免疫力の低下した成人における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の予防のためのワクチン、AZD1222 の研究 (VICTORIA)
2024年12月20日 更新者：AstraZeneca
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）予防のためのAZD1222ワクチンの免疫原性と安全性を判定するための、これまでワクチン接種を受けていない免疫不全成人を対象とした第IV相非盲検、非無作為化、多コホート、多施設共同研究
この研究の目的は、免疫力の低下した成人における新型コロナウイルス感染症の予防における AZD1222 の免疫原性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ワクチン接種を受けていないSARS-CoV-2血清反応陰性の免疫不全患者における、アストラゼネカが承認したSARS-CoV-2に対するChAdOx1ベクターワクチンであるAZD1222の免疫原性と安全性を実証することである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 成人、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上。
- コホート固有の包含基準:
固形臓器移植
- 心臓、肺、腎臓、または肝臓の移植を受けており、免疫抑制剤の投与が安定している参加者（過去4週間に投与量に変化がないことと定義）。
造血幹細胞移植
- 自家幹細胞移植（移植後6か月以内）または同種幹細胞移植を受け、少なくとも1か月後、活動性の移植片対宿主病の証拠がなく、免疫抑制されている参加者。
化学療法中のがん患者
- 組織学的に診断された固形腫瘍（乳がんを除く）を有し、過去6か月以内に静脈内細胞毒性化学療法を受けており、細胞毒性化学療法の前に少なくとも1サイクルを受けており、平均余命が3か月を超える参加者。
慢性炎症状態
- 免疫抑制剤を服用している患者を含む、慢性炎症状態の参加者を募集することができます。 多発性硬化症および末梢脱髄疾患は特に除外されます。
原発性免疫不全
- 例には、複合肉芽腫性疾患、SCID、一般的な可変免疫不全症が含まれます。
免疫能力:
- 免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われることはありません。
- 過去 1 か月以内に免疫抑制剤の使用がないこと（AZD1222 投与前の 30 日以内に、プレドニゾンまたはその同等物を 1 日あたり 20 mg 以上、毎日または隔日で 15 日間以上投与）。 次の例外は許可されています: 局所/吸入ステロイド、または短期経口ステロイド (投与期間が 14 日以内)。
- AZD1222投与前の3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与を受けていない、または研究フォローアップ期間中に投与が予定されている。
- 治験責任医師が判断したところ、重篤なおよび/または制御されていない心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌障害、および神経疾患はない。
除外基準:
- AZD1222のいずれかの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- 核酸増幅検査により局所的に確認されたSARS-CoV-2の活動性感染（例： RT-PCR）。
- 現在または過去に検査室で確認されたSARS-CoV-2感染。
- -初回投与の前日または当日の発熱（体温＞37.8℃）を含む重篤な感染症またはその他の急性疾患。
- スクリーニング訪問時の完全な血球検査に基づいて、血小板数が75,000 x 109 /マイクロリットル以下の血小板減少症。
- スクリーニング訪問時に実施されたELISA検査陽性に基づくHIV陽性参加者。
- -脳静脈洞血栓症（CVST）の病歴。
- AZD1222の投与前後30日以内にワクチン（認可済みまたは治験薬）を受領している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コホート 1 - 固形臓器移植を受けた免疫不全状態の参加者
過去にワクチン接種を受けていない免疫不全状態の固形臓器移植の参加者は、4週間の間隔をあけてAZD1222の筋注3回の一次ワクチン接種を受け、研究終了まで追跡調査される。
最初の用量は1日目に投与され、2回目の用量は用量1の28日後に投与され、3回目の用量は用量2の28日後に投与されます。
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10 mM ヒスチジン、7.5% (w/v) スクロース、35 mM 塩化ナトリウム、1 mM 塩化マグネシウム、0.1% (w/v) ポリソルベート 80、0.1 mM エデト酸二ナトリウム、0.5% (w/v) エタノール、pH 6.6
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他の：コホート 2 - 造血幹細胞移植を受けた免疫不全状態の参加者
これまでにワクチン接種を受けていない免疫不全状態の造血幹細胞移植参加者は、4週間の間隔をあけてAZD1222の3回IM投与による一次ワクチン接種シリーズを受け、研究終了まで追跡調査される。
最初の用量は1日目に投与され、2回目の用量は用量1の28日後に投与され、3回目の用量は用量2の28日後に投与されます。
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10 mM ヒスチジン、7.5% (w/v) スクロース、35 mM 塩化ナトリウム、1 mM 塩化マグネシウム、0.1% (w/v) ポリソルベート 80、0.1 mM エデト酸二ナトリウム、0.5% (w/v) エタノール、pH 6.6
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他の：コホート 3 - 細胞傷害性化学療法を受けている固形臓器がんの免疫不全参加者
細胞傷害性化学療法を受けている固形臓器がんのこれまでワクチン接種を受けていない免疫不全状態の参加者は、4週間の間隔をあけてAZD1222のIM投与を3回行う一連の一次ワクチン接種を受け、研究終了まで追跡調査される。
最初の用量は1日目に投与され、2回目の用量は用量1の28日後に投与され、3回目の用量は用量2の28日後に投与されます。
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10 mM ヒスチジン、7.5% (w/v) スクロース、35 mM 塩化ナトリウム、1 mM 塩化マグネシウム、0.1% (w/v) ポリソルベート 80、0.1 mM エデト酸二ナトリウム、0.5% (w/v) エタノール、pH 6.6
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他の：コホート 4 - 慢性炎症性疾患を患う免疫不全の参加者
慢性炎症性疾患を有し、これまでにワクチン接種を受けていない免疫不全状態の参加者は、4週間の間隔をあけてAZD1222の3回のIM投与による一次ワクチン接種シリーズを受け、研究終了まで追跡調査される。
最初の用量は1日目に投与され、2回目の用量は用量1の28日後に投与され、3回目の用量は用量2の28日後に投与されます。
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10 mM ヒスチジン、7.5% (w/v) スクロース、35 mM 塩化ナトリウム、1 mM 塩化マグネシウム、0.1% (w/v) ポリソルベート 80、0.1 mM エデト酸二ナトリウム、0.5% (w/v) エタノール、pH 6.6
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他の：コホート 5 - 原発性免疫不全症を患う免疫不全の参加者
原発性免疫不全症でこれまでワクチン接種を受けていない免疫不全状態の参加者は、4週間の間隔をあけてAZD1222の3回のIM投与による一連の一次ワクチン接種を受け、研究終了まで追跡される。
最初の用量は1日目に投与され、2回目の用量は用量1の28日後に投与され、3回目の用量は用量2の28日後に投与されます。
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10 mM ヒスチジン、7.5% (w/v) スクロース、35 mM 塩化ナトリウム、1 mM 塩化マグネシウム、0.1% (w/v) ポリソルベート 80、0.1 mM エデト酸二ナトリウム、0.5% (w/v) エタノール、pH 6.6
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他の：コホート 6 - 免疫正常参加者
これまでにワクチン接種を受けていない免疫正常参加者は、4週間の間隔でAZD1222のIM投与を2回行う一連の初回ワクチン接種を受け、その後初回投与の6か月後にAZD1222の追加投与が投与されます。
最初の投与は1日目に投与され、2回目の投与は1回目の投与から28日後に投与されます。参加者は1回目の投与から6か月後に3回目の追加免疫療法を受け、研究終了まで追跡が続けられます。
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10 mM ヒスチジン、7.5% (w/v) スクロース、35 mM 塩化ナトリウム、1 mM 塩化マグネシウム、0.1% (w/v) ポリソルベート 80、0.1 mM エデト酸二ナトリウム、0.5% (w/v) エタノール、pH 6.6
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-COV-2）中和抗体（NAB）の幾何平均力価（GMT）擬似中和アッセイで測定されたAZD1222の2用量一次ワクチン接種後の後の2用量の一次ワクチン接種後
時間枠：29日目と57日
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GMTは、σ（ベース2 log変換された力価/n）の抗糖尿病（つまり）として計算されました。つまり、ログ変換した力価の平均の抗糖尿病変換として、nはnはチェイター情報を持つ参加者数です。
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29日目と57日
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SARS-COV-2に対するセロエスポンスを持つ参加者の割合は、擬似中和アッセイで測定されたAZD1222の2用量の一次ワクチン接種後
時間枠：29日目と57日
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折りたたみ上昇は、ワクチン接種後の力価レベルとワクチン接種前の力価レベルの比として計算されました。
介入後のセロレスポンスを持つ参加者の割合（> =ベースライン値から用量1および2後の28日までの力価が4倍上昇）の割合は、擬似中和アッセイで測定されたAZD1222のSARS-COV-2 NABに報告されています。
2面95％CIは、Clopper-Pearson方法論を使用して計算されました。
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29日目と57日
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MESOスケール発見（MSD）血清学アッセイで測定したAZD1222の2用量の一次ワクチン接種後、SARS-COV-2抗スパイク結合抗体のGMT
時間枠：29日目と57日
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GMTは、σ（ベース2 log変換された力価/n）の抗糖尿病として計算されました。つまり、log変換された力価の平均の抗糖尿病変換として計算されました。
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29日目と57日
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MSD血清学アッセイで測定したAZD1222の2用量一次ワクチン接種の抗スパイク結合抗体に対するセロエスポンの参加者の割合
時間枠：29日目と57日
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折りたたみ上昇は、ワクチン接種後の力価レベルとワクチン接種前の力価レベルの比として計算されました。
MSD血清学アッセイで測定されたAZD1222の抗スパイク結合抗体への介入後のセロレスポンス（> =ベースライン値から28日後の価格の力価が4倍上昇）を持つ参加者の割合が報告されています。
2面95％CIは、Clopper-Pearson方法論を使用して計算されました。
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29日目と57日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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擬似中和アッセイで測定されたAZD1222の2回目の用量のSARS-COV-2 NAB後のGMT
時間枠：57日目
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GMTは、σ（ベース2 log変換された力価/n）の抗糖尿病として計算されました。すなわち、nはnは力価情報を持つ参加者の数です。
AZD1222の投与後28日後のSARS-COV-2特異的GMT力価の比率は、免疫不全コホートの免疫能力コホートの価格レベルの比として計算されました。
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57日目
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SARS-COV-2からSARS-COV-2 NABにセロエスポンを伴う参加者の割合は、擬似中和アッセイで測定されたAZD1222の2回目の用量後の投与後の割合
時間枠：57日目
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折りたたみ上昇は、ワクチン接種後の力価レベルとワクチン接種前の力価レベルの比として計算されました。
介入後のセロレスポンスを持つ参加者の割合（> =ベースライン値から投与後28日後の力価の力価の4倍の上昇）の割合は、擬似中和アッセイで測定されたAZD1222のSARS-COV-2 NABに報告され、 2サイド95％CIは、Clopper-Pearson方法論を使用して計算されました。
AZD1222の投与後28日後28日後の違いは、（免疫不全コホートのセロエスポンス速度） - （免疫能力コホートのセロエスポンス率）として計算され、2面95％CIは、連続補正なしのNewCombeスコアを使用して計算されました。
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57日目
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SARS-COV-2抗スパイク結合抗体のGMTは、MSD血清学アッセイで測定されたAZD1222の2回目の用量後
時間枠：57日目
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GMTは、σ（ベース2 log変換された力価/n）の抗糖尿病として計算されました。すなわち、nはnは力価情報を持つ参加者の数です。
AZD1222の投与後28日後のSARS-COV-2特異的GMT力価の比率は、免疫不全コホートの免疫能力コホートの価格レベルの比として計算されました。
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57日目
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SARS-COV-2抗スパイク結合抗体に対してセロエスポンスを持つ参加者の割合は、MSD血清学アッセイで測定されたAZD1222の2回目の用量後
時間枠：57日目
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折りたたみ上昇は、ワクチン接種後の力価レベルとワクチン接種前の力価レベルの比として計算されました。
介入後のセロレスポンスを持つ参加者の割合（> =ベースライン値から投与後28日までの力価の力価が4倍上昇）の割合は、MSD血清学アッセイで測定されたAZD1222のSARS-COV-2 NABに報告されており、2は2が報告されています。 -Sided 95％CIは、Clopper-Pearson方法論を使用して計算されました。
AZD1222の投与後28日後28日後の違いは、（免疫不全コホートのセロエスポンス速度） - （免疫能力コホートのセロエスポンス率）として計算され、2面95％CIは、連続補正なしのNewCombeスコアを使用して計算されました。
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57日目
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擬似中和アッセイで測定されたAZD1222の3回目の投与後のSARS-COV-2 NAB後のGMT
時間枠：免疫不全コホートの85日目、免疫能のあるコホートの211日目
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GMTは、σ（ベース2 log変換された力価/n）の抗糖尿病として計算されました。すなわち、nはnは力価情報を持つ参加者の数です。
AZD1222の投与後28日後のSARS-COV-2特異的GMT力価の比率は、免疫不全コホートのコホートと免疫能力コホートの比率の比として計算されました。
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免疫不全コホートの85日目、免疫能のあるコホートの211日目
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SARS-COV-2からSARS-COV-2へのセロエスパンを持つ参加者の割合は、擬似中和アッセイで測定されたAZD1222の3回目の用量後
時間枠：免疫不全コホートの85日目、免疫能のあるコホートの211日目
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折りたたみ上昇は、ワクチン接種後の力価レベルとワクチン接種前の力価レベルの比として計算されました。
介入後のセロレスポンスを持つ参加者の割合（> =ベースライン値から投与後28日後の力価の力価が4倍上昇）の割合は、擬似中和アッセイで測定されたAZD1222のSARS-COV-2 NABに報告され、 2サイド95％CIは、Clopper-Pearson方法論を使用して計算されました。
AZD1222の投与後28日後28日後のセロエスポンの違いは、（免疫不全コホートのセロエスパン速度） - （免疫能のあるコホートのセロエップソン率）として計算されました。
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免疫不全コホートの85日目、免疫能のあるコホートの211日目
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SARS-COV-2抗スパイク結合抗体のGMTは、MSD血清学アッセイで測定されたAZD1222の3回目の用量後
時間枠：免疫不全コホートの85日目、免疫能のあるコホートの211日目
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GMTは、σ（ベース2 log変換された力価/n）の抗糖尿病として計算されました。すなわち、nはnは力価情報を持つ参加者の数です。
AZD1222の投与後28日後のSARS-COV-2特異的GMT力価の比率は、免疫不全コホートのコホートと免疫能力コホートの比率の比として計算されました。
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免疫不全コホートの85日目、免疫能のあるコホートの211日目
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抗スパイク結合抗体に対してセロエスポンスを持つ参加者の割合は、MSD血清学アッセイで測定されたAZD1222の3回目の用量を発します。
時間枠：免疫不全コホートの85日目、免疫能のあるコホートの211日目
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折りたたみ上昇は、ワクチン接種後の力価レベルとワクチン接種前の力価レベルの比として計算されました。
介入後のセロレスポンスを持つ参加者の割合（> =ベースライン値から投与後28日後の28日までの力価の力価が4倍上昇）は、MSD血清学アッセイで測定されたAZD1222の抗スパイク結合抗体への抗体抗体と、2- Sided 95％CIは、Clopper-Pearson方法論を使用して計算されました。
AZD1222の投与後28日後28日後のセロエスポンの違いは、（免疫不全コホートのセロエスパン速度） - （免疫能のあるコホートのセロエップソン率）として計算されました。
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免疫不全コホートの85日目、免疫能のあるコホートの211日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月31日
一次修了 (実際)
2023年4月19日
研究の完了 (実際)
2023年4月19日
試験登録日
最初に提出
2021年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月24日
最初の投稿 (実際)
2021年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月20日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D8111C00010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。