Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de timing van de toediening van midazolam op de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken

13 augustus 2022 bijgewerkt door: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Impact van de timing van de toediening van midazolam op de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergaan; een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), gedefinieerd als misselijkheid en/of braken binnen 24 uur na de operatie, treft tussen 20% en 30% van de patiënten. Maar liefst 70% tot 80% van de patiënten met een hoog risico kan er last van hebben. Aangenomen wordt dat de etiologie van PONV multifactorieel is, waarbij individuele, anesthetische en chirurgische risicofactoren betrokken zijn. PONV leidt tot meer ongemak en ontevredenheid bij de patiënt en tot hogere kosten in verband met de duur van het ziekenhuisverblijf. Ernstige medische complicaties zoals longaspiratie, hoewel ongebruikelijk, worden ook in verband gebracht met braken.

Patiënten met een hoger risico op PONV hebben vaak een combinatie of multimodale aanpak van 2 of meer interventies nodig voor effectieve risicoreductie. Daarom hebben onderzoekers aanvullende niet-traditionele anti-emetica onderzocht, zoals midazolam, die zouden helpen bij de multimodale preventie van PONV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Midazolam wordt vaak toegediend in de peri-operatieve periode om angst te verminderen, naast het veroorzaken van sedatie en geheugenverlies. De farmacologische eigenschappen zorgen voor een snel begin, een korte duur en een korte halfwaardetijd. De klinische effecten van midazolam zijn het gevolg van een agonistische werking op de γ-aminoboterzuur-A-receptor (GABAA) in het hele centrale zenuwstelsel. Benzodiazepinen werken niet rechtstreeks op de GABA-receptor, dus er is een fysiologisch plafondeffect, wat bijdraagt ​​aan hun veiligheid en lage toxiciteit.

Hoewel de exacte anti-emetische mechanismen onbekend blijven, veronderstellen onderzoekers dat midazolam werkt op de triggerzone van de chemoreceptor door de synthese, afgifte en postsynaptische dopamine te verminderen. Het blijft de vraag of midazolam dopamine direct verlaagt of de heropname van adenosine blokkeert, wat leidt tot een door adenosine gemedieerde vermindering van de afgifte van dopamine. Bovendien kan de binding van midazolam aan het GABA-benzodiazepinecomplex dopaminerge neuronale activiteit en de afgifte van 5-hydroxytryptamine veroorzaken. De vermindering van PONV kan ook een secundair effect zijn van de anxiolytische eigenschappen van benzodiazepinen.

Ondanks literatuur die de PONV-voordelen van midazolam in de peri-operatieve periode aantoont, is het tijdstip van toediening van dit geneesmiddel nog steeds niet goed vastgesteld. Zoals bekend is, heeft het een halfwaardetijd van ongeveer 1,5 - 2,5 uur en de controverses blijven bestaan ​​of dit medicijn preoperatief of postoperatief moet worden toegediend om PONV te voorkomen. Dus deze vergelijkende studie is ontworpen om te weten wat de beste tijd is voor toediening van dit medicijn om PONV te voorkomen en de patiënttevredenheid te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypte, 13511
        • Samar Rafik Mohamed Amin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten
  • tussen de twintig en zestig jaar oud
  • De American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie graad I of II
  • Gepland voor laparoscopische gynaecologische operaties onder algehele narcose.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gastro-intestinale stoornissen,
  • geschiedenis van PONV na een eerdere operatie,
  • Nier- of leverdisfunctie,
  • geschiedenis van bewegingsziekte,
  • In de 24 uur voor de operatie opioïden, steroïden of anti-emetische medicatie hebben gekregen, en
  • Zwangere of menstruerende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pre-inductiegroep (I)
krijgt intraveneus premedicatie midazolam 2 mg in een volume van 3 ml, 15 minuten voor de inductie van de anesthesie
Geneesmiddel: Midazolam-injectie
Er wordt geen premedicatie gegeven aan patiënten in de groep die een gestandaardiseerd anesthesieprotocol ondergaan, waaronder inductie met thiopental (5 mg/kg) en fentanyl (1-2 μg/kg). Atracurium wordt gebruikt als spierverslapper. Na tracheale intubatie wordt de anesthesie gehandhaafd met isofluraan in een concentratie van 0,8%-1,2%. De ventilatie wordt aangepast om normocapnie te produceren. Aan het einde van de operatie zal de resterende neuromusculaire blokkade worden opgeheven met behulp van i.v. atropine 20 μg/kg en neostigmine 40 μg/kg.
Experimenteel: Pre-extubatiegroep (II)
krijgt intraveneus midazolam 2 mg in een volume van 3 ml 30 minuten voor extubatie aan het einde van de operatie
Geneesmiddel: Midazolam-injectie
Er wordt geen premedicatie gegeven aan patiënten in de groep die een gestandaardiseerd anesthesieprotocol ondergaan, waaronder inductie met thiopental (5 mg/kg) en fentanyl (1-2 μg/kg). Atracurium wordt gebruikt als spierverslapper. Na tracheale intubatie wordt de anesthesie gehandhaafd met isofluraan in een concentratie van 0,8%-1,2%. De ventilatie wordt aangepast om normocapnie te produceren. Aan het einde van de operatie zal de resterende neuromusculaire blokkade worden opgeheven met behulp van i.v. atropine 20 μg/kg en neostigmine 40 μg/kg.
Placebo-vergelijker: Controlegroep (III)
krijgt 3 ml normale zoutoplossing 15 minuten voor de inleiding van de anesthesie plus 3 ml normale zoutoplossing 30 minuten voor extubatie aan het einde van de operatie.
Geneesmiddel: Midazolam-injectie
Er wordt geen premedicatie gegeven aan patiënten in de groep die een gestandaardiseerd anesthesieprotocol ondergaan, waaronder inductie met thiopental (5 mg/kg) en fentanyl (1-2 μg/kg). Atracurium wordt gebruikt als spierverslapper. Na tracheale intubatie wordt de anesthesie gehandhaafd met isofluraan in een concentratie van 0,8%-1,2%. De ventilatie wordt aangepast om normocapnie te produceren. Aan het einde van de operatie zal de resterende neuromusculaire blokkade worden opgeheven met behulp van i.v. atropine 20 μg/kg en neostigmine 40 μg/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve misselijkheid Braken beoordeling
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Misselijkheid wordt geregistreerd volgens de volgende schaal: 0 geen; 1 mild (patiënt kan eten); 2 matig (orale inname significant afgenomen); en 3 ernstig (geen significante orale inname die intraveneuze vloeistof vereist). De afwezigheid van misselijkheid wordt gedefinieerd als volledige bescherming tegen misselijkheid. Een brakenepisode wordt gedefinieerd als een enkele keer braken of kokhalzen, of een willekeurig aantal opeenvolgende braken of kokhalzen (een brakenepisode moet van de andere worden gescheiden door gedurende ten minste 1 minuut geen braken of kokhalzen te hebben). De afwezigheid van emetische episodes wordt gedefinieerd als volledige bescherming tegen braken.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vereisten van redding anti-emeticum
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Noodmedicatie (metoclopramide 10 mg) zal intraveneus worden toegediend als de patiënt gedurende meer dan 15 minuten misselijk is of kokhalzen of braken ervaart tijdens de observatieperiodes. Indien nodig wordt de behandeling herhaald
24 uur postoperatief
Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) schaal
Tijdsspanne: 120 minuten postoperatief
een zespuntsschaal variërend van 5 tot 0 waarbij een reactie wordt uitgelokt op steeds intensere stimuli, beginnend met spreken met een normale stem tot porren of trillen en ten slotte op een pijnlijke stimulus (trapeziusknijpen).
120 minuten postoperatief
Score pijnintensiteit
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst mogelijke pijn).
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC-12-8-2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Midazolam-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren