Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av tidspunktet for midazolamadministrasjon på forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast

13. august 2022 oppdatert av: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Påvirkning av tidspunktet for midazolamadministrasjon på forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi; en randomisert dobbeltblindet kontrollert studie

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV), definert som kvalme og/eller brekninger som oppstår innen 24 timer etter operasjonen, rammer mellom 20 % og 30 % av pasientene. Så mange som 70 % til 80 % av pasientene med høy risiko kan bli rammet. Etiologien til PONV antas å være multifaktoriell, og involverer individuelle, anestetiske og kirurgiske risikofaktorer. PONV resulterer i økt ubehag og misnøye hos pasienter og i økte kostnader knyttet til lengde på sykehusopphold. Alvorlige medisinske komplikasjoner som pulmonal aspirasjon, selv om de er uvanlige, er også assosiert med oppkast.

Pasienter med høyere risiko for PONV krever ofte en kombinasjon eller multimodal tilnærming av 2 eller flere intervensjoner for effektiv risikoreduksjon. Dermed har forskere utforsket ytterligere utradisjonelle antiemetika, som midazolam, som vil hjelpe til med multimodal forebygging av PONV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Midazolam administreres ofte i den perioperative perioden for å redusere angst i tillegg til å forårsake sedasjon og hukommelsestap. De farmakologiske egenskapene tillater en rask inntreden, kort varighet og kort halveringstid. De kliniske effektene av midazolam skyldes en agonistvirkning på γ-aminosmørsyre A (GABAA) reseptoren gjennom sentralnervesystemet. Benzodiazepiner virker ikke direkte på GABA-reseptoren, så det er en fysiologisk takeffekt, som bidrar til deres sikkerhet og lav toksisitet.

Selv om de eksakte antiemetiske mekanismene forblir ukjente, postulerer forskere at midazolam virker på kjemoreseptorutløsersonen ved å redusere syntese, frigjøring og postsynaptisk dopamin. Det er fortsatt diskutabelt om midazolam reduserer dopamin direkte eller blokkerer gjenopptaket av adenosin som fører til en adenosin-mediert reduksjon av dopaminfrigjøring. I tillegg kan bindingen av midazolam til GABA-benzodiazepinkomplekset forårsake dopaminerg neuronal aktivitet og frigjøring av 5-hydroksytryptamin. Reduksjonen av PONV kan også være en sekundær effekt av de angstdempende egenskapene til benzodiazepiner.

Til tross for litteratur som viser PONV-fordelene med midazolam i den perioperative perioden, men tidspunktet for administrering av dette legemidlet er fortsatt ikke godt etablert. Siden det er kjent at det har en halveringstid på ca. 1,5 - 2,5 timer, og det er fortsatt uenighet om man skal administrere dette stoffet preoperativt eller postoperativt for å forhindre PONV. Så denne komparative studien er designet for å vite det bedre tidspunktet for administrering av dette legemidlet for å forhindre PONV og for å forbedre pasienttilfredsheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypt, 13511
        • Samar Rafik Mohamed Amin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter
  • i alderen tjue til seksti år gammel
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering av fysisk status grad I eller II
  • Planlagt for laparoskopiske gynekologiske operasjoner under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har gastrointestinale lidelser,
  • historier om PONV etter en tidligere operasjon,
  • Nyre- eller leverdysfunksjon,
  • historie med reisesyke,
  • har mottatt noen opioid-, steroid- eller antiemetisk medisin i løpet av 24 timer før operasjonen, og
  • Gravide eller menstruerende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pre-induksjonsgruppe (I)
vil få intravenøs midazolam premedisinering 2 mg i et volum på 3 ml, 15 minutter før induksjon av anestesi
Legemiddel: Midazolam injeksjon
Ingen premedisinering vil bli gitt til pasienter i gruppen som gjennomgår en standardisert anestesiprotokoll som inkluderer induksjon med tiopental (5 mg/kg) og fentanyl (1-2 μg/kg). Atracurium vil bli brukt som muskelavslappende middel. Etter trakeal intubasjon vil anestesi opprettholdes med isofluran i en konsentrasjon på 0,8 %-1,2 %. Ventilasjonen vil bli justert for å produsere normokapni. Ved slutten av operasjonen vil reversering av gjenværende nevromuskulær blokade bli oppnådd ved bruk av i.v. atropin 20 μg/Kg og neostigmin 40 μg/kg.
Eksperimentell: Pre-ekstubasjonsgruppe (II)
vil få intravenøs midazolam 2 mg i et volum på 3 ml 30 minutter før ekstubering ved slutten av operasjonen
Legemiddel: Midazolam injeksjon
Ingen premedisinering vil bli gitt til pasienter i gruppen som gjennomgår en standardisert anestesiprotokoll som inkluderer induksjon med tiopental (5 mg/kg) og fentanyl (1-2 μg/kg). Atracurium vil bli brukt som muskelavslappende middel. Etter trakeal intubasjon vil anestesi opprettholdes med isofluran i en konsentrasjon på 0,8 %-1,2 %. Ventilasjonen vil bli justert for å produsere normokapni. Ved slutten av operasjonen vil reversering av gjenværende nevromuskulær blokade bli oppnådd ved bruk av i.v. atropin 20 μg/Kg og neostigmin 40 μg/kg.
Placebo komparator: Kontrollgruppe (III)
vil få 3 ml normalt saltvann 15 minutter før induksjon av anestesi pluss 3 ml normalt saltvann 30 minutter før ekstubering ved slutten av operasjonen.
Legemiddel: Midazolam injeksjon
Ingen premedisinering vil bli gitt til pasienter i gruppen som gjennomgår en standardisert anestesiprotokoll som inkluderer induksjon med tiopental (5 mg/kg) og fentanyl (1-2 μg/kg). Atracurium vil bli brukt som muskelavslappende middel. Etter trakeal intubasjon vil anestesi opprettholdes med isofluran i en konsentrasjon på 0,8 %-1,2 %. Ventilasjonen vil bli justert for å produsere normokapni. Ved slutten av operasjonen vil reversering av gjenværende nevromuskulær blokade bli oppnådd ved bruk av i.v. atropin 20 μg/Kg og neostigmin 40 μg/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme Oppkast vurdering
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Kvalme vil bli registrert i henhold til følgende skala: 0 ingen; 1 mild (pasient som kan spise); 2 moderat (oralt inntak betydelig redusert); og 3 alvorlige (ingen signifikant oralt inntak som krever iv væske). Fravær av kvalme vil bli definert som fullstendig beskyttelse mot kvalme. En brekningsepisode vil bli definert som et enkelt oppkast eller oppkast, eller et hvilket som helst antall kontinuerlige oppkastepisoder eller oppkast (en oppkastepisode bør skilles fra en annen ved fravær av oppkast eller oppkast i minst 1 min). Fravær av emetiske episoder vil bli definert som fullstendig beskyttelse mot oppkast.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
krav til redningsdempende middel
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Redningsmedisin (metoklopramid 10 mg) gis intravenøst ​​dersom pasienten er kvalme i mer enn 15 minutter eller opplever oppkast eller brekninger i observasjonsperiodene. Behandlingen gjentas om nødvendig
24 timer postoperativt
Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) skala
Tidsramme: 120 minutter etter operasjonen
en seks-punkts skala fra 5 til 0 som innebærer å fremkalle en respons på stadig mer intense stimuli som begynner med å snakke med en normal stemme til å stikke eller riste og til slutt til en smertefull stimulans (trapezius-klemming).
120 minutter etter operasjonen
Score for smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
målt med en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC-12-8-2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Midazolam injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere