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Uno studio sull'AZD1222, un vaccino per la prevenzione del COVID-19 negli adulti immunocompromessi (VICTORIA)

20 dicembre 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IV in aperto, non randomizzato, multicoorte e multicentrico su adulti immunocompromessi precedentemente non vaccinati per determinare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino AZD1222 per la prevenzione del COVID-19

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza di AZD1222 per la prevenzione di COVID-19 negli adulti immunocompromessi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'immunogenicità e la sicurezza di AZD1222, il vaccino vettoriale ChAdOx1 approvato da AstraZeneca contro SARS-CoV-2, in individui immunocompromessi sieronegativi per SARS-CoV-2 non vaccinati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Research Site
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61052
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto, ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. Criteri di inclusione specifici della coorte:

Trapianto di organi solidi

  • - Partecipanti con trapianto di cuore, polmone, rene o fegato e sono stabili con immunosoppressori (definiti come nessun cambiamento nella dose nelle 4 settimane precedenti).

Trapianto di cellule staminali emopoietiche

  • - Partecipanti con trapianto autologo (fino a 6 mesi dopo il trapianto) o allogenico di cellule staminali che sono immunosoppressi, senza evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite attiva, almeno un mese dopo la procedura.

Pazienti oncologici in chemioterapia

  • - Partecipanti con tumori solidi (tranne il carcinoma mammario), diagnosticati istologicamente, sottoposti a chemioterapia citotossica per via endovenosa negli ultimi 6 mesi, che hanno ricevuto almeno 1 ciclo prima della chemioterapia citotossica e hanno un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

Condizioni infiammatorie croniche

  • Possono essere reclutati partecipanti con condizioni infiammatorie croniche, compresi quelli che assumono farmaci immunosoppressori. Sono specificatamente escluse le seguenti condizioni: sclerosi multipla e malattia demielinizzante periferica.

Immunodeficienza primaria

  • Gli esempi includono disturbo granulomatoso combinato, SCID, immunodeficienza variabile comune.

Immunocompetente:

  • Nessuno stato immunosoppressivo o immunodeficiente confermato o sospetto.
  • Nessun uso di farmaci immunosoppressori nell'ultimo mese (≥ 20 mg al giorno di prednisone o suo equivalente, somministrato giornalmente oa giorni alterni per ≥ 15 giorni entro 30 giorni prima della somministrazione di AZD1222). Sono consentite le seguenti eccezioni: steroidi topici/inalatori o steroidi orali a breve termine (ciclo di durata ≤ 14 giorni).
  • Nessuna ricezione di immunoglobuline e/o prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti la somministrazione di AZD1222 o ricezione prevista durante il periodo di follow-up dello studio.
  • Nessuna malattia cardiovascolare grave e/o incontrollata, malattia respiratoria, malattia gastrointestinale, malattia epatica, malattia renale, disturbo endocrino e malattia neurologica, come giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente di AZD1222.
  2. Infezione attiva da SARS-CoV-2 confermata localmente dal test di amplificazione dell'acido nucleico (ad es. RT-PCR).
  3. Infezione da SARS-CoV-2 nota, attuale o passata, confermata in laboratorio.
  4. Infezione significativa o altra malattia acuta, compresa la febbre (temperatura > 37,8°C) il giorno prima o il giorno della prima somministrazione.
  5. Trombocitopenia con conta piastrinica ≤ 75.000 x 109/microlitro sulla base del test emocromocitometrico completo alla visita di screening.
  6. Partecipanti sieropositivi sulla base di un test ELISA positivo eseguito durante la visita di screening.
  7. Storia di trombosi del seno venoso cerebrale (CVST).
  8. Ricezione di qualsiasi vaccino (autorizzato o sperimentale) entro 30 giorni prima e dopo la somministrazione di AZD1222.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte 1 - partecipanti immunocompromessi con trapianto di organi solidi
I partecipanti immunocompromessi precedentemente non vaccinati con trapianto di organo solido riceveranno una serie di vaccinazioni primarie con 3 dosi IM di AZD1222 separate da 4 settimane e saranno seguiti fino alla fine dello studio. La prima dose verrà somministrata il giorno 1, la seconda dose verrà somministrata 28 giorni dopo la dose 1 e la terza dose verrà somministrata 28 giorni dopo la dose 2.
Biologico: AZD1222
Istidina 10 mM, saccarosio 7,5% (p/v), cloruro di sodio 35 mM, cloruro di magnesio 1 mM, polisorbato 80 0,1% (p/v), disodio edetato 0,1 mM, etanolo 0,5% (p/v), a pH 6,6
Altro: Coorte 2 - partecipanti immunocompromessi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche
I partecipanti immunocompromessi precedentemente non vaccinati con trapianto di cellule staminali ematopoietiche riceveranno una serie di vaccinazioni primarie con 3 dosi IM di AZD1222 separate da 4 settimane e saranno seguiti fino alla fine dello studio. La prima dose verrà somministrata il giorno 1, la seconda dose verrà somministrata 28 giorni dopo la dose 1 e la terza dose verrà somministrata 28 giorni dopo la dose 2.
Biologico: AZD1222
Istidina 10 mM, saccarosio 7,5% (p/v), cloruro di sodio 35 mM, cloruro di magnesio 1 mM, polisorbato 80 0,1% (p/v), disodio edetato 0,1 mM, etanolo 0,5% (p/v), a pH 6,6
Altro: Coorte 3 - partecipanti immunocompromessi con cancro d'organo solido sottoposti a chemioterapia citotossica
I partecipanti immunocompromessi precedentemente non vaccinati con carcinoma dell'organo solido sottoposti a chemioterapia citotossica riceveranno una serie di vaccinazioni primarie con 3 dosi IM di AZD1222 separate da 4 settimane e saranno seguiti fino alla fine dello studio. La prima dose verrà somministrata il giorno 1, la seconda dose verrà somministrata 28 giorni dopo la dose 1 e la terza dose verrà somministrata 28 giorni dopo la dose 2.
Biologico: AZD1222
Istidina 10 mM, saccarosio 7,5% (p/v), cloruro di sodio 35 mM, cloruro di magnesio 1 mM, polisorbato 80 0,1% (p/v), disodio edetato 0,1 mM, etanolo 0,5% (p/v), a pH 6,6
Altro: Coorte 4 - partecipanti immunocompromessi con disturbi infiammatori cronici
I partecipanti immunocompromessi precedentemente non vaccinati con disturbi infiammatori cronici riceveranno una serie di vaccinazioni primarie con 3 dosi IM di AZD1222 separate da 4 settimane e saranno seguiti fino alla fine dello studio. La prima dose verrà somministrata il giorno 1, la seconda dose verrà somministrata 28 giorni dopo la dose 1 e la terza dose verrà somministrata 28 giorni dopo la dose 2.
Biologico: AZD1222
Istidina 10 mM, saccarosio 7,5% (p/v), cloruro di sodio 35 mM, cloruro di magnesio 1 mM, polisorbato 80 0,1% (p/v), disodio edetato 0,1 mM, etanolo 0,5% (p/v), a pH 6,6
Altro: Coorte 5 - partecipanti immunocompromessi con immunodeficienza primaria
I partecipanti immunocompromessi precedentemente non vaccinati con immunodeficienza primaria riceveranno una serie di vaccinazioni primarie con 3 dosi IM di AZD1222 separate da 4 settimane e saranno seguiti fino alla fine dello studio. La prima dose verrà somministrata il giorno 1, la seconda dose verrà somministrata 28 giorni dopo la dose 1 e la terza dose verrà somministrata 28 giorni dopo la dose 2.
Biologico: AZD1222
Istidina 10 mM, saccarosio 7,5% (p/v), cloruro di sodio 35 mM, cloruro di magnesio 1 mM, polisorbato 80 0,1% (p/v), disodio edetato 0,1 mM, etanolo 0,5% (p/v), a pH 6,6
Altro: Coorte 6 - partecipanti immunocompetenti
I partecipanti immunocompetenti precedentemente non vaccinati riceveranno una serie di vaccinazioni primarie con 2 dosi IM di AZD1222 separate da 4 settimane, seguite da una dose di richiamo di AZD1222 somministrata 6 mesi dopo la prima dose. La prima dose verrà somministrata il giorno 1, la seconda dose verrà somministrata 28 giorni dopo la dose 1. I partecipanti riceveranno una terza dose di richiamo 6 mesi dopo la dose 1 e continueranno a essere seguiti fino alla fine dello studio.
Biologico: AZD1222
Istidina 10 mM, saccarosio 7,5% (p/v), cloruro di sodio 35 mM, cloruro di magnesio 1 mM, polisorbato 80 0,1% (p/v), disodio edetato 0,1 mM, etanolo 0,5% (p/v), a pH 6,6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli medi geometrici (GMT) per grave sindrome respiratoria acuta coronavirus 2 (SARS-COV-2) anticorpi neutralizzanti (NAB) Post a 2 dosi vaccinazione primaria di AZD1222 come misurato dal dosaggio di pseudo-neutralizzazione
Lasso di tempo: Giorni 29 e 57
Il GMT è stato calcolato come l'antilogaritmo di σ (titolo trasformato nel log di base 2), cioè (cioè), come la trasformazione antilogaritmo della media del titolo trasformato in log, in cui N è il numero di partecipanti con informazioni sui titoli.
Giorni 29 e 57
Percentuale di partecipanti con siero di risposta al vaccinazione primaria Post a 2 dosi NAB Post di AZD1222 misurata dal test di pseudo-neutralizzazione
Lasso di tempo: Giorni 29 e 57
L'aumento della piega è stato calcolato come rapporto tra il livello dei titoli post-vaccinazione e il livello di pre-vaccinazione. La percentuale di partecipanti con un siero-intervento post-intervento (> = 4 volte aumenta di titoli dal valore di base a 28 giorni dopo le dosi 1 e 2) a SARS-CoV-2 NAB di AZD1222, come è stato riportato il test di pseudo-neutralizzazione. L'IC al 95% a 2 lati è stato calcolato usando la metodologia Clopper-Pearson.
Giorni 29 e 57
GMT per anticorpi di legame anti-cambio SARS-CoV-2 post vaccinazione primaria a 2 dosi di AZD1222 come misurato dal dosaggio sierologico di Discovery Scala Meso (MSD)
Lasso di tempo: Giorni 29 e 57
Il GMT è stato calcolato come l'antilogaritmo di σ (titolo trasformato nel log di base 2), ovvero come la trasformazione antilogaritmo della media del titolo trasformato in log, in cui n è il numero di partecipanti con informazioni sui titoli.
Giorni 29 e 57
Percentuale di partecipanti con siero-risposta agli anticorpi di legame anti-camice
Lasso di tempo: Giorni 29 e 57
L'aumento della piega è stato calcolato come rapporto tra il livello dei titoli post-vaccinazione e il livello di pre-vaccinazione. La percentuale di partecipanti con un siero di intervento post-intervento (> = 4 volte aumento dei titoli dal valore basale a 28 giorni dopo le dosi 1 e 2) agli anticorpi leganti anti-cambio di AZD1222, come è stato riportato il test di sierologia MSD. L'IC al 95% a 2 lati è stato calcolato usando la metodologia Clopper-Pearson.
Giorni 29 e 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMT per SARS-CoV-2 NAB Post Second Dose di AZD1222 come misurato dal test di pseudo-neutralizzazione
Lasso di tempo: Giorno 57
Il GMT è stato calcolato come l'antilogaritmo di σ (titolo trasformato nel log di base 2), vale a dire, come la trasformazione antilogaritmo della media del titolo trasformato in log, in cui n è il numero di partecipanti con informazioni sui titoli. Il rapporto tra titoli GMT specifici SARS-COV-2 28 giorni dopo la dose 2 di AZD1222 è stato calcolato come rapporto tra i livelli di titoli nella coorte immunocompromessa alla coorte immunocompetente.
Giorno 57
Percentuale di partecipanti con siero di risposta a SARS-CoV-2 NAB Post Second Dose di AZD1222 misurata dal test di pseudo-neutralizzazione
Lasso di tempo: Giorno 57
L'aumento della piega è stato calcolato come rapporto tra il livello dei titoli post-vaccinazione e il livello di pre-vaccinazione. La percentuale di partecipanti con un siero-intervento post-intervento (> = 4 volte aumento dei titoli dal valore basale a 28 giorni dopo la dose 2) a SARS-COV-2 NAB di AZD1222 come misurato dal test di pseudo-neutralizzazione e il test L'IC al 95% a 2 lati è stato calcolato usando la metodologia Clopper-Pearson. La differenza nella siero di risposta 28 giorni dopo la dose 2 di AZD1222 è stata calcolata come (tasso di risposta serorsense della coorte immunocompromessa) - (velocità siero -siero della coorte immunocompetente) e il IC 95% a 2 lati è stato calcolato usando il punteggio di Newcombe senza correzione della continuità.
Giorno 57
GMT per anticorpi di legame anti-cambio SARS-CoV-2 dopo la seconda dose di AZD1222 misurata dal test sierologia MSD
Lasso di tempo: Giorno 57
Il GMT è stato calcolato come l'antilogaritmo di σ (titolo trasformato nel log di base 2), vale a dire, come la trasformazione antilogaritmo della media del titolo trasformato in log, in cui n è il numero di partecipanti con informazioni sui titoli. Il rapporto tra titoli GMT specifici SARS-COV-2 28 giorni dopo la dose 2 di AZD1222 è stato calcolato come rapporto tra i livelli di titoli nella coorte immunocompromessa alla coorte immunocompetente.
Giorno 57
Percentuale di partecipanti con serorsespo agli anticorpi leganti anti-cambio SARS-2-2 dopo la seconda dose di AZD1222 come misurato dal test di sierologia MSD
Lasso di tempo: Giorno 57
L'aumento della piega è stato calcolato come rapporto tra il livello dei titoli post-vaccinazione e il livello di pre-vaccinazione. La percentuale di partecipanti con un siero di intervento post-intervento (> = 4 volte aumento dei titoli dal valore di base a 28 giorni dopo la dose 2) a SARS-CoV-2 NAB di AZD1222 come misurato dal test di sierologia MSD e il 2 è riportato Il 95% di IC il 95% è stato calcolato usando la metodologia Clopper-Pearson. La differenza nella siero di risposta 28 giorni dopo la dose 2 di AZD1222 è stata calcolata come (tasso di risposta serorsense della coorte immunocompromessa) - (velocità siero -siero della coorte immunocompetente) e il IC 95% a 2 lati è stato calcolato usando il punteggio di Newcombe senza correzione della continuità.
Giorno 57
GMT per NAB SARS-COV-2 Post Terza dose di AZD1222 misurata dal test di pseudo-neutralizzazione
Lasso di tempo: Giorno 85 per coorte immunocompromessa e giorno 211 per coorte immunocompetente
Il GMT è stato calcolato come l'antilogaritmo di σ (titolo trasformato nel log di base 2), vale a dire, come la trasformazione antilogaritmo della media del titolo trasformato in log, in cui n è il numero di partecipanti con informazioni sui titoli. Il rapporto tra titoli GMT specifici SARS-COV-2 28 giorni dopo la dose 3 di AZD1222 è stato calcolato come rapporto tra i livelli di titoli nella coorte immunocompromessa alla coorte immunocompetente.
Giorno 85 per coorte immunocompromessa e giorno 211 per coorte immunocompetente
Percentuale di partecipanti con siero di risposta a SARS-CoV-2 NAB Post Terza dose di AZD1222 misurata dal test di pseudo-neutralizzazione
Lasso di tempo: Giorno 85 per coorte immunocompromessa e giorno 211 per coorte immunocompetente
L'aumento della piega è stato calcolato come rapporto tra il livello dei titoli post-vaccinazione e il livello di pre-vaccinazione. La percentuale di partecipanti con un siero di intervento post-intervento (> = 4 volte aumento dei titoli dal valore di base a 28 giorni dopo la dose 3) a SARS-CoV-2 NAB di AZD1222 come misurato dal test di pseudo-neutralizzazione e il test L'IC al 95% a 2 lati è stato calcolato usando la metodologia Clopper-Pearson. La differenza nella siero di risposta 28 giorni dopo la dose 3 di AZD1222 è stata calcolata come (tasso di risposta serorsesponse della coorte immunocompromessa) - (velocità siero -siero della coorte immunocompetente).
Giorno 85 per coorte immunocompromessa e giorno 211 per coorte immunocompetente
GMT per anticorpi di legame anti-cambio SARS-2
Lasso di tempo: Giorno 85 per coorte immunocompromessa e giorno 211 per coorte immunocompetente
Il GMT è stato calcolato come l'antilogaritmo di σ (titolo trasformato nel log di base 2), vale a dire, come la trasformazione antilogaritmo della media del titolo trasformato in log, in cui n è il numero di partecipanti con informazioni sui titoli. Il rapporto tra titoli GMT specifici SARS-COV-2 28 giorni dopo la dose 3 di AZD1222 è stato calcolato come rapporto tra i livelli di titoli nella coorte immunocompromessa alla coorte immunocompetente.
Giorno 85 per coorte immunocompromessa e giorno 211 per coorte immunocompetente
Percentuale di partecipanti con siero-risposta agli anticorpi di legame anti-cambio dopo la terza dose di AZD1222 come misurato dal dosaggio di sierologia MSD
Lasso di tempo: Giorno 85 per coorte immunocompromessa e giorno 211 per coorte immunocompetente
L'aumento della piega è stato calcolato come rapporto tra il livello dei titoli post-vaccinazione e il livello di pre-vaccinazione. La percentuale di partecipanti con un siero-intervento post-intervento (> = 4 volte aumento dei titoli dal valore basale a 28 giorni dopo la dose 3) agli anticorpi leganti anti-cambio di AZD1222 misurato dal test di siero di MSD e il 2- L'IC 95% del lato è stato calcolato usando la metodologia Clopper-Pearson. La differenza nella siero di risposta 28 giorni dopo la dose 3 di AZD1222 è stata calcolata come (tasso di risposta serorsesponse della coorte immunocompromessa) - (velocità siero -siero della coorte immunocompetente).
Giorno 85 per coorte immunocompromessa e giorno 211 per coorte immunocompetente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8111C00010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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