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Einfluss des Zeitpunkts der Verabreichung von Midazolam auf das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

13. August 2022 aktualisiert von: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Auswirkungen des Zeitpunkts der Verabreichung von Midazolam auf das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen; eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), definiert als Übelkeit und/oder Erbrechen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, betrifft zwischen 20 % und 30 % der Patienten. Bis zu 70 % bis 80 % der Patienten mit hohem Risiko können betroffen sein. Es wird angenommen, dass die Ätiologie von PONV multifaktoriell ist und individuelle, anästhetische und chirurgische Risikofaktoren umfasst. PONV führt zu erhöhtem Unbehagen und Unzufriedenheit der Patienten und zu erhöhten Kosten im Zusammenhang mit der Dauer des Krankenhausaufenthalts. Schwerwiegende medizinische Komplikationen wie Lungenaspiration sind zwar selten, aber auch mit Erbrechen verbunden.

Patienten mit einem höheren PONV-Risiko benötigen häufig einen kombinierten oder multimodalen Ansatz von 2 oder mehr Interventionen zur effektiven Risikominderung. Daher haben Forscher zusätzliche nicht-traditionelle Antiemetika wie Midazolam untersucht, die bei der multimodalen Prävention von PONV helfen würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Midazolam wird häufig in der perioperativen Phase verabreicht, um Angstzustände zu reduzieren und zusätzlich Sedierung und Amnesie zu verursachen. Die pharmakologischen Eigenschaften ermöglichen einen schnellen Wirkungseintritt, eine kurze Dauer und eine kurze Halbwertszeit. Die klinischen Wirkungen von Midazolam resultieren aus einer agonistischen Wirkung auf den γ-Aminobuttersäure-A (GABAA)-Rezeptor im gesamten Zentralnervensystem. Benzodiazepine wirken nicht direkt auf den GABA-Rezeptor, daher gibt es einen physiologischen Deckeneffekt, der zu ihrer Sicherheit und geringen Toxizität beiträgt.

Obwohl die genauen antiemetischen Mechanismen unbekannt bleiben, postulieren Forscher, dass Midazolam auf die Chemorezeptor-Triggerzone wirkt, indem es die Synthese, Freisetzung und das postsynaptische Dopamin reduziert. Es bleibt fraglich, ob Midazolam Dopamin direkt reduziert oder die Wiederaufnahme von Adenosin blockiert, was zu einer Adenosin-vermittelten Verringerung der Dopaminfreisetzung führt. Darüber hinaus kann die Bindung von Midazolam an den GABA-Benzodiazepin-Komplex eine dopaminerge neuronale Aktivität und die Freisetzung von 5-Hydroxytryptamin verursachen. Die Reduktion von PONV kann auch ein sekundärer Effekt der anxiolytischen Eigenschaften von Benzodiazepinen sein.

Trotz der Literatur, die die PONV-Vorteile von Midazolam in der perioperativen Phase demonstriert, ist der Zeitpunkt der Verabreichung dieses Medikaments jedoch immer noch nicht gut etabliert. Da bekannt ist, dass es eine Halbwertszeit von etwa 1,5 bis 2,5 Stunden hat, bleibt die Kontroverse bestehen, ob dieses Medikament präoperativ oder postoperativ verabreicht werden soll, um PONV zu verhindern. Daher soll diese vergleichende Studie den besseren Zeitpunkt für die Verabreichung dieses Medikaments ermitteln, um PONV zu verhindern und die Patientenzufriedenheit zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Ägypten, 13511
        • Samar Rafik Mohamed Amin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten
  • im Alter von zwanzig bis sechzig Jahren
  • Die American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiziert den körperlichen Status Grad I oder II
  • Geplant für laparoskopische gynäkologische Operationen unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen,
  • Vorgeschichten von PONV nach einer früheren Operation,
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung,
  • Geschichte der Reisekrankheit,
  • In den 24 Stunden vor der Operation Opioide, Steroide oder Antiemetika erhalten haben und
  • Schwangere oder menstruierende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Voreinführungsgruppe (I)
wird 15 Minuten vor Narkoseeinleitung eine intravenöse Midazolam-Prämedikation 2 mg in einem Volumen von 3 ml erhalten
Arzneimittel: Midazolam-Injektion
Patienten in der Gruppe, die sich einem standardisierten Anästhesieprotokoll unterziehen, das eine Einleitung mit Thiopental (5 mg/kg) und Fentanyl (1-2 μg/kg) umfasst, wird keine Prämedikation verabreicht. Atracurium wird als Muskelrelaxans verwendet. Nach trachealer Intubation wird die Anästhesie mit Isofluran in einer Konzentration von 0,8 %–1,2 % aufrechterhalten. Die Beatmung wird angepasst, um eine Normokapnie zu erzeugen. Am Ende der Operation wird die Aufhebung der verbleibenden neuromuskulären Blockade durch i.v. Atropin 20 μg/kg und Neostigmin 40 μg/kg.
Experimental: Gruppe vor der Extubation (II)
wird Midazolam 2 mg intravenös in einem Volumen von 3 ml 30 Minuten vor der Extubation am Ende der Operation erhalten
Arzneimittel: Midazolam-Injektion
Patienten in der Gruppe, die sich einem standardisierten Anästhesieprotokoll unterziehen, das eine Einleitung mit Thiopental (5 mg/kg) und Fentanyl (1-2 μg/kg) umfasst, wird keine Prämedikation verabreicht. Atracurium wird als Muskelrelaxans verwendet. Nach trachealer Intubation wird die Anästhesie mit Isofluran in einer Konzentration von 0,8 %–1,2 % aufrechterhalten. Die Beatmung wird angepasst, um eine Normokapnie zu erzeugen. Am Ende der Operation wird die Aufhebung der verbleibenden neuromuskulären Blockade durch i.v. Atropin 20 μg/kg und Neostigmin 40 μg/kg.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (III)
erhält 3 ml physiologische Kochsalzlösung 15 Minuten vor Einleitung der Anästhesie plus 3 ml physiologische Kochsalzlösung 30 Minuten vor der Extubation am Ende der Operation.
Arzneimittel: Midazolam-Injektion
Patienten in der Gruppe, die sich einem standardisierten Anästhesieprotokoll unterziehen, das eine Einleitung mit Thiopental (5 mg/kg) und Fentanyl (1-2 μg/kg) umfasst, wird keine Prämedikation verabreicht. Atracurium wird als Muskelrelaxans verwendet. Nach trachealer Intubation wird die Anästhesie mit Isofluran in einer Konzentration von 0,8 %–1,2 % aufrechterhalten. Die Beatmung wird angepasst, um eine Normokapnie zu erzeugen. Am Ende der Operation wird die Aufhebung der verbleibenden neuromuskulären Blockade durch i.v. Atropin 20 μg/kg und Neostigmin 40 μg/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des postoperativen Übelkeitserbrechens
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Übelkeit wird gemäß der folgenden Skala aufgezeichnet: 0 keine; 1 mild (Patient kann essen); 2 moderat (orale Aufnahme signifikant verringert); und 3 schwerwiegend (keine signifikante orale Einnahme, die intravenöse Flüssigkeit erfordert). Das Fehlen von Übelkeit wird als vollständiger Schutz vor Übelkeit definiert. Eine emetische Episode ist definiert als ein einzelnes Erbrechen oder Würgen oder eine beliebige Anzahl von kontinuierlichen Erbrechen oder Würgen (eine emetische Episode sollte von einer anderen durch das Ausbleiben von Erbrechen oder Würgen für mindestens 1 Minute getrennt sein). Das Fehlen emetischer Episoden wird als vollständiger Schutz vor Erbrechen definiert.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anforderungen an ein Rescue-Antiemetikum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Notfallmedikation (Metoclopramid 10 mg) wird intravenös verabreicht, wenn dem Patienten länger als 15 Minuten übel ist oder während der Beobachtungszeiträume Würgen oder Erbrechen auftritt. Bei Bedarf wird die Behandlung wiederholt
24 Stunden postoperativ
Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-Skala
Zeitfenster: 120 Minuten postoperativ
eine Sechs-Punkte-Skala von 5 bis 0, bei der eine Reaktion auf zunehmend intensivere Reize ausgelöst wird, die mit normaler Stimme über Stoßen oder Schütteln und schließlich auf einen schmerzhaften Reiz (Trapeziusdruck) beginnen.
120 Minuten postoperativ
Schmerzintensitäts-Score
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-12-8-2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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