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Una medicazione bioelettrica per il trattamento post sverniciatura dell'HS

16 febbraio 2026 aggiornato da: Hadar Lev-Tov, University of Miami

Una medicazione bioelettrica per il trattamento post-de-roofing dell'idrosadenite suppurativa (HS)

Lo scopo principale di questo studio è verificare se l'uso di una medicazione bioelettrica può migliorare la guarigione dopo una procedura chirurgica chiamata de-roofing.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 anni in su.
  • Avere una diagnosi di HS confermata da un dermatologo
  • Avere almeno due tunnel accessori in siti anatomici separati
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti non ancora maggiorenni
  • Il soggetto è allergico a uno qualsiasi dei materiali e delle medicazioni coinvolti nelle procedure
  • Donne note per essere incinte
  • Prigionieri
  • Soggetti che, a giudizio del PI, non possono ottemperare alla sperata applicazione del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Benda Bioelettrica
I partecipanti fungono da controllo per sé stessi. Ogni partecipante è conteggiato come 2 siti (2 ascelle). I partecipanti sottoposti a intervento chirurgico di deroofing standard riceveranno un'assegnazione casuale della medicatura per ascella: un'ascella riceverà la medicatura bioelettrica e l'ascella controlaterale riceverà la medicatura standard in garza per un massimo di 8 settimane. L'assegnazione del lato (destro vs sinistro) sarà determinata dalla randomizzazione.
Altro: Medicazione standard in garza
La medicazione standard di garza non aderente verrà applicata al sito chirurgico con vaselina.
Dispositivo: Medicazione Bioelettrica
Procellera è una medicazione antimicrobica a spettro ampio a singolo strato. Incorporate nella medicazione ci sono microcelle batteriche costituite da argento e zinco elementari applicate in un pattern a matrice di punti. La medicazione bioelettrica sarà applicata sulla ferita del sito chirurgico con un idrogel.
Sperimentale: Benda di garza standard
I partecipanti fungono da controllo di se stessi. Ogni partecipante è considerato come 2 siti (2 ascelle). I partecipanti sottoposti all'intervento chirurgico standard di deroofing saranno randomizzati all'assegnazione della medicazione per ascella: un'ascella riceverà la medicazione bioelettrica e l'ascella controlaterale riceverà la medicazione standard in garza per un massimo di 8 settimane. L'assegnazione del lato (destro vs. sinistro) sarà determinata dalla randomizzazione.
Altro: Medicazione standard in garza
La medicazione standard di garza non aderente verrà applicata al sito chirurgico con vaselina.
Dispositivo: Medicazione Bioelettrica
Procellera è una medicazione antimicrobica a spettro ampio a singolo strato. Incorporate nella medicazione ci sono microcelle batteriche costituite da argento e zinco elementari applicate in un pattern a matrice di punti. La medicazione bioelettrica sarà applicata sulla ferita del sito chirurgico con un idrogel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il tasso di guarigione delle ferite post-chirurgiche sarà riportato come riduzione dell'area in cm^2/giorno.
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Medio per la Guarigione Completa
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Verrà riportato il tempo medio, misurato in numero di giorni, necessario per il completamento della guarigione come valutato dal medico curante
Fino a 8 settimane
Numero di soggetti con guarigione completa
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il numero di soggetti con guarigione completa del sito chirurgico, come valutato dal medico curante, sarà riportato.
Fino a 8 settimane
Numero di soggetti con recidiva di nodulo e/o tunnel
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il numero di soggetti con recidiva di nodulo e/o tunnel, come valutato dal medico curante, sarà riportato.
Fino a 8 settimane
Dolore medio valutato mediante la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il dolore medio sarà misurato utilizzando la VAS con punteggi compresi tra 0 e 100, dove un punteggio più alto indica un dolore più grave. La variazione media del punteggio sarà confrontata dal basale all'ultima visita.
Fino a 8 settimane
Numero di Soggetti con Dolore ai Siti Chirurgici
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il numero di soggetti con dolore ai siti chirurgici, come valutato dal medico curante, verrà riportato.
Fino a 8 settimane
Qualità delle Cicatrici Post-operatorie Misurata con la Scala di Vancouver Modificata
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La Scala di Vancouver Modificata (MVSS) è uno strumento clinico validato utilizzato per valutare la qualità delle cicatrici. Include quattro sottoscale: Vascolarizzazione (0-3), Pigmentazione (0-2), Piegabilità (0-5), Altezza/Spessore (0-3). Ogni sottoscala viene valutata indipendentemente e i punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 13. Punteggi più alti indicano una qualità della cicatrice peggiore (maggiore anormalità). Punteggi più bassi indicano una qualità della cicatrice migliore (più vicina alla pelle normale).
Fino a 8 settimane
Quantità di Essudato alla Sede Chirurgica
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La quantità di essudato nella sede chirurgica sarà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti da 0 (Asciutto) a 4 (Fuoriuscita).
La variazione media del punteggio sarà confrontata dal basale all'ultima visita.
Fino a 8 settimane
Range di Movimento della Spalla
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La mobilità articolare della spalla sarà misurata utilizzando un goniometro. Verrà riportato il numero di partecipanti con mobilità articolare conservata.
Fino a 8 settimane
Numero di Medicazioni Utilizzate fino al Giorno di Guarigione
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il numero di medicazioni utilizzate fino al giorno della guarigione verrà riportato. La variazione media del numero di medicazioni verrà confrontata dal basale all'ultima visita.
Fino a 8 settimane
Dolore medio valutato mediante la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 2 (24 ore dopo la procedura)
Il dolore medio sarà misurato utilizzando la VAS con punteggi compresi tra 0 e 100, dove un punteggio più alto indica un dolore più grave. Il punteggio medio al giorno 2 sarà riportato.
Giorno 2 (24 ore dopo la procedura)
Giorni di Lavoro Persi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Verrà riportato il numero di giorni lavorativi persi segnalati a causa della procedura
Fino a 8 settimane
Variazione della Qualità della Vita Misurata dal DLQI
Lasso di tempo: Baseline, fino a 8 settimane
L'Indice di Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI) ha un punteggio totale compreso tra 0 e 30, dove un punteggio più basso indica una qualità della vita correlata alla salute più elevata.
La variazione media del punteggio sarà confrontata dal basale all'ultima visita.
Baseline, fino a 8 settimane
Analisi Tissutale del Microbioma
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Come misurato mediante PCR quantitativa del DNA ricombinante 16s (rDNA) per l'enumerazione batterica da campioni di biopsia a punch e biofilm. La variazione media del carico batterico rispetto alla baseline e alla visita finale sarà confrontata e riportata in log unità formanti colonia (CFU)/grammo.
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Vomaris Innovations

Investigatori

  • Investigatore principale: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

Prove cliniche su Medicazione standard in garza

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