Az AZD1222 vizsgálata, a COVID-19 megelőzésére szolgáló vakcina immunhiányos felnőtteknél (VICTORIA)
2024. december 20. frissítette: AstraZeneca
Fázis IV. nyílt, nem véletlenszerű, több kohorszos, többközpontú vizsgálat korábban nem oltott immunhiányos felnőtteken az AZD1222 vakcina immunogenitásának és biztonságosságának meghatározására a COVID-19 megelőzésére
A tanulmány célja az AZD1222 immunogenitásának és biztonságosságának felmérése a COVID-19 megelőzésében immunhiányos felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja az AZD1222, az AstraZeneca által jóváhagyott, SARS-CoV-2 elleni ChAdOx1 vektorvakcina immunogenitásának és biztonságosságának bemutatása SARS-CoV-2 szeronegatív immunhiányos, vakcinázatlan egyéneknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, ≥ 18 éves a beleegyezés aláírásakor.
- Kohorszspecifikus felvételi kritériumok:
Szilárd szervátültetés
- Szív-, tüdő-, vese- vagy májátültetésen átesett résztvevők, akik stabilan szedik az immunszuppresszánsokat (az előző 4 hétben nem változott az adag).
Hematopoietikus őssejt transzplantáció
- Autológ (legfeljebb 6 hónappal a transzplantáció után) vagy allogén őssejt-transzplantációban szenvedő résztvevők, akik immunszupprimált állapotban vannak, és nincs bizonyíték aktív graft-versushost betegségre, legalább egy hónappal az eljárás után.
Kemoterápiában részesülő rákos betegek
- Szövettanilag diagnosztizált, szolid tumoros (kivéve emlőrákos) résztvevők, akik az elmúlt 6 hónapban intravénás citotoxikus kemoterápiában részesültek, legalább 1 ciklusban citotoxikus kemoterápia előtt részesültek, és a várható élettartamuk 3 hónapnál hosszabb.
Krónikus gyulladásos állapotok
- Krónikus gyulladásos betegségben szenvedők, beleértve az immunszuppresszív gyógyszereket szedőket is, felvehetők. A következő állapotok kifejezetten kizártak: sclerosis multiplex és perifériás demyelinisatiós betegség.
Elsődleges immunhiány
- Ilyenek például a kombinált granulomatózus rendellenesség, SCID, általános változó immunhiány.
Immunkompetens:
- Nincs megerősített vagy gyanús immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot.
- Nem használt immunszuppresszáns gyógyszert az elmúlt 1 hónapban (≥ 20 mg/nap prednizon vagy annak megfelelője, naponta vagy másnapokon ≥ 15 napon át az AZD1222 beadását megelőző 30 napon belül). A következő kivételek megengedettek: helyi/inhalációs szteroidok vagy rövid távú orális szteroidok (a kúra ≤ 14 napig tart).
- Nem kapott immunglobulinokat és/vagy vérkészítményeket az AZD1222 beadását megelőző 3 hónapon belül, illetve a vizsgálati követési időszak alatt várhatóan nem érkezik be.
- A vizsgáló megítélése szerint nincs súlyos és/vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség, légúti betegség, gyomor-bélrendszeri betegség, májbetegség, vesebetegség, endokrin rendellenesség és neurológiai betegség.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket az AZD1222 bármely összetevője súlyosbíthat.
- Aktív SARS-CoV-2 fertőzés, amelyet lokálisan nukleinsavamplifikációs teszt (pl. RT-PCR).
- Ismert jelenlegi vagy korábbi laboratóriumi vizsgálattal megerősített SARS-CoV-2 fertőzés.
- Jelentős fertőzés vagy más akut betegség, beleértve a lázat (37,8°C feletti hőmérséklet) az első adagolást megelőző napon vagy annak napján.
- Thrombocytopenia, thrombocytaszám ≤ 75 000 x 109/mikroliter a szűrővizsgálaton végzett teljes vérkép vizsgálat alapján.
- HIV-pozitív résztvevők a szűrővizsgálaton végzett pozitív ELISA teszt alapján.
- Agyi vénás sinus trombózis (CVST) anamnézisében.
- Bármilyen (engedélyezett vagy vizsgálati) vakcina átvétele az AZD1222 beadása előtt és után 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. kohorsz – immunhiányos résztvevők szilárd szervátültetésen
A korábban nem oltott, immunhiányos, szilárd szervátültetésen átesett résztvevők 3 IM adag AZD1222-t tartalmazó elsődleges oltási sorozatot kapnak, 4 héttel elválasztva, és ezt követik a vizsgálat végéig.
Az első adagot az 1. napon adják be, a második adagot az 1. adag után 28 nappal, a harmadikat pedig 28 nappal a 2. adag után.
|
10 mM hisztidin, 7,5 % (m/v) szacharóz, 35 mM nátrium-klorid, 1 mM magnézium-klorid, 0,1 % (w/v) poliszorbát 80, 0,1 mM dinátrium-edetát, 0,5 % (w/v) etanol, pH 6,6
|
|
Egyéb: 2. kohorsz – immunhiányos résztvevők hematopoietikus őssejt-transzplantációban
A korábban nem oltott immunhiányos, vérképző őssejt-transzplantációban részesülő résztvevők 3 IM-es AZD1222-dózist tartalmazó elsődleges oltási sorozatot kapnak, 4 héttel elválasztva, és ezt követik a vizsgálat végéig.
Az első adagot az 1. napon adják be, a második adagot az 1. adag után 28 nappal, a harmadikat pedig 28 nappal a 2. adag után.
|
10 mM hisztidin, 7,5 % (m/v) szacharóz, 35 mM nátrium-klorid, 1 mM magnézium-klorid, 0,1 % (w/v) poliszorbát 80, 0,1 mM dinátrium-edetát, 0,5 % (w/v) etanol, pH 6,6
|
|
Egyéb: 3. kohorsz – immunhiányos, szilárd szervrákos résztvevők, akik citotoxikus kemoterápiában részesültek
A korábban nem oltott, immunhiányos, szilárd szervrákban szenvedő, citotoxikus kemoterápiában részesülő résztvevők 3 IM adag AZD1222-t tartalmazó elsődleges oltási sorozatot kapnak, 4 héttel elválasztva, és követik őket a vizsgálat végéig.
Az első adagot az 1. napon adják be, a második adagot az 1. adag után 28 nappal, a harmadikat pedig 28 nappal a 2. adag után.
|
10 mM hisztidin, 7,5 % (m/v) szacharóz, 35 mM nátrium-klorid, 1 mM magnézium-klorid, 0,1 % (w/v) poliszorbát 80, 0,1 mM dinátrium-edetát, 0,5 % (w/v) etanol, pH 6,6
|
|
Egyéb: 4. kohorsz – immunhiányos résztvevők krónikus gyulladásos betegségekben
A korábban be nem oltott immunhiányos, krónikus gyulladásos betegségekben szenvedő résztvevők egy elsődleges oltási sorozatot kapnak 3 IM adag AZD1222-vel, 4 héttel elválasztva, és ezt követik a vizsgálat végéig.
Az első adagot az 1. napon adják be, a második adagot az 1. adag után 28 nappal, a harmadikat pedig 28 nappal a 2. adag után.
|
10 mM hisztidin, 7,5 % (m/v) szacharóz, 35 mM nátrium-klorid, 1 mM magnézium-klorid, 0,1 % (w/v) poliszorbát 80, 0,1 mM dinátrium-edetát, 0,5 % (w/v) etanol, pH 6,6
|
|
Egyéb: 5. kohorsz – immunhiányos, elsődleges immunhiányos résztvevők
A korábban nem oltott, primer immunhiányos immunhiányos résztvevők 3 IM adag AZD1222-t tartalmazó elsődleges oltási sorozatot kapnak, 4 héttel elválasztva, és ezt követik a vizsgálat végéig.
Az első adagot az 1. napon adják be, a második adagot az 1. adag után 28 nappal, a harmadikat pedig 28 nappal a 2. adag után.
|
10 mM hisztidin, 7,5 % (m/v) szacharóz, 35 mM nátrium-klorid, 1 mM magnézium-klorid, 0,1 % (w/v) poliszorbát 80, 0,1 mM dinátrium-edetát, 0,5 % (w/v) etanol, pH 6,6
|
|
Egyéb: 6. kohorsz – immunkompetens résztvevők
A korábban nem oltott immunkompetens résztvevők egy elsődleges oltási sorozatot kapnak, 2 IM adag AZD1222-vel, 4 héttel elválasztva, majd egy emlékeztető AZD1222 adagot kapnak 6 hónappal az első adag után.
Az első adagot az 1. napon adják be, a második adagot 28 nappal az 1. adag után. A résztvevők 6 hónappal az 1. adag után egy harmadik adag emlékeztető oltást kapnak, és a vizsgálat végéig folytatják a követést.
|
10 mM hisztidin, 7,5 % (m/v) szacharóz, 35 mM nátrium-klorid, 1 mM magnézium-klorid, 0,1 % (w/v) poliszorbát 80, 0,1 mM dinátrium-edetát, 0,5 % (w/v) etanol, pH 6,6
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geometriai átlag titerek (GMT) súlyos akut légzőszervi szindróma coronavirus 2 (SARS-COV-2) Semlegesítő antitestek (NAB) A 2-dózisú primer oltás utáni primer oltással, álnév-neutralizációs vizsgálattal mérve
Időkeret: 29. és 57. nap
|
A GMT-t σ (base 2 log transzformált Titer/N) antilogaritmájaként számítottuk, azaz (azaz), mint a log-transzformált Titer átlaga antilogaritmus-transzformációját, ahol n a résztvevők száma a titer információkkal.
|
29. és 57. nap
|
|
A SARS-COV-2 NAB Post 2-dózisú primer vakcinázása az AZD1222 szérumszámú résztvevők százalékos aránya, pszeudo-neutralizációs vizsgálattal mérve
Időkeret: 29. és 57. nap
|
A hajtás-emelkedést az oltás utáni titer szint és az oltás előtti titer szintjének számítják.
Az intervenció utáni szérumpusztítással rendelkező résztvevők százalékos aránya (> = 4-szeres növekedés a titerek kiindulási értékéről 28 nappal az 1. és 2. dózis után) az AZD122 SARS-COV-2 NAB-ra, az ál-neutralizációs vizsgálatokkal mérve.
A kétoldalas 95% -os CI-t a Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
|
29. és 57. nap
|
|
GMT a SARS-COV-2-es tüskés-kötő antitestekhez a 2-dózisú primer oltás után az AZD1222 MESO SCALE DISCIDY (MSD) szerológiai vizsgálat alapján
Időkeret: 29. és 57. nap
|
A GMT-t úgy számítottuk, mint a σ (Base 2 log transzformált titter/N) antilogaritmusa, azaz a log-transzformált titer átlaga antilogaritmus-transzformációjaként, ahol n a résztvevők száma a titerinformációkkal.
|
29. és 57. nap
|
|
Az AZD1222 2-dózisú primer oltásának szérumpusztító antitesteivel rendelkező résztvevők százalékos aránya, az MSD szerológiai vizsgálat alapján mérve
Időkeret: 29. és 57. nap
|
A hajtás-emelkedést az oltás utáni titer szint és az oltás előtti titer szintjének számítják.
Az intervenció utáni szérumpusztítással rendelkező résztvevők százalékos aránya (> = 4-szeres növekedés a titerek kiindulási értékéről 28 nappal az 1. és 2. dózis utáni adagba) az AZD1222-es anti-tüske-kötő antitestekké, az MSD szerológiai vizsgálattal mérve.
A kétoldalas 95% -os CI-t a Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
|
29. és 57. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GMT a SARS-COV-2 NAB NAB-hoz az AZD1222 második adagja után, álnév-neutralizációs vizsgálattal mérve
Időkeret: 57. nap
|
A GMT-t úgy számítottuk, mint a σ (Base 2 log transzformált titter/N) antilogaritmusa, azaz a log-transzformált titer átlaga antilogaritmus-transzformációjaként, ahol n az a résztvevők száma a titerinformációkkal.
A SARS-COV-2-specifikus GMT-titerek arányát az AZD1222 dózis 28 nappal 28 nappal az immunhiányos kohortban a titerszintek arányában számítottuk az immunkompetens kohortban.
|
57. nap
|
|
A SARS-COV-2 NAB NAB NAB számú résztvevők százalékos aránya az AZD1222 második adagjától, álnév-neutralizációs vizsgálattal mérve
Időkeret: 57. nap
|
A hajtás-emelkedést az oltás utáni titer szint és az oltás előtti titer szintjének számítják.
Az intervenció utáni szérumpolgárságú résztvevők százalékos aránya (> = 4-szeres növekedés a titerek kiindulási értékről 28 napos adagba), az AZD1222 SARS-COV-2 NAB-ra, az ál-neutralizációs vizsgálat alapján mérve, és a A 2 oldalas 95% -os CI-t a Clopper-Pearson módszerrel kiszámítottuk.
Az AZD1222 adag 28 napos 28 nappal a Seroresponse -ben való különbséget úgy számítottuk, hogy (immunszomorú kohort szererapreszkciós sebessége) - (az immun -kompetens kohort szereresponse -sebessége), és a kétoldalas 95% -os CI -t a Newcombe pontszám felhasználásával számoltuk folytonosság -korrekció nélkül.
|
57. nap
|
|
GMT SARS-COV-2-es anti-tüskés-kötő antitestekhez az AZD1222 második dózisát követően, az MSD szerológiai vizsgálat alapján
Időkeret: 57. nap
|
A GMT-t úgy számítottuk, mint a σ (Base 2 log transzformált titter/N) antilogaritmusa, azaz a log-transzformált titer átlaga antilogaritmus-transzformációjaként, ahol n az a résztvevők száma a titerinformációkkal.
A SARS-COV-2-specifikus GMT-titerek arányát az AZD1222 dózis 28 nappal 28 nappal az immunhiányos kohortban a titerszintek arányában számítottuk az immunkompetens kohortban.
|
57. nap
|
|
A SARS-COV-2-es anti-tüske-kötő antitestek szérumpusztítójainak százalékos aránya az AZD1222 második dózisát követően, az MSD szerológiai vizsgálattal mérve
Időkeret: 57. nap
|
A hajtás-emelkedést az oltás utáni titer szint és az oltás előtti titer szintjének számítják.
Az intervenció utáni szérumpusztítással rendelkező résztvevők százalékos aránya (> = 4-szeres növekedés a titerek kiindulási értékéről 28 napos adagba), az AZD1222 SARS-COV-2 NAB-ra, az MSD szerológiai vizsgálattal mérve, és a 2-re, és a 2-re, és a 2-re, és a 2-re, és a 2-re a 2 -A 95% -os CI-t a Clopper-Pearson módszertan alkalmazásával számítottuk ki.
Az AZD1222 adag 28 napos 28 nappal a Seroresponse -ben való különbséget úgy számítottuk, hogy (immunszomorú kohort szererapreszkciós sebessége) - (az immun -kompetens kohort szereresponse -sebessége), és a kétoldalas 95% -os CI -t a Newcombe pontszám felhasználásával számoltuk folytonosság -korrekció nélkül.
|
57. nap
|
|
A SARS-COV-2 NAB GMT-je az AZD1222 harmadik adagjától, álnév-neutralizációs vizsgálattal mérve
Időkeret: 85. nap az immunhiányos kohorsz és a 211. nap az immunkompetens kohorthoz
|
A GMT-t úgy számítottuk, mint a σ (Base 2 log transzformált titter/N) antilogaritmusa, azaz a log-transzformált titer átlaga antilogaritmus-transzformációjaként, ahol n az a résztvevők száma a titerinformációkkal.
A SARS-COV-2-specifikus GMT titerek arányát az AZD1222 dózisának 28 nappal a 3. dózisát követően számítottuk ki az immunhiányos kohortban az immunkompetens kohortban a titerszintek arányában.
|
85. nap az immunhiányos kohorsz és a 211. nap az immunkompetens kohorthoz
|
|
A SARS-COV-2 NAB NAB NAB-val való szerelőkarban az AZD1222 harmadik adagja, álnév-neutralizációs vizsgálattal mérve.
Időkeret: 85. nap az immunhiányos kohorsz és a 211. nap az immunkompetens kohorthoz
|
A hajtás-emelkedést az oltás utáni titer szint és az oltás előtti titer szintjének számítják.
A beépítés utáni szerelőkészülékkel rendelkező résztvevők százalékos aránya (> = 4-szeres növekedés a titerek kiindulási értékről 28 nappal a 3. dózis után), az AZD1222 SARS-COV-2 NAB-ra, az ál-neutralizációs vizsgálattal mérve, és a A 2 oldalas 95% -os CI-t a Clopper-Pearson módszerrel kiszámítottuk.
Az AZD1222 dózisát követő 28 nappal a Seroresponse 28 nappal az AZD122 dózisát (az immun -kompromittált kohort szererapszonnyale) - (az immunkompetens kohorsz szereraponens sebessége) számítottuk ki.
|
85. nap az immunhiányos kohorsz és a 211. nap az immunkompetens kohorthoz
|
|
GMT SARS-COV-2-es anti-tüskés-kötő antitestekhez az AZD1222 harmadik adagját követően, az MSD szerológiai vizsgálat alapján.
Időkeret: 85. nap az immunhiányos kohorsz és a 211. nap az immunkompetens kohorthoz
|
A GMT-t úgy számítottuk, mint a σ (Base 2 log transzformált titter/N) antilogaritmusa, azaz a log-transzformált titer átlaga antilogaritmus-transzformációjaként, ahol n az a résztvevők száma a titerinformációkkal.
A SARS-COV-2-specifikus GMT titerek arányát az AZD1222 dózisának 28 nappal a 3. dózisát követően számítottuk ki az immunhiányos kohortban az immunkompetens kohortban a titerszintek arányában.
|
85. nap az immunhiányos kohorsz és a 211. nap az immunkompetens kohorthoz
|
|
Az AZD1222 harmadik dózisát követően az AZD1222 harmadik dózisát követő szereplők százalékos aránya az anti-tüskés-kötő antitestekkel.
Időkeret: 85. nap az immunhiányos kohorsz és a 211. nap az immunkompetens kohorthoz
|
A hajtás-emelkedést az oltás utáni titer szint és az oltás előtti titer szintjének számítják.
Az intervenció utáni kiszolgálókkal (> = 4-szeres növekedéssel a titerek kiindulási értékéről a 3. dózis utáni 28 napos emelkedést) az AZD1222-ben az AZD1222-es antitestek százalékos arányáról számolják be, és a 2- 2- a 2- a 2- 2-. A 95% -os CI oldalsó CI-t a Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
Az AZD1222 dózisát követő 28 nappal a Seroresponse 28 nappal az AZD122 dózisát (az immun -kompromittált kohort szererapszonnyale) - (az immunkompetens kohorsz szereraponens sebessége) számítottuk ki.
|
85. nap az immunhiányos kohorsz és a 211. nap az immunkompetens kohorthoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D8111C00010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .