Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Midatsolaamin annon ajoituksen vaikutus leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuuteen

lauantai 13. elokuuta 2022 päivittänyt: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Midatsolaamin annon ajoituksen vaikutus leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyteen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen gynekologinen leikkaus; satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), joka määritellään pahoinvointiksi ja/tai oksenteluksi, joka ilmenee 24 tunnin sisällä leikkauksesta, vaikuttaa 20–30 %:iin potilaista, ja jopa 70–80 %:iin suuren riskin potilaista saattaa esiintyä. PONV:n etiologian uskotaan olevan monitekijäinen, ja siihen liittyy yksilöllisiä, anestesia- ja kirurgisia riskitekijöitä. PONV lisää potilaiden epämukavuutta ja tyytymättömyyttä sekä lisää sairaalahoidon kestoon liittyviä kustannuksia. Vakavat lääketieteelliset komplikaatiot, kuten keuhkoaspiraatio, vaikka ovatkin harvinaisia, liittyvät myös oksentamiseen.

Potilaat, joilla on suurempi PONV-riski, tarvitsevat usein kahden tai useamman toimenpiteen yhdistelmä- tai multimodaalista lähestymistapaa tehokkaan riskin vähentämiseksi. Siten tutkijat ovat tutkineet muita ei-perinteisiä antiemeettejä, kuten midatsolaamia, jotka auttaisivat PONV:n multimodaalista ehkäisyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Midatsolaamia annetaan usein perioperatiivisena aikana ahdistuksen vähentämiseksi sen lisäksi, että se aiheuttaa sedaatiota ja muistinmenetystä. Farmakologiset ominaisuudet mahdollistavat nopean alkamisen, lyhyen keston ja lyhyen puoliintumisajan. Midatsolaamin kliiniset vaikutukset johtuvat agonistivaikutuksesta y-aminovoihappo A (GABAA) -reseptoriin koko keskushermostossa. Bentsodiatsepiinit eivät vaikuta suoraan GABA-reseptoriin, joten niillä on fysiologinen kattovaikutus, mikä edistää niiden turvallisuutta ja alhaista toksisuutta.

Vaikka tarkat antiemeettiset mekanismit ovat edelleen tuntemattomia, tutkijat olettavat, että midatsolaami vaikuttaa kemoreseptorin laukaisualueeseen vähentämällä synteesiä, vapautumista ja postsynaptista dopamiinia. On edelleen kiistanalaista, vähentääkö midatsolaami dopamiinia suoraan vai estääkö adenosiinin takaisinotto, mikä johtaa adenosiinivälitteiseen dopamiinin vapautumisen vähenemiseen. Lisäksi midatsolaamin sitoutuminen GABA-bentsodiatsepiinikompleksiin voi aiheuttaa dopaminergistä hermosolujen aktiivisuutta ja 5-hydroksitryptamiinin vapautumista. PONV:n väheneminen voi myös olla bentsodiatsepiinien anksiolyyttisten ominaisuuksien toissijainen vaikutus.

Huolimatta kirjallisuudesta, joka osoittaa midatsolaamin PONV-edut perioperatiivisella kaudella, mutta tämän lääkkeen antamisen ajoitusta ei ole vieläkään vahvistettu. Kuten tiedetään, sen puoliintumisaika on noin 1,5 - 2,5 tuntia ja kiistat jatkuvat, annetaanko tämä lääke ennen leikkausta vai leikkauksen jälkeen PONV:n estämiseksi. Tämän vertailevan tutkimuksen tarkoituksena on siis tietää parempi aika tämän lääkkeen antamiselle PONV:n ehkäisemiseksi ja potilastyytyväisyyden parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypti, 13511
        • Samar Rafik Mohamed Amin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat
  • kaksikymmentä-kuusikymmentä vuotta vanha
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus luokka I tai II
  • Suunniteltu laparoskooppisiin gynekologisiin leikkauksiin yleisanestesiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan häiriöitä,
  • PONV-historia edellisen leikkauksen jälkeen,
  • munuaisten tai maksan toimintahäiriö,
  • matkapahoinvoinnin historia,
  • olet saanut opioidi-, steroidi- tai antiemeettisiä lääkkeitä 24 tuntia ennen leikkausta ja
  • Raskaana olevat tai kuukautiset naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esiinduktioryhmä (I)
saavat suonensisäistä midatsolaamin esilääkitystä 2 mg 3 ml:n tilavuudessa 15 minuuttia ennen anestesian aloittamista
Lääke: Midatsolaami-injektio
Esilääkitystä ei anneta potilaille, jotka kuuluvat ryhmään, joille tehdään standardoitu anestesiaprotokolla, joka sisältää induktion tiopentaalilla (5 mg/kg) ja fentanyylillä (1-2 μg/kg). Atracuriumia käytetään lihasrelaksanttina. Henkitorven intuboinnin jälkeen anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla, jonka pitoisuus on 0,8–1,2 %. Ilmanvaihtoa säädetään normokapnian tuottamiseksi. Leikkauksen lopussa jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus kumotaan käyttämällä i.v. atropiini 20 μg/kg ja neostigmiini 40 μg/kg.
Kokeellinen: Ekstubaatioryhmä (II)
saa suonensisäisesti 2 mg midatsolaamia 3 ml:n tilavuudessa 30 minuuttia ennen ekstubaatiota leikkauksen lopussa
Lääke: Midatsolaami-injektio
Esilääkitystä ei anneta potilaille, jotka kuuluvat ryhmään, joille tehdään standardoitu anestesiaprotokolla, joka sisältää induktion tiopentaalilla (5 mg/kg) ja fentanyylillä (1-2 μg/kg). Atracuriumia käytetään lihasrelaksanttina. Henkitorven intuboinnin jälkeen anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla, jonka pitoisuus on 0,8–1,2 %. Ilmanvaihtoa säädetään normokapnian tuottamiseksi. Leikkauksen lopussa jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus kumotaan käyttämällä i.v. atropiini 20 μg/kg ja neostigmiini 40 μg/kg.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (III)
saavat 3 ml normaalia suolaliuosta 15 minuuttia ennen anestesian induktiota plus 3 ml normaalia suolaliuosta 30 minuuttia ennen ekstubaatiota leikkauksen lopussa.
Lääke: Midatsolaami-injektio
Esilääkitystä ei anneta potilaille, jotka kuuluvat ryhmään, joille tehdään standardoitu anestesiaprotokolla, joka sisältää induktion tiopentaalilla (5 mg/kg) ja fentanyylillä (1-2 μg/kg). Atracuriumia käytetään lihasrelaksanttina. Henkitorven intuboinnin jälkeen anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla, jonka pitoisuus on 0,8–1,2 %. Ilmanvaihtoa säädetään normokapnian tuottamiseksi. Leikkauksen lopussa jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus kumotaan käyttämällä i.v. atropiini 20 μg/kg ja neostigmiini 40 μg/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, oksenteluarviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi kirjataan seuraavan asteikon mukaan: 0 ei mitään; 1 lievä (potilas pystyy syömään); 2 kohtalainen (suun kautta otettu annos väheni merkittävästi); ja 3 vaikeaa (ei merkittävää suun kautta tapahtuvaa nauttimista, mikä edellyttää suonensisäistä nestettä). Pahoinvoinnin puuttuminen määritellään täydelliseksi suojaksi pahoinvointia vastaan. Oksentelujakso määritellään yhdeksi oksennukseksi tai oksenteluksi tai useiksi jatkuviksi oksentelujaksoiksi tai röyhkeilyksi (yksi oksentelujakso tulee erottaa toisesta oksentelun tai röyhkeilyn puuttumisesta vähintään 1 minuutin ajan). Oksentelujaksojen puuttuminen määritellään täydelliseksi suojaksi oksennukselta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pelastuslääkkeiden vaatimukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastuslääkettä (metoklopramidia 10 mg) annetaan suonensisäisesti, jos potilas on pahoinvoiva yli 15 minuuttia tai havaitsee röyhtäilyä tai oksentelua tarkkailujaksojen aikana. Hoito toistetaan tarvittaessa
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) -asteikko
Aikaikkuna: 120 minuuttia leikkauksen jälkeen
kuuden pisteen asteikko, joka vaihtelee 5:stä 0:aan, joka sisältää vastauksen saamisen yhä voimakkaampiin ärsykkeisiin, jotka alkavat puhumalla normaalilla äänellä tönäytykseen tai tärinään ja lopuksi kivuliaaseen ärsykkeeseen (trapezius-puristus).
120 minuuttia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Benha University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC-12-8-2021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa