En studie av AZD1222, ett vaccin för att förebygga covid-19 hos immunförsvagade vuxna (VICTORIA)
20 december 2024 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas IV öppen, icke-randomiserad, multikohort-, multicenterstudie i tidigare ovaccinerade immunförsvagade vuxna för att fastställa immunogeniciteten och säkerheten hos AZD1222-vaccin för förebyggande av covid-19
Syftet med denna studie är att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos AZD1222 för förebyggande av COVID-19 hos immunförsvagade vuxna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att påvisa immunogeniciteten och säkerheten hos AZD1222, AstraZenecas godkända ChAdOx1 vektorvaccin mot SARS-CoV-2, hos SARS-CoV-2 seronegativa immunkomprometterade individer som är ovaccinerade.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen, ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Kohortspecifika inklusionskriterier:
Solid organtransplantation
- Deltagare med hjärt-, lung-, njur- eller levertransplantation och är stabila på immunsuppressiva medel (definierat som ingen förändring i dos under de senaste 4 veckorna).
Hematopoetisk stamcellstransplantation
- Deltagare med autolog (upp till 6 månader efter transplantation) eller allogen stamcellstransplantation som är immunsupprimerad, utan tecken på aktiv graft-versushost-sjukdom, minst en månad efter ingreppet.
Cancerpatienter på kemoterapi
- Deltagare med solida tumörer (förutom bröstcancer), histologiskt diagnostiserade, som genomgick intravenös cytotoxisk kemoterapi inom de senaste 6 månaderna, som fick minst 1 cykel före cytotoxisk kemoterapi och har en förväntad livslängd på längre än 3 månader.
Kroniska inflammatoriska tillstånd
- Deltagare med kroniska inflammatoriska tillstånd, inklusive de på immunsuppressiva läkemedel, kan rekryteras. Följande tillstånd är specifikt uteslutna: multipel skleros och perifer demyeliniserande sjukdom.
Primär immunbrist
- Exempel inkluderar kombinerad granulomatös sjukdom, SCID, vanlig variabel immunbrist.
Immunokompetent:
- Inget bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd.
- Ingen användning av immunsuppressiv medicin under den senaste 1 månaden (≥ 20 mg per dag av prednison eller motsvarande, givet dagligen eller varannan dag i ≥ 15 dagar inom 30 dagar före administrering av AZD1222). Följande undantag är tillåtna: topikala/inhalerade steroider eller kortvariga orala steroider (kur som varar ≤ 14 dagar).
- Inget mottagande av immunglobuliner och/eller några blodprodukter inom 3 månader före administrering av AZD1222 eller förväntat mottagande under studieuppföljningen.
- Inga allvarliga och/eller okontrollerade hjärt-kärlsjukdomar, andningssjukdomar, gastrointestinala sjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, endokrina störningar och neurologisk sjukdom, enligt bedömningen av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i AZD1222.
- Aktiv infektion med SARS-CoV-2 som bekräftats lokalt genom nukleinsyraamplifieringstest (t. RT-PCR).
- Känd aktuell eller tidigare laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion.
- Betydande infektion eller annan akut sjukdom, inklusive feber (temperatur > 37,8°C) dagen före eller dagen för första doseringen.
- Trombocytopeni med trombocytantal ≤ 75 000 x 109/mikroliter baserat på fullständigt blodprov vid screeningbesök.
- HIV-positiva deltagare baserat på ett positivt ELISA-test utfört vid screeningbesöket.
- Historik av cerebral venös sinus trombos (CVST).
- Mottagande av eventuellt vaccin (licensierat eller prövning) inom 30 dagar före och efter administrering av AZD1222.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kohort 1 - immunkomprometterade deltagare med solid organtransplantation
Tidigare ovaccinerade immunkomprometterade deltagare med solid organtransplantation kommer att få en primärvaccinationsserie med 3 IM-doser av AZD1222 åtskilda med 4 veckor och kommer att följas till slutet av studien.
Den första dosen kommer att administreras på dag 1, den andra dosen kommer att administreras 28 dagar efter dos 1 och den tredje dosen kommer att administreras 28 dagar efter dos 2.
|
10 mM histidin, 7,5 % (vikt/volym) sackaros, 35 mM natriumklorid, 1 mM magnesiumklorid, 0,1 % (vikt/volym) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vikt/volym) etanol, vid pH 6,6
|
|
Övrig: Kohort 2 - immunkomprometterade deltagare med hematopoetisk stamcellstransplantation
Tidigare ovaccinerade immunkomprometterade deltagare med hematopoetisk stamcellstransplantation kommer att få en primärvaccinationsserie med 3 IM-doser av AZD1222 åtskilda med 4 veckor och kommer att följas till slutet av studien.
Den första dosen kommer att administreras på dag 1, den andra dosen kommer att administreras 28 dagar efter dos 1 och den tredje dosen kommer att administreras 28 dagar efter dos 2.
|
10 mM histidin, 7,5 % (vikt/volym) sackaros, 35 mM natriumklorid, 1 mM magnesiumklorid, 0,1 % (vikt/volym) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vikt/volym) etanol, vid pH 6,6
|
|
Övrig: Kohort 3 - immunförsvagade deltagare med cancer i fasta organ som får cytotoxisk kemoterapi
Tidigare ovaccinerade immunkomprometterade deltagare med cancer i fasta organ som får cytotoxisk kemoterapi kommer att få en primärvaccinationsserie med 3 IM-doser av AZD1222 åtskilda med 4 veckor och kommer att följas till slutet av studien.
Den första dosen kommer att administreras på dag 1, den andra dosen kommer att administreras 28 dagar efter dos 1 och den tredje dosen kommer att administreras 28 dagar efter dos 2.
|
10 mM histidin, 7,5 % (vikt/volym) sackaros, 35 mM natriumklorid, 1 mM magnesiumklorid, 0,1 % (vikt/volym) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vikt/volym) etanol, vid pH 6,6
|
|
Övrig: Kohort 4 - immunsupprimerade deltagare med kroniska inflammatoriska störningar
Tidigare ovaccinerade immunkomprometterade deltagare med kroniska inflammatoriska sjukdomar kommer att få en primärvaccinationsserie med 3 IM-doser av AZD1222 åtskilda med 4 veckor och kommer att följas till slutet av studien.
Den första dosen kommer att administreras på dag 1, den andra dosen kommer att administreras 28 dagar efter dos 1 och den tredje dosen kommer att administreras 28 dagar efter dos 2.
|
10 mM histidin, 7,5 % (vikt/volym) sackaros, 35 mM natriumklorid, 1 mM magnesiumklorid, 0,1 % (vikt/volym) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vikt/volym) etanol, vid pH 6,6
|
|
Övrig: Kohort 5 - immunsupprimerade deltagare med primär immunbrist
Tidigare ovaccinerade immunsupprimerade deltagare med primär immunbrist kommer att få en primärvaccinationsserie med 3 IM-doser av AZD1222 åtskilda med 4 veckor och kommer att följas till slutet av studien.
Den första dosen kommer att administreras på dag 1, den andra dosen kommer att administreras 28 dagar efter dos 1 och den tredje dosen kommer att administreras 28 dagar efter dos 2.
|
10 mM histidin, 7,5 % (vikt/volym) sackaros, 35 mM natriumklorid, 1 mM magnesiumklorid, 0,1 % (vikt/volym) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vikt/volym) etanol, vid pH 6,6
|
|
Övrig: Kohort 6 - immunkompetenta deltagare
Tidigare ovaccinerade immunkompetenta deltagare kommer att få en primärvaccinationsserie med 2 IM-doser av AZD1222 åtskilda av 4 veckor, följt av en boosterdos av AZD1222 administrerad 6 månader efter den första dosen.
Den första dosen kommer att administreras på dag 1, den andra dosen kommer att administreras 28 dagar efter dos 1. Deltagarna kommer att få en tredje dos booster 6 månader efter dos 1 och kommer att fortsätta att följas till slutet av studien.
|
10 mM histidin, 7,5 % (vikt/volym) sackaros, 35 mM natriumklorid, 1 mM magnesiumklorid, 0,1 % (vikt/volym) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vikt/volym) etanol, vid pH 6,6
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) för svår akut andningssyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Neutraliserande antikroppar (NAB) Post 2-dos primär vaccination av AZD1222 mätt med pseudo-neutraliseringsanalys
Tidsram: Dagar 29 och 57
|
GMT beräknades som antilogaritm för σ (bas 2 log transformerad titer/N), det vill säga (dvs.), som antilogaritmomvandlingen av medelvärdet för den log-transformerade titern, där N är antalet deltagare med titerinformation.
|
Dagar 29 och 57
|
|
Procentandel av deltagare med seroresponse till SARS-CoV-2 NAB Post 2-dos primär vaccination av AZD1222 mätt med pseudo-neutraliseringsanalys
Tidsram: Dagar 29 och 57
|
Foldökningen beräknades som förhållandet mellan post-vaccinationstiternivån och titernivån före vaccination.
Procentandelen deltagare med en seroresponse efter intervention (> = 4-faldig ökning i titrar från basvärde till 28 dagar efter doser 1 och 2) till SARS-CoV-2 NAB av AZD1222 mätt med pseudo-neutraliseringsanalys rapporteras.
Den 2-sidiga 95% CI beräknades med användning av Clopper-Pearson-metod.
|
Dagar 29 och 57
|
|
GMT för SARS-CoV-2 anti-spikbindande antikroppar efter 2-dos primär vaccination av AZD1222 mätt med Meso Scale Discovery (MSD) Serology-analys
Tidsram: Dagar 29 och 57
|
GMT beräknades som antilogaritm för σ (bas 2 log transformerad titer/N), dvs som antilogaritmomvandlingen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där N är antalet deltagare med titerinformation.
|
Dagar 29 och 57
|
|
Procentandel av deltagare med seroresponse till anti-spikbindande antikroppar av en 2-dos primär vaccination av AZD1222 mätt med MSD-serologanalys
Tidsram: Dagar 29 och 57
|
Foldökningen beräknades som förhållandet mellan post-vaccinationstiternivån och titernivån före vaccination.
Procentandelen deltagare med en seroresponse efter intervention (> = 4-faldig ökning i titrar från basvärde till 28 dagar efter doser 1 och 2) till anti-spikbindande antikroppar av AZD1222 mätt med MSD-serologanalys rapporteras.
Den 2-sidiga 95% CI beräknades med användning av Clopper-Pearson-metod.
|
Dagar 29 och 57
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GMT för SARS-CoV-2 NAB Post Second Dose of AZD1222 mätt med pseudo-neutraliseringsanalys
Tidsram: Dag 57
|
GMT beräknades som antilogaritm för σ (bas 2 log transformerad titer/N), dvs som antilogaritmomvandlingen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där N är antalet deltagare med titerinformation.
Förhållandet mellan SARS-CoV-2-specifika GMT-titrar 28 dagar efter dos 2 av AZD1222 beräknades som förhållandet mellan titernivåerna i den immunkomprometterade kohorten till den immunkompetenta kohorten.
|
Dag 57
|
|
Procentandel av deltagare med seroresponse till SARS-CoV-2 NAB Post Second Dose of AZD1222 mätt med pseudo-neutraliseringsanalys
Tidsram: Dag 57
|
Foldökningen beräknades som förhållandet mellan post-vaccinationstiternivån och titernivån före vaccination.
Procentandelen deltagare med en seroresponse efter intervention (> = 4-faldig stigning i titrar från basvärde till 28 dagar efter dos 2) till SARS-CoV-2 NAB av AZD1222 mätt med pseudo-neutraliseringsanalys rapporteras, och SAR 2-sidiga 95% CI beräknades med användning av Clopper-Pearson-metodik.
Skillnaden i seroresponse 28 dagar efter dos 2 av AZD1222 beräknades som (seroresponse -hastighet för immunkomprometterad kohort) - (seroresponse -hastighet för immunkompetent kohort) och den 2 -sidiga 95% CI beräknades med hjälp av den nyaCOMBE -poängen utan kontinuitetskorrigering.
|
Dag 57
|
|
GMT för SARS-CoV-2 anti-spikbindande antikroppar efter andra dos av AZD1222 mätt med MSD Serology-analys
Tidsram: Dag 57
|
GMT beräknades som antilogaritm för σ (bas 2 log transformerad titer/N), dvs som antilogaritmomvandlingen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där N är antalet deltagare med titerinformation.
Förhållandet mellan SARS-CoV-2-specifika GMT-titrar 28 dagar efter dos 2 av AZD1222 beräknades som förhållandet mellan titernivåerna i den immunkomprometterade kohorten till den immunkompetenta kohorten.
|
Dag 57
|
|
Procentandel av deltagare med seroresponse till SARS-CoV-2 anti-spikbindande antikroppar efter andra dos av AZD1222 mätt med MSD-serologanalys
Tidsram: Dag 57
|
Foldökningen beräknades som förhållandet mellan post-vaccinationstiternivån och titernivån före vaccination.
Procentandelen deltagare med en seroresponse efter intervention (> = 4-faldig stigning i titrar från basvärde till 28 dagar efter dos 2) till SARS-COV-2 NAB av AZD1222 mätt med MSD-serologanalys rapporteras, och de 2 -Sidig 95% CI beräknades med användning av Clopper-Pearson-metodik.
Skillnaden i seroresponse 28 dagar efter dos 2 av AZD1222 beräknades som (seroresponse -hastighet för immunkomprometterad kohort) - (seroresponse -hastighet för immunkompetent kohort) och den 2 -sidiga 95% CI beräknades med hjälp av den nyaCOMBE -poängen utan kontinuitetskorrigering.
|
Dag 57
|
|
GMT för SARS-CoV-2 NAB Post tredje dos av AZD1222 mätt med pseudo-neutraliseringsanalys
Tidsram: Dag 85 för immunkomprometterad kohort och dag 211 för immunkompetent kohort
|
GMT beräknades som antilogaritm för σ (bas 2 log transformerad titer/N), dvs som antilogaritmomvandlingen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där N är antalet deltagare med titerinformation.
Förhållandet mellan SARS-CoV-2-specifika GMT-titrar 28 dagar efter dos 3 av AZD1222 beräknades som förhållandet mellan titernivåerna i den immunkomprometterade kohorten till den immunkompetenta kohorten.
|
Dag 85 för immunkomprometterad kohort och dag 211 för immunkompetent kohort
|
|
Procentandel av deltagare med seroresponse till SARS-CoV-2 NAB Post tredje dos av AZD1222 mätt med pseudo-neutraliseringsanalys
Tidsram: Dag 85 för immunkomprometterad kohort och dag 211 för immunkompetent kohort
|
Foldökningen beräknades som förhållandet mellan post-vaccinationstiternivån och titernivån före vaccination.
Procentandelen deltagare med en seroresponse efter intervention (> = 4-faldig stigning i titrar från basvärde till 28 dagar efter dos 3) till SARS-CoV-2 NAB av AZD1222 mätt med pseudo-neutraliseringsanalys rapporteras, och den 2-sidiga 95% CI beräknades med användning av Clopper-Pearson-metodik.
Skillnaden i seroresponse 28 dagar efter dos 3 av AZD1222 beräknades som (seroresponsehastighet för immunförsvarad kohort) - (seroresponsehastighet för immunkompetent kohort).
|
Dag 85 för immunkomprometterad kohort och dag 211 för immunkompetent kohort
|
|
GMT för SARS-CoV-2 anti-spikbindande antikroppar efter tredje dosen av AZD1222 mätt med MSD Serology-analys
Tidsram: Dag 85 för immunkomprometterad kohort och dag 211 för immunkompetent kohort
|
GMT beräknades som antilogaritm för σ (bas 2 log transformerad titer/N), dvs som antilogaritmomvandlingen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där N är antalet deltagare med titerinformation.
Förhållandet mellan SARS-CoV-2-specifika GMT-titrar 28 dagar efter dos 3 av AZD1222 beräknades som förhållandet mellan titernivåerna i den immunkomprometterade kohorten till den immunkompetenta kohorten.
|
Dag 85 för immunkomprometterad kohort och dag 211 för immunkompetent kohort
|
|
Procentandel av deltagare med seroresponse till anti-spikbindande antikroppar efter tredje dosen av AZD1222 mätt med MSD-serologanalys
Tidsram: Dag 85 för immunkomprometterad kohort och dag 211 för immunkompetent kohort
|
Foldökningen beräknades som förhållandet mellan post-vaccinationstiternivån och titernivån före vaccination.
Procentandelen deltagare med en seroresponse efter intervention (> = 4-faldig ökning av titrar från basvärde till 28 dagar efter dos 3) till anti-spikande bindande antikroppar av AZD1222 mätt med MSD-serologanalys rapporteras, och 2- Sidan 95% CI beräknades med användning av Clopper-Pearson-metodik.
Skillnaden i seroresponse 28 dagar efter dos 3 av AZD1222 beräknades som (seroresponsehastighet för immunförsvarad kohort) - (seroresponsehastighet för immunkompetent kohort).
|
Dag 85 för immunkomprometterad kohort och dag 211 för immunkompetent kohort
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
19 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2021
Första postat (Faktisk)
27 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D8111C00010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .