術後の吐き気と嘔吐の発生率に対するミダゾラム投与のタイミングの影響
腹腔鏡下婦人科手術を受ける患者における術後悪心および嘔吐の発生率に対するミダゾラム投与のタイミングの影響。無作為化二重盲検対照研究
術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、手術後 24 時間以内に発生する吐き気および/または嘔吐として定義され、20% から 30% の患者に影響を及ぼします。高リスクの患者の 70% から 80% が影響を受ける可能性があります。 PONV の病因は多因子であると考えられており、個人、麻酔、および外科的危険因子が関与しています。 PONV は、患者の不快感と不満を増大させ、入院期間に関連する費用を増大させます。 まれではありますが、肺吸引などの重篤な医学的合併症も嘔吐に関連しています。
PONV のリスクが高い患者は、効果的なリスク軽減のために、2 つ以上の介入の組み合わせまたはマルチモーダル アプローチを必要とすることがよくあります。 したがって、研究者は、ミダゾラムなど、PONV の多様な予防に役立つであろう追加の非伝統的な制吐薬を調査してきました。
調査の概要
詳細な説明
ミダゾラムは、鎮静と記憶喪失を引き起こすことに加えて、不安を軽減するために周術期に投与されることがよくあります。 薬理学的特性により、迅速な発症、短い持続時間、および短い半減期が可能になります。 ミダゾラムの臨床効果は、中枢神経系全体の γ-アミノ酪酸 A (GABAA) 受容体に対するアゴニスト作用によるものです。 ベンゾジアゼピンは GABA 受容体に直接作用しないため、生理学的な天井効果があり、安全性と低毒性に寄与します。
正確な制吐メカニズムは不明のままですが、研究者は、ミダゾラムが合成、放出、およびシナプス後ドーパミンを減少させることにより、化学受容体トリガーゾーンに作用すると仮定しています. ミダゾラムがドーパミンを直接減少させるのか、それともアデノシンを介したドーパミン放出の減少につながるアデノシンの再取り込みをブロックするのかについては、依然として議論の余地があります. さらに、ミダゾラムの GABA ベンゾジアゼピン複合体への結合は、ドーパミン作動性神経活動および 5-ヒドロキシトリプタミンの放出を引き起こす可能性があります。 また、PONV の減少は、ベンゾジアゼピンの抗不安作用の二次的効果である可能性もあります。
周術期におけるミダゾラムの PONV の利点を示す文献があるにもかかわらず、この薬剤の投与のタイミングはまだ十分に確立されていません。 半減期は約 1.5 ～ 2.5 時間であることが知られており、PONV を予防するために術前または術後にこの薬を投与するかどうかについては議論が続いています。 したがって、この比較研究は、PONVを予防し、患者の満足度を向上させるために、この薬を投与するためのより良い時期を知ることを目的としています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Qalubia
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Banhā、Qalubia、エジプト、13511
- Samar Rafik Mohamed Amin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性患者
- 二十歳から六十歳まで
- 米国麻酔科学会 (ASA) 身体状態分類グレード I または II
- 全身麻酔下の腹腔鏡婦人科手術を予定しています。
除外基準:
- 消化器疾患をお持ちの患者様、
- 以前の手術後のPONVの病歴、
- 腎臓または肝臓の機能障害、
- 乗り物酔いの歴史、
- -手術の24時間前にオピオイド、ステロイド、または制吐薬を投与された、および
- 妊娠中または月経中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：導入前群（Ⅰ）
麻酔導入の15分前に、3mlの容量で2mgの静脈内ミダゾラム前投薬を受けます
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チオペンタール (5 mg/kg) およびフェンタニル (1 ～ 2 μg/kg) による導入を含む標準化された麻酔プロトコルを受けているグループの患者には、前投薬は行われません。
アトラクリウムは筋弛緩剤として使用されます。
気管挿管後、0.8%～1.2%の濃度のイソフルランで麻酔を維持します。
換気は正常炭酸ガスを生成するように調整されます。
手術の最後に、静脈内注射を使用して残留神経筋遮断の逆転が達成されます。
アトロピン 20 μg/Kg およびネオスチグミン 40 μg/kg。
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実験的：抜管前群（Ⅱ）
手術終了時の抜管の 30 分前に、ミダゾラム 2 mg を 3 ml の量で静脈内投与します。
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チオペンタール (5 mg/kg) およびフェンタニル (1 ～ 2 μg/kg) による導入を含む標準化された麻酔プロトコルを受けているグループの患者には、前投薬は行われません。
アトラクリウムは筋弛緩剤として使用されます。
気管挿管後、0.8%～1.2%の濃度のイソフルランで麻酔を維持します。
換気は正常炭酸ガスを生成するように調整されます。
手術の最後に、静脈内注射を使用して残留神経筋遮断の逆転が達成されます。
アトロピン 20 μg/Kg およびネオスチグミン 40 μg/kg。
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プラセボコンパレーター：対照群（III）
麻酔導入の 15 分前に 3 ml の生理食塩水と、手術終了時の抜管の 30 分前に 3 ml の生理食塩水を受け取ります。
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チオペンタール (5 mg/kg) およびフェンタニル (1 ～ 2 μg/kg) による導入を含む標準化された麻酔プロトコルを受けているグループの患者には、前投薬は行われません。
アトラクリウムは筋弛緩剤として使用されます。
気管挿管後、0.8%～1.2%の濃度のイソフルランで麻酔を維持します。
換気は正常炭酸ガスを生成するように調整されます。
手術の最後に、静脈内注射を使用して残留神経筋遮断の逆転が達成されます。
アトロピン 20 μg/Kg およびネオスチグミン 40 μg/kg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後吐き気嘔吐評価
時間枠：術後24時間
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吐き気は、次の尺度に従って記録されます。0 なし。 1 軽度 (患者は食事が可能); 2 中等度 (経口摂取が大幅に減少);および 3 重度 (静脈内輸液を必要とする重要な経口摂取なし)。
吐き気の欠如は、吐き気からの完全な保護として定義されます。
嘔吐エピソードは、1回の嘔吐またはむかつき、または任意の数の連続した嘔吐エピソードまたはむかつきとして定義されます（1つの嘔吐エピソードは、少なくとも1分間嘔吐またはむかつきがないことによって別のエピソードと区別する必要があります）。
嘔吐エピソードがないことは、嘔吐からの完全な保護と定義されます。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー制吐薬の要件
時間枠：術後24時間
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患者が 15 分以上吐き気がする場合、または観察期間中に吐き気や嘔吐を経験した場合は、レスキュー薬 (メトクロプラミド 10 mg) が静脈内投与されます。
必要に応じて治療を繰り返します
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術後24時間
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観察者の覚醒/鎮静の評価 (OAA/S) スケール
時間枠：術後120分
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5 から 0 までの 6 段階のスケールで、通常の声で話すことから始まり、つつきや震え、そして最後に痛みを伴う刺激 (僧帽弁のスクイーズ) まで、ますます強くなる刺激への反応を誘発することを含みます。
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術後120分
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痛み強度スコア
時間枠：術後24時間
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0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます。
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術後24時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミダゾラム注射の臨床試験
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません
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Polish Mother Memorial Hospital Research Instituteまだ募集していません
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University積極的、募集していない
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University of CologneUmm Al-Qura University完了