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Une étude sur AZD1222, un vaccin pour la prévention du COVID-19 chez les adultes immunodéprimés (VICTORIA)

20 décembre 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte de phase IV, non randomisée, multicohorte et multicentrique chez des adultes immunodéprimés précédemment non vaccinés pour déterminer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin AZD1222 pour la prévention de la COVID-19

Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de l'AZD1222 pour la prévention du COVID-19 chez les adultes immunodéprimés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de démontrer l'immunogénicité et l'innocuité d'AZD1222, le vaccin vecteur ChAdOx1 approuvé par AstraZeneca contre le SRAS-CoV-2, chez les personnes immunodéprimées séronégatives au SRAS-CoV-2 qui ne sont pas vaccinées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thaïlande, 50200
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61052
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte, ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte :

Greffe d'organe solide

  • Les participants ayant subi une transplantation cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique et qui sont stables sous immunosuppresseurs (définis comme aucun changement de dose au cours des 4 semaines précédentes).

Greffe de cellules souches hématopoïétiques

  • Participants ayant subi une greffe de cellules souches autologues (jusqu'à 6 mois après la greffe) ou allogénique qui sont immunodéprimés, sans signe de réaction active du greffon contre l'hôte, au moins un mois après la procédure.

Patients cancéreux sous chimiothérapie

  • Participants atteints de tumeurs solides (à l'exception du cancer du sein), diagnostiqués histologiquement, qui ont subi une chimiothérapie cytotoxique intraveineuse au cours des 6 derniers mois, qui ont reçu au moins 1 cycle avant la chimiothérapie cytotoxique et qui ont une espérance de vie supérieure à 3 mois.

Conditions inflammatoires chroniques

  • Les participants atteints de maladies inflammatoires chroniques, y compris ceux qui prennent des médicaments immunosuppresseurs, peuvent être recrutés. Les affections suivantes sont spécifiquement exclues : la sclérose en plaques et la maladie démyélinisante périphérique.

Déficit immunitaire primaire

  • Les exemples incluent le trouble granulomateux combiné, le SCID, l'immunodéficience variable commune.

Immunocompétent :

  • Aucun état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté.
  • Aucune utilisation de médicaments immunosuppresseurs au cours du dernier mois (≥ 20 mg par jour de prednisone ou son équivalent, administré quotidiennement ou un jour sur deux pendant ≥ 15 jours dans les 30 jours précédant l'administration d'AZD1222). Les exceptions suivantes sont autorisées : stéroïdes topiques/inhalés ou stéroïdes oraux à court terme (cours d'une durée ≤ 14 jours).
  • Aucune réception d'immunoglobulines et/ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant l'administration d'AZD1222 ou réception prévue pendant la période de suivi de l'étude.
  • Aucune maladie cardiovasculaire grave et / ou incontrôlée, maladie respiratoire, maladie gastro-intestinale, maladie hépatique, maladie rénale, trouble endocrinien et maladie neurologique, à en juger par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants de l'AZD1222.
  2. Infection active par le SRAS-CoV-2 confirmée localement par un test d'amplification des acides nucléiques (par ex. RT-PCR).
  3. Infection par le SRAS-CoV-2 connue, actuelle ou passée, confirmée en laboratoire.
  4. Infection importante ou autre maladie aiguë, y compris fièvre (température > 37,8 °C) la veille ou le jour de la première dose.
  5. Thrombocytopénie avec numération plaquettaire ≤ 75 000 x 109/microlitre sur la base d'une numération globulaire complète lors de la visite de dépistage.
  6. Participants séropositifs sur la base d'un test ELISA positif effectué lors de la visite de dépistage.
  7. Antécédents de thrombose du sinus veineux cérébral (CVST).
  8. Réception de tout vaccin (autorisé ou expérimental) dans les 30 jours avant et après l'administration d'AZD1222.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte 1 - participants immunodéprimés avec greffe d'organe solide
Les participants immunodéprimés précédemment non vaccinés ayant subi une greffe d'organe solide recevront une série de vaccination primaire avec 3 doses IM d'AZD1222 séparées de 4 semaines et seront suivis jusqu'à la fin de l'étude. La première dose sera administrée le jour 1, la deuxième dose sera administrée 28 jours après la dose 1 et la troisième dose sera administrée 28 jours après la dose 2.
Biologique: AZD1222
10 mM d'histidine, 7,5 % (p/v) de saccharose, 35 mM de chlorure de sodium, 1 mM de chlorure de magnésium, 0,1 % (p/v) de polysorbate 80, 0,1 mM d'édétate disodique, 0,5 % (p/v) d'éthanol, à pH 6,6
Autre: Cohorte 2 - Participants immunodéprimés avec greffe de cellules souches hématopoïétiques
Les participants immunodéprimés précédemment non vaccinés ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques recevront une série de vaccination primaire avec 3 doses IM d'AZD1222 séparées de 4 semaines et seront suivis jusqu'à la fin de l'étude. La première dose sera administrée le jour 1, la deuxième dose sera administrée 28 jours après la dose 1 et la troisième dose sera administrée 28 jours après la dose 2.
Biologique: AZD1222
10 mM d'histidine, 7,5 % (p/v) de saccharose, 35 mM de chlorure de sodium, 1 mM de chlorure de magnésium, 0,1 % (p/v) de polysorbate 80, 0,1 mM d'édétate disodique, 0,5 % (p/v) d'éthanol, à pH 6,6
Autre: Cohorte 3 - participants immunodéprimés atteints d'un cancer d'un organe solide recevant une chimiothérapie cytotoxique
Les participants immunodéprimés précédemment non vaccinés atteints d'un cancer d'organe solide recevant une chimiothérapie cytotoxique recevront une série de vaccination primaire avec 3 doses IM d'AZD1222 séparées de 4 semaines et seront suivis jusqu'à la fin de l'étude. La première dose sera administrée le jour 1, la deuxième dose sera administrée 28 jours après la dose 1 et la troisième dose sera administrée 28 jours après la dose 2.
Biologique: AZD1222
10 mM d'histidine, 7,5 % (p/v) de saccharose, 35 mM de chlorure de sodium, 1 mM de chlorure de magnésium, 0,1 % (p/v) de polysorbate 80, 0,1 mM d'édétate disodique, 0,5 % (p/v) d'éthanol, à pH 6,6
Autre: Cohorte 4 - participants immunodéprimés atteints de troubles inflammatoires chroniques
Les participants immunodéprimés précédemment non vaccinés atteints de troubles inflammatoires chroniques recevront une série de vaccination primaire avec 3 doses IM d'AZD1222 séparées de 4 semaines et seront suivis jusqu'à la fin de l'étude. La première dose sera administrée le jour 1, la deuxième dose sera administrée 28 jours après la dose 1 et la troisième dose sera administrée 28 jours après la dose 2.
Biologique: AZD1222
10 mM d'histidine, 7,5 % (p/v) de saccharose, 35 mM de chlorure de sodium, 1 mM de chlorure de magnésium, 0,1 % (p/v) de polysorbate 80, 0,1 mM d'édétate disodique, 0,5 % (p/v) d'éthanol, à pH 6,6
Autre: Cohorte 5 - participants immunodéprimés avec immunodéficience primaire
Les participants immunodéprimés précédemment non vaccinés atteints d'immunodéficience primaire recevront une série de vaccination primaire avec 3 doses IM d'AZD1222 séparées de 4 semaines et seront suivis jusqu'à la fin de l'étude. La première dose sera administrée le jour 1, la deuxième dose sera administrée 28 jours après la dose 1 et la troisième dose sera administrée 28 jours après la dose 2.
Biologique: AZD1222
10 mM d'histidine, 7,5 % (p/v) de saccharose, 35 mM de chlorure de sodium, 1 mM de chlorure de magnésium, 0,1 % (p/v) de polysorbate 80, 0,1 mM d'édétate disodique, 0,5 % (p/v) d'éthanol, à pH 6,6
Autre: Cohorte 6 - participants immunocompétents
Les participants immunocompétents non vaccinés auparavant recevront une série de vaccination primaire avec 2 doses IM d'AZD1222 séparées de 4 semaines, suivies d'une dose de rappel d'AZD1222 administrée 6 mois après la première dose. La première dose sera administrée le jour 1, la deuxième dose sera administrée 28 jours après la dose 1. Les participants recevront une troisième dose de rappel 6 mois après la dose 1 et continueront d'être suivis jusqu'à la fin de l'étude.
Biologique: AZD1222
10 mM d'histidine, 7,5 % (p/v) de saccharose, 35 mM de chlorure de sodium, 1 mM de chlorure de magnésium, 0,1 % (p/v) de polysorbate 80, 0,1 mM d'édétate disodique, 0,5 % (p/v) d'éthanol, à pH 6,6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les titres géométriques moyens (GMT) pour le syndrome respiratoire aigu sévère du coronavirus 2 (SARS-COV-2) des anticorps neutralisants (NAB) après la vaccination primaire à 2 dose de l'AZD1222 comme mesuré par test de pseudo-neutalisation
Délai: Jours 29 et 57
Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de σ (Titer / N transformé en logarithme de base 2), c'est-à-dire (c'est-à-dire), comme la transformation de l'antilogarithme de la moyenne du titre transformé en journal, où N est le nombre de participants avec des informations de titre.
Jours 29 et 57
Pourcentage de participants atteints de séro-réponse à SARS-COV-2 NAB Post 2-Dose Vaccination primaire de l'AZD1222, mesurée par test de pseudo-neutralisation
Délai: Jours 29 et 57
L'augmentation du pli a été calculée comme le rapport du niveau de titre post-vaccination au niveau de titre de pré-vaccination. Le pourcentage de participants ayant une séro-réponse post-intervention (> = 4 fois augmenter les titres de la valeur de base à 28 jours après les doses 1 et 2) au SAR-COV-2 NAB d'AZD1222, mesuré par un test de pseudo-neutalisation est signalé. L'IC à 95% à 2 faces a été calculé en utilisant la méthodologie de Clopper-Pearson.
Jours 29 et 57
Les anticorps GMT pour les anticorps de liaison anti-pointes SARS-COV-2 après la vaccination primaire à 2 dose d'AZD1222, mesurée par test de sérologie de découverte à l'échelle méso (MSD)
Délai: Jours 29 et 57
Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de σ (Titer / N transformé en logarithme de base 2), c'est-à-dire comme la transformation de l'antilogarithme de la moyenne du titre transformé en journal, où N est le nombre de participants avec des informations de titre.
Jours 29 et 57
Pourcentage de participants atteints de séro-réponse aux anticorps de liaison anti-pointes d'une vaccination primaire à 2 doses d'AZD1222, mesurée par le test de sérologie MSD
Délai: Jours 29 et 57
L'augmentation du pli a été calculée comme le rapport du niveau de titre post-vaccination au niveau de titre de pré-vaccination. Le pourcentage de participants avec une séro-réponse post-intervention (> = 4 fois augmenter les titres de la valeur de base à 28 jours après les doses 1 et 2) aux anticorps de liaison anti-poinçailles de l'AZD1222, mesurés par le test sérologique MSD, est signalé. L'IC à 95% à 2 faces a été calculé en utilisant la méthodologie de Clopper-Pearson.
Jours 29 et 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GMT pour SARS-COV-2 NAB Post Dis deuxième dose d'AZD1222 tel que mesuré par test de pseudo-neutralisation
Délai: Jour 57
Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de σ (Titer / N transformé en journal de base 2), c'est-à-dire comme la transformation de l'antilogarithme de la moyenne du titre transformé en journal, où N est le nombre de participants avec des informations de titre. Le rapport des titres GMT spécifiques à SARS-COV-2 28 jours après la dose 2 de l'AZD1222 a été calculé comme le rapport des niveaux de titre dans la cohorte immunodéprimée à la cohorte immunocompétente.
Jour 57
Pourcentage de participants atteints de séro-réponse à SARS-COV-2 NAB Post Dis deuxième dose d'AZD1222, mesuré par test de pseudo-neutalisation
Délai: Jour 57
L'augmentation du pli a été calculée comme le rapport du niveau de titre post-vaccination au niveau de titre de pré-vaccination. Le pourcentage de participants avec une séro-réponse post-intervention (> = 4 fois augmenter les titres de la valeur de base à 28 jours après la dose 2) au SARS-COV-2 NAB de AZD1222 tel que mesuré par un test de pseudo-neutalisation est signalé, et l'on selon le test de pseudo-neutralisation, et l'on selon le L'IC à 95% à 2 côtés a été calculé en utilisant la méthodologie Clopper-Pearson. La différence de séro-réponse 28 jours après la dose 2 de l'AZD1222 a été calculée comme (taux de séro-réponse de la cohorte immunodéprimée) - (taux de séro-réponse de la cohorte immunocompétente), et l'IC à 95% à 2 côtés a été calculé en utilisant le score de Newcombe sans correction de continuité.
Jour 57
GMT pour les anticorps de liaison anti-pointes SARS-COV-2 après la deuxième dose d'AZD1222 tel que mesuré par le test de sérologie MSD
Délai: Jour 57
Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de σ (Titer / N transformé en journal de base 2), c'est-à-dire comme la transformation de l'antilogarithme de la moyenne du titre transformé en journal, où N est le nombre de participants avec des informations de titre. Le rapport des titres GMT spécifiques à SARS-COV-2 28 jours après la dose 2 de l'AZD1222 a été calculé comme le rapport des niveaux de titre dans la cohorte immunodéprimée à la cohorte immunocompétente.
Jour 57
Pourcentage de participants atteints de séro-réponse aux anticorps de liaison anti-pointes SRAS-COV-2
Délai: Jour 57
L'augmentation du pli a été calculée comme le rapport du niveau de titre post-vaccination au niveau de titre de pré-vaccination. Le pourcentage de participants avec une séro-réponse post-intervention (> = 4 fois augmenter les titres de la valeur de base à 28 jours après la dose 2) au SARS-COV-2 NAB d'AZD1222 tel que mesuré par le test de sérologie MSD est signalé, et les 2 -CI à 95% a été calculé en utilisant la méthodologie Clopper-Pearson. La différence de séro-réponse 28 jours après la dose 2 de l'AZD1222 a été calculée comme (taux de séro-réponse de la cohorte immunodéprimée) - (taux de séro-réponse de la cohorte immunocompétente), et l'IC à 95% à 2 côtés a été calculé en utilisant le score de Newcombe sans correction de continuité.
Jour 57
GMT pour SARS-COV-2 NAB POST TROISIÈME DOSE DE L'AZD1222 MESURÉ PAR MESURÉ PARTÉ PSAY
Délai: Jour 85 pour la cohorte immunodéprimée et le jour 211 pour la cohorte immunocompétente
Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de σ (Titer / N transformé en journal de base 2), c'est-à-dire comme la transformation de l'antilogarithme de la moyenne du titre transformé en journal, où N est le nombre de participants avec des informations de titre. Le rapport des titres GMT spécifiques à SARS-COV-2 28 jours après la dose 3 de l'AZD1222 a été calculé comme le rapport des niveaux de titre dans la cohorte immunodéprimée à la cohorte immunocompétente.
Jour 85 pour la cohorte immunodéprimée et le jour 211 pour la cohorte immunocompétente
Pourcentage de participants atteints de séro-réponse à SARS-COV-2 NAB Post Dose de AZD1222, mesuré par test de pseudo-neutralisation
Délai: Jour 85 pour la cohorte immunodéprimée et le jour 211 pour la cohorte immunocompétente
L'augmentation du pli a été calculée comme le rapport du niveau de titre post-vaccination au niveau de titre de pré-vaccination. Le pourcentage de participants ayant une séro-réponse post-intervention (> = 4 fois augmentation des titres de la valeur de base à 28 jours après la dose 3) au SAR-COV-2 NAB de AZD1222 tel que mesuré par un test de pseudo-neutalisation est signalé, et l'on selon le test de pseudo-neutralisation, et l'on a été signalé, et l'on selon le test de pseudo-neutralisation, et l'on selon les L'IC à 95% à 2 côtés a été calculé en utilisant la méthodologie Clopper-Pearson. La différence de séroresponse 28 jours après la dose 3 de l'AZD1222 a été calculée comme (taux de séro-réponse de la cohorte immunodéprimée) - (taux de séro-réponse de la cohorte immunocompétente).
Jour 85 pour la cohorte immunodéprimée et le jour 211 pour la cohorte immunocompétente
GMT pour les anticorps de liaison anti-pointes SARS-COV-2 après la troisième dose d'AZD1222, mesuré par le test de sérologie MSD
Délai: Jour 85 pour la cohorte immunodéprimée et le jour 211 pour la cohorte immunocompétente
Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de σ (Titer / N transformé en journal de base 2), c'est-à-dire comme la transformation de l'antilogarithme de la moyenne du titre transformé en journal, où N est le nombre de participants avec des informations de titre. Le rapport des titres GMT spécifiques à SARS-COV-2 28 jours après la dose 3 de l'AZD1222 a été calculé comme le rapport des niveaux de titre dans la cohorte immunodéprimée à la cohorte immunocompétente.
Jour 85 pour la cohorte immunodéprimée et le jour 211 pour la cohorte immunocompétente
Pourcentage de participants atteints de séro-réponse aux anticorps de liaison anti-pointes après la troisième dose d'AZD1222, mesurée par le test de sérologie MSD
Délai: Jour 85 pour la cohorte immunodéprimée et le jour 211 pour la cohorte immunocompétente
L'augmentation du pli a été calculée comme le rapport du niveau de titre post-vaccination au niveau de titre de pré-vaccination. Le pourcentage de participants avec une séro-réponse post-intervention (> = 4 fois augmenter les titres de la valeur de base à 28 jours après la dose 3) aux anticorps de liaison anti-poinçonne L'IC à 95% du côté a été calculé en utilisant la méthodologie Clopper-Pearson. La différence de séroresponse 28 jours après la dose 3 de l'AZD1222 a été calculée comme (taux de séro-réponse de la cohorte immunodéprimée) - (taux de séro-réponse de la cohorte immunocompétente).
Jour 85 pour la cohorte immunodéprimée et le jour 211 pour la cohorte immunocompétente

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2021

Première publication (Réel)

27 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8111C00010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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