Impacto del momento de la administración de midazolam en la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Impacto del momento de la administración de midazolam en la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios en pacientes sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica; un estudio controlado aleatorio doble ciego
Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO), definidos como náuseas y/o vómitos que ocurren dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía, afectan entre el 20 % y el 30 % de los pacientes. Hasta el 70 % y el 80 % de los pacientes con alto riesgo pueden verse afectados. Se cree que la etiología de las NVPO es multifactorial e involucra factores de riesgo individuales, anestésicos y quirúrgicos. Las NVPO dan como resultado una mayor incomodidad e insatisfacción del paciente y un aumento de los costos relacionados con la duración de la estadía en el hospital. Las complicaciones médicas graves, como la aspiración pulmonar, aunque poco comunes, también se asocian con vómitos.
Los pacientes con un mayor riesgo de NVPO a menudo requieren un enfoque combinado o multimodal de 2 o más intervenciones para una reducción eficaz del riesgo. Por lo tanto, los investigadores han explorado antieméticos no tradicionales adicionales, como el midazolam, que ayudarían en la prevención multimodal de las NVPO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El midazolam a menudo se administra en el período perioperatorio para reducir la ansiedad además de causar sedación y amnesia. Las cualidades farmacológicas permiten un inicio rápido, una duración corta y una vida media corta. Los efectos clínicos del midazolam resultan de una acción agonista sobre el receptor del ácido γ-aminobutírico A (GABAA) en todo el sistema nervioso central. Las benzodiazepinas no actúan directamente sobre el receptor GABA, por lo que existe un efecto techo fisiológico, lo que contribuye a su seguridad y baja toxicidad.
Aunque los mecanismos antieméticos exactos siguen sin conocerse, los investigadores postulan que el midazolam actúa en la zona de activación de los quimiorreceptores al reducir la síntesis, la liberación y la dopamina postsináptica. Sigue siendo discutible si el midazolam reduce la dopamina directamente o bloquea la recaptación de adenosina, lo que conduce a una reducción de la liberación de dopamina mediada por adenosina. Además, la unión del midazolam al complejo GABA benzodiazepínico puede provocar actividad neuronal dopaminérgica y la liberación de 5-hidroxitriptamina. La reducción de NVPO también puede ser un efecto secundario de las propiedades ansiolíticas de las benzodiazepinas.
A pesar de que la literatura demuestra los beneficios de NVPO del midazolam en el período perioperatorio, el momento de administración de este fármaco aún no está bien establecido. Como se sabe que tiene una vida media de alrededor de 1,5 a 2,5 horas, sigue habiendo controversias sobre si administrar este fármaco de forma preoperatoria o posoperatoria para prevenir las NVPO. Por lo que este estudio comparativo está diseñado para conocer el mejor momento de administración de este fármaco para prevenir las NVPO y mejorar la satisfacción de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egipto, 13511
- Samar Rafik Mohamed Amin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres
- de veinte a sesenta años
- Clasificación del estado físico grado I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Programado para cirugías ginecológicas laparoscópicas bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que tienen trastornos gastrointestinales,
- antecedentes de NVPO después de una cirugía previa,
- Disfunción renal o hepática,
- antecedentes de cinetosis,
- Haber recibido algún medicamento opioide, esteroide o antiemético en las 24 horas previas a la cirugía, y
- Mujeres embarazadas o menstruando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Preinducción (I)
recibirá premedicación intravenosa de midazolam 2 mg en un volumen de 3 ml, 15 minutos antes de la inducción de la anestesia
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No se administrará premedicación a los Pacientes del grupo sometido a un protocolo anestésico estandarizado que incluya inducción con tiopental (5 mg/kg) y fentanilo (1-2 μg/kg).
El atracurio se utilizará como relajante muscular.
Tras la intubación traqueal, la anestesia se mantendrá con isoflurano en una concentración de 0,8%-1,2%.
Se ajustará la ventilación para producir normocapnia.
Al final de la cirugía, se logrará la reversión del bloqueo neuromuscular residual mediante la inyección i.v.
atropina 20 μg/Kg y neostigmina 40 μg/kg.
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Experimental: Grupo Preextubación (II)
recibirá midazolam intravenoso 2 mg en un volumen de 3 ml 30 minutos antes de la extubación al final de la cirugía
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No se administrará premedicación a los Pacientes del grupo sometido a un protocolo anestésico estandarizado que incluya inducción con tiopental (5 mg/kg) y fentanilo (1-2 μg/kg).
El atracurio se utilizará como relajante muscular.
Tras la intubación traqueal, la anestesia se mantendrá con isoflurano en una concentración de 0,8%-1,2%.
Se ajustará la ventilación para producir normocapnia.
Al final de la cirugía, se logrará la reversión del bloqueo neuromuscular residual mediante la inyección i.v.
atropina 20 μg/Kg y neostigmina 40 μg/kg.
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Comparador de placebos: Grupo Control (III)
recibirá 3 ml de solución salina normal 15 minutos antes de la inducción de la anestesia más 3 ml de solución salina normal 30 minutos antes de la extubación al final de la cirugía.
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No se administrará premedicación a los Pacientes del grupo sometido a un protocolo anestésico estandarizado que incluya inducción con tiopental (5 mg/kg) y fentanilo (1-2 μg/kg).
El atracurio se utilizará como relajante muscular.
Tras la intubación traqueal, la anestesia se mantendrá con isoflurano en una concentración de 0,8%-1,2%.
Se ajustará la ventilación para producir normocapnia.
Al final de la cirugía, se logrará la reversión del bloqueo neuromuscular residual mediante la inyección i.v.
atropina 20 μg/Kg y neostigmina 40 μg/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación postoperatoria de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Las náuseas se registrarán según la siguiente escala: 0 ninguna; 1 leve (paciente capaz de comer); 2 moderado (la ingesta oral disminuyó significativamente); y 3 graves (sin ingesta oral significativa que requiera líquidos por vía intravenosa).
La ausencia de náuseas se definirá como una protección completa contra las náuseas.
Un episodio emético se definirá como un único vómito o arcadas, o cualquier número de episodios de vómitos o arcadas continuos (un episodio emético debe estar separado de otro por la ausencia de vómitos o arcadas durante al menos 1 min).
La ausencia de episodios eméticos se definirá como protección completa contra el vómito.
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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requisitos de antiemético de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Se administrará medicación de rescate (metoclopramida 10 mg) por vía intravenosa si el paciente tiene náuseas durante más de 15 minutos o experimenta arcadas o vómitos durante los períodos de observación.
El tratamiento se repetirá si es necesario.
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24 horas postoperatorio
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Escala de evaluación del estado de alerta/sedación del observador (OAA/S)
Periodo de tiempo: 120 minutos postoperatorio
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una escala de seis puntos que va del 5 al 0 que implica provocar una respuesta a estímulos cada vez más intensos que comienzan con hablar con una voz normal hasta pinchar o sacudir y finalmente a un estímulo doloroso (apretar el trapecio).
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120 minutos postoperatorio
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Puntuación de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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medido con una escala analógica visual (VAS) de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- RC-12-8-2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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