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Un vendaje bioeléctrico para el tratamiento posterior al destechado de HS

20 de febrero de 2024 actualizado por: Hadar Lev-Tov, University of Miami

Un vendaje bioeléctrico para el tratamiento posterior al destechado de la hidradenitis supurativa (HS)

El objetivo principal de este estudio es probar si el uso de un vendaje bioeléctrico puede mejorar la cicatrización después de un procedimiento quirúrgico llamado destechado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años en adelante.
  • Tener diagnóstico de HS confirmado por un dermatólogo
  • Tener al menos dos túneles auxiliares en sitios anatómicos separados
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Individuos que aún no son adultos
  • El sujeto es alérgico a cualquiera de los materiales y apósitos involucrados en los procedimientos.
  • Mujeres que se sabe que están embarazadas
  • Prisioneros
  • Sujetos que, a juicio del IP, no puedan cumplir con la esperada aplicación del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apósito bioeléctrico en la axila derecha y apósito de gasa estándar en la axila izquierda
Los participantes que se sometan a una cirugía de destechado de atención estándar serán asignados al azar para recibir el apósito bioeléctrico durante un máximo de 8 semanas en la axila derecha y recibirán el apósito de gasa estándar durante un máximo de 8 semanas en la axila izquierda.
Dispositivo: Apósito Bioeléctrico Procellera
Procellera es un apósito para heridas antimicrobiano de amplio espectro de una sola capa. Incrustadas en el vendaje hay baterías de microceldas hechas de plata elemental y zinc aplicadas en un patrón de matriz de puntos. El vendaje bioeléctrico se aplicará a la herida quirúrgica con un hidrogel.
Otro: Apósito de gasa estándar
El vendaje de gasa no adherente estándar de atención se aplicará al sitio quirúrgico con vaselina.
Experimental: Apósito bioeléctrico en la axila izquierda y apósito de gasa estándar en la axila derecha
Los participantes que se sometan a una cirugía de destechado de atención estándar serán asignados al azar para recibir el apósito bioeléctrico durante un máximo de 8 semanas en la axila izquierda y recibirán el apósito de gasa estándar durante un máximo de 8 semanas en la axila derecha.
Dispositivo: Apósito Bioeléctrico Procellera
Procellera es un apósito para heridas antimicrobiano de amplio espectro de una sola capa. Incrustadas en el vendaje hay baterías de microceldas hechas de plata elemental y zinc aplicadas en un patrón de matriz de puntos. El vendaje bioeléctrico se aplicará a la herida quirúrgica con un hidrogel.
Otro: Apósito de gasa estándar
El vendaje de gasa no adherente estándar de atención se aplicará al sitio quirúrgico con vaselina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
La tasa de cicatrización de las heridas posquirúrgicas se informará como la reducción del área en cm^2/por día.
Hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo promedio para completar la curación
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Se informará el tiempo promedio, medido en días, para completar la curación según lo evaluado por el médico tratante.
Hasta 8 semanas
Número de sujetos con curación completa
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Se informará el número de sujetos con cicatrización completa del sitio posquirúrgico, según lo evaluado por el médico tratante.
Hasta 8 semanas
Número de sujetos con recurrencia de nódulo y/o túnel
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Se informará el número de sujetos con recurrencia de nódulos y/o túneles, según lo evaluado por el médico tratante.
Hasta 8 semanas
Dolor promedio evaluado por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
El dolor promedio se medirá utilizando el NRS con puntajes que van de 0 a 10; el puntaje más alto indica un dolor más intenso.
Hasta 8 semanas
Número de sujetos con sensibilidad en los sitios quirúrgicos
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Se informará el número de sujetos con sensibilidad en los sitios quirúrgicos, según lo evaluado por el médico tratante.
Hasta 8 semanas
Calidad de las cicatrices posquirúrgicas según lo medido por la puntuación de Hurley Stage
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
La puntuación de Hurley se clasifica como: 1 (abscesos únicos o múltiples sin formación de trayecto sinusal ni cicatrización); 2 (abscesos recurrentes con uno o más trayectos sinusales y cicatrización muy separados por piel normal); 3 (afectación difusa con múltiples trayectos sinusales y sin piel normal intermedia)
Hasta 8 semanas
Cantidad de exudado en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
La cantidad de exudado en el sitio quirúrgico se evaluará utilizando una escala de Likert de 5 puntos de 0 (seco) a 4 (fugas).
Hasta 8 semanas
Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
El rango de movimiento del hombro se medirá con un goniómetro.
Hasta 8 semanas
Número de apósitos utilizados hasta el día de curación
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Se informará el número de apósitos utilizados hasta el día de la cicatrización.
Hasta 8 semanas
Dolor después del procedimiento evaluado por el NRS
Periodo de tiempo: Día 2 (24 horas después del procedimiento)
El dolor promedio se medirá utilizando el NRS con puntajes que van de 0 a 10; el puntaje más alto indica un dolor más intenso.
Día 2 (24 horas después del procedimiento)
Días de trabajo perdidos
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Se informará a los participantes que reporten días de trabajo perdidos a causa del procedimiento
Hasta 8 semanas
Cambio en la calidad de vida medida por el DLQI
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 8 semanas
El índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) tiene una puntuación total que oscila entre 0 y 30; la puntuación más baja indica una mayor calidad de vida relacionada con la salud
Línea de base, hasta 8 semanas
Análisis tisular del microbioma
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Según lo medido por la reacción en cadena de la polimerasa de ADNr 16s cuantitativa para la enumeración de bacterias a partir de muestras de biopelículas y biopsias con sacabocados.
Hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Vomaris Innovations

Investigadores

  • Investigador principal: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20210621

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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