Een studie van AZD1222, een vaccin voor de preventie van COVID-19 bij immuungecompromitteerde volwassenen (VICTORIA)
20 december 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase IV open-label, niet-gerandomiseerde, multi-cohort, multicenter-studie bij niet eerder gevaccineerde immuungecompromitteerde volwassenen om de immunogeniciteit en veiligheid van het AZD1222-vaccin voor de preventie van COVID-19 te bepalen
Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit en veiligheid van AZD1222 te beoordelen voor de preventie van COVID-19 bij immuungecompromitteerde volwassenen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit en veiligheid aan te tonen van AZD1222, AstraZeneca's goedgekeurde ChAdOx1-vectorvaccin tegen SARS-CoV-2, bij SARS-CoV-2-seronegatieve immuungecompromitteerde personen die niet zijn gevaccineerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene, ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Cohortspecifieke inclusiecriteria:
Solide orgaantransplantatie
- Deelnemers met een hart-, long-, nier- of levertransplantatie en stabiel zijn op immunosuppressiva (gedefinieerd als geen verandering in dosis in de voorgaande 4 weken).
Hematopoëtische stamceltransplantatie
- Deelnemers met autologe (tot 6 maanden na transplantatie) of allogene stamceltransplantatie die immunosuppressief zijn, zonder bewijs van actieve graft-versushost-ziekte, ten minste één maand na de procedure.
Kankerpatiënten op chemotherapie
- Deelnemers met solide tumoren (behalve borstkanker), histologisch gediagnosticeerd, die intraveneuze cytotoxische chemotherapie ondergingen in de afgelopen 6 maanden, die ten minste 1 cyclus voorafgaand aan cytotoxische chemotherapie kregen, en een levensverwachting hebben van langer dan 3 maanden.
Chronische ontstekingsaandoeningen
- Deelnemers met chronische inflammatoire aandoeningen, waaronder die op immunosuppressiva, kunnen worden gerekruteerd. De volgende aandoeningen zijn specifiek uitgesloten: multiple sclerose en perifere demyeliniserende ziekte.
Primaire immuundeficiëntie
- Voorbeelden zijn gecombineerde granulomateuze stoornis, SCID, gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie.
Immunocompetent:
- Geen bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand.
- Geen gebruik van immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 1 maand (≥ 20 mg per dag prednison of het equivalent daarvan, dagelijks of om de dag gegeven gedurende ≥ 15 dagen binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van AZD1222). De volgende uitzonderingen zijn toegestaan: topische/inhalatiesteroïden of kortdurende orale steroïden (duur ≤ 14 dagen).
- Geen ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van AZD1222 of verwachte ontvangst tijdens de follow-upperiode van het onderzoek.
- Geen ernstige en/of ongecontroleerde cardiovasculaire ziekte, ademhalingsziekte, gastro-intestinale ziekte, leverziekte, nierziekte, endocriene stoornis en neurologische ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een component van AZD1222.
- Actieve infectie met SARS-CoV-2 zoals lokaal bevestigd door nucleïnezuuramplificatietest (bijv. RT-PCR).
- Bekende huidige of vroegere door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie.
- Significante infectie of andere acute ziekte, waaronder koorts (temperatuur > 37,8°C) op de dag voorafgaand aan of de dag van de eerste dosering.
- Trombocytopenie met aantal bloedplaatjes ≤ 75.000 x 109/microliter op basis van volledige bloedbeeldtest bij screeningsbezoek.
- Hiv-positieve deelnemers op basis van een positieve ELISA-test uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek.
- Geschiedenis van cerebrale veneuze sinustrombose (CVST).
- Ontvangst van een vaccin (goedgekeurd of in onderzoek) binnen 30 dagen vóór en na toediening van AZD1222.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cohort 1 - immuungecompromitteerde deelnemers met solide orgaantransplantatie
Eerder niet-gevaccineerde immuungecompromitteerde deelnemers met een solide-orgaantransplantatie zullen een primaire vaccinatiereeks ontvangen met 3 IM-doses van AZD1222 met een tussenpoos van 4 weken en zullen worden gevolgd tot het einde van het onderzoek.
De eerste dosis wordt toegediend op dag 1, de tweede dosis wordt 28 dagen na dosis 1 toegediend en de derde dosis wordt 28 dagen na dosis 2 toegediend.
|
10 mM histidine, 7,5% (w/v) sucrose, 35 mM natriumchloride, 1 mM magnesiumchloride, 0,1% (w/v) polysorbaat 80, 0,1 mM dinatriumedetaat, 0,5% (w/v) ethanol, bij pH 6,6
|
|
Ander: Cohort 2 - immuungecompromitteerde deelnemers met hematopoietische stamceltransplantatie
Eerder niet-gevaccineerde immuungecompromitteerde deelnemers met hematopoëtische stamceltransplantatie zullen een primaire vaccinatiereeks ontvangen met 3 IM-doses van AZD1222 gescheiden door 4 weken en zullen worden gevolgd tot het einde van het onderzoek.
De eerste dosis wordt toegediend op dag 1, de tweede dosis wordt 28 dagen na dosis 1 toegediend en de derde dosis wordt 28 dagen na dosis 2 toegediend.
|
10 mM histidine, 7,5% (w/v) sucrose, 35 mM natriumchloride, 1 mM magnesiumchloride, 0,1% (w/v) polysorbaat 80, 0,1 mM dinatriumedetaat, 0,5% (w/v) ethanol, bij pH 6,6
|
|
Ander: Cohort 3 - immuungecompromitteerde deelnemers met solide orgaankanker die cytotoxische chemotherapie krijgen
Eerder niet-gevaccineerde immuungecompromitteerde deelnemers met solide-orgaankanker die cytotoxische chemotherapie krijgen, zullen een primaire vaccinatiereeks krijgen met 3 IM-doses van AZD1222 gescheiden door 4 weken en zullen worden gevolgd tot het einde van het onderzoek.
De eerste dosis wordt toegediend op dag 1, de tweede dosis wordt 28 dagen na dosis 1 toegediend en de derde dosis wordt 28 dagen na dosis 2 toegediend.
|
10 mM histidine, 7,5% (w/v) sucrose, 35 mM natriumchloride, 1 mM magnesiumchloride, 0,1% (w/v) polysorbaat 80, 0,1 mM dinatriumedetaat, 0,5% (w/v) ethanol, bij pH 6,6
|
|
Ander: Cohort 4 - immuungecompromitteerde deelnemers met chronische ontstekingsaandoeningen
Eerder niet-gevaccineerde immuungecompromitteerde deelnemers met chronische ontstekingsaandoeningen zullen een primaire vaccinatiereeks krijgen met 3 IM-doses van AZD1222 gescheiden door 4 weken en zullen worden gevolgd tot het einde van het onderzoek.
De eerste dosis wordt toegediend op dag 1, de tweede dosis wordt 28 dagen na dosis 1 toegediend en de derde dosis wordt 28 dagen na dosis 2 toegediend.
|
10 mM histidine, 7,5% (w/v) sucrose, 35 mM natriumchloride, 1 mM magnesiumchloride, 0,1% (w/v) polysorbaat 80, 0,1 mM dinatriumedetaat, 0,5% (w/v) ethanol, bij pH 6,6
|
|
Ander: Cohort 5 - immuungecompromitteerde deelnemers met primaire immunodeficiëntie
Eerder niet-gevaccineerde immuungecompromitteerde deelnemers met primaire immunodeficiëntie zullen een primaire vaccinatiereeks krijgen met 3 IM-doses van AZD1222 met een tussenpoos van 4 weken en zullen worden gevolgd tot het einde van het onderzoek.
De eerste dosis wordt toegediend op dag 1, de tweede dosis wordt 28 dagen na dosis 1 toegediend en de derde dosis wordt 28 dagen na dosis 2 toegediend.
|
10 mM histidine, 7,5% (w/v) sucrose, 35 mM natriumchloride, 1 mM magnesiumchloride, 0,1% (w/v) polysorbaat 80, 0,1 mM dinatriumedetaat, 0,5% (w/v) ethanol, bij pH 6,6
|
|
Ander: Cohort 6 - immunocompetente deelnemers
Eerder niet-gevaccineerde immunocompetente deelnemers krijgen een primaire vaccinatiereeks met 2 IM doses AZD1222 met een tussenpoos van 4 weken, gevolgd door een boosterdosis AZD1222 toegediend 6 maanden na de eerste dosis.
De eerste dosis wordt toegediend op dag 1, de tweede dosis wordt 28 dagen na dosis 1 toegediend. De deelnemers krijgen een derde dosisbooster 6 maanden na dosis 1 en worden gevolgd tot het einde van het onderzoek.
|
10 mM histidine, 7,5% (w/v) sucrose, 35 mM natriumchloride, 1 mM magnesiumchloride, 0,1% (w/v) polysorbaat 80, 0,1 mM dinatriumedetaat, 0,5% (w/v) ethanol, bij pH 6,6
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT) voor ernstig acuut ademhalingssyndroom coronavirus 2 (SARS-COV-2) neutraliserende antilichamen (NAB) na 2-dosis primaire vaccinatie van AZD1222 zoals gemeten door pseudo-neutralisatie-test
Tijdsspanne: Dagen 29 en 57
|
De GMT werd berekend als het antilogaritme van σ (base 2-log getransformeerd titer/n), dat wil zeggen (d.w.z.), als de antilogaritme-transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij n het aantal deelnemers is met titer-informatie.
|
Dagen 29 en 57
|
|
Percentage deelnemers met serorespons naar SARS-COV-2 NAB Post 2-dosis primaire vaccinatie van AZD1222 zoals gemeten door pseudo-neutralisatie-test
Tijdsspanne: Dagen 29 en 57
|
De vouwstijging werd berekend als de verhouding van het titer-niveau na vaccinatie tot het pre-vaccinatietiterniveau.
Het percentage deelnemers met een post-interventie seroresponse (> = 4-voudige stijging van titers van basislijnwaarde tot 28 dagen na doses 1 en 2) tot SARS-COV-2 NAB van AZD1222 zoals gemeten door pseudo-neutralisatie-test wordt gerapporteerd.
De 2-zijdige 95% BI werd berekend met behulp van Clopper-Pearson-methodologie.
|
Dagen 29 en 57
|
|
GMT voor SARS-COV-2 anti-spike bindende antilichamen na 2-dosis primaire vaccinatie van AZD1222 zoals gemeten door Meso Scale Discovery (MSD) serologie-test
Tijdsspanne: Dagen 29 en 57
|
De GMT werd berekend als het antilogaritme van σ (base 2-log getransformeerde titer/n), d.w.z. als de antilogaritm-transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij n het aantal deelnemers is met titerinformatie.
|
Dagen 29 en 57
|
|
Percentage deelnemers met serorespons tegen anti-spike bindende antilichamen van een 2-dosis primaire vaccinatie van AZD1222 zoals gemeten door MSD-serologie-test
Tijdsspanne: Dagen 29 en 57
|
De vouwstijging werd berekend als de verhouding van het titer-niveau na vaccinatie tot het pre-vaccinatietiterniveau.
Het percentage deelnemers met een post-interventie seroresponse (> = 4-voudige stijging van titers van basislijnwaarde tot 28 dagen na doses 1 en 2) aan anti-spike bindende antilichamen van AZD1222 zoals gemeten door MSD-serologie-test wordt gerapporteerd.
De 2-zijdige 95% BI werd berekend met behulp van Clopper-Pearson-methodologie.
|
Dagen 29 en 57
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GMT voor SARS-COV-2 NAB Post Tweede dosis AZD1222 zoals gemeten door pseudo-neutralisatie-test
Tijdsspanne: Dag 57
|
De GMT werd berekend als het antilogaritme van σ (base 2-log getransformeerde titer/n), d.w.z. als de antilogaritmentransformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij n het aantal deelnemers is met titerinformatie.
De verhouding van SARS-COV-2 specifieke GMT-titers 28 dagen na dosis 2 van AZD1222 werd berekend als de verhouding van de titerniveaus in het immuungecompromitteerde cohort tot het immunocompetente cohort.
|
Dag 57
|
|
Percentage deelnemers met seroresponse naar SARS-COV-2 NAB Post Tweede dosis AZD1222 zoals gemeten door pseudo-neutralisatie-test
Tijdsspanne: Dag 57
|
De vouwstijging werd berekend als de verhouding van het titer-niveau na vaccinatie tot het pre-vaccinatietiterniveau.
Het percentage deelnemers met een post-interventie seroresponse (> = 4-voudige stijging van titers van basislijnwaarde tot 28 dagen na dosis 2) tot SARS-COV-2 NAB van AZD1222 zoals gemeten door pseudo-neutralisatie-test wordt gerapporteerd, en het 2-zijdige 95% BI werd berekend met behulp van Clopper-Pearson-methodologie.
Het verschil in seroresponse 28 dagen na dosis 2 van AZD1222 werd berekend als (seroresponssnelheid van immuungecompromiseerd cohort) - (seroresponssnelheid van immunocompetente cohort), en de 2 -zijdige 95% CI werd berekend met behulp van de Newcombe -score zonder continuïteitscorrectie.
|
Dag 57
|
|
GMT voor SARS-COV-2 anti-spike bindende antilichamen na de tweede dosis AZD1222 zoals gemeten door MSD-serologie-test
Tijdsspanne: Dag 57
|
De GMT werd berekend als het antilogaritme van σ (base 2-log getransformeerde titer/n), d.w.z. als de antilogaritmentransformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij n het aantal deelnemers is met titerinformatie.
De verhouding van SARS-COV-2 specifieke GMT-titers 28 dagen na dosis 2 van AZD1222 werd berekend als de verhouding van de titerniveaus in het immuungecompromitteerde cohort tot het immunocompetente cohort.
|
Dag 57
|
|
Percentage deelnemers met serorespons tegen SARS-COV-2 anti-spike bindende antilichamen na de tweede dosis AZD1222 zoals gemeten door MSD-serologie-test
Tijdsspanne: Dag 57
|
De vouwstijging werd berekend als de verhouding van het titer-niveau na vaccinatie tot het pre-vaccinatietiterniveau.
Het percentage deelnemers met een post-interventie seroresponse (> = 4-voudige stijging van titers van basislijnwaarde tot 28 dagen na dosis 2) tot SARS-COV-2 NAB van AZD1222 zoals gemeten door MSD Serology Assay wordt gerapporteerd, en de 2 -Side 95% BI werd berekend met behulp van Clopper-Pearson-methodologie.
Het verschil in seroresponse 28 dagen na dosis 2 van AZD1222 werd berekend als (seroresponssnelheid van immuungecompromiseerd cohort) - (seroresponssnelheid van immunocompetente cohort), en de 2 -zijdige 95% CI werd berekend met behulp van de Newcombe -score zonder continuïteitscorrectie.
|
Dag 57
|
|
GMT voor SARS-COV-2 NAB Post Derde dosis AZD1222 zoals gemeten door pseudo-neutralisatie-test
Tijdsspanne: Dag 85 voor immuungecompromiseerd cohort en dag 211 voor immunocompetente cohort
|
De GMT werd berekend als het antilogaritme van σ (base 2-log getransformeerde titer/n), d.w.z. als de antilogaritmentransformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij n het aantal deelnemers is met titerinformatie.
De verhouding van SARS-COV-2-specifieke GMT-titers 28 dagen na dosis 3 van AZD1222 werd berekend als de verhouding van de titerniveaus in het immuungecompromitteerde cohort tot het immunocompetente cohort.
|
Dag 85 voor immuungecompromiseerd cohort en dag 211 voor immunocompetente cohort
|
|
Percentage deelnemers met seroresponse naar SARS-COV-2 NAB Post Derde dosis AZD1222 zoals gemeten door pseudo-neutralisatie-test
Tijdsspanne: Dag 85 voor immuungecompromiseerd cohort en dag 211 voor immunocompetente cohort
|
De vouwstijging werd berekend als de verhouding van het titer-niveau na vaccinatie tot het pre-vaccinatietiterniveau.
Het percentage deelnemers met een post-interventie seroresponse (> = 4-voudige stijging van titers van baseline-waarde tot 28 dagen na dosis 3) tot SARS-COV-2 NAB van AZD1222 zoals gemeten door pseudo-neutralisatie-test wordt gerapporteerd, en het 2-zijdige 95% BI werd berekend met behulp van Clopper-Pearson-methodologie.
Het verschil in seroresponse 28 dagen na dosis 3 van AZD1222 werd berekend als (seroresponssnelheid van immuungecompromiseerd cohort) - (seroresponssnelheid van immunocompetente cohort).
|
Dag 85 voor immuungecompromiseerd cohort en dag 211 voor immunocompetente cohort
|
|
GMT voor SARS-COV-2 anti-spike bindende antilichamen na de derde dosis AZD1222 zoals gemeten door MSD-serologie-test
Tijdsspanne: Dag 85 voor immuungecompromiseerd cohort en dag 211 voor immunocompetente cohort
|
De GMT werd berekend als het antilogaritme van σ (base 2-log getransformeerde titer/n), d.w.z. als de antilogaritmentransformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij n het aantal deelnemers is met titerinformatie.
De verhouding van SARS-COV-2-specifieke GMT-titers 28 dagen na dosis 3 van AZD1222 werd berekend als de verhouding van de titerniveaus in het immuungecompromitteerde cohort tot het immunocompetente cohort.
|
Dag 85 voor immuungecompromiseerd cohort en dag 211 voor immunocompetente cohort
|
|
Percentage deelnemers met serorespons tegen anti-spike bindende antilichamen na de derde dosis AZD1222 zoals gemeten door MSD-serologie-test
Tijdsspanne: Dag 85 voor immuungecompromiseerd cohort en dag 211 voor immunocompetente cohort
|
De vouwstijging werd berekend als de verhouding van het titer-niveau na vaccinatie tot het pre-vaccinatietiterniveau.
Het percentage deelnemers met een post-interventie seroresponse (> = 4-voudige stijging van titers van basislijnwaarde tot 28 dagen na dosis 3) tegen anti-spike bindende antilichamen van AZD1222 zoals gemeten door MSD-serologie-test wordt gerapporteerd en de 2- Zijdige 95% BI werd berekend met behulp van Clopper-Pearson-methodologie.
Het verschil in seroresponse 28 dagen na dosis 3 van AZD1222 werd berekend als (seroresponssnelheid van immuungecompromiseerd cohort) - (seroresponssnelheid van immunocompetente cohort).
|
Dag 85 voor immuungecompromiseerd cohort en dag 211 voor immunocompetente cohort
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D8111C00010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .