Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние времени введения мидазолама на частоту послеоперационной тошноты и рвоты

13 августа 2022 г. обновлено: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Влияние времени введения мидазолама на частоту возникновения послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов, перенесших лапароскопическую гинекологическую операцию; рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР), определяемая как тошнота и/или рвота, возникающие в течение 24 часов после операции, затрагивают от 20% до 30% пациентов, могут быть затронуты от 70% до 80% пациентов с высоким риском. Этиология ПОТР считается многофакторной, включая индивидуальные, анестезиологические и хирургические факторы риска. PONV приводит к увеличению дискомфорта и неудовлетворенности пациентов, а также к увеличению затрат, связанных с продолжительностью пребывания в больнице. Серьезные медицинские осложнения, такие как легочная аспирация, хотя и встречаются редко, также связаны с рвотой.

Пациентам с более высоким риском ПОТР часто требуется комбинированный или мультимодальный подход из 2 или более вмешательств для эффективного снижения риска. Таким образом, исследователи изучили дополнительные нетрадиционные противорвотные средства, такие как мидазолам, которые могли бы помочь в мультимодальной профилактике ПОТР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мидазолам часто вводят в периоперационный период, чтобы уменьшить тревогу, а также вызвать седативный эффект и амнезию. Фармакологические свойства обеспечивают быстрое начало, короткую продолжительность и короткий период полувыведения. Клинические эффекты мидазолама обусловлены действием агониста на рецептор γ-аминомасляной кислоты А (ГАМК) в центральной нервной системе. Бензодиазепины не действуют непосредственно на рецептор ГАМК, поэтому возникает эффект физиологического потолка, что способствует их безопасности и низкой токсичности.

Хотя точные противорвотные механизмы остаются неизвестными, исследователи предполагают, что мидазолам воздействует на триггерную зону хеморецепторов, снижая синтез, высвобождение и постсинаптический дофамин. Остается спорным, снижает ли мидазолам дофамин непосредственно или блокирует обратный захват аденозина, приводя к аденозин-опосредованному снижению высвобождения дофамина. Кроме того, связывание мидазолама с бензодиазепиновым комплексом ГАМК может вызывать дофаминергическую активность нейронов и высвобождение 5-гидрокситриптамина. Снижение ПОТР также может быть вторичным эффектом анксиолитических свойств бензодиазепинов.

Несмотря на литературу, демонстрирующую преимущества мидазолама в периоперационном периоде после ПОТР, сроки введения этого препарата до сих пор точно не установлены. Как известно, период его полураспада составляет около 1,5-2,5 часов, и остаются споры о том, следует ли вводить этот препарат до или после операции для предотвращения ПОТР. Таким образом, это сравнительное исследование предназначено для определения лучшего времени для введения этого препарата для предотвращения ПОТР и повышения удовлетворенности пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Египет, 13511
        • Samar Rafik Mohamed Amin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациенты женского пола
  • в возрасте от двадцати до шестидесяти лет
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I или II степени
  • Запланированы лапароскопические гинекологические операции под общим наркозом.

Критерий исключения:

  • Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами,
  • истории ПОТР после предыдущей операции,
  • нарушение функции почек или печени,
  • история укачивания,
  • Получали какие-либо опиоиды, стероиды или противорвотные препараты в течение 24 часов до операции, и
  • Беременные или менструирующие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преиндукционная группа (I)
получит внутривенную премедикацию мидазолама 2 мг в объеме 3 мл за 15 минут до индукции анестезии
Лекарство: Инъекция мидазолама
Премедикация не будет проводиться пациентам в группе, подвергающейся стандартному протоколу анестезии, который включает индукцию тиопенталом (5 мг/кг) и фентанилом (1–2 мкг/кг). Атракуриум будет использоваться в качестве миорелаксанта. После интубации трахеи анестезию поддерживают изофлураном в концентрации 0,8-1,2%. Вентиляция будет отрегулирована для обеспечения нормокапнии. В конце операции устранение остаточной нервно-мышечной блокады будет выполнено с помощью внутривенного введения. атропин 20 мкг/кг и неостигмин 40 мкг/кг.
Экспериментальный: Группа преэкстубации (II)
получит внутривенно мидазолам 2 мг в объеме 3 мл за 30 минут до экстубации в конце операции
Лекарство: Инъекция мидазолама
Премедикация не будет проводиться пациентам в группе, подвергающейся стандартному протоколу анестезии, который включает индукцию тиопенталом (5 мг/кг) и фентанилом (1–2 мкг/кг). Атракуриум будет использоваться в качестве миорелаксанта. После интубации трахеи анестезию поддерживают изофлураном в концентрации 0,8-1,2%. Вентиляция будет отрегулирована для обеспечения нормокапнии. В конце операции устранение остаточной нервно-мышечной блокады будет выполнено с помощью внутривенного введения. атропин 20 мкг/кг и неостигмин 40 мкг/кг.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (III)
получит 3 мл физиологического раствора за 15 минут до индукции анестезии плюс 3 мл физиологического раствора за 30 минут до экстубации в конце операции.
Лекарство: Инъекция мидазолама
Премедикация не будет проводиться пациентам в группе, подвергающейся стандартному протоколу анестезии, который включает индукцию тиопенталом (5 мг/кг) и фентанилом (1–2 мкг/кг). Атракуриум будет использоваться в качестве миорелаксанта. После интубации трахеи анестезию поддерживают изофлураном в концентрации 0,8-1,2%. Вентиляция будет отрегулирована для обеспечения нормокапнии. В конце операции устранение остаточной нервно-мышечной блокады будет выполнено с помощью внутривенного введения. атропин 20 мкг/кг и неостигмин 40 мкг/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: 24 часа после операции
Тошнота будет регистрироваться по следующей шкале: 0 нет; 1 легкая (пациент может есть); 2 умеренная (пероральное потребление значительно снижено); и 3 тяжелых (отсутствие значительного перорального приема, требующего внутривенного введения жидкости). Отсутствие тошноты будет определяться как полная защита от тошноты. Эпизод рвоты будет определяться как единичная рвота или позывы на рвоту или любое количество эпизодов непрерывной рвоты или позывов на рвоту (один эпизод рвоты должен быть отделен от другого отсутствием рвоты или позывов на рвоту в течение как минимум 1 мин). Отсутствие рвотных эпизодов будет определяться как полная защита от рвоты.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требования к спасательным противорвотным средствам
Временное ограничение: 24 часа после операции
Лекарство неотложной помощи (метоклопрамид 10 мг) будет вводиться внутривенно, если пациента тошнит более 15 минут или он испытывает позывы на рвоту или рвоту в период наблюдения. Лечение повторяют при необходимости
24 часа после операции
Шкала оценки бдительности/седативного эффекта наблюдателя (OAA/S)
Временное ограничение: 120 минут после операции
шестибалльная шкала от 5 до 0, которая включает в себя выявление реакции на все более интенсивные стимулы, которые начинаются с разговора нормальным голосом, покалыванием или тряской и, наконец, на болезненный стимул (сжатие трапециевидной мышцы).
120 минут после операции
Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benha University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC-12-8-2021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция мидазолама

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться