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Impact du moment de l'administration du midazolam sur l'incidence des nausées et des vomissements postopératoires

13 août 2022 mis à jour par: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Impact du moment de l'administration du midazolam sur l'incidence des nausées et des vomissements postopératoires chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique ; une étude contrôlée randomisée en double aveugle

Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), définis comme des nausées et/ou des vomissements survenant dans les 24 heures suivant la chirurgie, touchent entre 20 % et 30 % des patients. Jusqu'à 70 % à 80 % des patients à haut risque peuvent être touchés. L'étiologie des NVPO est considérée comme multifactorielle, impliquant des facteurs de risque individuels, anesthésiques et chirurgicaux. Les NVPO entraînent une augmentation de l'inconfort et de l'insatisfaction des patients et une augmentation des coûts liés à la durée du séjour à l'hôpital. Des complications médicales graves telles que l'aspiration pulmonaire, bien que rares, sont également associées aux vomissements.

Les patients présentant un risque plus élevé de NVPO nécessitent souvent une approche combinée ou multimodale de 2 interventions ou plus pour une réduction efficace du risque. Ainsi, les chercheurs ont exploré d'autres antiémétiques non traditionnels, tels que le midazolam, qui contribueraient à la prévention multimodale des NVPO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le midazolam est souvent administré dans la période périopératoire pour réduire l'anxiété en plus de provoquer une sédation et une amnésie. Les qualités pharmacologiques permettent un début rapide, une courte durée et une courte demi-vie. Les effets cliniques du midazolam résultent d'une action agoniste sur le récepteur de l'acide γ-aminobutyrique A (GABAA) dans tout le système nerveux central. Les benzodiazépines n'agissant pas directement sur le récepteur GABA, il existe donc un effet plafond physiologique, qui contribue à leur innocuité et à leur faible toxicité.

Bien que les mécanismes antiémétiques exacts restent inconnus, les chercheurs postulent que le midazolam agit sur la zone de déclenchement des chimiorécepteurs en réduisant la synthèse, la libération et la dopamine postsynaptique. La question de savoir si le midazolam réduit directement la dopamine ou bloque la recapture de l'adénosine, entraînant une réduction de la libération de dopamine médiée par l'adénosine, reste discutable. De plus, la liaison du midazolam au complexe GABA benzodiazépine peut provoquer une activité neuronale dopaminergique et la libération de 5-hydroxytryptamine. La réduction des NVPO peut également être un effet secondaire des propriétés anxiolytiques des benzodiazépines.

Malgré la littérature démontrant les avantages des NVPO du midazolam dans la période périopératoire, le moment de l'administration de ce médicament n'est pas encore bien établi. Comme on le sait, sa demi-vie est d'environ 1,5 à 2,5 heures et les controverses demeurent quant à l'administration préopératoire ou postopératoire de ce médicament pour prévenir les NVPO. Cette étude comparative vise donc à connaître le meilleur moment d'administration de ce médicament pour prévenir les NVPO et améliorer la satisfaction des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypte, 13511
        • Samar Rafik Mohamed Amin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes
  • âgé de vingt à soixante ans
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I ou II
  • Prévu pour les chirurgies gynécologiques laparoscopiques sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont des troubles gastro-intestinaux,
  • antécédents de NVPO après une chirurgie antérieure,
  • Dysfonctionnement rénal ou hépatique,
  • antécédent de mal des transports,
  • Avoir reçu des opioïdes, des stéroïdes ou des médicaments antiémétiques dans les 24 heures précédant la chirurgie, et
  • Femmes enceintes ou menstruées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de pré-induction (I)
recevra une prémédication intraveineuse de midazolam 2 mg dans un volume de 3 ml, 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie
Médicament: Injection de midazolam
Aucune prémédication ne sera administrée aux patients du groupe subissant un protocole d'anesthésie standardisé comprenant une induction avec du thiopental (5 mg/kg) et du fentanyl (1-2 μg/kg). L'atracurium sera utilisé comme relaxant musculaire. Après l'intubation trachéale, l'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane à une concentration de 0,8 % à 1,2 %. La ventilation sera ajustée pour produire une normocapnie. À la fin de la chirurgie, l'inversion du blocage neuromusculaire résiduel sera accomplie en utilisant i.v. atropine 20 μg/Kg et néostigmine 40 μg/kg.
Expérimental: Groupe pré-extubation (II)
recevra du midazolam intraveineux 2 mg dans un volume de 3 ml 30 minutes avant l'extubation à la fin de la chirurgie
Médicament: Injection de midazolam
Aucune prémédication ne sera administrée aux patients du groupe subissant un protocole d'anesthésie standardisé comprenant une induction avec du thiopental (5 mg/kg) et du fentanyl (1-2 μg/kg). L'atracurium sera utilisé comme relaxant musculaire. Après l'intubation trachéale, l'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane à une concentration de 0,8 % à 1,2 %. La ventilation sera ajustée pour produire une normocapnie. À la fin de la chirurgie, l'inversion du blocage neuromusculaire résiduel sera accomplie en utilisant i.v. atropine 20 μg/Kg et néostigmine 40 μg/kg.
Comparateur placebo: Groupe témoin (III)
recevra 3 ml de solution saline normale 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie plus 3 ml de solution saline normale 30 minutes avant l'extubation à la fin de la chirurgie.
Médicament: Injection de midazolam
Aucune prémédication ne sera administrée aux patients du groupe subissant un protocole d'anesthésie standardisé comprenant une induction avec du thiopental (5 mg/kg) et du fentanyl (1-2 μg/kg). L'atracurium sera utilisé comme relaxant musculaire. Après l'intubation trachéale, l'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane à une concentration de 0,8 % à 1,2 %. La ventilation sera ajustée pour produire une normocapnie. À la fin de la chirurgie, l'inversion du blocage neuromusculaire résiduel sera accomplie en utilisant i.v. atropine 20 μg/Kg et néostigmine 40 μg/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des nausées et des vomissements postopératoires
Délai: 24 heures postopératoire
Les nausées seront enregistrées selon l'échelle suivante : 0 aucune ; 1 léger (patient capable de manger) ; 2 modérés (apport oral significativement diminué) ; et 3 sévères (pas d'apport oral significatif nécessitant du liquide intraveineux). L'absence de nausées sera définie comme une protection complète contre les nausées. Un épisode émétique sera défini comme un seul vomissement ou haut-le-cœur, ou un nombre quelconque d'épisodes de vomissements ou de haut-le-cœur continus (un épisode émétique doit être séparé d'un autre par une absence de vomissement ou de haut-le-cœur pendant au moins 1 minute). L'absence d'épisodes émétiques sera définie comme une protection complète contre les vomissements.
24 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
exigences de l'antiémétique de secours
Délai: 24 heures postopératoire
Un médicament de secours (métoclopramide 10 mg) sera administré par voie intraveineuse si le patient a des nausées pendant plus de 15 minutes ou s'il a des nausées ou des vomissements pendant les périodes d'observation. Le traitement sera répété si nécessaire
24 heures postopératoire
Échelle d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur (OAA/S)
Délai: 120 minutes postopératoire
une échelle en six points allant de 5 à 0 qui consiste à susciter une réponse à des stimuli de plus en plus intenses qui commencent par parler d'une voix normale à pousser ou à secouer et enfin à un stimulus douloureux (pression des trapèzes).
120 minutes postopératoire
Score d'intensité de la douleur
Délai: 24 heures postopératoire
mesurée avec une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de douleur) à 10 (la pire douleur possible).
24 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Première publication (Réel)

27 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC-12-8-2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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