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Um estudo de AZD1222, uma vacina para a prevenção de COVID-19 em adultos imunocomprometidos (VICTORIA)

19 de maio de 2023 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase IV aberto, não randomizado, multicoorte e multicêntrico em adultos imunocomprometidos previamente não vacinados para determinar a imunogenicidade e a segurança da vacina AZD1222 para a prevenção de COVID-19

O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e segurança do AZD1222 para prevenção de COVID-19 em adultos imunocomprometidos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é demonstrar a imunogenicidade e a segurança da AZD1222, a vacina vetorial ChAdOx1 aprovada pela AstraZeneca contra SARS-CoV-2, em indivíduos imunocomprometidos soronegativos para SARS-CoV-2 que não foram vacinados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Research Site
      • Muang, Tailândia, 50200
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61052
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto, ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. Critérios de inclusão específicos da coorte:

Transplante de órgãos sólidos

  • Participantes com transplante de coração, pulmão, rim ou fígado e estáveis ​​com imunossupressores (definido como nenhuma alteração na dose nas 4 semanas anteriores).

Transplante de células-tronco hematopoiéticas

  • Participantes com transplante autólogo (até 6 meses após o transplante) ou alogênico de células-tronco imunossuprimidos, sem evidência de doença do enxerto contra o hospedeiro ativa, pelo menos um mês após o procedimento.

Pacientes com câncer em quimioterapia

  • Participantes com tumores sólidos (exceto câncer de mama), diagnosticados histologicamente, submetidos a quimioterapia citotóxica intravenosa nos últimos 6 meses, que receberam pelo menos 1 ciclo antes da quimioterapia citotóxica e com expectativa de vida superior a 3 meses.

Condições inflamatórias crônicas

  • Participantes com condições inflamatórias crônicas, incluindo aqueles em uso de medicamentos imunossupressores, podem ser recrutados. As seguintes condições são especificamente excluídas: esclerose múltipla e doença desmielinizante periférica.

Deficiência imunológica primária

  • Exemplos incluem distúrbio granulomatoso combinado, SCID, imunodeficiência variável comum.

Imunocompetente:

  • Nenhum estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito.
  • Nenhum uso de medicação imunossupressora no último 1 mês (≥ 20 mg por dia de prednisona ou equivalente, administrado diariamente ou em dias alternados por ≥ 15 dias nos 30 dias anteriores à administração de AZD1222). As seguintes exceções são permitidas: esteroides tópicos/inalatórios ou esteroides orais de curta duração (ciclo com duração ≤ 14 dias).
  • Nenhum recebimento de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da administração de AZD1222 ou recebimento esperado durante o período de acompanhamento do estudo.
  • Nenhuma doença cardiovascular grave e/ou descontrolada, doença respiratória, doença gastrointestinal, doença hepática, doença renal, distúrbio endócrino e doença neurológica, conforme julgado pelo Investigador.

Critério de exclusão:

  1. História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente do AZD1222.
  2. Infecção ativa com SARS-CoV-2 confirmada localmente por teste de amplificação de ácido nucleico (p. RT-PCR).
  3. Infecção por SARS-CoV-2 conhecida, atual ou passada, confirmada em laboratório.
  4. Infecção significativa ou outra doença aguda, incluindo febre (temperatura > 37,8°C) no dia anterior ou no dia da primeira dose.
  5. Trombocitopenia com contagem de plaquetas ≤ 75.000 x 109/microlitro com base no hemograma completo na consulta de triagem.
  6. Participantes HIV positivos com base em um teste ELISA positivo realizado na visita de triagem.
  7. História de trombose do seio venoso cerebral (CVST).
  8. Recebimento de qualquer vacina (licenciada ou experimental) dentro de 30 dias antes e depois da administração de AZD1222.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Coorte 1 - participantes imunocomprometidos com transplante de órgãos sólidos
Participantes imunocomprometidos não vacinados anteriormente com transplante de órgão sólido receberão uma série de vacinação primária com 3 doses IM de AZD1222 separadas por 4 semanas e serão acompanhados até o final do estudo. A primeira dose será administrada no Dia 1, a segunda dose será administrada 28 dias após a dose 1 e a terceira dose será administrada 28 dias após a dose 2.
Biológico: AZD1222
10 mM de histidina, 7,5% (p/v) de sacarose, 35 mM de cloreto de sódio, 1 mM de cloreto de magnésio, 0,1% (p/v) de polissorbato 80, 0,1 mM de edetato dissódico, 0,5% (p/v) de etanol, a pH 6,6
Outro: Coorte 2 - participantes imunocomprometidos com transplante de células-tronco hematopoiéticas
Participantes imunocomprometidos não vacinados anteriormente com transplante de células-tronco hematopoiéticas receberão uma série de vacinação primária com 3 doses IM de AZD1222 separadas por 4 semanas e serão acompanhados até o final do estudo. A primeira dose será administrada no Dia 1, a segunda dose será administrada 28 dias após a dose 1 e a terceira dose será administrada 28 dias após a dose 2.
Biológico: AZD1222
10 mM de histidina, 7,5% (p/v) de sacarose, 35 mM de cloreto de sódio, 1 mM de cloreto de magnésio, 0,1% (p/v) de polissorbato 80, 0,1 mM de edetato dissódico, 0,5% (p/v) de etanol, a pH 6,6
Outro: Coorte 3 - participantes imunocomprometidos com câncer de órgão sólido recebendo quimioterapia citotóxica
Participantes imunocomprometidos não vacinados anteriormente com câncer de órgão sólido recebendo quimioterapia citotóxica receberão uma série de vacinação primária com 3 doses IM de AZD1222 separadas por 4 semanas e serão acompanhados até o final do estudo. A primeira dose será administrada no Dia 1, a segunda dose será administrada 28 dias após a dose 1 e a terceira dose será administrada 28 dias após a dose 2.
Biológico: AZD1222
10 mM de histidina, 7,5% (p/v) de sacarose, 35 mM de cloreto de sódio, 1 mM de cloreto de magnésio, 0,1% (p/v) de polissorbato 80, 0,1 mM de edetato dissódico, 0,5% (p/v) de etanol, a pH 6,6
Outro: Coorte 4 - participantes imunocomprometidos com distúrbios inflamatórios crônicos
Participantes imunocomprometidos não vacinados anteriormente com distúrbios inflamatórios crônicos receberão uma série de vacinação primária com 3 doses IM de AZD1222 separadas por 4 semanas e serão acompanhados até o final do estudo. A primeira dose será administrada no Dia 1, a segunda dose será administrada 28 dias após a dose 1 e a terceira dose será administrada 28 dias após a dose 2.
Biológico: AZD1222
10 mM de histidina, 7,5% (p/v) de sacarose, 35 mM de cloreto de sódio, 1 mM de cloreto de magnésio, 0,1% (p/v) de polissorbato 80, 0,1 mM de edetato dissódico, 0,5% (p/v) de etanol, a pH 6,6
Outro: Coorte 5 - participantes imunocomprometidos com imunodeficiência primária
Participantes imunocomprometidos não vacinados anteriormente com imunodeficiência primária receberão uma série de vacinação primária com 3 doses IM de AZD1222 separadas por 4 semanas e serão acompanhados até o final do estudo. A primeira dose será administrada no Dia 1, a segunda dose será administrada 28 dias após a dose 1 e a terceira dose será administrada 28 dias após a dose 2.
Biológico: AZD1222
10 mM de histidina, 7,5% (p/v) de sacarose, 35 mM de cloreto de sódio, 1 mM de cloreto de magnésio, 0,1% (p/v) de polissorbato 80, 0,1 mM de edetato dissódico, 0,5% (p/v) de etanol, a pH 6,6
Outro: Coorte 6 - participantes imunocompetentes
Os participantes imunocompetentes não vacinados anteriormente receberão uma série de vacinação primária com 2 doses IM de AZD1222 separadas por 4 semanas, seguidas por uma dose de reforço de AZD1222 administrada 6 meses após a primeira dose. A primeira dose será administrada no Dia 1, a segunda dose será administrada 28 dias após a dose 1. Os participantes receberão uma terceira dose de reforço 6 meses após a dose 1 e continuarão a ser acompanhados até o final do estudo.
Biológico: AZD1222
10 mM de histidina, 7,5% (p/v) de sacarose, 35 mM de cloreto de sódio, 1 mM de cloreto de magnésio, 0,1% (p/v) de polissorbato 80, 0,1 mM de edetato dissódico, 0,5% (p/v) de etanol, a pH 6,6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos específicos de SARS-CoV-2 em adultos imunocomprometidos virgens de SARS-CoV-2 e adultos imunocompetentes ≥ 18 anos
Prazo: 28 dias após a dosagem
Caracterização da imunogenicidade de uma vacinação primária de 2 doses com AZD1222 com um intervalo de dosagem de 4 semanas
28 dias após a dosagem
Resposta sorológica de títulos específicos de SARS-CoV-2 (aumento ≥ 4 vezes nos títulos da linha de base) em adultos imunocomprometidos virgens de SARS-CoV-2 e adultos imunocompetentes ≥ 18 anos
Prazo: 28 dias após a dosagem
Caracterização da imunogenicidade de uma vacinação primária de 2 doses com AZD1222 com um intervalo de dosagem de 4 semanas
28 dias após a dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de títulos GMT específicos de SARS-CoV-2 em adultos ≥ 18 anos com intervalo de dosagem de 4 semanas entre participantes virgens de SARS-CoV-2 com qualquer condição imunocomprometida em comparação com participantes imunocompetentes
Prazo: 28 dias após a Dose 2
Descrição da imunogenicidade de uma vacinação primária de 2 doses com AZD1222
28 dias após a Dose 2
Diferença nas taxas de sororresposta de títulos específicos de SARS-CoV-2 em adultos ≥ 18 anos com um intervalo de dosagem de 4 semanas entre participantes virgens de SARS-CoV-2 com qualquer condição imunocomprometida em comparação com participantes imunocompetentes
Prazo: 28 dias após a Dose 2
Descrição da imunogenicidade de uma vacinação primária de 2 doses com AZD1222, com uma diferença de aumento ≥ 4 vezes nos títulos da linha de base
28 dias após a Dose 2
Incidência de EAs locais e sistêmicos solicitados após dosagem em adultos imunocomprometidos virgens de SARS-CoV-2 ≥ 18 anos
Prazo: Por 7 dias após cada dose de AZD1222
Caracterização da reatogenicidade e segurança de uma série de vacinação primária de 3 doses com AZD1222 com um intervalo de dosagem de 4 semanas
Por 7 dias após cada dose de AZD1222
Incidência de EAs não solicitados após administração em adultos imunocomprometidos virgens de SARS-CoV-2 ≥ 18 anos
Prazo: Durante 28 dias após a dose após cada vacinação (ou seja, até o dia 29 após a primeira vacinação e o dia 57 após a segunda vacinação) e o dia 85 após a 3ª vacinação
Caracterização da reatogenicidade e segurança de uma série de vacinação primária de 3 doses com AZD1222 com um intervalo de dosagem de 4 semanas
Durante 28 dias após a dose após cada vacinação (ou seja, até o dia 29 após a primeira vacinação e o dia 57 após a segunda vacinação) e o dia 85 após a 3ª vacinação
Incidência de SAEs, MAAEs e AESIs em adultos imunocomprometidos virgens de SARS-CoV-2 ≥ 18 anos
Prazo: Desde o dia 1 após o tratamento até a última visita do estudo
Caracterização da reatogenicidade e segurança de uma série de vacinação primária de 3 doses com AZD1222 com um intervalo de dosagem de 4 semanas
Desde o dia 1 após o tratamento até a última visita do estudo
Absoluto e alteração da linha de base para medidas laboratoriais de segurança em adultos imunocomprometidos virgens de SARS-CoV-2 ≥ 18 anos
Prazo: Até 28 dias após a 3ª dose
Caracterização da reatogenicidade e segurança de uma série de vacinação primária de 3 doses com AZD1222 com um intervalo de dosagem de 4 semanas
Até 28 dias após a 3ª dose
Proporção de títulos GMT específicos de SARS-CoV-2 em adultos ≥ 18 anos com um intervalo de dosagem de 4 semanas entre participantes virgens de SARS-CoV-2 na coorte de comparação em comparação com participantes imunocompetentes
Prazo: 28 dias após a Dose 2

Descrição da imunogenicidade de uma vacinação primária de 2 doses com AZD1222

Coortes de comparação:

transplante de órgãos sólidos/transplante de células-tronco hematopoiéticas/pacientes com câncer de órgãos sólidos recebendo quimioterapia citotóxica/doenças inflamatórias crônicas/imunodeficiência primária
28 dias após a Dose 2
Diferença nas taxas de resposta sorológica de títulos específicos de SARS-CoV-2 em adultos ≥ 18 anos com um intervalo de dosagem de 4 semanas entre participantes virgens de SARS-CoV-2 na coorte de comparação em comparação com participantes imunocompetentes
Prazo: 28 dias após a Dose 2

Descrição da imunogenicidade de uma vacinação primária de 2 doses com AZD1222, com uma diferença de aumento ≥ 4 vezes nos títulos da linha de base

Coortes de comparação:

transplante de órgãos sólidos/transplante de células-tronco hematopoiéticas/pacientes com câncer de órgãos sólidos recebendo quimioterapia citotóxica/doenças inflamatórias crônicas/imunodeficiência primária
28 dias após a Dose 2
Títulos específicos de SARS-CoV-2 em adultos imunocomprometidos ≥ 18 anos
Prazo: 28 dias após a Dose 3
Caracterização da imunogenicidade após uma 3ª dose em uma série de vacinação primária de 3 doses com AZD1222
28 dias após a Dose 3
Resposta sorológica de títulos específicos de SARS-CoV-2 (aumento ≥ 4 vezes nos títulos da linha de base) em adultos imunocomprometidos ≥ 18 anos
Prazo: 28 dias após a Dose 3
Caracterização da imunogenicidade após uma 3ª dose em uma série de vacinação primária de 3 doses com AZD1222
28 dias após a Dose 3
Proporção de títulos GMT específicos de SARS-CoV-2 em adultos ≥ 18 anos entre participantes imunocomprometidos virgens de SARS-CoV-2 em comparação com participantes imunocompetentes após uma vacinação primária de 2 doses
Prazo: 28 dias após a Dose 3 (28 dias após a Dose 2 para coorte de referência)

Descrição da imunogenicidade após a 3ª dose em uma vacinação primária de 3 doses com AZD1222

Coorte de comparação:

Cada uma das 5 coortes de imunocomprometidos e coortes de imunocomprometidos agrupados

Coorte de referência:

imunocompetente
28 dias após a Dose 3 (28 dias após a Dose 2 para coorte de referência)
Diferença na taxa de resposta sorológica de títulos GMT específicos de SARS-CoV-2 em adultos ≥ 18 anos entre participantes imunocomprometidos virgens de SARS-CoV-2 em comparação com participantes imunocompetentes após uma vacinação primária de 2 doses
Prazo: 28 dias após a Dose 3 (28 dias após a Dose 2 para coorte de referência)

Descrição da imunogenicidade após a 3ª dose em uma vacinação primária de 3 doses com AZD1222 com uma diferença de aumento ≥ 4 vezes nos títulos da linha de base

Coorte de comparação:

Cada uma das 5 coortes de imunocomprometidos e coortes de imunocomprometidos agrupados

Coorte de referência:

imunocompetente
28 dias após a Dose 3 (28 dias após a Dose 2 para coorte de referência)
Proporção de títulos GMT específicos de SARS-CoV-2 em adultos ≥ 18 anos entre participantes imunocompetentes e imunocompetentes virgens de SARS-CoV-2
Prazo: 28 dias após a dose 2 e 28 dias após a dose 3
Descrição da imunogenicidade da vacinação AZD1222 entre 28 dias após a segunda dose em comparação com 28 dias após a terceira dose
28 dias após a dose 2 e 28 dias após a dose 3
Diferença nas taxas de sororresposta de títulos específicos de SARS-CoV-2 em adultos ≥ 18 anos entre participantes imunocomprometidos e imunocompetentes virgens de SARS-CoV-2
Prazo: 28 dias após a dose 2 e 28 dias após a dose 3
Descrição da imunogenicidade da vacinação AZD1222 entre 28 dias após a segunda dose em comparação com 28 dias após a terceira dose com uma diferença de aumento ≥ 4 vezes nos títulos de 28 dias após a dose 2 a 28 dias após a dose 3
28 dias após a dose 2 e 28 dias após a dose 3
Títulos específicos de SARS-CoV-2 em adultos imunocompetentes ≥ 18 anos
Prazo: 28 dias após a Dose 3
Caracterização da imunogenicidade após uma vacinação de reforço de terceira dose de AZD1222, administrada 6 meses após a dose 1 de uma vacinação primária de 2 doses com AZD1222
28 dias após a Dose 3
Resposta sorológica de títulos específicos de SARS-CoV-2 (aumento ≥ 4 vezes nos títulos da linha de base) em adultos imunocompetentes ≥ 18 anos
Prazo: 28 dias após a Dose 3
Caracterização da imunogenicidade após uma vacinação de reforço de terceira dose de AZD1222, administrada 6 meses após a dose 1 de uma vacinação primária de 2 doses com AZD1222
28 dias após a Dose 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D8111C00010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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