Impacto do momento da administração do midazolam na incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Impacto do Momento da Administração do Midazolam na Incidência de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios em Pacientes Submetidas à Cirurgia Ginecológica Laparoscópica; um estudo randomizado duplo-cego controlado
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), definidos como náuseas e/ou vômitos ocorrendo dentro de 24 horas após a cirurgia, afetam entre 20% e 30% dos pacientes. Até 70% a 80% dos pacientes de alto risco podem ser afetados. Acredita-se que a etiologia da NVPO seja multifatorial, envolvendo fatores de risco individuais, anestésicos e cirúrgicos. NVPO resulta em maior desconforto e insatisfação do paciente e em aumento dos custos relacionados ao tempo de internação. Complicações médicas graves, como aspiração pulmonar, embora incomuns, também estão associadas ao vômito.
Pacientes com maior risco de NVPO geralmente requerem uma combinação ou abordagem multimodal de 2 ou mais intervenções para redução efetiva do risco. Assim, os pesquisadores exploraram antieméticos não tradicionais adicionais, como o midazolam, que ajudariam na prevenção multimodal de NVPO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Midazolam é frequentemente administrado no período perioperatório para reduzir a ansiedade, além de causar sedação e amnésia. As qualidades farmacológicas permitem um início rápido, curta duração e meia-vida curta. Os efeitos clínicos do midazolam resultam de uma ação agonista no receptor do ácido γ-aminobutírico A (GABAA) em todo o sistema nervoso central. Os benzodiazepínicos não atuam diretamente no receptor GABA, portanto há um efeito teto fisiológico, o que contribui para sua segurança e baixa toxicidade.
Embora os mecanismos antieméticos exatos permaneçam desconhecidos, os pesquisadores postulam que o midazolam atua na zona de gatilho do quimiorreceptor, reduzindo a síntese, a liberação e a dopamina pós-sináptica. Permanece discutível se o midazolam reduz a dopamina diretamente ou bloqueia a recaptação da adenosina, levando a uma redução da liberação de dopamina mediada pela adenosina. Além disso, a ligação do midazolam ao complexo GABA benzodiazepínico pode causar atividade neuronal dopaminérgica e liberação de 5-hidroxitriptamina. A redução de NVPO também pode ser um efeito secundário das propriedades ansiolíticas dos benzodiazepínicos.
Apesar da literatura demonstrar os benefícios do midazolam em NVPO no período perioperatório, o momento de administração dessa droga ainda não está bem estabelecido. Como se sabe que tem meia-vida de cerca de 1,5 - 2,5 horas, permanecem as controvérsias sobre a administração dessa droga no pré-operatório ou no pós-operatório para prevenir NVPO. Portanto, este estudo comparativo visa conhecer o melhor momento para a administração deste medicamento para prevenir NVPO e melhorar a satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egito, 13511
- Samar Rafik Mohamed Amin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino
- de vinte a sessenta anos
- Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) grau I ou II
- Programada para cirurgias ginecológicas laparoscópicas sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios gastrointestinais,
- histórias de NVPO após uma cirurgia anterior,
- Disfunção renal ou hepática,
- história de enjôo,
- Ter recebido qualquer medicamento opioide, esteroide ou antiemético nas 24h anteriores à cirurgia e
- Mulheres grávidas ou menstruadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo pré-indução (I)
receberá pré-medicação intravenosa de 2mg de midazolam em um volume de 3 ml, 15 minutos antes da indução da anestesia
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Nenhuma pré-medicação será administrada aos pacientes do grupo submetido a um protocolo de anestesia padronizado que inclui indução com tiopental (5 mg/kg) e fentanil (1-2 μg/kg).
O atracúrio será usado como relaxante muscular.
Após a intubação traqueal, a anestesia será mantida com isoflurano na concentração de 0,8%-1,2%.
A ventilação será ajustada para produzir normocapnia.
Ao final da cirurgia, a reversão do bloqueio neuromuscular residual será realizada por via i.v.
atropina 20 μg/kg e neostigmina 40 μg/kg.
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Experimental: Grupo Pré-extubação (II)
receberá midazolam 2mg endovenoso no volume de 3 ml 30 minutos antes da extubação no final da cirurgia
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Nenhuma pré-medicação será administrada aos pacientes do grupo submetido a um protocolo de anestesia padronizado que inclui indução com tiopental (5 mg/kg) e fentanil (1-2 μg/kg).
O atracúrio será usado como relaxante muscular.
Após a intubação traqueal, a anestesia será mantida com isoflurano na concentração de 0,8%-1,2%.
A ventilação será ajustada para produzir normocapnia.
Ao final da cirurgia, a reversão do bloqueio neuromuscular residual será realizada por via i.v.
atropina 20 μg/kg e neostigmina 40 μg/kg.
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Comparador de Placebo: Grupo de Controle (III)
receberá 3 ml de soro fisiológico 15 minutos antes da indução da anestesia mais 3 ml de soro fisiológico 30 minutos antes da extubação no final da cirurgia.
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Nenhuma pré-medicação será administrada aos pacientes do grupo submetido a um protocolo de anestesia padronizado que inclui indução com tiopental (5 mg/kg) e fentanil (1-2 μg/kg).
O atracúrio será usado como relaxante muscular.
Após a intubação traqueal, a anestesia será mantida com isoflurano na concentração de 0,8%-1,2%.
A ventilação será ajustada para produzir normocapnia.
Ao final da cirurgia, a reversão do bloqueio neuromuscular residual será realizada por via i.v.
atropina 20 μg/kg e neostigmina 40 μg/kg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação pós-operatória de náuseas e vômitos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A náusea será registrada de acordo com a seguinte escala: 0 nenhuma; 1 leve (paciente capaz de comer); 2 moderado (ingestão oral diminuiu significativamente); e 3 grave (sem ingestão oral significativa necessitando de fluido iv).
A ausência de náusea será definida como proteção completa contra náusea.
Um episódio emético será definido como um único vômito ou ânsia de vômito, ou qualquer número de episódios contínuos de vômito ou ânsia de vômito (um episódio emético deve ser separado do outro pela ausência de vômito ou ânsia de vômito por pelo menos 1 min).
A ausência de episódios eméticos será definida como proteção completa contra vômitos.
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisitos do antiemético de resgate
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Medicação de resgate (metoclopramida 10 mg) será administrada por via intravenosa se o paciente apresentar náuseas por mais de 15 minutos ou apresentar náuseas ou vômitos durante os períodos de observação.
O tratamento será repetido se necessário
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24 horas de pós-operatório
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Escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador (OAA/S)
Prazo: 120 minutos pós-operatório
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uma escala de seis pontos variando de 5 a 0 que envolve a obtenção de uma resposta a estímulos cada vez mais intensos que começam com falar com uma voz normal para cutucar ou tremer e, finalmente, para um estímulo doloroso (compressão do trapézio).
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120 minutos pós-operatório
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Pontuação da intensidade da dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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medido com uma escala analógica visual (VAS) de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor possível).
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- RC-12-8-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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