Midazolam 투여 시기가 수술 후 오심 및 구토 발생에 미치는 영향
복강경 부인과 수술을 받는 환자에서 Midazolam 투여 시기가 수술 후 오심 및 구토 발생에 미치는 영향; 무작위 이중 맹검 통제 연구
수술 후 24시간 이내에 발생하는 메스꺼움 및/또는 구토로 정의되는 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 환자의 20% ~ 30%에 영향을 미치며, 고위험 환자의 70% ~ 80%가 영향을 받을 수 있습니다. PONV의 병인은 개인, 마취제 및 외과적 위험 인자를 포함하는 다인성인 것으로 생각됩니다. PONV는 환자의 불편함과 불만을 증가시키고 입원 기간과 관련된 비용을 증가시킵니다. 흔하지는 않지만 폐 흡인과 같은 심각한 의학적 합병증도 구토와 관련이 있습니다.
PONV의 위험이 높은 환자는 종종 효과적인 위험 감소를 위해 2개 이상의 중재의 조합 또는 다중 방식 접근이 필요합니다. 따라서 연구자들은 PONV의 다양한 예방에 도움이 되는 미다졸람과 같은 추가적인 비전통적 항구토제를 탐구했습니다.
연구 개요
상세 설명
Midazolam은 종종 진정 및 기억 상실을 유발하는 것 외에도 불안을 줄이기 위해 수술 전후 기간에 투여됩니다. 약리학적 특성은 빠른 발병, 짧은 지속 기간 및 짧은 반감기를 허용합니다. 미다졸람의 임상 효과는 중추신경계 전반에 걸쳐 γ-아미노부티르산 A(GABAA) 수용체에 대한 작용제 작용으로 인해 발생합니다. 벤조디아제핀은 GABA 수용체에 직접 작용하지 않으므로 생리학적 천장 효과가 있어 안전성과 낮은 독성에 기여합니다.
정확한 항구토 기전은 알려지지 않았지만 연구자들은 미다졸람이 합성, 방출 및 시냅스후 도파민을 감소시킴으로써 화학수용체 트리거 영역에서 작용한다고 가정합니다. 미다졸람이 도파민을 직접적으로 감소시키는지 또는 아데노신의 재흡수를 차단하여 아데노신 매개 도파민 방출 감소를 유도하는지에 대해서는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 또한 미다졸람과 GABA 벤조디아제핀 복합체의 결합은 도파민성 신경 활동과 5-하이드록시트립타민의 방출을 유발할 수 있습니다. PONV의 감소는 또한 벤조디아제핀의 항불안 특성의 이차적 효과일 수 있습니다.
수술 전후 기간에 midazolam의 PONV 이점을 입증하는 문헌에도 불구하고 이 약물의 투여 시기는 아직 잘 확립되지 않았습니다. 반감기가 약 1.5~2.5시간인 것으로 알려져 있어 PONV를 예방하기 위해 수술 전 또는 수술 후 이 약을 투여해야 하는지에 대한 논란이 남아 있다. 따라서 이 비교 연구는 PONV를 예방하고 환자 만족도를 향상시키기 위해 이 약물의 더 나은 투여 시기를 알기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Qalubia
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Banhā, Qalubia, 이집트, 13511
- Samar Rafik Mohamed Amin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 환자
- 스무살에서 예순살
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 등급 I 또는 II
- 전신 마취하에 복강경 부인과 수술 예정.
제외 기준:
- 위장장애가 있는 환자,
- 이전 수술 후 PONV의 역사,
- 신장이나 간 기능 장애,
- 멀미의 역사,
- 수술 전 24시간 이내에 오피오이드, 스테로이드 또는 항구토제를 투여받았으며,
- 임신 중이거나 월경 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 도입 그룹(I)
마취유도 15분전 3ml 용량의 midazolam 2mg을 정주한다.
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티오펜탈(5 mg/kg) 및 펜타닐(1-2 μg/kg)을 사용한 유도를 포함하는 표준화된 마취 프로토콜을 진행 중인 그룹의 환자에게는 사전 투약이 제공되지 않습니다.
Atracurium은 근육 이완제로 사용됩니다.
기관 삽관 후 마취는 0.8%-1.2% 농도의 이소플루란으로 유지됩니다.
정상탄산혈증을 생성하도록 환기가 조정됩니다.
수술 종료 시 잔류 신경근 차단의 역전은 i.v.
아트로핀 20μg/Kg 및 네오스티그민 40μg/kg.
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실험적: 발관 전 그룹(II)
수술 종료 시 발관 30분 전에 미다졸람 2mg을 3ml 용량으로 정맥주사합니다.
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티오펜탈(5 mg/kg) 및 펜타닐(1-2 μg/kg)을 사용한 유도를 포함하는 표준화된 마취 프로토콜을 진행 중인 그룹의 환자에게는 사전 투약이 제공되지 않습니다.
Atracurium은 근육 이완제로 사용됩니다.
기관 삽관 후 마취는 0.8%-1.2% 농도의 이소플루란으로 유지됩니다.
정상탄산혈증을 생성하도록 환기가 조정됩니다.
수술 종료 시 잔류 신경근 차단의 역전은 i.v.
아트로핀 20μg/Kg 및 네오스티그민 40μg/kg.
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위약 비교기: 대조군 (III)
마취유도 15분전 생리식염수 3ml + 수술종료시 발관 30분전 생리식염수 3ml를 투여합니다.
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티오펜탈(5 mg/kg) 및 펜타닐(1-2 μg/kg)을 사용한 유도를 포함하는 표준화된 마취 프로토콜을 진행 중인 그룹의 환자에게는 사전 투약이 제공되지 않습니다.
Atracurium은 근육 이완제로 사용됩니다.
기관 삽관 후 마취는 0.8%-1.2% 농도의 이소플루란으로 유지됩니다.
정상탄산혈증을 생성하도록 환기가 조정됩니다.
수술 종료 시 잔류 신경근 차단의 역전은 i.v.
아트로핀 20μg/Kg 및 네오스티그민 40μg/kg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 메스꺼움 구토 평가
기간: 수술 후 24시간
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메스꺼움은 다음 척도에 따라 기록됩니다: 0 없음; 1 순함(환자가 먹을 수 있음); 2 중간(경구 섭취량이 상당히 감소함); 및 3 중증(IV 유체를 필요로 하는 상당한 경구 섭취 없음).
메스꺼움이 없는 것은 메스꺼움으로부터 완전히 보호된 것으로 정의됩니다.
구토 에피소드는 단일 구토 또는 메스꺼움 또는 여러 개의 지속적인 구토 에피소드 또는 구역질로 정의됩니다(하나의 구토 에피소드는 최소 1분 동안 구토 또는 구역질이 없어야 다른 에피소드와 분리되어야 합니다).
구토 에피소드의 부재는 구토로부터의 완전한 보호로 정의될 것이다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구토 방지제의 요구 사항
기간: 수술 후 24시간
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구조 약물(metoclopramide 10mg)은 관찰 기간 동안 환자가 15분 이상 구역질이 나거나 메스꺼움 또는 구토를 경험하는 경우 정맥 주사됩니다.
필요한 경우 치료를 반복합니다.
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수술 후 24시간
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각성/진정에 대한 관찰자의 평가(OAA/S) 척도
기간: 수술 후 120분
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5에서 0까지의 6점 척도는 정상적인 목소리로 말하는 것에서 시작하여 찌르거나 흔들고 마지막으로 고통스러운 자극(승모근 압착)에 이르는 점점 더 강렬한 자극에 대한 반응을 유도하는 것을 포함합니다.
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수술 후 120분
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통증 강도 점수
기간: 수술 후 24시간
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VAS(visual analog scale)로 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 측정합니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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미다졸람 주사에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
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North American Institute for Continuing Medical...완전한