En studie av AZD1222, en vaksine for forebygging av COVID-19 hos immunkompromitterte voksne (VICTORIA)
20. desember 2024 oppdatert av: AstraZeneca
En fase IV åpen, ikke-randomisert, multikohort, multisenterstudie i tidligere uvaksinerte immunkompromitterte voksne for å bestemme immunogenisiteten og sikkerheten til AZD1222-vaksine for forebygging av COVID-19
Målet med denne studien er å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til AZD1222 for forebygging av COVID-19 hos immunkompromitterte voksne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å demonstrere immunogenisiteten og sikkerheten til AZD1222, AstraZenecas godkjente ChAdOx1 vektorvaksine mot SARS-CoV-2, hos SARS-CoV-2 seronegative immunkompromitterte individer som ikke er vaksinert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen, ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Kohortspesifikke inkluderingskriterier:
Solid organtransplantasjon
- Deltakere med hjerte-, lunge-, nyre- eller levertransplantasjon, og er stabile på immunsuppressiva (definert som ingen endring i dose de siste 4 ukene).
Hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Deltakere med autolog (inntil 6 måneder etter transplantasjon) eller allogen stamcelletransplantasjon som er immunsupprimert, uten tegn på aktiv graft-versushost sykdom, minst en måned etter prosedyren.
Kreftpasienter på kjemoterapi
- Deltakere med solide svulster (unntatt brystkreft), histologisk diagnostisert, som gjennomgikk intravenøs cytotoksisk kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene, som fikk minst 1 syklus før cytotoksisk kjemoterapi, og har en forventet levetid på mer enn 3 måneder.
Kroniske betennelsestilstander
- Deltakere med kroniske betennelsestilstander, inkludert de på immundempende medisiner, kan rekrutteres. Følgende tilstander er spesifikt ekskludert: multippel sklerose og perifer demyeliniserende sykdom.
Primær immunsvikt
- Eksempler inkluderer kombinert granulomatøs lidelse, SCID, vanlig variabel immunsvikt.
Immunkompetent:
- Ingen bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
- Ingen bruk av immunsuppressive medisiner i løpet av den siste 1 måneden (≥ 20 mg per dag med prednison eller tilsvarende, gitt daglig eller på andre dager i ≥ 15 dager innen 30 dager før administrering av AZD1222). Følgende unntak er tillatt: topikale/inhalerte steroider eller korttids orale steroider (kurs som varer ≤ 14 dager).
- Ingen mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrering av AZD1222 eller forventet mottak i løpet av studieoppfølgingsperioden.
- Ingen alvorlig og/eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, endokrine lidelser og nevrologiske sykdommer, som bedømt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i AZD1222.
- Aktiv infeksjon med SARS-CoV-2 som bekreftet lokalt ved nukleinsyreamplifikasjonstest (f. RT-PCR).
- Kjent nåværende eller tidligere laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.
- Betydelig infeksjon eller annen akutt sykdom, inkludert feber (temperatur > 37,8°C) dagen før eller dagen for første dosering.
- Trombocytopeni med blodplatetall ≤ 75 000 x 109/mikroliter basert på fullstendig blodtallstest ved screeningbesøk.
- HIV-positive deltakere basert på en positiv ELISA-test utført ved screeningbesøk.
- Anamnese med cerebral venøs sinus trombose (CVST).
- Mottak av enhver vaksine (lisensiert eller test) innen 30 dager før og etter administrering av AZD1222.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kohort 1 - immunkompromitterte deltakere med solid organtransplantasjon
Tidligere uvaksinerte immunkompromitterte deltakere med solid organtransplantasjon vil motta en primærvaksinasjonsserie med 3 IM-doser av AZD1222 atskilt med 4 uker og vil bli fulgt til slutten av studien.
Den første dosen vil bli administrert på dag 1, den andre dosen vil bli administrert 28 dager etter dose 1, og den tredje dosen vil bli administrert 28 dager etter dose 2.
|
10 mM histidin, 7,5 % (vekt/volum) sukrose, 35 mM natriumklorid, 1 mM magnesiumklorid, 0,1 % (vekt/volum) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vekt/volum) etanol, ved pH 6,6
|
|
Annen: Kohort 2 - immunkompromitterte deltakere med hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Tidligere uvaksinerte immunkompromitterte deltakere med hematopoetisk stamcelletransplantasjon vil motta en primærvaksinasjonsserie med 3 IM-doser av AZD1222 atskilt med 4 uker og vil bli fulgt til slutten av studien.
Den første dosen vil bli administrert på dag 1, den andre dosen vil bli administrert 28 dager etter dose 1, og den tredje dosen vil bli administrert 28 dager etter dose 2.
|
10 mM histidin, 7,5 % (vekt/volum) sukrose, 35 mM natriumklorid, 1 mM magnesiumklorid, 0,1 % (vekt/volum) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vekt/volum) etanol, ved pH 6,6
|
|
Annen: Kohort 3 - immunkompromitterte deltakere med solid organkreft som får cellegift
Tidligere uvaksinerte immunkompromitterte deltakere med kreft i solide organer som får cytotoksisk kjemoterapi vil motta en primærvaksinasjonsserie med 3 IM-doser av AZD1222 atskilt med 4 uker og vil bli fulgt til slutten av studien.
Den første dosen vil bli administrert på dag 1, den andre dosen vil bli administrert 28 dager etter dose 1, og den tredje dosen vil bli administrert 28 dager etter dose 2.
|
10 mM histidin, 7,5 % (vekt/volum) sukrose, 35 mM natriumklorid, 1 mM magnesiumklorid, 0,1 % (vekt/volum) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vekt/volum) etanol, ved pH 6,6
|
|
Annen: Kohort 4 - immunkompromitterte deltakere med kroniske inflammatoriske lidelser
Tidligere uvaksinerte immunkompromitterte deltakere med kroniske inflammatoriske lidelser vil motta en primærvaksinasjonsserie med 3 IM-doser av AZD1222 atskilt med 4 uker og vil bli fulgt til slutten av studien.
Den første dosen vil bli administrert på dag 1, den andre dosen vil bli administrert 28 dager etter dose 1, og den tredje dosen vil bli administrert 28 dager etter dose 2.
|
10 mM histidin, 7,5 % (vekt/volum) sukrose, 35 mM natriumklorid, 1 mM magnesiumklorid, 0,1 % (vekt/volum) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vekt/volum) etanol, ved pH 6,6
|
|
Annen: Kohort 5 - immunkompromitterte deltakere med primær immunsvikt
Tidligere uvaksinerte immunkompromitterte deltakere med primær immunsvikt vil motta en primærvaksinasjonsserie med 3 IM-doser av AZD1222 atskilt med 4 uker og vil bli fulgt til slutten av studien.
Den første dosen vil bli administrert på dag 1, den andre dosen vil bli administrert 28 dager etter dose 1, og den tredje dosen vil bli administrert 28 dager etter dose 2.
|
10 mM histidin, 7,5 % (vekt/volum) sukrose, 35 mM natriumklorid, 1 mM magnesiumklorid, 0,1 % (vekt/volum) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vekt/volum) etanol, ved pH 6,6
|
|
Annen: Kohort 6 - immunkompetente deltakere
Tidligere uvaksinerte immunkompetente deltakere vil motta en primærvaksinasjonsserie med 2 IM-doser av AZD1222 atskilt med 4 uker, etterfulgt av en boosterdose av AZD1222 administrert 6 måneder etter den første dosen.
Den første dosen vil bli administrert på dag 1, den andre dosen vil bli administrert 28 dager etter dose 1. Deltakerne vil motta en tredje dose booster 6 måneder etter dose 1 og vil fortsette å bli fulgt til slutten av studien.
|
10 mM histidin, 7,5 % (vekt/volum) sukrose, 35 mM natriumklorid, 1 mM magnesiumklorid, 0,1 % (vekt/volum) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vekt/volum) etanol, ved pH 6,6
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittlige titere (GMT) for alvorlig akutt respirasjonssyndrom koronavirus 2 (SARS-COV-2) nøytraliserende antistoffer (NAB) etter 2-dose primær vaksinasjon av AZD1222 målt ved pseudo-neutraliseringsanalyse
Tidsramme: Dagene 29 og 57
|
GMT ble beregnet som antilogaritmen til σ (base 2 log transformert titer/n), det vil si (dvs.), som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titer, der n er antall deltakere med titerinformasjon.
|
Dagene 29 og 57
|
|
Prosentandel av deltakerne med serorespons til SARS-CoV-2 NAB etter 2-dose primær vaksinasjon av AZD1222 målt ved pseudo-neutraliseringsanalyse
Tidsramme: Dagene 29 og 57
|
Foldøkningen ble beregnet som forholdet mellom titernivået etter vaksinasjon og titernivået før vaksinasjon.
Andelen deltakere med en seroresponse etter intervensjon (> = 4 ganger økning i titere fra baselineverdi til 28 dager etter doser 1 og 2) til SARS-COV-2 NAB av AZD1222 målt ved pseudo-neutraliseringsanalyse rapporteres.
Den to-sidige 95% CI ble beregnet ved bruk av clopper-Pearson-metodikk.
|
Dagene 29 og 57
|
|
GMT for SARS-COV-2 Anti-pigg-bindende antistoffer etter 2-dose Primær vaksinasjon av AZD1222 målt ved MESO Scale Discovery (MSD) Serology Assay
Tidsramme: Dagene 29 og 57
|
GMT ble beregnet som antilogaritmen til σ (base 2 log transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titer, der n er antall deltakere med titerinformasjon.
|
Dagene 29 og 57
|
|
Prosentandel av deltakere med serorespons til anti-piggbindende antistoffer av en 2-dose primær vaksinasjon av AZD1222 målt ved MSD Serology-analyse
Tidsramme: Dagene 29 og 57
|
Foldøkningen ble beregnet som forholdet mellom titernivået etter vaksinasjon og titernivået før vaksinasjon.
Andelen deltakere med en seroresponse etter intervensjon (> = 4 ganger økning i titere fra baselineverdi til 28 dager etter doser 1 og 2) til anti-pigge-bindende antistoffer av AZD1222 målt ved MSD Serology Assay rapporteres.
Den to-sidige 95% CI ble beregnet ved bruk av clopper-Pearson-metodikk.
|
Dagene 29 og 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT for SARS-COV-2 NAB Post Second Dose av AZD1222 målt ved pseudo-neutraliseringsanalyse
Tidsramme: Dag 57
|
GMT ble beregnet som antilogaritmen til σ (base 2 log transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titer, der n er antall deltakere med titerinformasjon.
Forholdet mellom SARS-COV-2 spesifikke GMT-titere 28 dager etter dose 2 av AZD1222 ble beregnet som forholdet mellom titernivåene i den immunkompromitterte kohorten til den immunkompetente kohorten.
|
Dag 57
|
|
Prosentandel av deltakerne med serorespons til SARS-COV-2 NAB etter andre dose AZD1222 målt ved pseudo-neutraliseringsanalyse
Tidsramme: Dag 57
|
Foldøkningen ble beregnet som forholdet mellom titernivået etter vaksinasjon og titernivået før vaksinasjon.
Andelen deltakere med en serorespons etter intervensjon (> = 4 ganger økning i titere fra baselineverdi til 28 dager etter dose 2) til SARS-COV-2 NAB av AZD1222 målt ved pseudo-nøytraliseringsanalyse er rapportert, og 2-sidig 95% CI ble beregnet ved bruk av clopper-Pearson-metodikk.
Forskjellen i seroresponse 28 dager etter dose 2 av AZD1222 ble beregnet som (seroresponsehastighet for immunkompromissert kohort) - (seroresponsehastighet for immunkompetent kohort), og den 2 -sidede 95% CI ble beregnet ved å bruke Newcombe -poengsummen uten kontinuitet.
|
Dag 57
|
|
GMT for SARS-COV-2 anti-piggbindende antistoffer etter andre dose av AZD1222 som målt ved MSD Serology Assay
Tidsramme: Dag 57
|
GMT ble beregnet som antilogaritmen til σ (base 2 log transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titer, der n er antall deltakere med titerinformasjon.
Forholdet mellom SARS-COV-2 spesifikke GMT-titere 28 dager etter dose 2 av AZD1222 ble beregnet som forholdet mellom titernivåene i den immunkompromitterte kohorten til den immunkompetente kohorten.
|
Dag 57
|
|
Prosentandel av deltakerne med serorespons til SARS-COV-2 anti-piggbindende antistoffer etter andre dose av AZD1222 målt ved MSD Serology-analyse
Tidsramme: Dag 57
|
Foldøkningen ble beregnet som forholdet mellom titernivået etter vaksinasjon og titernivået før vaksinasjon.
Andelen deltakere med en serorespons etter intervensjon (> = 4 ganger økning i titere fra baselineverdi til 28 dager etter dose 2) til SARS-COV-2 NAB av AZD1222 målt ved MSD-serologianalyse er rapportert, og 2 -Sidig 95% CI ble beregnet ved bruk av clopper-Pearson-metodikk.
Forskjellen i seroresponse 28 dager etter dose 2 av AZD1222 ble beregnet som (seroresponsehastighet for immunkompromissert kohort) - (seroresponsehastighet for immunkompetent kohort), og den 2 -sidede 95% CI ble beregnet ved å bruke Newcombe -poengsummen uten kontinuitet.
|
Dag 57
|
|
GMT for SARS-COV-2 NAB POST Tredje dose AZD1222 målt ved pseudo-neutraliseringsanalyse
Tidsramme: Dag 85 for immunkompromissert årskull og dag 211 for immunkompetent kohort
|
GMT ble beregnet som antilogaritmen til σ (base 2 log transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titer, der n er antall deltakere med titerinformasjon.
Forholdet mellom SARS-COV-2 spesifikke GMT-titere 28 dager etter dose 3 av AZD1222 ble beregnet som forholdet mellom titernivåene i den immunkompromitterte kohorten til den immunkompetente kohorten.
|
Dag 85 for immunkompromissert årskull og dag 211 for immunkompetent kohort
|
|
Prosentandel av deltakerne med serorespons til SARS-CoV-2 NAB etter tredje dose av AZD1222 målt ved pseudo-nøytraliseringsanalyse
Tidsramme: Dag 85 for immunkompromissert årskull og dag 211 for immunkompetent kohort
|
Foldøkningen ble beregnet som forholdet mellom titernivået etter vaksinasjon og titernivået før vaksinasjon.
Andelen deltakere med en serorespons etter intervensjon (> = 4 ganger økning i titere fra baselineverdi til 28 dager etter dose 3) til SARS-COV-2 NAB av AZD1222 målt ved pseudo-nøytraliseringsanalyse er rapportert, og 2-sidig 95% CI ble beregnet ved bruk av clopper-Pearson-metodikk.
Forskjellen i seroresponse 28 dager etter dose 3 av AZD1222 ble beregnet som (seroresponsehastighet for immunkompromissert kohort) - (seroresponsehastighet for immunkompetent kohort).
|
Dag 85 for immunkompromissert årskull og dag 211 for immunkompetent kohort
|
|
GMT for SARS-COV-2 Anti-pigg-bindende antistoffer etter tredje dose av AZD1222 som målt ved MSD Serology Assay
Tidsramme: Dag 85 for immunkompromissert årskull og dag 211 for immunkompetent kohort
|
GMT ble beregnet som antilogaritmen til σ (base 2 log transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titer, der n er antall deltakere med titerinformasjon.
Forholdet mellom SARS-COV-2 spesifikke GMT-titere 28 dager etter dose 3 av AZD1222 ble beregnet som forholdet mellom titernivåene i den immunkompromitterte kohorten til den immunkompetente kohorten.
|
Dag 85 for immunkompromissert årskull og dag 211 for immunkompetent kohort
|
|
Prosentandel av deltakere med serorespons til anti-piggbindende antistoffer etter tredje dose av AZD1222 målt ved MSD Serology-analyse
Tidsramme: Dag 85 for immunkompromissert årskull og dag 211 for immunkompetent kohort
|
Foldøkningen ble beregnet som forholdet mellom titernivået etter vaksinasjon og titernivået før vaksinasjon.
Andelen deltakere med en serorespons etter intervensjon (> = 4 ganger økning i titere fra baselineverdi til 28 dager etter dose 3) til anti-pigg-bindende antistoffer av AZD1222 som målt ved MSD Serology-analyse rapporteres, og 2- Sidig 95% CI ble beregnet ved bruk av clopper-Pearson-metodikk.
Forskjellen i seroresponse 28 dager etter dose 3 av AZD1222 ble beregnet som (seroresponsehastighet for immunkompromissert kohort) - (seroresponsehastighet for immunkompetent kohort).
|
Dag 85 for immunkompromissert årskull og dag 211 for immunkompetent kohort
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D8111C00010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .