Um estudo de AZD1222, uma vacina para a prevenção de COVID-19 em adultos imunocomprometidos (VICTORIA)
20 de dezembro de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase IV aberto, não randomizado, multicoorte e multicêntrico em adultos imunocomprometidos previamente não vacinados para determinar a imunogenicidade e a segurança da vacina AZD1222 para a prevenção de COVID-19
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e segurança do AZD1222 para prevenção de COVID-19 em adultos imunocomprometidos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é demonstrar a imunogenicidade e a segurança da AZD1222, a vacina vetorial ChAdOx1 aprovada pela AstraZeneca contra SARS-CoV-2, em indivíduos imunocomprometidos soronegativos para SARS-CoV-2 que não foram vacinados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Critérios de inclusão específicos da coorte:
Transplante de órgãos sólidos
- Participantes com transplante de coração, pulmão, rim ou fígado e estáveis com imunossupressores (definido como nenhuma alteração na dose nas 4 semanas anteriores).
Transplante de células-tronco hematopoiéticas
- Participantes com transplante autólogo (até 6 meses após o transplante) ou alogênico de células-tronco imunossuprimidos, sem evidência de doença do enxerto contra o hospedeiro ativa, pelo menos um mês após o procedimento.
Pacientes com câncer em quimioterapia
- Participantes com tumores sólidos (exceto câncer de mama), diagnosticados histologicamente, submetidos a quimioterapia citotóxica intravenosa nos últimos 6 meses, que receberam pelo menos 1 ciclo antes da quimioterapia citotóxica e com expectativa de vida superior a 3 meses.
Condições inflamatórias crônicas
- Participantes com condições inflamatórias crônicas, incluindo aqueles em uso de medicamentos imunossupressores, podem ser recrutados. As seguintes condições são especificamente excluídas: esclerose múltipla e doença desmielinizante periférica.
Deficiência imunológica primária
- Exemplos incluem distúrbio granulomatoso combinado, SCID, imunodeficiência variável comum.
Imunocompetente:
- Nenhum estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito.
- Nenhum uso de medicação imunossupressora no último 1 mês (≥ 20 mg por dia de prednisona ou equivalente, administrado diariamente ou em dias alternados por ≥ 15 dias nos 30 dias anteriores à administração de AZD1222). As seguintes exceções são permitidas: esteroides tópicos/inalatórios ou esteroides orais de curta duração (ciclo com duração ≤ 14 dias).
- Nenhum recebimento de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da administração de AZD1222 ou recebimento esperado durante o período de acompanhamento do estudo.
- Nenhuma doença cardiovascular grave e/ou descontrolada, doença respiratória, doença gastrointestinal, doença hepática, doença renal, distúrbio endócrino e doença neurológica, conforme julgado pelo Investigador.
Critério de exclusão:
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente do AZD1222.
- Infecção ativa com SARS-CoV-2 confirmada localmente por teste de amplificação de ácido nucleico (p. RT-PCR).
- Infecção por SARS-CoV-2 conhecida, atual ou passada, confirmada em laboratório.
- Infecção significativa ou outra doença aguda, incluindo febre (temperatura > 37,8°C) no dia anterior ou no dia da primeira dose.
- Trombocitopenia com contagem de plaquetas ≤ 75.000 x 109/microlitro com base no hemograma completo na consulta de triagem.
- Participantes HIV positivos com base em um teste ELISA positivo realizado na visita de triagem.
- História de trombose do seio venoso cerebral (CVST).
- Recebimento de qualquer vacina (licenciada ou experimental) dentro de 30 dias antes e depois da administração de AZD1222.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Coorte 1 - participantes imunocomprometidos com transplante de órgãos sólidos
Participantes imunocomprometidos não vacinados anteriormente com transplante de órgão sólido receberão uma série de vacinação primária com 3 doses IM de AZD1222 separadas por 4 semanas e serão acompanhados até o final do estudo.
A primeira dose será administrada no Dia 1, a segunda dose será administrada 28 dias após a dose 1 e a terceira dose será administrada 28 dias após a dose 2.
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10 mM de histidina, 7,5% (p/v) de sacarose, 35 mM de cloreto de sódio, 1 mM de cloreto de magnésio, 0,1% (p/v) de polissorbato 80, 0,1 mM de edetato dissódico, 0,5% (p/v) de etanol, a pH 6,6
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Outro: Coorte 2 - participantes imunocomprometidos com transplante de células-tronco hematopoiéticas
Participantes imunocomprometidos não vacinados anteriormente com transplante de células-tronco hematopoiéticas receberão uma série de vacinação primária com 3 doses IM de AZD1222 separadas por 4 semanas e serão acompanhados até o final do estudo.
A primeira dose será administrada no Dia 1, a segunda dose será administrada 28 dias após a dose 1 e a terceira dose será administrada 28 dias após a dose 2.
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10 mM de histidina, 7,5% (p/v) de sacarose, 35 mM de cloreto de sódio, 1 mM de cloreto de magnésio, 0,1% (p/v) de polissorbato 80, 0,1 mM de edetato dissódico, 0,5% (p/v) de etanol, a pH 6,6
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Outro: Coorte 3 - participantes imunocomprometidos com câncer de órgão sólido recebendo quimioterapia citotóxica
Participantes imunocomprometidos não vacinados anteriormente com câncer de órgão sólido recebendo quimioterapia citotóxica receberão uma série de vacinação primária com 3 doses IM de AZD1222 separadas por 4 semanas e serão acompanhados até o final do estudo.
A primeira dose será administrada no Dia 1, a segunda dose será administrada 28 dias após a dose 1 e a terceira dose será administrada 28 dias após a dose 2.
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10 mM de histidina, 7,5% (p/v) de sacarose, 35 mM de cloreto de sódio, 1 mM de cloreto de magnésio, 0,1% (p/v) de polissorbato 80, 0,1 mM de edetato dissódico, 0,5% (p/v) de etanol, a pH 6,6
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Outro: Coorte 4 - participantes imunocomprometidos com distúrbios inflamatórios crônicos
Participantes imunocomprometidos não vacinados anteriormente com distúrbios inflamatórios crônicos receberão uma série de vacinação primária com 3 doses IM de AZD1222 separadas por 4 semanas e serão acompanhados até o final do estudo.
A primeira dose será administrada no Dia 1, a segunda dose será administrada 28 dias após a dose 1 e a terceira dose será administrada 28 dias após a dose 2.
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10 mM de histidina, 7,5% (p/v) de sacarose, 35 mM de cloreto de sódio, 1 mM de cloreto de magnésio, 0,1% (p/v) de polissorbato 80, 0,1 mM de edetato dissódico, 0,5% (p/v) de etanol, a pH 6,6
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Outro: Coorte 5 - participantes imunocomprometidos com imunodeficiência primária
Participantes imunocomprometidos não vacinados anteriormente com imunodeficiência primária receberão uma série de vacinação primária com 3 doses IM de AZD1222 separadas por 4 semanas e serão acompanhados até o final do estudo.
A primeira dose será administrada no Dia 1, a segunda dose será administrada 28 dias após a dose 1 e a terceira dose será administrada 28 dias após a dose 2.
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10 mM de histidina, 7,5% (p/v) de sacarose, 35 mM de cloreto de sódio, 1 mM de cloreto de magnésio, 0,1% (p/v) de polissorbato 80, 0,1 mM de edetato dissódico, 0,5% (p/v) de etanol, a pH 6,6
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Outro: Coorte 6 - participantes imunocompetentes
Os participantes imunocompetentes não vacinados anteriormente receberão uma série de vacinação primária com 2 doses IM de AZD1222 separadas por 4 semanas, seguidas por uma dose de reforço de AZD1222 administrada 6 meses após a primeira dose.
A primeira dose será administrada no Dia 1, a segunda dose será administrada 28 dias após a dose 1. Os participantes receberão uma terceira dose de reforço 6 meses após a dose 1 e continuarão a ser acompanhados até o final do estudo.
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10 mM de histidina, 7,5% (p/v) de sacarose, 35 mM de cloreto de sódio, 1 mM de cloreto de magnésio, 0,1% (p/v) de polissorbato 80, 0,1 mM de edetato dissódico, 0,5% (p/v) de etanol, a pH 6,6
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos (GMT) para síndrome respiratória aguda grave Coronavírus 2 (SARS-CoV-2) Anticorpos neutralizantes (NAB) Pós-2 doses de vacinação primária de AZD1222, conforme medido pelo ensaio de pseudo-neutralização
Prazo: Dias 29 e 57
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O GMT foi calculado como o antilogaritmo de σ (Titer/N da Base 2 do log transformado/N), isto é (isto é), como a transformação antilogaritmo da média do titer transformado em log, onde n é o número de participantes com informações de título.
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Dias 29 e 57
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Porcentagem de participantes com resposta sorrada para SARS-CoV-2 NAB Pós-vacinação primária em 2 doses de AZD1222, conforme medido pelo ensaio de pseudo-neutralização
Prazo: Dias 29 e 57
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O aumento da dobra foi calculado como a proporção do nível de título pós-vacinação e o nível de título de pré-vacinação.
A porcentagem de participantes com uma resposta sororreRorrente pós-intervenção (> = aumento de 4 vezes nos títulos do valor da linha de base para 28 dias após as doses 1 e 2) para o SARS-CoV-2 NAB de AZD1222, medido pelo ensaio de pseudo-neutralização.
O IC 95% de 2 lados foi calculado usando a metodologia Clopper-Pearson.
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Dias 29 e 57
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GMT para anticorpos de ligação Anti-S-Spike SARS-COV-2 Pós-vacinação primária em 2 doses de AZD1222, conforme medido pela escala de meso (MSD), ensaio de sorologia
Prazo: Dias 29 e 57
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O GMT foi calculado como o antilogaritmo de σ (Titer/N da Base 2 do log transformado/N), isto é, como a transformação antilogaritmo da média do título transformado em log, onde n é o número de participantes com informações de título.
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Dias 29 e 57
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Porcentagem de participantes com anticorpos de ligação a Seror-resposta a Anti-Spike de uma vacinação primária em 2 doses de AZD1222, conforme medido pelo ensaio de sorologia MSD
Prazo: Dias 29 e 57
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O aumento da dobra foi calculado como a proporção do nível de título pós-vacinação e o nível de título de pré-vacinação.
A porcentagem de participantes com uma resposta sororreRorSenda pós-intervenção (> = aumento de 4 vezes nos títulos do valor da linha de base para 28 dias após as doses 1 e 2) para anticorpos de ligação anti-pico de AZD1222, conforme medido pelo ensaio de sorologia de MSD.
O IC 95% de 2 lados foi calculado usando a metodologia Clopper-Pearson.
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Dias 29 e 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GMT para SARS-COV-2 NAB Após a segunda dose de AZD1222, conforme medido por pseudo-neutralização
Prazo: Dia 57
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O GMT foi calculado como o antilogaritmo de σ (Titer/N da Base 2 do log transformado/N), isto é, como a transformação antilogaritmo da média do título transformado em log, onde n é o número de participantes com informações de título.
A proporção de títulos GMT específicos SARS-CoV-2 28 dias após a dose 2 de AZD1222 foi calculada como a razão dos níveis de título na coorte imunocomprometida para a coorte imunocompetente.
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Dia 57
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Porcentagem de participantes com resposta sorrada para SARS-CoV-2 pós-segunda dose de AZD1222, conforme medido pelo ensaio de pseudo-neutralização
Prazo: Dia 57
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O aumento da dobra foi calculado como a proporção do nível de título pós-vacinação e o nível de título de pré-vacinação.
A porcentagem de participantes com uma resposta sororrerada pós-intervenção (> = aumento de 4 vezes nos títulos do valor da linha de base para 28 dias após a dose 2) para SARS-CoV-2 NAB de Azd1222, medido pelo ensaio de pseudo-neutralização, e o ensaio e o ensaio de pseudo-neutralização e o e o O IC 95% de 2 lados foi calculado usando a metodologia Clopper-Pearson.
A diferença na resposta serrada 28 dias após a dose 2 do AZD1222 foi calculada como (taxa de resposta a seror da coorte imunocomprometida) - (taxa de resposta ao setor de coorte imunocompetente) e o IC de 95% de 2 lados foi calculado usando o escore do Newcombe sem a continuidade.
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Dia 57
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GMT para anticorpos de ligação anti-pico SARS-COV-2
Prazo: Dia 57
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O GMT foi calculado como o antilogaritmo de σ (Titer/N da Base 2 do log transformado/N), isto é, como a transformação antilogaritmo da média do título transformado em log, onde n é o número de participantes com informações de título.
A proporção de títulos GMT específicos SARS-CoV-2 28 dias após a dose 2 de AZD1222 foi calculada como a razão dos níveis de título na coorte imunocomprometida para a coorte imunocompetente.
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Dia 57
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Porcentagem de participantes com resposta serrada para anticorpos de ligação anti-pico SARS-CoV-2 após a segunda dose de AZD1222, conforme medido pelo ensaio de sorologia MSD
Prazo: Dia 57
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O aumento da dobra foi calculado como a proporção do nível de título pós-vacinação e o nível de título de pré-vacinação.
A porcentagem de participantes com uma resposta sororrerada pós-intervenção (> = aumento de 4 vezes nos títulos do valor da linha de base para 28 dias após a dose 2) para SARS-CoV-2 NAB de AZD1222, medido pelo ensaio de sorologia MSD, e o 2 é relatado e o 2 é relatado e o 2 -IC 95% superado foi calculado usando a metodologia Clopper-Pearson.
A diferença na resposta serrada 28 dias após a dose 2 do AZD1222 foi calculada como (taxa de resposta a seror da coorte imunocomprometida) - (taxa de resposta ao setor de coorte imunocompetente) e o IC de 95% de 2 lados foi calculado usando o escore do Newcombe sem a continuidade.
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Dia 57
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GMT para SARS-COV-2 NAB Após a terceira dose de AZD1222, conforme medido por pseudo-neutralização
Prazo: Dia 85 para coorte imunocomprometida e dia 211 para coorte imunocompetente
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O GMT foi calculado como o antilogaritmo de σ (Titer/N da Base 2 do log transformado/N), isto é, como a transformação antilogaritmo da média do título transformado em log, onde n é o número de participantes com informações de título.
A proporção de títulos GMT específicos SARS-CoV-2 28 dias após a dose 3 de AZD1222 foi calculada como a razão dos níveis de título na coorte imunocomprometida para a coorte imunocompetente.
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Dia 85 para coorte imunocomprometida e dia 211 para coorte imunocompetente
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Porcentagem de participantes com resposta a SARS-CoV-2 Pós-terceira dose de AZD1222, conforme medido pelo ensaio de pseudo-neutralização
Prazo: Dia 85 para coorte imunocomprometida e dia 211 para coorte imunocompetente
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O aumento da dobra foi calculado como a proporção do nível de título pós-vacinação e o nível de título de pré-vacinação.
A porcentagem de participantes com uma resposta sororrerada pós-intervenção (> = aumento de 4 vezes nos títulos do valor da linha de base para 28 dias após a dose 3) para SARS-CoV-2 NAB de AZD1222, medido pelo ensaio de pseudo-neutralização, e o ensaio e o ensaio O IC 95% de 2 lados foi calculado usando a metodologia Clopper-Pearson.
A diferença na resposta sorrada 28 dias após a dose 3 do AZD1222 foi calculada como (taxa de resposta a seror de coorte imunocomprometida) - (taxa de resposta ao setor da coorte imunocompetente).
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Dia 85 para coorte imunocomprometida e dia 211 para coorte imunocompetente
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GMT para anticorpos de ligação anti-pico SARS-COV-2
Prazo: Dia 85 para coorte imunocomprometida e dia 211 para coorte imunocompetente
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O GMT foi calculado como o antilogaritmo de σ (Titer/N da Base 2 do log transformado/N), isto é, como a transformação antilogaritmo da média do título transformado em log, onde n é o número de participantes com informações de título.
A proporção de títulos GMT específicos SARS-CoV-2 28 dias após a dose 3 de AZD1222 foi calculada como a razão dos níveis de título na coorte imunocomprometida para a coorte imunocompetente.
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Dia 85 para coorte imunocomprometida e dia 211 para coorte imunocompetente
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Porcentagem de participantes com anticorpos de ligação a SerorSponse a Anti-Spike após a terceira dose de AZD1222, conforme medido pelo ensaio de sorologia MSD
Prazo: Dia 85 para coorte imunocomprometida e dia 211 para coorte imunocompetente
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O aumento da dobra foi calculado como a proporção do nível de título pós-vacinação e o nível de título de pré-vacinação.
A porcentagem de participantes com uma resposta sororrerada pós-intervenção (> = aumento de 4 vezes nos títulos do valor da linha de base para 28 dias após a dose 3) para anticorpos de ligação anti-pico de AZD1222, medidos pelo ensaio de sorologia de MSD, e o 2- O IC 95% do lado foi calculado usando a metodologia Clopper-Pearson.
A diferença na resposta sorrada 28 dias após a dose 3 do AZD1222 foi calculada como (taxa de resposta a seror de coorte imunocomprometida) - (taxa de resposta ao setor da coorte imunocompetente).
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Dia 85 para coorte imunocomprometida e dia 211 para coorte imunocompetente
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D8111C00010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .