- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05057897
En undersøgelse af AZD1222, en vaccine til forebyggelse af COVID-19 hos immunkompromitterede voksne (VICTORIA)
En fase IV åben-label, ikke-randomiseret, multi-kohort, multicenter-undersøgelse i tidligere uvaccinerede immunkompromitterede voksne for at bestemme immunogeniciteten og sikkerheden af AZD1222-vaccine til forebyggelse af COVID-19
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen, ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Kohortespecifikke inklusionskriterier:
Solid organtransplantation
- Deltagere med hjerte-, lunge-, nyre- eller levertransplantation og er stabile på immunsuppressiva (defineret som ingen ændring i dosis i de foregående 4 uger).
Hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Deltagere med autolog (op til 6 måneder efter transplantation) eller allogen stamcelletransplantation, som er immunsupprimeret, uden tegn på aktiv graft-versushost-sygdom, mindst en måned efter proceduren.
Kræftpatienter i kemoterapi
- Deltagere med solide tumorer (undtagen brystkræft), histologisk diagnosticeret, som har gennemgået intravenøs cytotoksisk kemoterapi inden for de sidste 6 måneder, som har modtaget mindst 1 cyklus før cytotoksisk kemoterapi og har en forventet levetid på mere end 3 måneder.
Kroniske betændelsestilstande
- Deltagere med kroniske inflammatoriske tilstande, herunder dem på immunsuppressiv medicin, kan rekrutteres. Følgende tilstande er specifikt udelukket: multipel sklerose og perifer demyeliniserende sygdom.
Primær immundefekt
- Eksempler inkluderer kombineret granulomatøs lidelse, SCID, almindelig variabel immundefekt.
Immunkompetent:
- Ingen bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
- Ingen brug af immunsuppressiv medicin inden for den seneste 1 måned (≥ 20 mg pr. dag af prednison eller tilsvarende, givet dagligt eller på skiftende dage i ≥ 15 dage inden for 30 dage før administration af AZD1222). Følgende undtagelser er tilladt: topikale/inhalerede steroider eller kortvarige orale steroider (forløb ≤ 14 dage).
- Ingen modtagelse af immunglobuliner og/eller nogen blodprodukter inden for 3 måneder før administration af AZD1222 eller forventet modtagelse i undersøgelsesperioden.
- Ingen alvorlig og/eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, luftvejssygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom, nyresygdom, endokrin lidelse og neurologisk sygdom, som vurderet af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i AZD1222.
- Aktiv infektion med SARS-CoV-2 som bekræftet lokalt ved nukleinsyreamplifikationstest (f. RT-PCR).
- Kendt nuværende eller tidligere laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion.
- Betydelig infektion eller anden akut sygdom, herunder feber (temperatur > 37,8°C) dagen før eller dagen for første dosis.
- Trombocytopeni med blodpladetal ≤ 75.000 x 109/mikroliter baseret på komplet blodtællingstest ved screeningsbesøg.
- HIV-positive deltagere baseret på en positiv ELISA-test udført ved screeningsbesøg.
- Anamnese med cerebral venøs sinus trombose (CVST).
- Modtagelse af enhver vaccine (licenseret eller forsøgsmæssig) inden for 30 dage før og efter administration af AZD1222.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kohorte 1 - immunkompromitterede deltagere med solid organtransplantation
Tidligere uvaccinerede immunkompromitterede deltagere med solid organtransplantation vil modtage en primær vaccinationsserie med 3 IM doser af AZD1222 adskilt af 4 uger og vil blive fulgt til slutningen af undersøgelsen.
Den første dosis vil blive administreret på dag 1, den anden dosis vil blive administreret 28 dage efter dosis 1, og den tredje dosis vil blive administreret 28 dage efter dosis 2.
|
10 mM histidin, 7,5 % (vægt/volumen) saccharose, 35 mM natriumchlorid, 1 mM magnesiumchlorid, 0,1 % (vægt/volumen) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vægt/volumen) ethanol, ved pH 6,6
|
|
Andet: Kohorte 2 - immunkompromitterede deltagere med hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Tidligere uvaccinerede immunkompromitterede deltagere med hæmatopoietisk stamcelletransplantation vil modtage en primær vaccinationsserie med 3 IM doser af AZD1222 adskilt af 4 uger og vil blive fulgt til slutningen af undersøgelsen.
Den første dosis vil blive administreret på dag 1, den anden dosis vil blive administreret 28 dage efter dosis 1, og den tredje dosis vil blive administreret 28 dage efter dosis 2.
|
10 mM histidin, 7,5 % (vægt/volumen) saccharose, 35 mM natriumchlorid, 1 mM magnesiumchlorid, 0,1 % (vægt/volumen) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vægt/volumen) ethanol, ved pH 6,6
|
|
Andet: Kohorte 3 - immunkompromitterede deltagere med kræft i faste organer, der modtager cytotoksisk kemoterapi
Tidligere uvaccinerede immunkompromitterede deltagere med kræft i faste organer, der modtager cytotoksisk kemoterapi, vil modtage en primær vaccinationsserie med 3 IM doser af AZD1222 adskilt af 4 uger og vil blive fulgt til slutningen af studiet.
Den første dosis vil blive administreret på dag 1, den anden dosis vil blive administreret 28 dage efter dosis 1, og den tredje dosis vil blive administreret 28 dage efter dosis 2.
|
10 mM histidin, 7,5 % (vægt/volumen) saccharose, 35 mM natriumchlorid, 1 mM magnesiumchlorid, 0,1 % (vægt/volumen) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vægt/volumen) ethanol, ved pH 6,6
|
|
Andet: Kohorte 4 - immunkompromitterede deltagere med kroniske inflammatoriske lidelser
Tidligere uvaccinerede immunkompromitterede deltagere med kroniske inflammatoriske lidelser vil modtage en primær vaccinationsserie med 3 IM doser af AZD1222 adskilt af 4 uger og vil blive fulgt til slutningen af studiet.
Den første dosis vil blive administreret på dag 1, den anden dosis vil blive administreret 28 dage efter dosis 1, og den tredje dosis vil blive administreret 28 dage efter dosis 2.
|
10 mM histidin, 7,5 % (vægt/volumen) saccharose, 35 mM natriumchlorid, 1 mM magnesiumchlorid, 0,1 % (vægt/volumen) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vægt/volumen) ethanol, ved pH 6,6
|
|
Andet: Kohorte 5 - immunkompromitterede deltagere med primær immundefekt
Tidligere uvaccinerede immunkompromitterede deltagere med primær immundefekt vil modtage en primær vaccinationsserie med 3 IM doser af AZD1222 adskilt af 4 uger og vil blive fulgt til slutningen af undersøgelsen.
Den første dosis vil blive administreret på dag 1, den anden dosis vil blive administreret 28 dage efter dosis 1, og den tredje dosis vil blive administreret 28 dage efter dosis 2.
|
10 mM histidin, 7,5 % (vægt/volumen) saccharose, 35 mM natriumchlorid, 1 mM magnesiumchlorid, 0,1 % (vægt/volumen) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vægt/volumen) ethanol, ved pH 6,6
|
|
Andet: Kohorte 6 - immunkompetente deltagere
Tidligere uvaccinerede immunkompetente deltagere vil modtage en primær vaccinationsserie med 2 IM doser af AZD1222 adskilt af 4 uger, efterfulgt af en boosterdosis af AZD1222 administreret 6 måneder efter den første dosis.
Den første dosis vil blive administreret på dag 1, den anden dosis vil blive administreret 28 dage efter dosis 1. Deltagerne vil modtage en tredje dosis booster 6 måneder efter dosis 1 og vil fortsat blive fulgt til slutningen af undersøgelsen.
|
10 mM histidin, 7,5 % (vægt/volumen) saccharose, 35 mM natriumchlorid, 1 mM magnesiumchlorid, 0,1 % (vægt/volumen) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vægt/volumen) ethanol, ved pH 6,6
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gennemsnitstitere (GMT) til alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-cov-2) neutraliserende antistoffer (NAB) efter 2-dosis primær vaccination af AZD1222, målt ved pseudo-neutraliseringsanalyse
Tidsramme: Dage 29 og 57
|
GMT blev beregnet som antilogaritmen af σ (base 2-log-transformeret titer/n), det vil sige (dvs.) som antilogaritme-transformation af gennemsnittet af den log-transformerede titer, hvor n er antallet af deltagere med titerinformation.
|
Dage 29 og 57
|
|
Procentdel af deltagere med seroresponse til SARS-CoV-2 NAB Post 2-dosis primær vaccination af AZD1222 målt ved pseudo-neutraliseringsassay
Tidsramme: Dage 29 og 57
|
Foldestigningen blev beregnet som forholdet mellem det post-vaccination-titerniveau og pre-vaccination-titerniveauet.
Procentdelen af deltagere med en serorespons efter intervention (> = 4 gange stigning i titere fra basisværdien til 28 dages postdoser 1 og 2) til SARS-cov-2 NAB af AZD1222, målt ved pseudo-neutraliseringsassay, rapporteres.
Den 2-sidede 95% CI blev beregnet under anvendelse af Clopper-Pearson-metodikken.
|
Dage 29 og 57
|
|
GMT til SARS-COV-2 anti-spike-bindende antistoffer efter 2-dosis primær vaccination af AZD1222 målt ved MESO-skala-opdagelse (MSD) serologiassay
Tidsramme: Dage 29 og 57
|
GMT blev beregnet som antilogaritmen af σ (base 2-log-transformeret titer/n), dvs. som antilogaritme-transformationen af gennemsnittet af den log-transformerede titer, hvor N er antallet af deltagere med titerinformation.
|
Dage 29 og 57
|
|
Procentdel af deltagere med seroresponse til anti-spike-bindende antistoffer af en primær vaccination på 2-dosis af AZD1222 målt ved MSD-serologassay
Tidsramme: Dage 29 og 57
|
Foldestigningen blev beregnet som forholdet mellem det post-vaccination-titerniveau og pre-vaccination-titerniveauet.
Procentdelen af deltagere med en seroresponse efter intervention (> = 4 gange stigning i titere fra baselineværdien til 28 dages postdoser 1 og 2) til anti-spike-bindende antistoffer af AZD1222, målt ved MSD-serologassay, rapporteres.
Den 2-sidede 95% CI blev beregnet under anvendelse af Clopper-Pearson-metodikken.
|
Dage 29 og 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT til SARS-CoV-2 NAB Post Second Dosis af AZD1222 målt ved pseudo-neutraliseringsassay
Tidsramme: Dag 57
|
GMT blev beregnet som antilogaritmen af σ (base 2-log-transformeret titer/n), dvs. som antilogaritme-transformation af gennemsnittet af den log-transformerede titer, hvor n er antallet af deltagere med titerinformation.
Forholdet mellem SARS-CoV-2-specifikke GMT-titere 28 dage efter dosis 2 af AZD1222 blev beregnet som forholdet mellem titerniveauerne i den immunkompromitterede kohort til den immunkompetente kohort.
|
Dag 57
|
|
Procentdel af deltagere med seroresponse til SARS-CoV-2 NAB Post Second Dosis af AZD1222 målt ved pseudo-neutraliseringsassay
Tidsramme: Dag 57
|
Foldestigningen blev beregnet som forholdet mellem det post-vaccination-titerniveau og pre-vaccination-titerniveauet.
Procentdelen af deltagere med en serorespons efter intervention (> = 4 gange stigning i titere fra basisværdien til 28 dages postdosis 2) til SARS-COV-2 NAB af AZD1222, målt ved pseudo-neutraliseringsassay, rapporteres og den 2-sidet 95% CI blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metodologi.
Forskellen i seroresponse 28 dage efter dosis 2 af AZD1222 blev beregnet som (Seroresponse -hastighed for immunkompromitteret kohort) - (Seroresponse -hastigheden for immunkompetent kohort), og den 2 -sidede 95% CI blev beregnet ved anvendelse af newcombe -score uden kontinuitetskorrektion.
|
Dag 57
|
|
GMT for SARS-CoV-2 anti-spike-bindende antistoffer efter anden dosis af AZD1222 målt ved MSD-serologiforannelse
Tidsramme: Dag 57
|
GMT blev beregnet som antilogaritmen af σ (base 2-log-transformeret titer/n), dvs. som antilogaritme-transformation af gennemsnittet af den log-transformerede titer, hvor n er antallet af deltagere med titerinformation.
Forholdet mellem SARS-CoV-2-specifikke GMT-titere 28 dage efter dosis 2 af AZD1222 blev beregnet som forholdet mellem titerniveauerne i den immunkompromitterede kohort til den immunkompetente kohort.
|
Dag 57
|
|
Procentdel af deltagere med seroresponse til SARS-CoV-2 anti-spike-bindende antistoffer efter anden dosis af AZD1222 målt ved MSD-serologassay
Tidsramme: Dag 57
|
Foldestigningen blev beregnet som forholdet mellem det post-vaccination-titerniveau og pre-vaccination-titerniveauet.
Procentdelen af deltagere med en serorespons efter intervention (> = 4 gange stigning i titere fra baselineværdien til 28 dages postdosis 2) til SARS-COV-2 NAB af AZD1222, målt ved MSD-serologassay, og 2 -Sidet 95% CI blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metodologi.
Forskellen i seroresponse 28 dage efter dosis 2 af AZD1222 blev beregnet som (Seroresponse -hastighed for immunkompromitteret kohort) - (Seroresponse -hastigheden for immunkompetent kohort), og den 2 -sidede 95% CI blev beregnet ved anvendelse af newcombe -score uden kontinuitetskorrektion.
|
Dag 57
|
|
GMT til SARS-CoV-2 NAB Post tredje dosis af AZD1222 målt ved pseudo-neutraliseringsassay
Tidsramme: Dag 85 for immunkompromitteret kohort og dag 211 for immunkompetent kohort
|
GMT blev beregnet som antilogaritmen af σ (base 2-log-transformeret titer/n), dvs. som antilogaritme-transformation af gennemsnittet af den log-transformerede titer, hvor n er antallet af deltagere med titerinformation.
Forholdet mellem SARS-CoV-2-specifikke GMT-titere 28 dage efter dosis 3 af AZD1222 blev beregnet som forholdet mellem titerniveauerne i den immunkompromitterede kohort til den immunkompetente kohort.
|
Dag 85 for immunkompromitteret kohort og dag 211 for immunkompetent kohort
|
|
Procentdel af deltagere med seroresponse til SARS-CoV-2 NAB Post tredje dosis af AZD1222 målt ved pseudo-neutraliseringsassay
Tidsramme: Dag 85 for immunkompromitteret kohort og dag 211 for immunkompetent kohort
|
Foldestigningen blev beregnet som forholdet mellem det post-vaccination-titerniveau og pre-vaccination-titerniveauet.
Procentdelen af deltagere med en serorespons efter intervention (> = 4 gange stigning i titere fra baselineværdien til 28 dages postdosis 3) til SARS-COV-2 NAB af AZD1222, målt ved pseudo-neutraliseringsassay, og den 2-sidet 95% CI blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metodologi.
Forskellen i seroresponse 28 dage efter dosis 3 af AZD1222 blev beregnet som (Seroresponse -hastighed for immunkompromitteret kohort) - (Seroresponse -hastighed for immunkompetent kohort).
|
Dag 85 for immunkompromitteret kohort og dag 211 for immunkompetent kohort
|
|
GMT for SARS-CoV-2 anti-spike-bindende antistoffer efter tredje dosis af AZD1222 målt ved MSD-serologassay
Tidsramme: Dag 85 for immunkompromitteret kohort og dag 211 for immunkompetent kohort
|
GMT blev beregnet som antilogaritmen af σ (base 2-log-transformeret titer/n), dvs. som antilogaritme-transformation af gennemsnittet af den log-transformerede titer, hvor n er antallet af deltagere med titerinformation.
Forholdet mellem SARS-CoV-2-specifikke GMT-titere 28 dage efter dosis 3 af AZD1222 blev beregnet som forholdet mellem titerniveauerne i den immunkompromitterede kohort til den immunkompetente kohort.
|
Dag 85 for immunkompromitteret kohort og dag 211 for immunkompetent kohort
|
|
Procentdel af deltagere med seroresponse til anti-spike-bindende antistoffer efter tredje dosis af AZD1222 målt ved MSD-serologiassay
Tidsramme: Dag 85 for immunkompromitteret kohort og dag 211 for immunkompetent kohort
|
Foldestigningen blev beregnet som forholdet mellem det post-vaccination-titerniveau og pre-vaccination-titerniveauet.
Procentdelen af deltagere med en serorespons efter intervention (> = 4 gange stigning i titere fra baselineværdien til 28 dages postdosis 3) til anti-spike-bindingsantistoffer af AZD1222, målt ved MSD-serologassay, rapporteres, og de 2- 2- Sidet 95% CI blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metodologi.
Forskellen i seroresponse 28 dage efter dosis 3 af AZD1222 blev beregnet som (Seroresponse -hastighed for immunkompromitteret kohort) - (Seroresponse -hastighed for immunkompetent kohort).
|
Dag 85 for immunkompromitteret kohort og dag 211 for immunkompetent kohort
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D8111C00010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19, SARS-CoV-2
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetAntistofrespons | Cellulær immunrespons | SAR-CoV-2Italien
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health CanadaIkke rekrutterer endnuInfluenza A | Influenza B | Akutte luftvejsinfektioner (ARI'er) | SAR-CoV-2Canada
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...University Hospital Olomouc; Palacky UniversityAfsluttetSARS-CoV-2 | SARS-CoV-2 (COVID-19) infektionTjekkiet
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Scien... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV-2Belgien
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...AfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV-2Forenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Imperial College LondonIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med AZD1222
-
Imperial College LondonAstraZeneca; University of OxfordAktiv, ikke rekrutterendeCovid19 | SARS-CoV-2 infektionDet Forenede Kongerige
-
AstraZenecaRTI Health SolutionsAfsluttetCOVID-19, bivirkninger af vaccine af særlig interesseHolland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
AstraZenecaCovance; IQVIA Pty LtdTrukket tilbage
-
Federal University of Espirito SantoInstituto René Rachou/Fiocruz; Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Albert B. Sabin Vaccine InstituteStanford University; Aga Khan University; Oswaldo Cruz FoundationAfsluttet
-
Humanity & Health Medical Group LimitedAfsluttet
-
Federal University of Espirito SantoInstituto René Rachou/FiocruzRekruttering
-
Shabir MadhiAstraZenecaAfsluttetCOVID-19 | Lungebetændelse, viralSwaziland
-
AstraZenecaIQVIA Pty LtdAfsluttet
-
R-PharmAstraZeneca; Russian Direct Investment Fund; The Gamaleya National Center...AfsluttetCOVID-19Den Russiske Føderation