Biosähköinen sidos HS:n katonpoistokäsittelyyn
maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Biosähköinen side Hidradenitis Suppurativan (HS) katonpoiston jälkeiseen hoitoon
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on testata, voiko biosähköisen sidoksen käyttö parantaa paranemista katonpoistoksi kutsutun kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Ihotautilääkärin vahvistama HS-diagnoosi
- Erillisissä anatomisissa paikoissa on oltava vähintään kaksi lisätunnelia
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia
- Kohde on allerginen jollekin toimenpiteisiin osallistuville materiaaleille ja sidoksille
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana
- vangit
- Koehenkilöt, jotka PI:n mielestä eivät voi noudattaa hoidon toivon soveltamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bioelektrinen side
Osallistujat toimivat omina kontrolliryhminään.
Jokaista osallistujaa lasketaan 2 kohdealueena (2 kainaloa).
Osallistujat, joille suoritetaan standardihuoltoa vastaava avoleikkaus, arvotaan sidosmateriaalin mukaan kohdealueittain: toinen kainalo saa bioelektrisen sidoksen, ja vastakkaiselle kainalolle annetaan standardi sideharso kahdeksan viikon ajaksi.
Sivujako (oikea vs. vasen) määräytyy satunnaistuksen perusteella.
|
Hoitotavan mukainen tarttumaton sideharsoside levitetään leikkauskohtaan vaseliinilla.
Procellera on yksikerroksinen, laajakirjoinen antimikrobinen haavaside.
Sideen on upotettu mikroparistot, jotka on valmistettu alkuaineista hopea ja sinkki ja jotka on levitetty pistematriisina.
Bioelektrinen side levitetään leikkaushaavalle hydrogeelin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Vakioharsohoidos
Osallistujat toimivat omina kontrolli-ryhminään.
Jokaista osallistujaa lasketaan 2 kohdetta (2 kainaloa).
Osallistujat, jotka käyvät läpi standardihoidon deroofing-leikkauksen, arvotaan sidosvalinta kainaloa kohden: toinen kainalo saa bioelektrisen sidoksen ja vastakkaiselle kainalolle annetaan standardi sideharso korkeintaan 8 viikon ajan.
Sivuvalinta (oikea vs. vasen) määräytyy satunnaistuksen perusteella.
|
Hoitotavan mukainen tarttumaton sideharsoside levitetään leikkauskohtaan vaseliinilla.
Procellera on yksikerroksinen, laajakirjoinen antimikrobinen haavaside.
Sideen on upotettu mikroparistot, jotka on valmistettu alkuaineista hopea ja sinkki ja jotka on levitetty pistematriisina.
Bioelektrinen side levitetään leikkaushaavalle hydrogeelin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeisten haavojen paranemisnopeus ilmoitetaan pinta-alan vähenemisenä cm^2/päivä.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen paranemisaika
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
Hoidavan lääkärin arvioimana määritetty keskimääräinen parantumisaika, mitattuna päivien lukumääränä, raportoidaan
|
Enintään 8 viikkoa
|
|
Tutkittavien määrä täydellisesti parantuneilla
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen leikkausalueen paraneminen, kuten hoitavan lääkärin arvioimana, raportoidaan.
|
Enintään 8 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joilla esiintyy noduulin ja/tai tunnelin uusiutuminen
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
Potilaiden määrä, joilla on noduulin ja/tai tunnelin uusiutuminen, kuten hoitavan lääkärin arvioimana, raportoidaan.
|
Enintään 8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen kipu, jota arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
Keskimääräinen kipu mitataan VAS-asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa kipua.
Pistemäärän keskimääräistä muutosta verrataan lähtötasosta viimeiseen käyntiin.
|
Enintään 8 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joilla on arpien herkkyyttä leikkausalueilla
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
Leikkausalueiden herkkyydestä kärsivien koehenkilöiden määrä, kuten hoitavan lääkärin arvioimana, raportoidaan.
|
Enintään 8 viikkoa
|
|
Leikkausarpeiden laatu muokatulla Vancouverin arpiasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
Muokattu Vancouverin arpiasteikko (MVSS) on validoitu kliininen työkalu, jota käytetään arpien laadun arviointiin.
Se sisältää neljä ala-asteikkoa: Verisuonten määrä (0-3), Pigmentaatio (0-2), Taipuisuus (0-5), Korkeus/Paksuus (0-3).
Jokainen ala-asteikko pisteytetään itsenäisesti, ja pisteet lasketaan yhteen saadakseen kokonaispistemäärän väliltä 0–13.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa arpien laatua (suurempaa poikkeavuutta).
Alemmat pisteet osoittavat parempaa arpien laatua (lähempänä normaalia ihoa).
|
Enintään 8 viikkoa
|
|
Kirurgisen alueen eksudaatin määrä
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
Leikkausalueen eksudaatin määrä arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla asteikolla 0 (Kuiva) - 4 (Vuotaa).
Pistemuutosten keskiarvoa verrataan lähtötasosta viimeiseen käyntiin.
|
Enintään 8 viikkoa
|
|
Olkapään liikelaajuus
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
Olkanivelten liikelaajuus mitataan goniometrillä.
Osallistujamäärä, jolla on säilynyt liikelaajuus, raportoidaan.
|
Enintään 8 viikkoa
|
|
Lääkintäsideiden määrä paranemispäivään asti
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
Parannuspäivään asti käytettyjen sideaineiden määrä ilmoitetaan.
Sideaineiden määrän keskiarvo muutosta verrataan lähtöarvosta viimeiseen käyntiin.
|
Enintään 8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen kipu Visuaalisella Analogiaskaalalla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 2 (24 tuntia toimenpiteen jälkeen)
|
Keskimääräinen kipu mitataan VAS-asteikolla, jonka arvot vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa kipua.
Keskiarvo toisena päivänä ilmoitetaan.
|
Päivä 2 (24 tuntia toimenpiteen jälkeen)
|
|
Työpäivät menetetty
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
Menetelmän vuoksi menetettyjen työpäivien lukumäärä ilmoitetaan
|
Enintään 8 viikkoa
|
|
Laadun muutos elämässä mitattuna DLQI:llä
Aikaikkuna: Perustaso, Jopa 8 viikkoa
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -indeksin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, jossa pienempi pistemäärä osoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Pistemäärän keskiarvoista muutosta verrataan lähtötasosta viimeiselle käynnille.
|
Perustaso, Jopa 8 viikkoa
|
|
Kudoksen mikrobiston analyysi
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Määritetään kvantitatiivisella 16s rekombinantti-DNA (rDNA) polymeraasiketjureaktiolla bakteerien lukumäärän määrittämiseksi koepalo- ja biofilminäytteistä.
Bakteerikuormituksen keskimääräistä muutosta lähtöarvosta ja loppukäynnistä verrataan ja raportoidaan log-kolonia muodostava yksikkö (CFU)/gramma.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210621
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .