Tutkimus AZD1222:sta, rokotteesta COVID-19:n ehkäisyyn immuunipuutteisilla aikuisilla (VICTORIA)
perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen IV avoin, ei-satunnaistettu, monikohortti, monikeskustutkimus aiemmin rokottamattomilla aikuisilla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, AZD1222-rokotteen immunogeenisuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi COVID-19:n ehkäisyyn
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AZD1222:n immunogeenisuutta ja turvallisuutta COVID-19:n ehkäisyssä immuunipuutteisilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa AZD1222:n, AstraZenecan hyväksymän ChAdOx1-vektorirokotteen SARS-CoV-2:ta vastaan, immunogeenisyys ja turvallisuus rokottamattomilla SARS-CoV-2-seronegatiivisilla immuunipuutteisilla henkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Kohorttikohtaiset sisällyttämiskriteerit:
Kiinteän elimen siirto
- Osallistujat, joilla on sydän-, keuhko-, munuais- tai maksansiirto ja jotka saavat immunosuppressantteja vakaasti (määriteltynä, että annoksessa ei ole tapahtunut muutosta edellisten 4 viikon aikana).
Hematopoieettinen kantasolusiirto
- Osallistujat, joilla on autologinen (enintään 6 kuukautta siirrosta) tai allogeeninen kantasolusiirto ja joilla on immunosuppressio ja joilla ei ole merkkejä aktiivisesta graft-versushost-taudista vähintään kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Kemoterapiaa saavat syöpäpotilaat
- Osallistujat, joilla on kiinteitä kasvaimia (paitsi rintasyöpä), histologisesti diagnosoitu, joille on tehty suonensisäistä sytotoksista kemoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana, jotka ovat saaneet vähintään yhden syklin ennen sytotoksista kemoterapiaa ja joiden elinajanodote on yli 3 kuukautta.
Krooniset tulehdustilat
- Osallistujia, joilla on krooninen tulehdussairaus, mukaan lukien immunosuppressiivisia lääkkeitä käyttävät, voidaan värvätä. Seuraavat sairaudet on erityisesti suljettu pois: multippeliskleroosi ja perifeerinen demyelinisoiva sairaus.
Primaarinen immuunipuutos
- Esimerkkejä ovat yhdistetty granulomatoottinen häiriö, SCID, yleinen muuttuva immuunipuutos.
Immunokompetentti:
- Ei vahvistettua tai epäiltyä immuunivastetta heikentävää tai immuunipuutostilaa.
- Immunosuppressiivisia lääkkeitä ei ole käytetty viimeisen kuukauden aikana (≥ 20 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa, annettuna päivittäin tai vuorotellen ≥ 15 päivän ajan 30 päivän aikana ennen AZD1222:n antamista). Seuraavat poikkeukset ovat sallittuja: paikalliset/inhaloitavat steroidit tai lyhytaikaiset suun kautta otettavat steroidit (kurssi kestää ≤ 14 päivää).
- Immunoglobuliineja ja/tai verituotteita ei ole vastaanotettu 3 kuukauden aikana ennen AZD1222:n antoa tai odotettavissa olevan vastaanoton aikana tutkimuksen seurantajakson aikana.
- Ei vakavaa ja/tai hallitsematonta sydän- ja verisuonisairautta, hengityselinsairauksia, maha-suolikanavan sairautta, maksasairautta, munuaissairautta, endokriinistä häiriötä tai neurologista sairautta tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa AZD1222:n komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Aktiivinen SARS-CoV-2-infektio, joka on vahvistettu paikallisesti nukleiinihappomonistustestillä (esim. RT-PCR).
- Tunnettu nykyinen tai aiempi laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio.
- Merkittävä infektio tai muu akuutti sairaus, mukaan lukien kuume (lämpötila > 37,8 °C) ensimmäistä annostusta edeltävänä päivänä tai päivänä.
- Trombosytopenia, jossa verihiutaleiden määrä on ≤ 75 000 x 109/mikrolitra seulontakäynnin täydellisen verenkuvatestin perusteella.
- HIV-positiiviset osallistujat seulontakäynnillä tehdyn positiivisen ELISA-testin perusteella.
- Aivojen laskimoontelotukoksen historia (CVST).
- Minkä tahansa rokotteen (lisensoitu tai tutkittava) vastaanotto 30 päivän sisällä ennen AZD1222:n antamista ja sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohortti 1 - immuunipuutteiset osallistujat, joilla on kiinteä elinsiirto
Aiemmin rokottamattomat osallistujat, joiden immuunipuutos on kiinteä elinsiirto, saavat perusrokotussarjan, jossa on kolme IM-annosta AZD1222:ta neljän viikon välein, ja niitä seurataan tutkimuksen loppuun asti.
Ensimmäinen annos annetaan päivänä 1, toinen annos annetaan 28 päivää annoksen 1 jälkeen ja kolmas annos annetaan 28 päivää annoksen 2 jälkeen.
|
10 mM histidiiniä, 7,5 % (w/v) sakkaroosia, 35 mM natriumkloridia, 1 mM magnesiumkloridia, 0,1 % (w/v) polysorbaattia 80, 0,1 mM dinatriumedetaattia, 0,5 % (w/v) etanolia, pH 6,6
|
|
Muut: Kohortti 2 - immuunipuutteiset osallistujat, joilla on hematopoieettinen kantasolusiirto
Aikaisemmin rokottamattomat osallistujat, joilla on hematopoieettinen kantasolusiirto, saavat perusrokotussarjan, jossa on kolme IM-annosta AZD1222:ta neljän viikon välein, ja heitä seurataan tutkimuksen loppuun asti.
Ensimmäinen annos annetaan päivänä 1, toinen annos annetaan 28 päivää annoksen 1 jälkeen ja kolmas annos annetaan 28 päivää annoksen 2 jälkeen.
|
10 mM histidiiniä, 7,5 % (w/v) sakkaroosia, 35 mM natriumkloridia, 1 mM magnesiumkloridia, 0,1 % (w/v) polysorbaattia 80, 0,1 mM dinatriumedetaattia, 0,5 % (w/v) etanolia, pH 6,6
|
|
Muut: Kohortti 3 - immuunipuutteiset osallistujat, joilla on kiinteä elinsyöpä ja jotka saavat sytotoksista kemoterapiaa
Aiemmin rokottamattomat, immuunipuutteiset osallistujat, joilla on kiinteä elinsyöpä ja jotka saavat sytotoksista kemoterapiaa, saavat perusrokotussarjan, jossa on 3 IM-annosta AZD1222:ta neljän viikon välein, ja heitä seurataan tutkimuksen loppuun asti.
Ensimmäinen annos annetaan päivänä 1, toinen annos annetaan 28 päivää annoksen 1 jälkeen ja kolmas annos annetaan 28 päivää annoksen 2 jälkeen.
|
10 mM histidiiniä, 7,5 % (w/v) sakkaroosia, 35 mM natriumkloridia, 1 mM magnesiumkloridia, 0,1 % (w/v) polysorbaattia 80, 0,1 mM dinatriumedetaattia, 0,5 % (w/v) etanolia, pH 6,6
|
|
Muut: Kohortti 4 - immuunipuutteiset osallistujat, joilla on kroonisia tulehdussairauksia
Aiemmin rokottamattomat osallistujat, joiden immuunipuutos on krooninen tulehdussairaus, saavat perusrokotussarjan, jossa on kolme IM-annosta AZD1222:ta neljän viikon välein, ja niitä seurataan tutkimuksen loppuun asti.
Ensimmäinen annos annetaan päivänä 1, toinen annos annetaan 28 päivää annoksen 1 jälkeen ja kolmas annos annetaan 28 päivää annoksen 2 jälkeen.
|
10 mM histidiiniä, 7,5 % (w/v) sakkaroosia, 35 mM natriumkloridia, 1 mM magnesiumkloridia, 0,1 % (w/v) polysorbaattia 80, 0,1 mM dinatriumedetaattia, 0,5 % (w/v) etanolia, pH 6,6
|
|
Muut: Kohortti 5 - immuunipuutteiset osallistujat, joilla on primaarinen immuunipuutos
Aiemmin rokottamattomat osallistujat, joilla on immuunipuutos, joilla on primaarinen immuunipuutos, saavat perusrokotussarjan, jossa on 3 IM-annosta AZD1222:ta neljän viikon välein, ja heitä seurataan tutkimuksen loppuun asti.
Ensimmäinen annos annetaan päivänä 1, toinen annos annetaan 28 päivää annoksen 1 jälkeen ja kolmas annos annetaan 28 päivää annoksen 2 jälkeen.
|
10 mM histidiiniä, 7,5 % (w/v) sakkaroosia, 35 mM natriumkloridia, 1 mM magnesiumkloridia, 0,1 % (w/v) polysorbaattia 80, 0,1 mM dinatriumedetaattia, 0,5 % (w/v) etanolia, pH 6,6
|
|
Muut: Kohortti 6 - immuunikompetenssit osallistujat
Aiemmin rokottamattomat immunokompetenssit osallistujat saavat perusrokotussarjan, jossa on 2 IM-annosta AZD1222:n 4 viikon välein, minkä jälkeen AZD1222:n tehosteannos annetaan 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Ensimmäinen annos annetaan päivänä 1, toinen annos annetaan 28 päivää annoksen 1 jälkeen. Osallistujat saavat kolmannen annoksen tehosteannoksen 6 kuukautta annoksen 1 jälkeen, ja niitä seurataan tutkimuksen loppuun asti.
|
10 mM histidiiniä, 7,5 % (w/v) sakkaroosia, 35 mM natriumkloridia, 1 mM magnesiumkloridia, 0,1 % (w/v) polysorbaattia 80, 0,1 mM dinatriumedetaattia, 0,5 % (w/v) etanolia, pH 6,6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) vakavan akuutin hengitysoireyhtymän koronavirus 2: n (SARS-COV-2) neutraloivien vasta-aineiden (NAB) AZD1222: n jälkeisen 2-annoksen primaarirokotus, mitattuna pseudo-neutralisaatiomäärityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Päivät 29 ja 57
|
GMT laskettiin σ: n antilogaritmiksi (Base 2 Log Transformated Titer/N), toisin sanoen (ts.), Log-transformoitujen tiitterin keskiarvon antilogaritmin muuntaminen, jossa n on tiitteritietojen osallistujien lukumäärä.
|
Päivät 29 ja 57
|
|
Seroresponse SARS-COV-2 NAB: n 2-annoksen 2-annoksen primaarirokotus, joka on seroresponse AZD1222: n kanssa, mitattuna pseudo-neutralisaatiomäärityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Päivät 29 ja 57
|
Tähtien nousu laskettiin rokotuksen jälkeisen tiitteritason suhteena rokotusta edeltävään tiitteritasoon.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on intervention jälkeinen seroresponse (> = 4-kertainen tiitterien nousu lähtöarvosta 28 päivään annoksien 1 ja 2 jälkeen) SARS-COV-2 NAB: hen AZD1222: n mitattuna pseudo-neutralointiarvolla mitattuna.
2-puolinen 95% CI laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
Päivät 29 ja 57
|
|
GMT SARS-COV-2: n anti-piikkiä sitoville vasta-aineille AZD1222: n 2-annoksen primaarirokotus MESO-asteikon etsinnällä (MSD) serologiamääritys mitattuna
Aikaikkuna: Päivät 29 ja 57
|
GMT laskettiin σ: n antilogaritmina (Base 2-log-muunnettu tiitteri/N), ts. Loitsimuotoisen tiitterin keskiarvon antilogaritmin muuntaminen, jossa n on tiiterien tietojen osallistujien lukumäärä.
|
Päivät 29 ja 57
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on seroresponse AzD1222: n 2-annoksen primaarirokotuksen anti-piikkien sitoutumisvasta-aineisiin, mitattuna MSD-serologiamäärityksellä
Aikaikkuna: Päivät 29 ja 57
|
Tähtien nousu laskettiin rokotuksen jälkeisen tiitteritason suhteena rokotusta edeltävään tiitteritasoon.
Raportointianseroriansa (> = 4-kertainen tiitterien nousu lähtötason arvoon 28 päivään annoksiin 1 ja 2) osallistujien prosenttiosuus AZD1222: n anti-serologia-määrityksellä mitattuna.
2-puolinen 95% CI laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
Päivät 29 ja 57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GMT SARS-COV-2 NAB: lle AZD1222: n toinen annos pseudo-neutralisaatiomäärityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 57
|
GMT laskettiin σ: n antilogaritmiksi (Base 2 Log Transformated Titer/N), ts. Log-muunnostetun tiitterin keskiarvon antilogaritmin muuntaminen, jossa n on tiiterien tietojen osallistujien lukumäärä.
SARS-COV-2-spesifisten GMT-tiittereiden suhde 28 päivää AZD1222: n annos 2: n jälkeinen 2 laskettiin tiitteritasojen suhteen immunokommissoidussa kohortissa immunokompetenttiseen kohorttiin.
|
Päivä 57
|
|
Prosentti osallistujista, joilla on Seroresponse Sars-CoV-2 NAB: n toiseen AZD1222-annokseen pseudo-neutralisaatiomääritys mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Tähtien nousu laskettiin rokotuksen jälkeisen tiitteritason suhteena rokotusta edeltävään tiitteritasoon.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on intervention jälkeinen seroresponse (> = 4-kertainen tiitterien nousu lähtöarvosta 28 päivään annoksen 2 jälkeen) SARS-COV-2 NAB: hen AZD1222: n mitattuna pseudo-neutralisointimäärityksellä, ja 2-puolinen 95% CI laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
Ero Seroresponse 28 päivää AZD1222: n annos 2: n jälkeen 2 laskettiin (immunokompetenttisen kohortin serorororesponse -nopeus) - (seroresponse -nopeuden nopeus) ja 2 -puolinen 95% CI laskettiin käyttämällä Newcombe -pistettä jatkuvuuden korjaamisella.
|
Päivä 57
|
|
GMT SARS-COV-2: lle anti-piikkiä sitovat vasta-aineet AZD1222: n toisen annoksen jälkeen mitattuna MSD-serologiamäärityksellä
Aikaikkuna: Päivä 57
|
GMT laskettiin σ: n antilogaritmiksi (Base 2 Log Transformated Titer/N), ts. Log-muunnostetun tiitterin keskiarvon antilogaritmin muuntaminen, jossa n on tiiterien tietojen osallistujien lukumäärä.
SARS-COV-2-spesifisten GMT-tiittereiden suhde 28 päivää AZD1222: n annos 2: n jälkeinen 2 laskettiin tiitteritasojen suhteen immunokommissoidussa kohortissa immunokompetenttiseen kohorttiin.
|
Päivä 57
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on Seroresponse SARS-COV-2: n anti-piikkien sitoutumisvasta-aineisiin AZD1222: n toisen annoksen jälkeen MSD-serologiamäärityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Tähtien nousu laskettiin rokotuksen jälkeisen tiitteritason suhteena rokotusta edeltävään tiitteritasoon.
Prosenttiosuus, jolla on intervention jälkeinen seroresponse (> = 4-kertainen tiitterien nousu lähtöarvosta 28 päivään annoksen 2 jälkeen) SARS-COV-2 NAB: hen AZD1222: n mitattuna MSD-serologiamäärityksellä, ja 2 -Suori 95% CI laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
Ero Seroresponse 28 päivää AZD1222: n annos 2: n jälkeen 2 laskettiin (immunokompetenttisen kohortin serorororesponse -nopeus) - (seroresponse -nopeuden nopeus) ja 2 -puolinen 95% CI laskettiin käyttämällä Newcombe -pistettä jatkuvuuden korjaamisella.
|
Päivä 57
|
|
GMT SARS-COV-2 NAB: lle AZD1222: n kolmas annos pseudo-neutralisaatiomäärityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 85 immuunipuutteiselle kohortille ja päivälle 211 immunokompetenttille kohortille
|
GMT laskettiin σ: n antilogaritmiksi (Base 2 Log Transformated Titer/N), ts. Log-muunnostetun tiitterin keskiarvon antilogaritmin muuntaminen, jossa n on tiiterien tietojen osallistujien lukumäärä.
SARS-COV-2-spesifisten GMT-tiittereiden suhde 28 päivää AZD1222: n annos 3: n jälkeinen 3 laskettiin tiitteritasojen suhteen immunokommissoidussa kohortissa immunokompetenttiseen kohorttiin.
|
Päivä 85 immuunipuutteiselle kohortille ja päivälle 211 immunokompetenttille kohortille
|
|
Prosentti osallistujista, joilla on Seroresponse Sars-CoV-2 NAB: n AZD1222: n kolmannen annoksen jälkeen, mitattuna pseudo-neutralisaatiomäärityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 85 immuunipuutteiselle kohortille ja päivälle 211 immunokompetenttille kohortille
|
Tähtien nousu laskettiin rokotuksen jälkeisen tiitteritason suhteena rokotusta edeltävään tiitteritasoon.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on intervention jälkeinen seroresponse (> = 4-kertainen tiitterien nousu lähtötason arvosta 28 päivään annoksen 3 jälkeen) SARS-COV-2 NAB: hen AZD1222: n mitattuna pseudo-neutralointimäärityksellä, ja 2-puolinen 95% CI laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
Ero Seroresponse 28 päivää AZD1222: n annoksen 3 jälkeinen 3 laskettiin (immunokompetenttisen kohortin serorororesponse -nopeus).
|
Päivä 85 immuunipuutteiselle kohortille ja päivälle 211 immunokompetenttille kohortille
|
|
GMT SARS-COV-2: lle anti-piikkiä sitovat vasta-aineet AZD1222: n kolmannen annoksen jälkeen mitattuna MSD-serologiamäärityksellä
Aikaikkuna: Päivä 85 immuunipuutteiselle kohortille ja päivälle 211 immunokompetenttille kohortille
|
GMT laskettiin σ: n antilogaritmiksi (Base 2 Log Transformated Titer/N), ts. Log-muunnostetun tiitterin keskiarvon antilogaritmin muuntaminen, jossa n on tiiterien tietojen osallistujien lukumäärä.
SARS-COV-2-spesifisten GMT-tiittereiden suhde 28 päivää AZD1222: n annos 3: n jälkeinen 3 laskettiin tiitteritasojen suhteen immunokommissoidussa kohortissa immunokompetenttiseen kohorttiin.
|
Päivä 85 immuunipuutteiselle kohortille ja päivälle 211 immunokompetenttille kohortille
|
|
Prosentti osallistujista, joilla on seroresponssi anti-piikkien sitoutumisvasta-aineisiin AZD1222: n kolmannen annoksen jälkeen, mitattuna MSD-serologiamäärityksellä
Aikaikkuna: Päivä 85 immuunipuutteiselle kohortille ja päivälle 211 immunokompetenttille kohortille
|
Tähtien nousu laskettiin rokotuksen jälkeisen tiitteritason suhteena rokotusta edeltävään tiitteritasoon.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on intervention jälkeinen seroresponse (> = 4-kertainen tiitterien nousu lähtöarvosta 28 päivään annoksen 3 jälkeen) AZD1222: n anti-piikkien sitoutumisvasta-aineisiin, mitattuna MSD-serologiamäärityksellä, ja 2- Sivupuolinen 95% CI laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
Ero Seroresponse 28 päivää AZD1222: n annoksen 3 jälkeinen 3 laskettiin (immunokompetenttisen kohortin serorororesponse -nopeus).
|
Päivä 85 immuunipuutteiselle kohortille ja päivälle 211 immunokompetenttille kohortille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8111C00010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .