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면역력이 저하된 성인의 COVID-19 예방 백신인 AZD1222에 대한 연구 (VICTORIA)

2024년 12월 20일 업데이트: AstraZeneca

COVID-19 예방을 위한 AZD1222 백신의 면역원성과 안전성을 확인하기 위해 이전에 백신을 접종하지 않은 면역 저하 성인을 대상으로 공개 라벨, 비무작위, 다중 코호트, 다기관 4상 연구

이 연구의 목적은 면역이 약화된 성인의 COVID-19 예방을 위한 AZD1222의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 백신을 접종하지 않은 SARS-CoV-2 혈청 음성 면역 저하 개인에서 SARS-CoV-2에 대한 AstraZeneca의 승인된 ChAdOx1 벡터 백신인 AZD1222의 면역원성과 안전성을 입증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kharkiv, 우크라이나, 61052
        • Research Site
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Research Site
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Research Site
      • Muang, 태국, 50200
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 성인, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 ≥ 18세.
  2. 코호트 특정 포함 기준:

고형 장기 이식

  • 심장, 폐, 신장 또는 간 이식을 받고 면역억제제를 안정적으로 사용하는 참가자(이전 4주 동안 용량 변화가 없는 것으로 정의됨).

조혈모세포이식

  • 자가(이식 후 최대 6개월) 또는 동종이계 줄기 세포 이식을 받은 참여자로서 면역 억제 상태이며 활동성 이식편대숙주병의 증거가 없으며 시술 후 최소 1개월이 지났습니다.

항암치료 중인 암환자

  • 조직학적 진단을 받은 고형 종양(유방암 제외)이 있고 지난 6개월 이내에 정맥 내 세포 독성 화학 요법을 받았고 세포 독성 화학 요법 전에 최소 1주기를 받았고 기대 수명이 3개월 이상인 참가자.

만성 염증 상태

  • 면역억제제를 복용하는 환자를 포함하여 만성 염증 상태의 참가자를 모집할 수 있습니다. 다음 조건은 특별히 제외됩니다: 다발성 경화증 및 말초 탈수초성 질환.

원발성 면역 결핍

  • 예를 들면 복합 육아종성 장애, SCID, 공통 가변성 면역결핍이 있습니다.

면역 능력:

  • 면역억제 또는 면역결핍 상태가 확인되거나 의심되지 않습니다.
  • 지난 1개월 동안 면역억제제를 사용하지 않았습니다(AZD1222 투여 전 30일 이내에 ≥ 15일 동안 매일 또는 격일로 하루에 ≥ 20mg의 프레드니손 또는 그 등가물을 투여함). 다음과 같은 예외가 허용됩니다: 국소/흡입 스테로이드 또는 단기 경구 스테로이드(코스 지속 ≤ 14일).
  • AZD1222 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 수령하지 않았거나 연구 추적 기간 동안 예상 수령.
  • 연구자가 판단한 중증 및/또는 조절되지 않는 심혈관 질환, 호흡기 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 내분비 장애 및 신경계 질환 없음.

제외 기준:

  1. AZD1222의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  2. 핵산 증폭 검사(예: RT-PCR).
  3. 알려진 현재 또는 과거 실험실 확인 SARS-CoV-2 감염.
  4. 첫 투여 전날 또는 투여 당일 발열(체온 > 37.8°C)을 포함한 중대한 감염 또는 기타 급성 질환.
  5. 스크리닝 방문 시 전체 혈구 수 검사를 기준으로 혈소판 수가 ≤ 75,000 x 109/마이크로리터인 혈소판 감소증.
  6. 스크리닝 방문에서 수행된 양성 ELISA 테스트에 기초한 HIV 양성 참가자.
  7. 대뇌 정맥동 혈전증(CVST)의 병력.
  8. AZD1222 투여 전후 30일 이내에 모든 백신(허가 또는 연구용)을 수령했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 코호트 1 - 고형 장기 이식을 받은 면역 저하 참가자
이전에 백신을 접종하지 않은 면역저하자 고형 장기 이식 참가자는 4주 간격으로 AZD1222의 3 IM 용량으로 1차 백신 접종 시리즈를 받고 연구가 끝날 때까지 추적될 것입니다. 1차 접종은 1일째, 2차 접종은 1차 접종 후 28일 후, 3차 접종은 2차 28일 후 접종한다.
10mM 히스티딘, 7.5%(w/v) 수크로스, 35mM 염화나트륨, 1mM 염화마그네슘, 0.1%(w/v) 폴리소르베이트 80, 0.1mM 에데테이트 이나트륨, 0.5%(w/v) 에탄올, pH 6.6
다른: 코호트 2 - 조혈 줄기 세포 이식을 받은 면역 저하 참가자
이전에 백신을 접종하지 않은 조혈 줄기 세포 이식을 받은 면역 저하 참가자는 4주 간격으로 AZD1222의 3개 IM 용량으로 1차 백신 접종 시리즈를 받고 연구가 끝날 때까지 추적될 것입니다. 1차 접종은 1일째, 2차 접종은 1차 접종 후 28일 후, 3차 접종은 2차 28일 후 접종한다.
10mM 히스티딘, 7.5%(w/v) 수크로스, 35mM 염화나트륨, 1mM 염화마그네슘, 0.1%(w/v) 폴리소르베이트 80, 0.1mM 에데테이트 이나트륨, 0.5%(w/v) 에탄올, pH 6.6
다른: 코호트 3 - 세포독성 화학요법을 받고 있는 고형 장기 암을 앓고 있는 면역 저하 참가자
이전에 백신을 접종하지 않은 면역저하된 고형장기암 환자는 세포독성 화학요법을 받고 있으며, 4주 간격으로 AZD1222를 3회 근육 주사로 1차 백신 접종하고 연구가 끝날 때까지 추적하게 됩니다. 1차 접종은 1일째, 2차 접종은 1차 접종 후 28일 후, 3차 접종은 2차 28일 후 접종한다.
10mM 히스티딘, 7.5%(w/v) 수크로스, 35mM 염화나트륨, 1mM 염화마그네슘, 0.1%(w/v) 폴리소르베이트 80, 0.1mM 에데테이트 이나트륨, 0.5%(w/v) 에탄올, pH 6.6
다른: 코호트 4 - 만성 염증성 질환이 있는 면역 저하 참가자
이전에 백신을 접종하지 않은 만성 염증성 질환이 있는 면역저하 참가자는 4주 간격으로 AZD1222의 3 IM 용량으로 1차 백신 접종 시리즈를 받고 연구가 끝날 때까지 추적될 것입니다. 1차 접종은 1일째, 2차 접종은 1차 접종 후 28일 후, 3차 접종은 2차 28일 후 접종한다.
10mM 히스티딘, 7.5%(w/v) 수크로스, 35mM 염화나트륨, 1mM 염화마그네슘, 0.1%(w/v) 폴리소르베이트 80, 0.1mM 에데테이트 이나트륨, 0.5%(w/v) 에탄올, pH 6.6
다른: 코호트 5 - 원발성 면역결핍이 있는 면역저하 참가자
이전에 백신을 접종하지 않은 면역저하된 1차 면역결핍 참가자는 4주 간격으로 AZD1222의 3개 IM 용량으로 1차 백신 접종 시리즈를 받고 연구가 끝날 때까지 추적될 것입니다. 1차 접종은 1일째, 2차 접종은 1차 접종 후 28일 후, 3차 접종은 2차 28일 후 접종한다.
10mM 히스티딘, 7.5%(w/v) 수크로스, 35mM 염화나트륨, 1mM 염화마그네슘, 0.1%(w/v) 폴리소르베이트 80, 0.1mM 에데테이트 이나트륨, 0.5%(w/v) 에탄올, pH 6.6
다른: 코호트 6 - 면역적격 참가자
이전에 백신을 접종하지 않은 면역적격 참가자는 4주 간격으로 AZD1222의 IM 용량을 2회 접종하는 1차 백신 접종 시리즈를 받고 첫 번째 용량 6개월 후 AZD1222의 부스터 용량을 투여받습니다. 첫 번째 용량은 1일차에 투여되고, 두 번째 용량은 1차 용량 후 28일 후에 투여됩니다. 참가자는 1차 용량 후 6개월 후에 세 번째 용량 부스터를 받게 되며 연구가 끝날 때까지 계속됩니다.
10mM 히스티딘, 7.5%(w/v) 수크로스, 35mM 염화나트륨, 1mM 염화마그네슘, 0.1%(w/v) 폴리소르베이트 80, 0.1mM 에데테이트 이나트륨, 0.5%(w/v) 에탄올, pH 6.6

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 (SARS-COV-2) 중화 항체 (NAB)에 대한 기하학적 평균 역가 (GMT)는 의사 중립화 분석에 의해 측정 된 AZD1222의 2 회 용량 1 차 백신 접종
기간: 29 일과 57 일
GMT는 σ (기본 2 로그 형질 전환 된 역가/n), 즉 (즉, 즉), 즉 로그 변환 된 역가의 평균의 항 변환 변환으로 계산되었다. 여기서 n은 역가 정보를 가진 참가자의 수이다.
29 일과 57 일
의사 중립화 분석에 의해 측정 된 AZD1222의 SARS-COV-2 NAB에 대한 Seroresponse를 가진 참가자의 백분율
기간: 29 일과 57 일
접근 후 역가 수준에 대한 예방 접종 역가 수준의 비율로 배 상승을 계산 하였다. 의사 중립화 분석법에 의해 측정 된 바와 같이, 개입 후 개입 후 세로 반응 (기준 값에서 28 일 후 28 일까지의 역가의 역가 상승)을 가진 참가자의 백분율 (> = 기준 값에서 28 일까지의 역가 상승)이보고 된 바와 같이보고된다. 2면 95% CI는 Clopper-Pearson 방법론을 사용하여 계산되었습니다.
29 일과 57 일
SARS-COV-2 항-스파이크 결합 항체에 대한 GMT는 MESO 스케일 발견 (MSD) 혈청학 분석에 의해 측정 된 AZD1222의 2 가지 용량 1 차 백신 접종 후 GMT
기간: 29 일과 57 일
Gmt는 σ의 안티 로그 (antilogarithm) (기본 2 로그 변환 된 역가/n), 즉 로그 변환 된 역가의 평균의 antilogarithm 변환, 여기서 n은 역가 정보를 가진 참가자의 수로 계산되었다.
29 일과 57 일
MSD 혈청학 분석에 의해 측정 된 바와 같이 AZD1222의 2 용량 1 차 백신 접종의 항-스파이크 결합 항체에 대한 세로 반응을 가진 참가자의 백분율
기간: 29 일과 57 일
접근 후 역가 수준에 대한 예방 접종 역가 수준의 비율로 배 상승을 계산 하였다. MSD 혈청학 분석에 의해 측정 된 바와 같이, 개입 후 세로 반응 (기준선 값에서 28 일까지의 복용량 1 및 2 28 일까지의 역가의 역가 상승)을 가진 참가자의 백분율은보고 된 바와 같이보고된다. 2면 95% CI는 Clopper-Pearson 방법론을 사용하여 계산되었습니다.
29 일과 57 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사 중립화 분석에 의해 측정 된 SARS-COV-2 NAB 포스트 AZD1222의 2 차 용량에 대한 GMT
기간: 57 일
GMT는 σ (기본 2 로그 형질 전환 된 역가/n)의 안티 로그 메리트로 계산되었다. SARS-Cov-2 특이 적 GMT 역가 AZD1222의 용량 28 일 후 28 일의 비율은 면역 적합성 코호트에 대한 면역 저속 코호트에서 역가 수준의 비율로 계산되었다.
57 일
의사 중립화 분석에 의해 측정 된 바와 같이 SARS-COV-2 NAB에 대한 SERORPONSE를 가진 참가자의 백분율 AZD1222의 2 차 복용
기간: 57 일
접근 후 역가 수준에 대한 예방 접종 역가 수준의 비율로 배 상승을 계산 하였다. 중환자 중립화 분석법에 의해 측정 된 바와 같이, 개입 후 개입 후 세로 반응 (> = 기준 값에서 28 일 후 28 일까지의 역가의 역가 상승)을 가진 참가자의 백분율 (> = 기준 값에서 28 일까지의 역가 상승)이보고된다. Clopper-Pearson 방법론을 사용하여 2면 95% CI를 계산 하였다. AZD1222의 2 일 투여 후 28 일 후의 Seroresponse 28 일의 차이는 (면역 단축 코호트의 세로 반응 속도) - (면역 적합성 코호트의 세로 반응 속도), 2- 측 95% CI는 연속성 보정 없이도 새로운 점수를 사용하여 계산되었다.
57 일
MSD 혈청학 분석에 의해 측정 된 바와 같이 SARS-COV-2 항-스파이크 결합 항체에 대한 GMT는 AZD1222의 2 회 용량 후
기간: 57 일
GMT는 σ (기본 2 로그 형질 전환 된 역가/n)의 안티 로그 메리트로 계산되었다. SARS-Cov-2 특이 적 GMT 역가 AZD1222의 용량 28 일 후 28 일의 비율은 면역 적합성 코호트에 대한 면역 저속 코호트에서 역가 수준의 비율로 계산되었다.
57 일
MSD 혈청학 분석에 의해 측정 된 바와 같이 AZD1222의 2 차 용량 후 SARS-COV-2 항-스파이크 결합 항체에 대한 세로 반응을 가진 참가자의 백분율
기간: 57 일
접근 후 역가 수준에 대한 예방 접종 역가 수준의 비율로 배 상승을 계산 하였다. MSD 혈청학 분석법에 의해 측정 된 바와 같이, 개입 후 개입 후 세로 반응 (> = 4 일에서 28 일 후 28 일까지의 역가 상승)을 가진 참가자의 백분율 (> = 기준 값에서 28 일까지의 역가 상승) 및 2는보고 된 바와 같이, 2는보고 된 바와 같이, -Clopper-Pearson 방법론을 사용하여 95% CI를 계산했습니다. AZD1222의 2 일 투여 후 28 일 후의 Seroresponse 28 일의 차이는 (면역 단축 코호트의 세로 반응 속도) - (면역 적합성 코호트의 세로 반응 속도), 2- 측 95% CI는 연속성 보정 없이도 새로운 점수를 사용하여 계산되었다.
57 일
의사 중립화 분석에 의해 측정 된 SARS-COV-2 NAB 포스트 AZD1222의 3 차 복용량에 대한 GMT
기간: 면역 저하 코호트의 경우 85 일 및 면역 적합성 코호트의 경우 211 일
GMT는 σ (기본 2 로그 형질 전환 된 역가/n)의 안티 로그 메리트로 계산되었다. SARS-COV-2 특이 적 GMT 역가 AZD1222의 복용량 후 28 일 후의 28 일의 비율은 면역 적합성 코호트에 대한 면역 저하 된 코호트에서 역가 수준의 비율로 계산되었다.
면역 저하 코호트의 경우 85 일 및 면역 적합성 코호트의 경우 211 일
의사 중립화 분석에 의해 측정 된 바와 같이 SARS-COV-2 NAB에 대한 Seroresponse를 가진 참가자의 백분율 AZD1222의 3 차 복용량
기간: 면역 저하 코호트의 경우 85 일 및 면역 적합성 코호트의 경우 211 일
접근 후 역가 수준에 대한 예방 접종 역가 수준의 비율로 배 상승을 계산 하였다. 중환자 중립화 분석법에 의해 측정 된 바와 같이, 개입 후 개입 후 세로 반응 (기준 값에서 28 일 후 28 일까지의 역가의 역가 상승)을 가진 참가자의 백분율 (> = 기준 값에서 28 일까지의 역가 상승). Clopper-Pearson 방법론을 사용하여 2면 95% CI를 계산 하였다. AZD1222의 용량 3 후의 Seroresponse 28 일의 차이 (면역 저하 코호트의 세로 반응 속도) - (면역 적합성 코호트의 세로 반응 속도)로 계산되었다.
면역 저하 코호트의 경우 85 일 및 면역 적합성 코호트의 경우 211 일
MSD 혈청학 분석에 의해 측정 된 바와 같이 SARS-COV-2 항-스파이크 결합 항체에 대한 GMT
기간: 면역 저하 코호트의 경우 85 일 및 면역 적합성 코호트의 경우 211 일
GMT는 σ (기본 2 로그 형질 전환 된 역가/n)의 안티 로그 메리트로 계산되었다. SARS-COV-2 특이 적 GMT 역가 AZD1222의 복용량 후 28 일 후의 28 일의 비율은 면역 적합성 코호트에 대한 면역 저하 된 코호트에서 역가 수준의 비율로 계산되었다.
면역 저하 코호트의 경우 85 일 및 면역 적합성 코호트의 경우 211 일
MSD 혈청학 분석에 의해 측정 된 바와 같이 AZD1222의 3 회 용량 후 항-스파이크 결합 항체에 대한 세로 반응을 가진 참가자의 백분율
기간: 면역 저하 코호트의 경우 85 일 및 면역 적합성 코호트의 경우 211 일
접근 후 역가 수준에 대한 예방 접종 역가 수준의 비율로 배 상승을 계산 하였다. MSD 혈청학 분석에 의해 측정 된 바와 같이, 개입 후 개입 후 세로 반응 (> = 기준 값에서 28 일까지의 역가가 28 일로 28 일까지의 역가 상승)을 가진 참가자의 백분율은보고 된 바와 같이, 2- Clopper-Pearson 방법론을 사용하여 측면 95% CI를 계산 하였다. AZD1222의 용량 3 후의 Seroresponse 28 일의 차이 (면역 저하 코호트의 세로 반응 속도) - (면역 적합성 코호트의 세로 반응 속도)로 계산되었다.
면역 저하 코호트의 경우 85 일 및 면역 적합성 코호트의 경우 211 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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AZD1222에 대한 임상 시험

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