Bioelektromos kötszer a HS tetőbontás utáni kezelésére
2026. február 16. frissítette: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Bioelektromos kötszer a Hidradenitis Suppurativa (HS) tetőbontás utáni kezelésére
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak tesztelése, hogy a bioelektromos kötszer használata javíthatja-e a gyógyulást a tetőbontásnak nevezett sebészeti beavatkozás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb felnőttek.
- Bőrgyógyász erősítse meg a HS diagnózisát
- Legyen legalább két kiegészítő alagút különálló anatómiai helyeken
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik még nem felnőttek
- Az alany allergiás az eljárások során használt anyagokra és kötszerekre
- Nők, akikről ismert, hogy terhesek
- Foglyok
- Azok az alanyok, akik a PI véleménye szerint nem tudnak megfelelni a kezelés reménybeli alkalmazásának
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bioelektromos Kötés
A résztvevők saját kontrollként szolgálnak.
Minden résztvevőt 2 helyszínként (2 hónalj) számolunk.
A résztvevők, akik szabványos ellátáson alapuló deroofing műtéten esnek át, véletlenszerűen kapnak kötés-hozzárendelést hónaljanként: az egyik hónalj a bioelektromos kötést kapja, míg a kontralaterális hónalj a szabványos gézkötést kapja akár 8 hétig.
Az oldal-hozzárendelés (jobb vs. bal) véletlenszerűen történik.
|
Normál ápolás A nem tapadó gézkötést vazelinnel kell felvinni a műtéti helyre.
A Procellera egyrétegű, széles spektrumú antimikrobiális sebtakaró.
A kötésbe mikrocellás elemek vannak beágyazva, amelyeket ezüst és cink alkot, pontmátrix-mintázatban alkalmazva.
A bioelektromos sebtakarót hidrogéllel alkalmazzák a sebészeti hely sebére.
|
|
Kísérleti: Szabványos gézkötés
A résztvevők saját kontrollként szolgálnak.
Minden résztvevő 2 helyszínként (2 hónalj) számít.
A résztvevők, akik szokásos ellátású deroofing műtéten esnek át, hónaljonként véletlenszerűen kapnak kötözési feladatot: az egyik hónalj a bioelektromos kötést kapja, míg a kontralaterális hónalj a szokásos gézkötést kapja akár 8 hétig.
Az oldal-hozzárendelést (jobb vs. bal) véletlenszerűsítés határozza meg.
|
Normál ápolás A nem tapadó gézkötést vazelinnel kell felvinni a műtéti helyre.
A Procellera egyrétegű, széles spektrumú antimikrobiális sebtakaró.
A kötésbe mikrocellás elemek vannak beágyazva, amelyeket ezüst és cink alkot, pontmátrix-mintázatban alkalmazva.
A bioelektromos sebtakarót hidrogéllel alkalmazzák a sebészeti hely sebére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulási ráta
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A műtét utáni sebek gyógyulási sebessége a terület csökkenése, cm^2/nap.
|
Akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos teljes gyógyulási idő
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
|
A gyógyulás átlagos idejét, amelyet napokban mérnek, és amelyet a kezelőorvos értékelt, bejelentik
|
Legfeljebb 8 hét
|
|
A teljes gyógyulást elért alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
|
A teljes műtét utáni sebgyógyulást elért alanyok számát a kezelőorvos értékelése alapján közöljük.
|
Legfeljebb 8 hét
|
|
A vizsgálati személyek száma, akiknél csomó és/vagy alagút recidíva jelentkezett
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
|
A kezelőorvos által értékelt, csomó és/vagy alagút recidíva mutató betegek számát jelentik.
|
Legfeljebb 8 hét
|
|
Átlagos fájdalom a Vizuális Analóg Skála (VAS) által értékelve
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
|
Az átlagos fájdalom mérése a VAS skála segítségével történik, ahol a pontszámok 0-100 között vannak, a magasabb pontszám súlyosabb fájdalmat jelez.
A pontszámok átlagos változását a kiindulási értékektől az utolsó vizitig hasonlítják össze.
|
Legfeljebb 8 hét
|
|
Sebhelyeken tapintható fájdalommal rendelkező alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
|
A műtéti helyeken lévő fájdalommal rendelkező alanyok számát, amelyet a kezelő orvos értékelt, bejelentik.
|
Legfeljebb 8 hét
|
|
A posztoperatív hegek minősége a módosított Vancouver Hegskála alapján mérve
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
|
A Módosított Vancouver Hegskálát (MVSS) egy validált klinikai eszköz, amelyet a heg minőségének értékelésére használnak.
Négy alsóskálát tartalmaz: Vascularitás (0-3), Pigmentáció (0-2), Rugalmasság (0-5), Magasság/Vastagság (0-3).
Minden alsóskálát külön pontoznak, és a pontszámokat összeadják, hogy egy 0 és 13 közötti összpontszámot kapjanak.
Magasabb pontszámok rosszabb hegminőséget jeleznek (nagyobb eltérést).
Alacsonyabb pontszámok jobb hegminőséget jeleznek (közelebb a normál bőrhöz).
|
Legfeljebb 8 hét
|
|
A sebhelyen található exsudátum mennyisége
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
|
A sebhelyi exudátum mennyiségét egy 0-tól (Száraz) 4-ig (Folyás) terjedő 5 pontos Likert-skála segítségével értékeljük.
A pontszámok átlagos változását összehasonlítjuk a kiinduló állapottól az utolsó látogatásig.
|
Legfeljebb 8 hét
|
|
Vállmozgathatóság
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
|
A váll mozgástartományát goniométerrel mérik.
A mozgástartományt megtartó résztvevők számáról számolunk be.
|
Legfeljebb 8 hét
|
|
A gyógyulási napig használt kötések száma
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
|
A gyógyulási napig felhasznált kötszerek számáról lesz beszámolva.
A kötszerek számának átlagos változását összehasonlítják a kiindulási állapottól az utolsó látogatásig.
|
Legfeljebb 8 hét
|
|
Átlagos fájdalom a Vizuális Analóg Skála (VAS) által értékelve
Időkeret: 2. nap (24 óra az eljárás után)
|
Az átlagos fájdalmat a VAS skála segítségével mérik, a pontszám 0-100 között mozog, a magasabb pontszám a súlyosabb fájdalmat jelzi.
A 2. napi átlagpontszámot jelentik.
|
2. nap (24 óra az eljárás után)
|
|
Munkából kiesett napok
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
|
A beavatkozás miatt jelentett munkanap-kiesések számáról szóló jelentés
|
Legfeljebb 8 hét
|
|
Az életminőség változása a DLQI mérésével
Időkeret: Alapvonal, legfeljebb 8 hét
|
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) összpontszáma 0 és 30 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám a jobb egészséggel összefüggő életminőséget jelzi.
Az átlagos pontszámváltozást az alapvonalhoz képest az utolsó látogatásig hasonlítják össze.
|
Alapvonal, legfeljebb 8 hét
|
|
Mikrobiom Szöveti Analízise
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
|
A kvantitatív 16s rekombináns DNS (rDNS) Polimeráz Láncreakcióval mért, amely a bőrlyukasztásból és biofilm mintákból származó baktériumok számának meghatározására szolgál.
Az átlagos baktériumterhelés változását a kiindulási és a végső látogatás során összehasonlítják és log Kolónia Képző Egység (CFU)/grammban jelentik.
|
Legfeljebb 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20210621
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .