Un estudio de AZD1222, una vacuna para la prevención de COVID-19 en adultos inmunocomprometidos (VICTORIA)
20 de diciembre de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase IV abierto, no aleatorizado, de múltiples cohortes y multicéntrico en adultos inmunocomprometidos previamente no vacunados para determinar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna AZD1222 para la prevención de COVID-19
El objetivo de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y seguridad de AZD1222 para la prevención de COVID-19 en adultos inmunocomprometidos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es demostrar la inmunogenicidad y la seguridad de AZD1222, la vacuna de vector ChAdOx1 aprobada por AstraZeneca contra el SARS-CoV-2, en personas inmunocomprometidas seronegativas para el SARS-CoV-2 que no están vacunadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Criterios de inclusión específicos de la cohorte:
Trasplante de órgano sólido
- Participantes con trasplante de corazón, pulmón, riñón o hígado, y están estables con inmunosupresores (definido como ningún cambio en la dosis en las 4 semanas anteriores).
Trasplante de células madre hematopoyéticas
- Participantes con trasplante de células madre autólogo (hasta 6 meses después del trasplante) o alogénico que estén inmunodeprimidos, sin evidencia de enfermedad de injerto contra huésped activa, al menos un mes después del procedimiento.
Pacientes con cáncer en quimioterapia
- Participantes con tumores sólidos (excepto cáncer de mama), diagnosticados histológicamente, que recibieron quimioterapia citotóxica intravenosa en los últimos 6 meses, que recibieron al menos 1 ciclo antes de la quimioterapia citotóxica y que tienen una expectativa de vida de más de 3 meses.
Condiciones inflamatorias crónicas
- Se pueden reclutar participantes con afecciones inflamatorias crónicas, incluidos los que toman medicamentos inmunosupresores. Las siguientes condiciones están específicamente excluidas: esclerosis múltiple y enfermedad desmielinizante periférica.
Inmunodeficiencia primaria
- Los ejemplos incluyen trastorno granulomatoso combinado, SCID, inmunodeficiencia común variable.
Inmunocompetente:
- Sin estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado.
- No uso de medicamentos inmunosupresores en el último mes (≥ 20 mg por día de prednisona o su equivalente, administrados diariamente o en días alternos durante ≥ 15 días dentro de los 30 días anteriores a la administración de AZD1222). Se permiten las siguientes excepciones: esteroides tópicos/inhalados o esteroides orales a corto plazo (curso que dura ≤ 14 días).
- No haber recibido inmunoglobulinas y/o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la administración de AZD1222 o haberlo recibido durante el período de seguimiento del estudio.
- Ausencia de enfermedad cardiovascular grave y/o no controlada, enfermedad respiratoria, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad renal, trastorno endocrino y enfermedad neurológica, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de AZD1222.
- Infección activa por SARS-CoV-2 confirmada localmente mediante prueba de amplificación de ácido nucleico (p. RT-PCR).
- Infección por SARS-CoV-2 conocida actual o pasada confirmada por laboratorio.
- Infección significativa u otra enfermedad aguda, incluida fiebre (temperatura > 37,8 °C) el día anterior o el día de la primera dosis.
- Trombocitopenia con recuento de plaquetas ≤ 75 000 x 109/microlitro basado en una prueba de hemograma completo en la visita de selección.
- Participantes seropositivos según una prueba ELISA positiva realizada en la visita de selección.
- Antecedentes de trombosis del seno venoso cerebral (CVST).
- Recepción de cualquier vacuna (autorizada o en investigación) dentro de los 30 días anteriores y posteriores a la administración de AZD1222.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte 1: participantes inmunocomprometidos con trasplante de órgano sólido
Los participantes inmunocomprometidos previamente no vacunados con trasplante de órgano sólido recibirán una serie de vacunación primaria con 3 dosis IM de AZD1222 separadas por 4 semanas y serán seguidos hasta el final del estudio.
La primera dosis se administrará el día 1, la segunda dosis se administrará 28 días después de la dosis 1 y la tercera dosis se administrará 28 días después de la dosis 2.
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Histidina 10 mM, sacarosa al 7,5 % (p/v), cloruro de sodio 35 mM, cloruro de magnesio 1 mM, polisorbato 80 al 0,1 % (p/v), edetato disódico 0,1 mM, etanol al 0,5 % (p/v), a pH 6,6
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Otro: Cohorte 2: participantes inmunocomprometidos con trasplante de células madre hematopoyéticas
Los participantes inmunocomprometidos no vacunados previamente con trasplante de células madre hematopoyéticas recibirán una serie de vacunación primaria con 3 dosis IM de AZD1222 separadas por 4 semanas y serán seguidos hasta el final del estudio.
La primera dosis se administrará el día 1, la segunda dosis se administrará 28 días después de la dosis 1 y la tercera dosis se administrará 28 días después de la dosis 2.
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Histidina 10 mM, sacarosa al 7,5 % (p/v), cloruro de sodio 35 mM, cloruro de magnesio 1 mM, polisorbato 80 al 0,1 % (p/v), edetato disódico 0,1 mM, etanol al 0,5 % (p/v), a pH 6,6
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Otro: Cohorte 3: participantes inmunocomprometidos con cáncer de órgano sólido que reciben quimioterapia citotóxica
Los participantes inmunocomprometidos con cáncer de órganos sólidos que no hayan sido vacunados previamente y que reciban quimioterapia citotóxica recibirán una serie de vacunación primaria con 3 dosis IM de AZD1222 separadas por 4 semanas y se les dará seguimiento hasta el final del estudio.
La primera dosis se administrará el día 1, la segunda dosis se administrará 28 días después de la dosis 1 y la tercera dosis se administrará 28 días después de la dosis 2.
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Histidina 10 mM, sacarosa al 7,5 % (p/v), cloruro de sodio 35 mM, cloruro de magnesio 1 mM, polisorbato 80 al 0,1 % (p/v), edetato disódico 0,1 mM, etanol al 0,5 % (p/v), a pH 6,6
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Otro: Cohorte 4: participantes inmunocomprometidos con trastornos inflamatorios crónicos
Los participantes inmunocomprometidos con trastornos inflamatorios crónicos no vacunados previamente recibirán una serie de vacunación primaria con 3 dosis IM de AZD1222 separadas por 4 semanas y serán seguidos hasta el final del estudio.
La primera dosis se administrará el día 1, la segunda dosis se administrará 28 días después de la dosis 1 y la tercera dosis se administrará 28 días después de la dosis 2.
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Histidina 10 mM, sacarosa al 7,5 % (p/v), cloruro de sodio 35 mM, cloruro de magnesio 1 mM, polisorbato 80 al 0,1 % (p/v), edetato disódico 0,1 mM, etanol al 0,5 % (p/v), a pH 6,6
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Otro: Cohorte 5: participantes inmunocomprometidos con inmunodeficiencia primaria
Los participantes inmunocomprometidos con inmunodeficiencia primaria no vacunados previamente recibirán una serie de vacunación primaria con 3 dosis IM de AZD1222 separadas por 4 semanas y serán seguidos hasta el final del estudio.
La primera dosis se administrará el día 1, la segunda dosis se administrará 28 días después de la dosis 1 y la tercera dosis se administrará 28 días después de la dosis 2.
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Histidina 10 mM, sacarosa al 7,5 % (p/v), cloruro de sodio 35 mM, cloruro de magnesio 1 mM, polisorbato 80 al 0,1 % (p/v), edetato disódico 0,1 mM, etanol al 0,5 % (p/v), a pH 6,6
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Otro: Cohorte 6: participantes inmunocompetentes
Los participantes inmunocompetentes no vacunados previamente recibirán una serie de vacunación primaria con 2 dosis IM de AZD1222 separadas por 4 semanas, seguidas de una dosis de refuerzo de AZD1222 administrada 6 meses después de la primera dosis.
La primera dosis se administrará el Día 1, la segunda dosis se administrará 28 días después de la dosis 1. Los participantes recibirán una tercera dosis de refuerzo 6 meses después de la dosis 1 y se les seguirá hasta el final del estudio.
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Histidina 10 mM, sacarosa al 7,5 % (p/v), cloruro de sodio 35 mM, cloruro de magnesio 1 mM, polisorbato 80 al 0,1 % (p/v), edetato disódico 0,1 mM, etanol al 0,5 % (p/v), a pH 6,6
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos medios geométricos (GMT) para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) anticuerpos neutralizantes (NAB) después de la vacunación primaria de 2 dosis de AZD1222 medido por el ensayo de pseudo-neutralización
Periodo de tiempo: Días 29 y 57
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El GMT se calculó como el antilogaritmo de σ (título transformado de log Base 2), es decir, (es decir), como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado log, donde n es el número de participantes con información del título.
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Días 29 y 57
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Porcentaje de participantes con serorados a SARS-CoV-2 NAB después de la vacunación primaria de 2 dosis de AZD1222 medido por el ensayo de pseudo-neutralización
Periodo de tiempo: Días 29 y 57
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El aumento del pliegue se calculó como la relación del nivel del título posterior a la vacunación al nivel de título de pre-vacunación.
El porcentaje de participantes con una serorabilidad posterior a la intervención (> = 4 veces el aumento de los títulos desde el valor de línea de base a 28 días después de las dosis 1 y 2) a SARS-CoV-2 NAB de AZD1222 según se mide por el ensayo de pseudo-neutralización.
El IC del 95% de 2 lados se calculó utilizando la metodología Clopper-Pearson.
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Días 29 y 57
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GMT para anticuerpos de unión anti-espiga SARS-CoV-2 después de la vacunación primaria de 2 dosis de AZD1222 medido por el ensayo serología de descubrimiento de escala meso (MSD)
Periodo de tiempo: Días 29 y 57
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El GMT se calculó como el antilogaritmo de σ (título de Log transformado de Base 2), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado log, donde N es el número de participantes con información del título.
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Días 29 y 57
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Porcentaje de participantes con serorados de serorados sobre anticuerpos de unión anti-espiga de una vacunación primaria de 2 dosis de AZD1222 medido por el ensayo de serología MSD
Periodo de tiempo: Días 29 y 57
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El aumento del pliegue se calculó como la relación del nivel del título posterior a la vacunación al nivel de título de pre-vacunación.
El porcentaje de participantes con una serorabilidad posterior a la intervención (> = 4 veces el aumento de los títulos desde el valor basal hasta 28 días después de las dosis 1 y 2) hasta los anticuerpos de unión anti-espiga de AZD1222 según lo medido por el ensayo de serología MSD.
El IC del 95% de 2 lados se calculó utilizando la metodología Clopper-Pearson.
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Días 29 y 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GMT para SARS-CoV-2 NAB después de la segunda dosis de AZD1222 medido por el ensayo de pseudo-neutralización
Periodo de tiempo: Día 57
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El GMT se calculó como el antilogaritmo de σ (título transformado de log Base 2), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado log, donde n es el número de participantes con información del título.
La relación de los títulos GMT específicos SARS-CoV-2 28 días después de la dosis 2 de AZD1222 se calculó como la relación de los niveles de título en la cohorte inmunocomprometida a la cohorte inmunocompetente.
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Día 57
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Porcentaje de participantes con serorada a SARS-CoV-2 NAB después de la segunda dosis de AZD1222 medido por el ensayo de pseudo-neutralización
Periodo de tiempo: Día 57
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El aumento del pliegue se calculó como la relación del nivel del título posterior a la vacunación al nivel de título de pre-vacunación.
El porcentaje de participantes con una serorabilidad posterior a la intervención (> = 4 veces el aumento de los títulos desde el valor basal hasta 28 días después de la dosis 2) a SARS-CoV-2 NAB de AZD1222 según se medida por el ensayo de pseudo-neutralización, y el ensayo El IC del 95% de 2 lados se calculó utilizando la metodología Clopper-Pearson.
La diferencia en Seroresponse 28 días después de la dosis 2 de AZD1222 se calculó como (tasa de serorsepuesta de cohorte inmunocomprometida) (tasa de seror -respuesta de cohorte inmunocompetente), y el IC del 95% de 2 lados se calculó utilizando el puntaje de Newcombe sin corrección de continuidad.
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Día 57
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GMT para anticuerpos de unión anti-espiga SARS-CoV-2 después de la segunda dosis de AZD1222 medido por el ensayo de serología MSD
Periodo de tiempo: Día 57
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El GMT se calculó como el antilogaritmo de σ (título transformado de log Base 2), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado log, donde n es el número de participantes con información del título.
La relación de los títulos GMT específicos SARS-CoV-2 28 días después de la dosis 2 de AZD1222 se calculó como la relación de los niveles de título en la cohorte inmunocomprometida a la cohorte inmunocompetente.
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Día 57
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Porcentaje de participantes con seror-respuesta al SARS-CoV-2 anticuerpos de unión anti-espiga después de la segunda dosis de AZD1222 medido por el ensayo de serología MSD
Periodo de tiempo: Día 57
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El aumento del pliegue se calculó como la relación del nivel del título posterior a la vacunación al nivel de título de pre-vacunación.
El porcentaje de participantes con una serorabilidad posterior a la intervención (> = 4 veces el aumento de los títulos desde el valor de línea de base a 28 días después de la dosis 2) a SARS-CoV-2 NAB de AZD1222 según se medida por el ensayo de serología MSD, y el 2 -La IC del 95% liso se calculó utilizando la metodología Clopper-Pearson.
La diferencia en Seroresponse 28 días después de la dosis 2 de AZD1222 se calculó como (tasa de serorsepuesta de cohorte inmunocomprometida) (tasa de seror -respuesta de cohorte inmunocompetente), y el IC del 95% de 2 lados se calculó utilizando el puntaje de Newcombe sin corrección de continuidad.
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Día 57
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GMT para SARS-CoV-2 NAB después de la tercera dosis de AZD1222 medido por el ensayo de pseudo-neutralización
Periodo de tiempo: Día 85 para la cohorte inmunocomprometida y el día 211 para la cohorte inmunocompetente
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El GMT se calculó como el antilogaritmo de σ (título transformado de log Base 2), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado log, donde n es el número de participantes con información del título.
La relación de los títulos GMT específicos SARS-CoV-2 28 días después de la dosis 3 de AZD1222 se calculó como la relación de los niveles de título en la cohorte inmunocomprometida a la cohorte inmunocompetente.
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Día 85 para la cohorte inmunocomprometida y el día 211 para la cohorte inmunocompetente
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Porcentaje de participantes con serorada a SARS-CoV-2 NAB después de la tercera dosis de AZD1222 medido por el ensayo de pseudo-neutralización
Periodo de tiempo: Día 85 para la cohorte inmunocomprometida y el día 211 para la cohorte inmunocompetente
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El aumento del pliegue se calculó como la relación del nivel del título posterior a la vacunación al nivel de título de pre-vacunación.
El porcentaje de participantes con una serorabilidad posterior a la intervención (> = 4 veces el aumento de los títulos desde el valor de línea de base a 28 días después de la dosis 3) a SARS-CoV-2 NAB de AZD1222 según lo medido por el ensayo de pseudo-neutralización, y se informa el ensayo de pseudo-neutralización, y el ensayo El IC del 95% de 2 lados se calculó utilizando la metodología Clopper-Pearson.
La diferencia en Seroresponse 28 días después de la dosis 3 de AZD1222 se calculó como (tasa de serorsepuesta de cohorte inmunocomprometida) - (tasa de seror -respuesta de cohorte inmunocompetente).
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Día 85 para la cohorte inmunocomprometida y el día 211 para la cohorte inmunocompetente
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GMT para anticuerpos de unión anti-espiga SARS-CoV-2 después de la tercera dosis de AZD1222 medido por el ensayo de serología MSD
Periodo de tiempo: Día 85 para la cohorte inmunocomprometida y el día 211 para la cohorte inmunocompetente
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El GMT se calculó como el antilogaritmo de σ (título transformado de log Base 2), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado log, donde n es el número de participantes con información del título.
La relación de los títulos GMT específicos SARS-CoV-2 28 días después de la dosis 3 de AZD1222 se calculó como la relación de los niveles de título en la cohorte inmunocomprometida a la cohorte inmunocompetente.
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Día 85 para la cohorte inmunocomprometida y el día 211 para la cohorte inmunocompetente
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Porcentaje de participantes con seror-respuesta al anticuerpos de unión anti-espiga después de la tercera dosis de AZD1222 medido por el ensayo de serología MSD
Periodo de tiempo: Día 85 para la cohorte inmunocomprometida y el día 211 para la cohorte inmunocompetente
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El aumento del pliegue se calculó como la relación del nivel del título posterior a la vacunación al nivel de título de pre-vacunación.
El porcentaje de participantes con una serorabilidad posterior a la intervención (> = 4 veces el aumento de los títulos desde el valor basal hasta 28 días después de la dosis 3) hasta los anticuerpos de unión anti-espiga de AZD1222 según se medida por el ensayo de serología MSD, y se informa el 2 y el 2- El IC del 95% del lado se calculó utilizando la metodología Clopper-Pearson.
La diferencia en Seroresponse 28 días después de la dosis 3 de AZD1222 se calculó como (tasa de serorsepuesta de cohorte inmunocomprometida) - (tasa de seror -respuesta de cohorte inmunocompetente).
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Día 85 para la cohorte inmunocomprometida y el día 211 para la cohorte inmunocompetente
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D8111C00010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .