (Supuración). El cambio medio en la puntuación se comparará desde el inicio hasta la última visita.
Hasta 8 semanas
Rango de Movimiento del Hombro
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
El rango de movimiento del hombro se medirá utilizando un goniómetro. Se informará el número de participantes con rango de movimiento conservado.
Hasta 8 semanas
Número de apósitos utilizados hasta el día de la cicatrización
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Se informará el número de apósitos utilizados hasta el día de cicatrización. Se comparará el cambio medio en el número de apósitos desde el inicio hasta la última visita.
Hasta 8 semanas
Dolor Promedio Evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Día 2 (24 horas después del procedimiento)
El dolor promedio se medirá utilizando la EVA con puntuaciones que van de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un dolor más intenso. Se informará la puntuación media del día 2.
Día 2 (24 horas después del procedimiento)
Días de Trabajo Perdidos
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Se informará del número de días de trabajo perdidos notificados debido al procedimiento
Hasta 8 semanas
Cambio en la Calidad de Vida Medido por el DLQI
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 8 semanas
El Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) tiene una puntuación total que va de 0 a 30, donde una puntuación más baja indica una mayor calidad de vida relacionada con la salud. El cambio medio en la puntuación se comparará desde el inicio del estudio hasta la última visita.
Línea de base, hasta 8 semanas
Análisis de Tejido del Microbioma
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Medido mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa de ADNr 16s para la enumeración bacteriana a partir de muestras de biopsia por punción y biopelículas. Se comparará y reportará el cambio medio en la carga bacteriana desde la línea base y la visita final en log Unidades Formadoras de Colonias (UFC)/gramo.
Hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Vomaris Innovations

Investigadores

  • Investigador principal: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20210621

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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