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AZD1222 的研究，一种在免疫功能低下的成人中预防 COVID-19 的疫苗 (VICTORIA)

2024年12月20日 更新者：AstraZeneca

一项针对先前未接种疫苗的免疫功能低下成人的开放标签、非随机、多队列、多中心 IV 期研究，以确定 AZD1222 疫苗预防 COVID-19 的免疫原性和安全性

本研究的目的是评估 AZD1222 在免疫功能低下的成人中预防 COVID-19 的免疫原性和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是证明 AZD1222（阿斯利康批准的针对 SARS-CoV-2 的 ChAdOx1 载体疫苗）在未接种疫苗的 SARS-CoV-2 血清阴性免疫功能低下个体中的免疫原性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61052
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Research Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Research Site
      • Muang、泰国、50200
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 成人，签署知情同意书时年满 18 岁。
  2. 队列特定的纳入标准：

实体器官移植

  • 接受过心脏、肺、肾脏或肝脏移植且免疫抑制剂治疗稳定的参与者（定义为在过去 4 周内剂量没有变化）。

造血干细胞移植

  • 接受自体（移植后 6 个月内）或异体干细胞移植且免疫抑制且至少在手术后 1 个月没有活动性移植物抗宿主病证据的参与者。

接受化疗的癌症患者

  • 患有实体瘤（乳腺癌除外）、经组织学诊断、在过去 6 个月内接受过静脉细胞毒性化疗、在细胞毒性化疗前至少接受过 1 个周期且预期寿命超过 3 个月的参与者。

慢性炎症

  • 可以招募患有慢性炎症的参与者，包括那些服用免疫抑制药物的参与者。 明确排除以下情况：多发性硬化症和外周脱髓鞘疾病。

原发性免疫缺陷

  • 例子包括联合肉芽肿病、SCID、常见变异型免疫缺陷病。

免疫能力：

  • 无确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态。
  • 在过去 1 个月内未使用免疫抑制药物（≥ 20 mg/d 泼尼松或其等效物，每天或隔日给药，在 AZD1222 给药前 30 天内给药 ≥ 15 天）。 允许以下例外情况：局部/吸入类固醇或短期口服类固醇（疗程持续 ≤ 14 天）。
  • 在 AZD1222 给药前 3 个月内未收到免疫球蛋白和/或任何血液制品，或在研究随访期间预计收到。
  • 根据研究者的判断，没有严重和/或不受控制的心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌失调和神经系统疾病。

排除标准：

  1. 可能因 AZD1222 的任何成分而加剧的过敏性疾病或反应史。
  2. 通过核酸扩增试验（例如 逆转录聚合酶链反应）。
  3. 已知的当前或过去实验室确认的 SARS-CoV-2 感染。
  4. 首次给药前一天或给药当天出现严重感染或其他急性疾病，包括发烧（体温 > 37.8°C）。
  5. 根据筛查访视时的全血细胞计数测试，血小板计数≤ 75,000 x 109/微升的血小板减少症。
  6. 基于在筛选访视时进行的 ELISA 检测呈阳性的 HIV 阳性参与者。
  7. 脑静脉窦血栓形成（CVST）史。
  8. 在施用 AZD1222 之前和之后 30 天内收到任何疫苗（许可或研究）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：队列 1 - 免疫功能低下的实体器官移植参与者
先前未接种疫苗的免疫功能低下的实体器官移植参与者将接受一次初级疫苗接种系列，其中 3 次 IM 剂量的 AZD1222 间隔 4 周，并将随访至研究结束。 第一剂将在第 1 天给药，第二剂将在第一剂后 28 天给药，第三剂将在第二剂后 28 天给药。
生物：AZD1222
10 mM 组氨酸、7.5%（w/v）蔗糖、35 mM 氯化钠、1 mM 氯化镁、0.1%（w/v）聚山梨酯 80、0.1 mM 依地酸二钠、0.5%（w/v）乙醇，pH 6.6
其他：队列 2 - 免疫功能低下的造血干细胞移植参与者
先前未接种疫苗的免疫功能低下的造血干细胞移植参与者将接受一次初级疫苗接种系列，其中 3 次 IM 剂量的 AZD1222 间隔 4 周，并将随访至研究结束。 第一剂将在第 1 天给药，第二剂将在第一剂后 28 天给药，第三剂将在第二剂后 28 天给药。
生物：AZD1222
10 mM 组氨酸、7.5%（w/v）蔗糖、35 mM 氯化钠、1 mM 氯化镁、0.1%（w/v）聚山梨酯 80、0.1 mM 依地酸二钠、0.5%（w/v）乙醇，pH 6.6
其他：队列 3 - 接受细胞毒性化疗的实体器官癌免疫功能低下参与者
先前未接种疫苗的免疫功能低下的实体器官癌参与者接受细胞毒性化疗，将接受初级疫苗接种系列，3 次 IM 剂量的 AZD1222 间隔 4 周，并将随访至研究结束。 第一剂将在第 1 天给药，第二剂将在第一剂后 28 天给药，第三剂将在第二剂后 28 天给药。
生物：AZD1222
10 mM 组氨酸、7.5%（w/v）蔗糖、35 mM 氯化钠、1 mM 氯化镁、0.1%（w/v）聚山梨酯 80、0.1 mM 依地酸二钠、0.5%（w/v）乙醇，pH 6.6
其他：队列 4 - 患有慢性炎症的免疫功能低下参与者
以前未接种疫苗的免疫功能低下的慢性炎症参与者将接受一次初级疫苗接种系列，其中 3 次 IM 剂量的 AZD1222 间隔 4 周，并将随访至研究结束。 第一剂将在第 1 天给药，第二剂将在第一剂后 28 天给药，第三剂将在第二剂后 28 天给药。
生物：AZD1222
10 mM 组氨酸、7.5%（w/v）蔗糖、35 mM 氯化钠、1 mM 氯化镁、0.1%（w/v）聚山梨酯 80、0.1 mM 依地酸二钠、0.5%（w/v）乙醇，pH 6.6
其他：队列 5 - 患有原发性免疫缺陷的免疫功能低下参与者
先前未接种疫苗的免疫功能低下且患有原发性免疫缺陷的参与者将接受初级疫苗接种系列，其中 3 次 IM 剂量的 AZD1222 间隔 4 周，并将随访至研究结束。 第一剂将在第 1 天给药，第二剂将在第一剂后 28 天给药，第三剂将在第二剂后 28 天给药。
生物：AZD1222
10 mM 组氨酸、7.5%（w/v）蔗糖、35 mM 氯化钠、1 mM 氯化镁、0.1%（w/v）聚山梨酯 80、0.1 mM 依地酸二钠、0.5%（w/v）乙醇，pH 6.6
其他：第 6 组 - 免疫能力强的参与者
以前未接种疫苗的免疫活性参与者将接受初级疫苗接种系列，其中 2 次 IM 剂量的 AZD1222 间隔 4 周，然后在第一次剂量后 6 个月接种加强剂量的 AZD1222。 第一剂将在第 1 天给药，第二剂将在第 1 剂后 28 天给药。参与者将在第 1 剂后 6 个月接受第三剂加强剂，并将继续随访至研究结束。
生物：AZD1222
10 mM 组氨酸、7.5%（w/v）蔗糖、35 mM 氯化钠、1 mM 氯化镁、0.1%（w/v）聚山梨酯 80、0.1 mM 依地酸二钠、0.5%（w/v）乙醇，pH 6.6

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）中和抗体（NAB）2剂量初级疫苗接种AZD1222的几何平均滴定器（GMT），该抗体（NAB）通过假中和中和化测定法测量
大体时间：第29天和第57天
GMT被计算为σ的反元素（基本2 log转换滴度/n），即（即），作为对数转换滴度的平均值的反元素转换，其中n是带有滴度信息的参与者的数量。
第29天和第57天
通过伪中和化测定法测量的AZD1222的SARS-COV-2 NAB征求SARS-COV-2 NAB的参与者百分比
大体时间：第29天和第57天
将折叠的上升计算为疫苗接种后滴度水平与疫苗前滴度水平的比率。 据报道，通过伪中和化测定法测量的SARS-COV-2 NAB到AZD1222的SARS-COV-2 NAB，滴度从基线值从基线值到28天的滴度> = 4倍的参与者的百分比（> = 4倍。 使用Clopper-Pearson方法计算2侧95％CI。
第29天和第57天
SARS-COV-2抗尖峰结合抗体的GMT在2剂量初级疫苗接种后通过MESO量表发现（MSD）血清学测定法
大体时间：第29天和第57天
GMT被计算为σ的反质量（基本2 log Transfert titer/n），即，作为对数转换滴度的平均值的反元素转换，其中n是带有滴度信息的参与者的数量。
第29天和第57天
通过MSD血清学测定法测量的2剂量初级疫苗接种的抗尖峰结合抗体的参与者百分比
大体时间：第29天和第57天
将折叠的上升计算为疫苗接种后滴度水平与疫苗前滴度水平的比率。 报道了MSD血清学测定法测量的AZD1222的抗尖峰结合抗体的参与者的比例（从基线值从基线值到28天> = 4倍> = 4倍。 使用Clopper-Pearson方法计算2侧95％CI。
第29天和第57天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SARS-COV-2 NAB的GMT第二剂量AZD1222，如伪中和化测定法测量
大体时间：第57天
GMT计算为σ（基本2 log转换滴度/n）的反元素，即作为对数转换的滴度的平均值的反元素转换，其中n是带有滴度信息的参与者的数量。 AZD1222的剂量2后28天SARS-COV-2特异性GMT滴度的比率被计算为免疫功能低下的队列中的滴度水平与免疫能力队列的比率。
第57天
通过伪中和化测定法测量的第二剂AZD1222的SARS-COV-2 NAB的参与者百分比
大体时间：第57天
将折叠的上升计算为疫苗接种后滴度水平与疫苗前滴度水平的比率。 通过伪和中和化测定法测量的SARS-COV-2 NAB的参与者（从基线值> => = 4倍的滴度> = 4倍的滴度上升到剂量2的28天）到AZD1222的SARS-COV-2 NAB，并且报告了伪中和化测定法。使用Clopper-Pearson方法计算2侧95％CI。 AZD1222的剂量2后28天的Seroresponse的差异计算为（免疫功能低下的同类群）（免疫功能低下的征响速率）（免疫能力群体的Seroresponse速率），并使用NewCombe评分无需连续性校正，计算了2侧95％CI。
第57天
通过MSD血清学测定法测量的第二剂AZD1222的SARS-COV-2抗尖峰结合抗体的GMT
大体时间：第57天
GMT计算为σ（基本2 log转换滴度/n）的反元素，即作为对数转换的滴度的平均值的反元素转换，其中n是带有滴度信息的参与者的数量。 AZD1222的剂量2后28天SARS-COV-2特异性GMT滴度的比率被计算为免疫功能低下的队列中的滴度水平与免疫能力队列的比率。
第57天
通过MSD血清学测定法测量的第二剂量AZD1222的SARS-COV-2抗尖峰结合抗体的参与者百分比
大体时间：第57天
将折叠的上升计算为疫苗接种后滴度水平与疫苗前滴度水平的比率。 据报道，通过MSD血清学测定法测量，具有干预后的Serorespess参与者的参与者百分比（从基线值> = 4倍上升到剂量2的滴度增加到28天）至AZD1222的SARS-COV-2 NAB，并且2 - 使用Clopper-Pearson方法计算了95％CI。 AZD1222的剂量2后28天的Seroresponse的差异计算为（免疫功能低下的同类群）（免疫功能低下的征响速率）（免疫能力群体的Seroresponse速率），并使用NewCombe评分无需连续性校正，计算了2侧95％CI。
第57天
SARS-COV-2 NAB的GMT第三剂量AZD1222，如伪中和化测定法测量
大体时间：免疫功能低下的队列的第85天和免疫能力队列的第211天
GMT计算为σ（基本2 log转换滴度/n）的反元素，即作为对数转换的滴度的平均值的反元素转换，其中n是带有滴度信息的参与者的数量。 AZD1222的剂量3后28天SARS-COV-2特异性GMT滴度的比率被计算为免疫功能低下的队列中的滴度水平与免疫能力队列的比率。
免疫功能低下的队列的第85天和免疫能力队列的第211天
通过伪中和化测定法测量的第三剂AZD1222的SARS-COV-2 NAB的参与者百分比
大体时间：免疫功能低下的队列的第85天和免疫能力队列的第211天
将折叠的上升计算为疫苗接种后滴度水平与疫苗前滴度水平的比率。 通过伪中和化测定法测量的SARS-COV-2 NAB的参与者（从基线值> => = 4倍> = 4倍的滴度上升至剂量3天）到AZD1222的SARS-COV-2 NAB，并报告了伪中和化测定法使用Clopper-Pearson方法计算2侧95％CI。 AZD1222的剂量3后28天的Seroresponse差异计算为（免疫功能低下的同类群） - 免疫功能率的Seroresponse率。
免疫功能低下的队列的第85天和免疫能力队列的第211天
通过MSD血清学测定法测量的第三剂AZD1222的SARS-COV-2抗尖峰结合抗体的GMT
大体时间：免疫功能低下的队列的第85天和免疫能力队列的第211天
GMT计算为σ（基本2 log转换滴度/n）的反元素，即作为对数转换的滴度的平均值的反元素转换，其中n是带有滴度信息的参与者的数量。 AZD1222的剂量3后28天SARS-COV-2特异性GMT滴度的比率被计算为免疫功能低下的队列中的滴度水平与免疫能力队列的比率。
免疫功能低下的队列的第85天和免疫能力队列的第211天
通过MSD血清学测定法测量的第三剂量AZD1222的抗尖峰结合抗体的参与者比例为抗尖峰结合抗体
大体时间：免疫功能低下的队列的第85天和免疫能力队列的第211天
将折叠的上升计算为疫苗接种后滴度水平与疫苗前滴度水平的比率。 通过MSD血清学测定法测量的AZD1222的抗尖峰结合抗体的参与者百分比（从基线值> = 4倍> = 4倍的滴度从基线值增加到28天），并报告了2--使用Clopper-Pearson方法计算了95％CI。 AZD1222的剂量3后28天的Seroresponse差异计算为（免疫功能低下的同类群） - 免疫功能率的Seroresponse率。
免疫功能低下的队列的第85天和免疫能力队列的第211天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月31日

初级完成 (实际的)

2023年4月19日

研究完成 (实际的)

2023年4月19日

研究注册日期

首次提交

2021年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月24日

首次发布 (实际的)

2021年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月20日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8111C00010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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