Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AZD1222, en vaccine til forebyggelse af COVID-19 hos immunkompromitterede voksne (VICTORIA)

20. december 2024 opdateret af: AstraZeneca

En fase IV åben-label, ikke-randomiseret, multi-kohort, multicenter-undersøgelse i tidligere uvaccinerede immunkompromitterede voksne for at bestemme immunogeniciteten og sikkerheden af ​​AZD1222-vaccine til forebyggelse af COVID-19

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​AZD1222 til forebyggelse af COVID-19 hos immunkompromitterede voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​AZD1222, AstraZenecas godkendte ChAdOx1 vektorvaccine mod SARS-CoV-2, hos SARS-CoV-2 seronegative immunkompromitterede individer, som ikke er vaccineret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61052
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen, ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Kohortespecifikke inklusionskriterier:

Solid organtransplantation

  • Deltagere med hjerte-, lunge-, nyre- eller levertransplantation og er stabile på immunsuppressiva (defineret som ingen ændring i dosis i de foregående 4 uger).

Hæmatopoietisk stamcelletransplantation

  • Deltagere med autolog (op til 6 måneder efter transplantation) eller allogen stamcelletransplantation, som er immunsupprimeret, uden tegn på aktiv graft-versushost-sygdom, mindst en måned efter proceduren.

Kræftpatienter i kemoterapi

  • Deltagere med solide tumorer (undtagen brystkræft), histologisk diagnosticeret, som har gennemgået intravenøs cytotoksisk kemoterapi inden for de sidste 6 måneder, som har modtaget mindst 1 cyklus før cytotoksisk kemoterapi og har en forventet levetid på mere end 3 måneder.

Kroniske betændelsestilstande

  • Deltagere med kroniske inflammatoriske tilstande, herunder dem på immunsuppressiv medicin, kan rekrutteres. Følgende tilstande er specifikt udelukket: multipel sklerose og perifer demyeliniserende sygdom.

Primær immundefekt

  • Eksempler inkluderer kombineret granulomatøs lidelse, SCID, almindelig variabel immundefekt.

Immunkompetent:

  • Ingen bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
  • Ingen brug af immunsuppressiv medicin inden for den seneste 1 måned (≥ 20 mg pr. dag af prednison eller tilsvarende, givet dagligt eller på skiftende dage i ≥ 15 dage inden for 30 dage før administration af AZD1222). Følgende undtagelser er tilladt: topikale/inhalerede steroider eller kortvarige orale steroider (forløb ≤ 14 dage).
  • Ingen modtagelse af immunglobuliner og/eller nogen blodprodukter inden for 3 måneder før administration af AZD1222 eller forventet modtagelse i undersøgelsesperioden.
  • Ingen alvorlig og/eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, luftvejssygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom, nyresygdom, endokrin lidelse og neurologisk sygdom, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i AZD1222.
  2. Aktiv infektion med SARS-CoV-2 som bekræftet lokalt ved nukleinsyreamplifikationstest (f. RT-PCR).
  3. Kendt nuværende eller tidligere laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion.
  4. Betydelig infektion eller anden akut sygdom, herunder feber (temperatur > 37,8°C) dagen før eller dagen for første dosis.
  5. Trombocytopeni med blodpladetal ≤ 75.000 x 109/mikroliter baseret på komplet blodtællingstest ved screeningsbesøg.
  6. HIV-positive deltagere baseret på en positiv ELISA-test udført ved screeningsbesøg.
  7. Anamnese med cerebral venøs sinus trombose (CVST).
  8. Modtagelse af enhver vaccine (licenseret eller forsøgsmæssig) inden for 30 dage før og efter administration af AZD1222.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohorte 1 - immunkompromitterede deltagere med solid organtransplantation
Tidligere uvaccinerede immunkompromitterede deltagere med solid organtransplantation vil modtage en primær vaccinationsserie med 3 IM doser af AZD1222 adskilt af 4 uger og vil blive fulgt til slutningen af ​​undersøgelsen. Den første dosis vil blive administreret på dag 1, den anden dosis vil blive administreret 28 dage efter dosis 1, og den tredje dosis vil blive administreret 28 dage efter dosis 2.
10 mM histidin, 7,5 % (vægt/volumen) saccharose, 35 mM natriumchlorid, 1 mM magnesiumchlorid, 0,1 % (vægt/volumen) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vægt/volumen) ethanol, ved pH 6,6
Andet: Kohorte 2 - immunkompromitterede deltagere med hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Tidligere uvaccinerede immunkompromitterede deltagere med hæmatopoietisk stamcelletransplantation vil modtage en primær vaccinationsserie med 3 IM doser af AZD1222 adskilt af 4 uger og vil blive fulgt til slutningen af ​​undersøgelsen. Den første dosis vil blive administreret på dag 1, den anden dosis vil blive administreret 28 dage efter dosis 1, og den tredje dosis vil blive administreret 28 dage efter dosis 2.
10 mM histidin, 7,5 % (vægt/volumen) saccharose, 35 mM natriumchlorid, 1 mM magnesiumchlorid, 0,1 % (vægt/volumen) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vægt/volumen) ethanol, ved pH 6,6
Andet: Kohorte 3 - immunkompromitterede deltagere med kræft i faste organer, der modtager cytotoksisk kemoterapi
Tidligere uvaccinerede immunkompromitterede deltagere med kræft i faste organer, der modtager cytotoksisk kemoterapi, vil modtage en primær vaccinationsserie med 3 IM doser af AZD1222 adskilt af 4 uger og vil blive fulgt til slutningen af ​​studiet. Den første dosis vil blive administreret på dag 1, den anden dosis vil blive administreret 28 dage efter dosis 1, og den tredje dosis vil blive administreret 28 dage efter dosis 2.
10 mM histidin, 7,5 % (vægt/volumen) saccharose, 35 mM natriumchlorid, 1 mM magnesiumchlorid, 0,1 % (vægt/volumen) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vægt/volumen) ethanol, ved pH 6,6
Andet: Kohorte 4 - immunkompromitterede deltagere med kroniske inflammatoriske lidelser
Tidligere uvaccinerede immunkompromitterede deltagere med kroniske inflammatoriske lidelser vil modtage en primær vaccinationsserie med 3 IM doser af AZD1222 adskilt af 4 uger og vil blive fulgt til slutningen af ​​studiet. Den første dosis vil blive administreret på dag 1, den anden dosis vil blive administreret 28 dage efter dosis 1, og den tredje dosis vil blive administreret 28 dage efter dosis 2.
10 mM histidin, 7,5 % (vægt/volumen) saccharose, 35 mM natriumchlorid, 1 mM magnesiumchlorid, 0,1 % (vægt/volumen) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vægt/volumen) ethanol, ved pH 6,6
Andet: Kohorte 5 - immunkompromitterede deltagere med primær immundefekt
Tidligere uvaccinerede immunkompromitterede deltagere med primær immundefekt vil modtage en primær vaccinationsserie med 3 IM doser af AZD1222 adskilt af 4 uger og vil blive fulgt til slutningen af ​​undersøgelsen. Den første dosis vil blive administreret på dag 1, den anden dosis vil blive administreret 28 dage efter dosis 1, og den tredje dosis vil blive administreret 28 dage efter dosis 2.
10 mM histidin, 7,5 % (vægt/volumen) saccharose, 35 mM natriumchlorid, 1 mM magnesiumchlorid, 0,1 % (vægt/volumen) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vægt/volumen) ethanol, ved pH 6,6
Andet: Kohorte 6 - immunkompetente deltagere
Tidligere uvaccinerede immunkompetente deltagere vil modtage en primær vaccinationsserie med 2 IM doser af AZD1222 adskilt af 4 uger, efterfulgt af en boosterdosis af AZD1222 administreret 6 måneder efter den første dosis. Den første dosis vil blive administreret på dag 1, den anden dosis vil blive administreret 28 dage efter dosis 1. Deltagerne vil modtage en tredje dosis booster 6 måneder efter dosis 1 og vil fortsat blive fulgt til slutningen af ​​undersøgelsen.
10 mM histidin, 7,5 % (vægt/volumen) saccharose, 35 mM natriumchlorid, 1 mM magnesiumchlorid, 0,1 % (vægt/volumen) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vægt/volumen) ethanol, ved pH 6,6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gennemsnitstitere (GMT) til alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-cov-2) neutraliserende antistoffer (NAB) efter 2-dosis primær vaccination af AZD1222, målt ved pseudo-neutraliseringsanalyse
Tidsramme: Dage 29 og 57
GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​σ (base 2-log-transformeret titer/n), det vil sige (dvs.) som antilogaritme-transformation af gennemsnittet af den log-transformerede titer, hvor n er antallet af deltagere med titerinformation.
Dage 29 og 57
Procentdel af deltagere med seroresponse til SARS-CoV-2 NAB Post 2-dosis primær vaccination af AZD1222 målt ved pseudo-neutraliseringsassay
Tidsramme: Dage 29 og 57
Foldestigningen blev beregnet som forholdet mellem det post-vaccination-titerniveau og pre-vaccination-titerniveauet. Procentdelen af ​​deltagere med en serorespons efter intervention (> = 4 gange stigning i titere fra basisværdien til 28 dages postdoser 1 og 2) til SARS-cov-2 NAB af AZD1222, målt ved pseudo-neutraliseringsassay, rapporteres. Den 2-sidede 95% CI blev beregnet under anvendelse af Clopper-Pearson-metodikken.
Dage 29 og 57
GMT til SARS-COV-2 anti-spike-bindende antistoffer efter 2-dosis primær vaccination af AZD1222 målt ved MESO-skala-opdagelse (MSD) serologiassay
Tidsramme: Dage 29 og 57
GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​σ (base 2-log-transformeret titer/n), dvs. som antilogaritme-transformationen af ​​gennemsnittet af den log-transformerede titer, hvor N er antallet af deltagere med titerinformation.
Dage 29 og 57
Procentdel af deltagere med seroresponse til anti-spike-bindende antistoffer af en primær vaccination på 2-dosis af AZD1222 målt ved MSD-serologassay
Tidsramme: Dage 29 og 57
Foldestigningen blev beregnet som forholdet mellem det post-vaccination-titerniveau og pre-vaccination-titerniveauet. Procentdelen af ​​deltagere med en seroresponse efter intervention (> = 4 gange stigning i titere fra baselineværdien til 28 dages postdoser 1 og 2) til anti-spike-bindende antistoffer af AZD1222, målt ved MSD-serologassay, rapporteres. Den 2-sidede 95% CI blev beregnet under anvendelse af Clopper-Pearson-metodikken.
Dage 29 og 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT til SARS-CoV-2 NAB Post Second Dosis af AZD1222 målt ved pseudo-neutraliseringsassay
Tidsramme: Dag 57
GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​σ (base 2-log-transformeret titer/n), dvs. som antilogaritme-transformation af gennemsnittet af den log-transformerede titer, hvor n er antallet af deltagere med titerinformation. Forholdet mellem SARS-CoV-2-specifikke GMT-titere 28 dage efter dosis 2 af AZD1222 blev beregnet som forholdet mellem titerniveauerne i den immunkompromitterede kohort til den immunkompetente kohort.
Dag 57
Procentdel af deltagere med seroresponse til SARS-CoV-2 NAB Post Second Dosis af AZD1222 målt ved pseudo-neutraliseringsassay
Tidsramme: Dag 57
Foldestigningen blev beregnet som forholdet mellem det post-vaccination-titerniveau og pre-vaccination-titerniveauet. Procentdelen af ​​deltagere med en serorespons efter intervention (> = 4 gange stigning i titere fra basisværdien til 28 dages postdosis 2) til SARS-COV-2 NAB af AZD1222, målt ved pseudo-neutraliseringsassay, rapporteres og den 2-sidet 95% CI blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metodologi. Forskellen i seroresponse 28 dage efter dosis 2 af AZD1222 blev beregnet som (Seroresponse -hastighed for immunkompromitteret kohort) - (Seroresponse -hastigheden for immunkompetent kohort), og den 2 -sidede 95% CI blev beregnet ved anvendelse af newcombe -score uden kontinuitetskorrektion.
Dag 57
GMT for SARS-CoV-2 anti-spike-bindende antistoffer efter anden dosis af AZD1222 målt ved MSD-serologiforannelse
Tidsramme: Dag 57
GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​σ (base 2-log-transformeret titer/n), dvs. som antilogaritme-transformation af gennemsnittet af den log-transformerede titer, hvor n er antallet af deltagere med titerinformation. Forholdet mellem SARS-CoV-2-specifikke GMT-titere 28 dage efter dosis 2 af AZD1222 blev beregnet som forholdet mellem titerniveauerne i den immunkompromitterede kohort til den immunkompetente kohort.
Dag 57
Procentdel af deltagere med seroresponse til SARS-CoV-2 anti-spike-bindende antistoffer efter anden dosis af AZD1222 målt ved MSD-serologassay
Tidsramme: Dag 57
Foldestigningen blev beregnet som forholdet mellem det post-vaccination-titerniveau og pre-vaccination-titerniveauet. Procentdelen af ​​deltagere med en serorespons efter intervention (> = 4 gange stigning i titere fra baselineværdien til 28 dages postdosis 2) til SARS-COV-2 NAB af AZD1222, målt ved MSD-serologassay, og 2 -Sidet 95% CI blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metodologi. Forskellen i seroresponse 28 dage efter dosis 2 af AZD1222 blev beregnet som (Seroresponse -hastighed for immunkompromitteret kohort) - (Seroresponse -hastigheden for immunkompetent kohort), og den 2 -sidede 95% CI blev beregnet ved anvendelse af newcombe -score uden kontinuitetskorrektion.
Dag 57
GMT til SARS-CoV-2 NAB Post tredje dosis af AZD1222 målt ved pseudo-neutraliseringsassay
Tidsramme: Dag 85 for immunkompromitteret kohort og dag 211 for immunkompetent kohort
GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​σ (base 2-log-transformeret titer/n), dvs. som antilogaritme-transformation af gennemsnittet af den log-transformerede titer, hvor n er antallet af deltagere med titerinformation. Forholdet mellem SARS-CoV-2-specifikke GMT-titere 28 dage efter dosis 3 af AZD1222 blev beregnet som forholdet mellem titerniveauerne i den immunkompromitterede kohort til den immunkompetente kohort.
Dag 85 for immunkompromitteret kohort og dag 211 for immunkompetent kohort
Procentdel af deltagere med seroresponse til SARS-CoV-2 NAB Post tredje dosis af AZD1222 målt ved pseudo-neutraliseringsassay
Tidsramme: Dag 85 for immunkompromitteret kohort og dag 211 for immunkompetent kohort
Foldestigningen blev beregnet som forholdet mellem det post-vaccination-titerniveau og pre-vaccination-titerniveauet. Procentdelen af ​​deltagere med en serorespons efter intervention (> = 4 gange stigning i titere fra baselineværdien til 28 dages postdosis 3) til SARS-COV-2 NAB af AZD1222, målt ved pseudo-neutraliseringsassay, og den 2-sidet 95% CI blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metodologi. Forskellen i seroresponse 28 dage efter dosis 3 af AZD1222 blev beregnet som (Seroresponse -hastighed for immunkompromitteret kohort) - (Seroresponse -hastighed for immunkompetent kohort).
Dag 85 for immunkompromitteret kohort og dag 211 for immunkompetent kohort
GMT for SARS-CoV-2 anti-spike-bindende antistoffer efter tredje dosis af AZD1222 målt ved MSD-serologassay
Tidsramme: Dag 85 for immunkompromitteret kohort og dag 211 for immunkompetent kohort
GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​σ (base 2-log-transformeret titer/n), dvs. som antilogaritme-transformation af gennemsnittet af den log-transformerede titer, hvor n er antallet af deltagere med titerinformation. Forholdet mellem SARS-CoV-2-specifikke GMT-titere 28 dage efter dosis 3 af AZD1222 blev beregnet som forholdet mellem titerniveauerne i den immunkompromitterede kohort til den immunkompetente kohort.
Dag 85 for immunkompromitteret kohort og dag 211 for immunkompetent kohort
Procentdel af deltagere med seroresponse til anti-spike-bindende antistoffer efter tredje dosis af AZD1222 målt ved MSD-serologiassay
Tidsramme: Dag 85 for immunkompromitteret kohort og dag 211 for immunkompetent kohort
Foldestigningen blev beregnet som forholdet mellem det post-vaccination-titerniveau og pre-vaccination-titerniveauet. Procentdelen af ​​deltagere med en serorespons efter intervention (> = 4 gange stigning i titere fra baselineværdien til 28 dages postdosis 3) til anti-spike-bindingsantistoffer af AZD1222, målt ved MSD-serologassay, rapporteres, og de 2- 2- Sidet 95% CI blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metodologi. Forskellen i seroresponse 28 dage efter dosis 3 af AZD1222 blev beregnet som (Seroresponse -hastighed for immunkompromitteret kohort) - (Seroresponse -hastighed for immunkompetent kohort).
Dag 85 for immunkompromitteret kohort og dag 211 for immunkompetent kohort

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19, SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med AZD1222

Abonner