Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czasu podania midazolamu na częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów

13 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Wpływ czasu podania midazolamu na częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentek poddawanych laparoskopowej operacji ginekologicznej; Randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV), definiowane jako nudności i/lub wymioty występujące w ciągu 24 godzin po operacji, dotyczą od 20% do 30% pacjentów. Może to dotyczyć nawet 70% do 80% pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Uważa się, że etiologia PONV jest wieloczynnikowa i obejmuje indywidualne, anestezjologiczne i chirurgiczne czynniki ryzyka. PONV skutkuje zwiększonym dyskomfortem i niezadowoleniem pacjentów oraz zwiększonymi kosztami związanymi z długością pobytu w szpitalu. Poważne powikłania medyczne, takie jak aspiracja do płuc, choć niezbyt częste, są również związane z wymiotami.

Pacjenci z wyższym ryzykiem PONV często wymagają złożonego lub multimodalnego podejścia obejmującego 2 lub więcej interwencji w celu skutecznego zmniejszenia ryzyka. W związku z tym naukowcy zbadali dodatkowe nietradycyjne środki przeciwwymiotne, takie jak midazolam, które pomogłyby w multimodalnej profilaktyce PONV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Midazolam jest często podawany w okresie okołooperacyjnym w celu zmniejszenia lęku, oprócz wywołania sedacji i amnezji. Właściwości farmakologiczne pozwalają na szybki początek, krótki czas trwania i krótki okres półtrwania. Kliniczne działanie midazolamu wynika z agonistycznego działania na receptor kwasu γ-aminomasłowego A (GABAA) w całym ośrodkowym układzie nerwowym. Benzodiazepiny nie działają bezpośrednio na receptor GABA, więc występuje fizjologiczny efekt sufitowy, co przyczynia się do ich bezpieczeństwa i niskiej toksyczności.

Chociaż dokładne mechanizmy przeciwwymiotne pozostają nieznane, naukowcy postulują, że midazolam działa na strefę wyzwalania chemoreceptorów poprzez zmniejszenie syntezy, uwalniania i postsynaptycznej dopaminy. Pozostaje dyskusyjne, czy midazolam bezpośrednio zmniejsza dopaminę, czy też blokuje wychwyt zwrotny adenozyny, prowadząc do zależnego od adenozyny zmniejszenia uwalniania dopaminy. Dodatkowo wiązanie midazolamu z kompleksem benzodiazepinowym GABA może powodować dopaminergiczną aktywność neuronów i uwalnianie 5-hydroksytryptaminy. Redukcja PONV może być również efektem wtórnym anksjolitycznych właściwości benzodiazepin.

Pomimo piśmiennictwa wykazującego korzyści PONV midazolamu w okresie okołooperacyjnym, czas podawania tego leku nadal nie jest dobrze ustalony. Jak wiadomo ma on okres półtrwania około 1,5 - 2,5 godziny i kontrowersje pozostają, czy podawać ten lek przed operacją, czy po operacji, aby zapobiec PONV. Tak więc to badanie porównawcze ma na celu poznanie lepszego czasu na podanie tego leku, aby zapobiec PONV i poprawić zadowolenie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egipt, 13511
        • Samar Rafik Mohamed Amin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki
  • w wieku od dwudziestu do sześćdziesięciu lat
  • Klasyfikacja stanu fizycznego I lub II stopnia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Przeznaczony do laparoskopowych operacji ginekologicznych w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi,
  • historie PONV po przebytej operacji,
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
  • historia choroby lokomocyjnej,
  • Otrzymały jakiekolwiek leki opioidowe, sterydowe lub przeciwwymiotne w ciągu 24 godzin przed operacją i
  • Kobiety w ciąży lub miesiączkujące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa przedindukcyjna (I)
otrzyma dożylną premedykację midazolamem 2 mg w objętości 3 ml, 15 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia
Lek: Wstrzyknięcie midazolamu
Premedykacji nie będą poddawani Pacjenci z grupy poddanej wystandaryzowanemu protokołowi znieczulenia obejmującemu indukcję tiopentalem (5 mg/kg) i fentanylem (1-2 μg/kg). Atrakurium będzie stosowane jako środek zwiotczający mięśnie. Po intubacji dotchawiczej znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem w stężeniu 0,8%-1,2%. Wentylacja zostanie dostosowana do wytwarzania normokapnii. Pod koniec operacji odwrócenie resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej zostanie osiągnięte za pomocą i.v. atropina 20 μg/kg i neostygmina 40 μg/kg.
Eksperymentalny: Grupa Preekstubacji (II)
otrzyma dożylnie 2 mg midazolamu w objętości 3 ml na 30 minut przed ekstubacją po zakończeniu zabiegu
Lek: Wstrzyknięcie midazolamu
Premedykacji nie będą poddawani Pacjenci z grupy poddanej wystandaryzowanemu protokołowi znieczulenia obejmującemu indukcję tiopentalem (5 mg/kg) i fentanylem (1-2 μg/kg). Atrakurium będzie stosowane jako środek zwiotczający mięśnie. Po intubacji dotchawiczej znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem w stężeniu 0,8%-1,2%. Wentylacja zostanie dostosowana do wytwarzania normokapnii. Pod koniec operacji odwrócenie resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej zostanie osiągnięte za pomocą i.v. atropina 20 μg/kg i neostygmina 40 μg/kg.
Komparator placebo: Grupa kontrolna (III)
otrzyma 3 ml soli fizjologicznej na 15 minut przed indukcją znieczulenia plus 3 ml soli fizjologicznej na 30 minut przed ekstubacją pod koniec zabiegu.
Lek: Wstrzyknięcie midazolamu
Premedykacji nie będą poddawani Pacjenci z grupy poddanej wystandaryzowanemu protokołowi znieczulenia obejmującemu indukcję tiopentalem (5 mg/kg) i fentanylem (1-2 μg/kg). Atrakurium będzie stosowane jako środek zwiotczający mięśnie. Po intubacji dotchawiczej znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem w stężeniu 0,8%-1,2%. Wentylacja zostanie dostosowana do wytwarzania normokapnii. Pod koniec operacji odwrócenie resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej zostanie osiągnięte za pomocą i.v. atropina 20 μg/kg i neostygmina 40 μg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności pooperacyjne Ocena wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Nudności będą rejestrowane według następującej skali: 0 brak; 1 łagodny (pacjent zdolny do jedzenia); 2 umiarkowane (znacznie zmniejszone spożycie doustne); i 3 ciężkie (brak znaczącego przyjmowania doustnego wymagającego płynów dożylnych). Brak nudności będzie definiowany jako całkowita ochrona przed nudnościami. Epizod wymiotny będzie definiowany jako pojedyncze wymioty lub odruch wymiotny lub dowolna liczba ciągłych epizodów wymiotów lub odruchów wymiotnych (jeden epizod wymiotny powinien być oddzielony od drugiego brakiem wymiotów lub wymiotów przez co najmniej 1 min). Brak epizodów wymiotnych będzie definiowany jako całkowita ochrona przed wymiotami.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wymagania dotyczące ratownictwa przeciwwymiotnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Lek ratunkowy (metoklopramid 10 mg) zostanie podany dożylnie, jeśli pacjent ma nudności dłużej niż 15 minut lub wystąpią wymioty lub wymioty w okresie obserwacji. W razie potrzeby leczenie zostanie powtórzone
24 godziny po operacji
Skala oceny czujności/sedacji przez obserwatora (OAA/S).
Ramy czasowe: 120 minut po zabiegu
sześciostopniowa skala od 5 do 0, która polega na wywoływaniu reakcji na coraz intensywniejsze bodźce, począwszy od mówienia normalnym głosem, poprzez szturchanie lub potrząsanie, aż po bodziec bolesny (ściskanie mięśnia czworobocznego).
120 minut po zabiegu
Ocena intensywności bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
mierzona wizualną skalą analogową (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-12-8-2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie midazolamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj