Un pansement bioélectrique pour le traitement post-décapage des HS
16 février 2026 mis à jour par: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Un pansement bioélectrique pour le traitement post-décapage de l'hidrosadénite suppurée (HS)
L'objectif principal de cette étude est de tester si l'utilisation d'un pansement bioélectrique peut améliorer la cicatrisation après une intervention chirurgicale appelée de-roofing.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans et plus.
- Faire confirmer le diagnostic d'HS par un dermatologue
- Avoir au moins deux tunnels auxiliaires dans des sites anatomiques distincts
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne sont pas encore majeures
- Le sujet est allergique à l'un des matériaux et pansements impliqués dans les procédures
- Femmes connues pour être enceintes
- Les prisonniers
- Sujets qui, de l'avis du PI, ne peuvent pas se conformer à l'espoir d'application du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pansement bioélectrique
Les participants servent de leur propre témoin.
Chaque participant est compté comme 2 sites (2 aisselles).
Les participants subissant une chirurgie d'étoffage standard seront randomisés pour l'attribution du pansement par aisselle : une aisselle recevra le pansement bioélectrique, et l'aisselle controlatérale recevra le pansement standard en gaze pendant jusqu'à 8 semaines.
L'attribution du côté (droit vs gauche) sera déterminée par randomisation.
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Un pansement de gaze non adhérent standard sera appliqué sur le site chirurgical avec de la vaseline.
Procellera est un pansement antimicrobien à large spectre monocouche.
Intégrées dans le pansement se trouvent des microbatteries en argent et zinc élémentaires appliquées selon un motif en matrice de points.
Le pansement bioélectrique sera appliqué sur la plaie du site chirurgical avec un hydrogel.
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Expérimental: Pansement en gaze standard
Les participants servent de leur propre témoin.
Chaque participant est compté comme 2 sites (2 aisselles).
Les participants subissant une chirurgie d'évidement standard seront randomisés pour l'attribution du pansement par aisselle : une aisselle recevra le pansement bioélectrique, et l'aisselle controlatérale recevra le pansement de gaze standard pendant jusqu'à 8 semaines.
L'attribution du côté (droit vs. gauche) sera déterminée par randomisation.
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Un pansement de gaze non adhérent standard sera appliqué sur le site chirurgical avec de la vaseline.
Procellera est un pansement antimicrobien à large spectre monocouche.
Intégrées dans le pansement se trouvent des microbatteries en argent et zinc élémentaires appliquées selon un motif en matrice de points.
Le pansement bioélectrique sera appliqué sur la plaie du site chirurgical avec un hydrogel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Le taux de cicatrisation des plaies post-chirurgicales sera rapporté comme la réduction de surface en cm^2/par jour.
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Jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps moyen pour une cicatrisation complète
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Le temps moyen, mesuré en nombre de jours, pour obtenir une cicatrisation complète, évaluée par le médecin traitant, sera rapporté
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Jusqu'à 8 semaines
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Nombre de sujets avec cicatrisation complète
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Le nombre de sujets présentant une cicatrisation complète du site chirurgical, évaluée par le médecin traitant, sera rapporté.
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Jusqu'à 8 semaines
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Nombre de sujets avec récidive de nodule et/ou de tunnel
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Le nombre de sujets présentant une récidive nodulaire et/ou tunnel, tel qu'évalué par le médecin traitant, sera rapporté.
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Jusqu'à 8 semaines
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Douleur moyenne évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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La douleur moyenne sera mesurée à l'aide de l'EVA avec des scores allant de 0 à 100, le score le plus élevé indiquant une douleur plus sévère.
La variation moyenne du score sera comparée entre la ligne de base et la dernière visite.
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Jusqu'à 8 semaines
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Nombre de sujets présentant une sensibilité au niveau des sites chirurgicaux
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Le nombre de sujets présentant une sensibilité au niveau des sites chirurgicaux, tel qu'évalué par le médecin traitant, sera rapporté.
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Jusqu'à 8 semaines
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Qualité des cicatrices post-chirurgicales mesurée par l'échelle de Vancouver modifiée
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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L'échelle de cicatrice de Vancouver modifiée (MVSS) est un outil clinique validé utilisé pour évaluer la qualité des cicatrices.
Elle comprend quatre sous-échelles : Vascularité (0-3), Pigmentation (0-2), Souplesse (0-5), Hauteur/Épaisseur (0-3).
Chaque sous-échelle est notée indépendamment, et les scores sont additionnés pour produire un score total allant de 0 à 13.
Les scores plus élevés indiquent une qualité de cicatrice plus mauvaise (anomalie plus importante).
Les scores plus bas indiquent une meilleure qualité de cicatrice (plus proche de la peau normale).
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Jusqu'à 8 semaines
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Quantité d'exsudat au site chirurgical
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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La quantité d'exsudat au site chirurgical sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points de 0 (Sec) à 4 (Fuite).
La variation moyenne du score sera comparée de la ligne de base à la dernière visite.
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Jusqu'à 8 semaines
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Amplitude de mouvement de l'épaule
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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L'amplitude articulaire de l'épaule sera mesurée à l'aide d'un goniomètre.
Le nombre de participants avec une amplitude articulaire préservée sera rapporté.
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Jusqu'à 8 semaines
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Nombre de pansements utilisés jusqu'au jour de cicatrisation
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Le nombre de pansements utilisés jusqu'au jour de cicatrisation sera rapporté.
La variation moyenne du nombre de pansements sera comparée de la ligne de base à la dernière visite.
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Jusqu'à 8 semaines
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Douleur moyenne évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 2 (24 heures après l'intervention)
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La douleur moyenne sera mesurée à l'aide de l'EVA avec des scores allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une douleur plus sévère.
Le score moyen au jour 2 sera rapporté.
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Jour 2 (24 heures après l'intervention)
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Jours de travail perdus
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Le nombre de jours de travail signalés perdus en raison de la procédure sera rapporté
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Jusqu'à 8 semaines
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Changement de la qualité de vie mesuré par le DLQI
Délai: Baseline, Jusqu'à 8 semaines
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L'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) présente un score total allant de 0 à 30, un score inférieur indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
La variation moyenne du score sera comparée entre le début de l'étude et la dernière visite.
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Baseline, Jusqu'à 8 semaines
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Analyse tissulaire du microbiome
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Tel que mesuré par réaction en chaîne par polymérase (PCR) quantitative d'ADN recombinant 16s (ADNr) pour l'énumération bactérienne à partir de biopsies par emporte-pièce et d'échantillons de biofilm.
La variation moyenne de la charge bactérienne entre la visite initiale et la visite finale sera comparée et rapportée en log d'unité formant colonie (UFC)/gramme.
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Jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2021
Première publication (Réel)
27 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210621
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .