En bioelektrisk bandasje for behandling av HS etter de-taking
16. februar 2026 oppdatert av: Hadar Lev-Tov, University of Miami
En bioelektrisk bandasje for behandling etter de-taking av Hidradenitis Suppurativa (HS)
Hovedformålet med denne studien er å teste om bruken av en bioelektrisk bandasje kan forbedre tilhelingen etter en kirurgisk prosedyre som kalles de-taking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år og eldre.
- Få diagnosen HS bekreftet av hudlege
- Ha minst to hjelpetunneler på separate anatomiske steder
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ennå ikke er voksne
- Personen er allergisk mot noen av materialene og bandasjene som er involvert i prosedyrene
- Kvinner kjent for å være gravide
- Fanger
- Forsøkspersoner, som etter PI's mening, ikke kan etterkomme håpet anvendelse av behandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bioelektrisk forbinding
Deltakere fungerer som sin egen kontroll.
Hver deltaker telles som 2 områder (2 armhuler).
Deltakere som gjennomgår standard avdekkingsteknikk vil bli randomisert til bandasjetildeling per armhule: den ene armhulen vil motta det bioelektriske bandasjet, og den kontralaterale armhulen vil motta standard gasbind i opptil 8 uker.
Sidefordeling (høyre vs. venstre) vil bli bestemt ved randomisering.
|
Standard for pleie, ikke-klebende gasbind vil påføres på operasjonsstedet med vaselin.
Procellera er et enkeltlag, bredspektret antimikrobielt sårforband. I forbandet er det innebygde mikrocellebatterier laget av elementært sølv og sink påført i et punktrastmønster. Det bioelektriske forbandet vil bli påført kirurgisk sår med en hydrogel.
|
|
Eksperimentell: Standard gasbind
Deltakere fungerer som sin egen kontroll.
Hver deltaker telles som 2 steder (2 armhuler).
Deltakere som gjennomgår standard avdekningsteknikk vil bli randomisert til bandasjetilordning per armhule: den ene armhulen vil få det bioelektriske bandasjet, og den kontralaterale armhulen vil få standard gasbind i opptil 8 uker.
Sidetilordning (høyre vs. venstre) vil bli bestemt ved randomisering.
|
Standard for pleie, ikke-klebende gasbind vil påføres på operasjonsstedet med vaselin.
Procellera er et enkeltlag, bredspektret antimikrobielt sårforband. I forbandet er det innebygde mikrocellebatterier laget av elementært sølv og sink påført i et punktrastmønster. Det bioelektriske forbandet vil bli påført kirurgisk sår med en hydrogel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Healing rate
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Tilhelingshastigheten for postkirurgiske sår vil bli rapportert som arealreduksjonen i cm^2/per dag.
|
Inntil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid til fullstendig sårheling
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Den gjennomsnittlige tiden, målt i antall dager, for fullstendig helbredelse som vurdert av behandlende lege vil bli rapportert
|
Opptil 8 uker
|
|
Antall forsøkspersoner med fullstendig legetilstand
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Antall pasienter med fullstendig postoperativ sårheling, som vurdert av behandlende lege, vil bli rapportert.
|
Opptil 8 uker
|
|
Antall forsøkspersoner med nodul- og/eller tunnelresidiv
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Antall deltakere med knute- og/eller tunnelresidiv, som vurdert av behandlende lege, vil bli rapportert.
|
Opptil 8 uker
|
|
Gjennomsnittlig smerte vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Gjennomsnittlig smerte vil bli målt ved hjelp av VAS med skårer fra 0-100, der høyere skår indikerer mer alvorlig smerte.
Gjennomsnittlig endring i skår vil bli sammenlignet fra utgangspunktet til siste besøk.
|
Opptil 8 uker
|
|
Antall deltakere med ømhet ved operasjonssteder
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Antall pasienter med ømhet ved operasjonsstedet, som vurdert av behandlende lege, vil bli rapportert.
|
Opptil 8 uker
|
|
Kvalitet av kirurgiske arr målt med Modifisert Vancouver Arr-skala
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Den modifiserte Vancouver arr-skalaen (MVSS) er et validert klinisk verktøy som brukes til å vurdere arrkvalitet.
Den inkluderer fire subskalaer: Vaskularitet (0-3), Pigmentering (0-2), Fleksibilitet (0-5), Høyde/Tykkelse (0-3).
Hver subskala blir vurdert uavhengig, og poengsummene summeres for å produsere en total poengsum fra 0 til 13.
Høyere poengsum indikerer dårligere arrkvalitet (større unormalitet).
Lavere poengsum indikerer bedre arrkvalitet (nærmere normal hud).
|
Opptil 8 uker
|
|
Mengde eksudat ved kirurgisk område
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Mengden eksudat på operasjonsstedet vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Tørr) til 4 (Lekker).
Gjennomsnittlig endring i poengsum vil bli sammenlignet fra baseline til siste besøk.
|
Opptil 8 uker
|
|
Skulder bevegelsesutstrekning
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Skulderens bevegelighet vil bli målt med en goniometer.
Deltakernummer med bevart bevegelighet vil bli rapportert.
|
Opptil 8 uker
|
|
Antall forbindinger brukt til helbredelsesdagen
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Antallet sårforband som brukes frem til legedag vil bli rapportert.
Gjennomsnittlig endring i antall sårforband vil bli sammenlignet fra utgangspunktet til siste besøk.
|
Opptil 8 uker
|
|
Gjennomsnittlig smerte vurdert med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Dag 2 (24 timer etter inngrepet)
|
Gjennomsnittlig smerte vil bli målt ved hjelp av VAS-skalaen med poengsummer fra 0–100, der høyere poengsum indikerer mer alvorlig smerte.
Gjennomsnittlig poengsum på dag 2 vil bli rapportert.
|
Dag 2 (24 timer etter inngrepet)
|
|
Arbeidsdager tapt
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Antall rapporterte dager med fravær fra arbeid på grunn av prosedyren vil bli rapportert
|
Opptil 8 uker
|
|
Endring i livskvalitet målt med DLQI
Tidsramme: Utgangspunkt, Opptil 8 uker
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) har en total poengsum fra 0 til 30, der lavere poengsum indikerer høyere helserelatert livskvalitet.
Gjennomsnittlig endring i poengsum vil bli sammenlignet fra baseline til siste besøk. |
Utgangspunkt, Opptil 8 uker
|
|
Vevsanalyse av mikrobiomet
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Som målt ved kvantitativ 16s rekombinant DNA (rDNA) Polymerase Chain Reaction for bakteriell telling fra punch biopsi og biofilmprøver.
Gjennomsnittlig endring i bakterielast fra baseline og siste besøk vil bli sammenlignet og rapportert i log Kolonidannende enhet (CFU)/gram.
|
Opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210621
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .