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HS의 지붕 제거 후 치료를 위한 생체 전기 드레싱

2026년 2월 16일 업데이트: Hadar Lev-Tov, University of Miami

화농땀샘염(HS)의 지붕 제거 후 치료를 위한 생체전기 드레싱

이 연구의 주요 목적은 de-roofing이라는 수술 절차 후 생체 전기 드레싱의 사용이 치유를 향상시킬 수 있는지 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 성인.
  • 피부과 전문의에게 HS 진단 확인
  • 별도의 해부학적 위치에 최소 2개의 보조 터널이 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 아직 성인이 아닌 개인
  • 피험자는 절차와 관련된 모든 재료 및 드레싱에 알레르기가 있습니다.
  • 임신한 것으로 알려진 여성
  • 죄수
  • PI의 의견에 따라 치료의 희망 적용을 따를 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이오일렉트릭 드레싱
참가자가 자신의 대조군 역할을 합니다. 각 참가자는 2개의 부위(2개의 겨드랑이)로 계산됩니다. 표준 치료인 지붕 절제술을 받는 참가자는 겨드랑이별로 드레싱 할당을 무작위화합니다: 한쪽 겨드랑이는 바이오일렉트릭 드레싱을 받고, 반대쪽 겨드랑이는 최대 8주 동안 표준 거즈 드레싱을 받습니다. 측면 할당(오른쪽 대 왼쪽)은 무작위화에 의해 결정됩니다.
다른: 표준 거즈 드레싱
표준 관리 비부착성 거즈 드레싱은 바셀린으로 수술 부위에 적용됩니다.
장치: 바이오전기 드레싱
Procellera는 단일 층, 광범위 항균 상처 드레싱입니다. 드레싱에 도트 매트릭스 패턴으로 적용된 원소 은과 아연으로 만들어진 마이크로셀 배터리가 내장되어 있습니다. 생체전기 드레싱은 하이드로겔과 함께 수술 부위 상처에 적용될 것입니다.
실험적: 표준 거즈 드레싱
참가자가 스스로 대조군 역할을 합니다. 각 참가자는 2개의 부위(양쪽 겨드랑이)로 간주됩니다. 표준 치료인 피부 절개 수술을 받는 참가자는 겨드랑이별로 드레싱 배정을 무작위로 받게 됩니다: 한쪽 겨드랑이는 생체전기 드레싱을, 반대쪽 겨드랑이는 최대 8주 동안 표준 거즈 드레싱을 받게 됩니다. 측면 배정(오른쪽 대 왼쪽)은 무작위화에 의해 결정됩니다.
다른: 표준 거즈 드레싱
표준 관리 비부착성 거즈 드레싱은 바셀린으로 수술 부위에 적용됩니다.
장치: 바이오전기 드레싱
Procellera는 단일 층, 광범위 항균 상처 드레싱입니다. 드레싱에 도트 매트릭스 패턴으로 적용된 원소 은과 아연으로 만들어진 마이크로셀 배터리가 내장되어 있습니다. 생체전기 드레싱은 하이드로겔과 함께 수술 부위 상처에 적용될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치유율
기간: 최대 8주
수술 후 상처의 치유율은 면적 감소(cm^2/일)로 보고됩니다.
최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 완전 치유 소요 시간
기간: 최대 8주
치료 의사가 평가한 완전 치유까지의 평균 시간(일 단위)이 보고됩니다
최대 8주
완전 치유된 대상자 수
기간: 최대 8주
치료 의사가 평가한, 완전한 수술 부위 회복을 보인 피험자의 수가 보고됩니다.
최대 8주
결절 및/또는 터널 재발이 발생한 대상자 수
기간: 최대 8주
치료 의사가 평가한 결절 및/또는 터널 재발 환자 수가 보고됩니다.
최대 8주
시각적 상사 척도(VAS)로 평가한 평균 통증
기간: 최대 8주
평균 통증은 0-100 범위의 점수로 더 높은 점수가 더 심한 통증을 나타내는 VAS를 사용하여 측정됩니다. 점수의 평균 변화는 기준선에서 마지막 방문까지 비교됩니다.
최대 8주
수술 부위 통증이 있는 대상자 수
기간: 최대 8주
치료 담당 의사가 평가한 외과적 부위의 압통을 가진 피험자의 수가 보고됩니다.
최대 8주
수정된 밴쿠버 흉터 척도로 측정한 수술 후 흉터의 품질
기간: 최대 8주
수정된 밴쿠버 흉터 척도(MVSS)는 흉터 품질을 평가하는 데 사용되는 검증된 임상 도구입니다. 네 가지 하위 척도가 포함됩니다: 혈관 분포도(0-3), 색소 침착(0-2), 유연성(0-5), 높이/두께(0-3). 각 하위 척도는 독립적으로 점수가 매겨지며, 점수를 합산하여 0에서 13까지의 총점을 산출합니다. 높은 점수는 흉터 품질이 더 나쁨(더 큰 이상)을 나타냅니다. 낮은 점수는 흉터 품질이 더 좋음(정상 피부에 가까움)을 나타냅니다.
최대 8주
수술 부위 삼출물량
기간: 최대 8주
수술 부위의 삼출물 양은 0(건조)에서 4(누출)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수의 평균 변화는 기준선에서 마지막 방문까지 비교됩니다.
최대 8주
어깨 관절 가동 범위
기간: 최대 8주
어깨 관절 가동 범위는 각도계를 사용하여 측정됩니다. 보존된 관절 가동 범위를 가진 참가자 수가 보고됩니다.
최대 8주
상처 치유까지 사용된 드레싱 수
기간: 최대 8주
치유일까지 사용된 드레싱 수가 보고될 것입니다. 기저선에서 마지막 방문까지 드레싱 수의 평균 변화가 비교될 것입니다.
최대 8주
시각 아날로그 척도(VAS)로 평가한 평균 통증
기간: Day 2 (시술 후 24시간)
평균 통증은 0-100점 범위의 VAS를 사용하여 측정되며, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다. 2일차의 평균 점수가 보고됩니다.
Day 2 (시술 후 24시간)
작업 손실 일수
기간: 최대 8주
시술로 인해 보고된 근무 일수 손실이 보고될 것입니다
최대 8주
DLQI로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 최대 8주
피부과 생활 질 지수(DLQI)의 총점은 0에서 30 사이이며, 점수가 낮을수록 건강 관련 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 점수의 평균 변화는 기준선부터 마지막 방문까지 비교됩니다.
기준선, 최대 8주
미생물군집의 조직 분석
기간: 최대 8주
펀치 생검 및 생물막 샘플에서의 세균 수량 측정을 위한 정량적 16s 재조합 DNA (rDNA) 중합효소 연쇄 반응으로 측정하였습니다. 기준선과 최종 방문 간 세균 부하의 평균 변화를 로그 군집 형성 단위 (CFU)/그램으로 비교하여 보고합니다.
최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

Vomaris Innovations

수사관

  • 수석 연구원: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20210621

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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