Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AZD1222, szczepionki do zapobiegania COVID-19 u dorosłych z obniżoną odpornością (VICTORIA)

19 maja 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, nierandomizowane, wielokohortowe, wieloośrodkowe badanie fazy IV z udziałem wcześniej nieszczepionych osób dorosłych z obniżoną odpornością w celu określenia immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki AZD1222 do zapobiegania COVID-19

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa AZD1222 w zapobieganiu COVID-19 u dorosłych z obniżoną odpornością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie immunogenności i bezpieczeństwa AZD1222, zatwierdzonej przez AstraZeneca szczepionki wektorowej ChAdOx1 przeciwko SARS-CoV-2, u niezaszczepionych osób seronegatywnych z obniżoną odpornością SARS-CoV-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia, 50200
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61052
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba dorosła, ≥ 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
  2. Kryteria włączenia specyficzne dla kohorty:

Przeszczep narządów litych

  • Uczestnicy z przeszczepem serca, płuc, nerki lub wątroby i stabilni na lekach immunosupresyjnych (zdefiniowani jako brak zmiany dawki w ciągu ostatnich 4 tygodni).

Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych

  • Uczestnicy z autologicznym (do 6 miesięcy po przeszczepie) lub allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych, którzy są w immunosupresji, bez objawów aktywnej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, co najmniej jeden miesiąc po zabiegu.

Chorzy na raka w trakcie chemioterapii

  • Uczestnicy z guzami litymi (z wyjątkiem raka piersi), zdiagnozowanymi histologicznie, którzy przeszli dożylną chemioterapię cytotoksyczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy, którzy otrzymali co najmniej 1 cykl przed chemioterapią cytotoksyczną i których oczekiwana długość życia jest dłuższa niż 3 miesiące.

Przewlekłe stany zapalne

  • Można rekrutować uczestników z przewlekłymi stanami zapalnymi, w tym przyjmujących leki immunosupresyjne. Wyjątkowo wykluczone są następujące stany: stwardnienie rozsiane i choroba demielinizacyjna naczyń obwodowych.

Pierwotny niedobór odporności

  • Przykłady obejmują złożone zaburzenie ziarniniakowe, SCID, pospolity zmienny niedobór odporności.

Immunokompetentne:

  • Brak potwierdzonego lub podejrzewanego stanu immunosupresyjnego lub niedoboru odporności.
  • Brak przyjmowania leków immunosupresyjnych w ciągu ostatniego miesiąca (≥ 20 mg na dobę prednizonu lub jego odpowiednika, podawane codziennie lub co drugi dzień przez ≥ 15 dni w ciągu 30 dni przed podaniem AZD1222). Dozwolone są następujące wyjątki: sterydy miejscowe/wziewne lub krótkotrwałe sterydy doustne (kurs trwający ≤ 14 dni).
  • Brak otrzymywania immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem AZD1222 lub spodziewany odbiór w okresie obserwacji badania.
  • Brak poważnych i/lub niekontrolowanych chorób układu krążenia, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, zaburzeń endokrynologicznych i neurologicznych, według oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik AZD1222.
  2. Aktywna infekcja SARS-CoV-2 potwierdzona lokalnie testem amplifikacji kwasu nukleinowego (np. RT-PCR).
  3. Znana obecna lub przebyta laboratoryjnie potwierdzona infekcja SARS-CoV-2.
  4. Poważna infekcja lub inna ostra choroba, w tym gorączka (temperatura > 37,8°C) w dniu poprzedzającym lub w dniu podania pierwszej dawki.
  5. Małopłytkowość z liczbą płytek krwi ≤ 75 000 x 109/mikrolitr na podstawie pełnej morfologii krwi podczas wizyty przesiewowej.
  6. Osoby zakażone wirusem HIV na podstawie pozytywnego testu ELISA przeprowadzonego podczas wizyty przesiewowej.
  7. Historia zakrzepicy zatok żylnych mózgu (CVST).
  8. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki (licencjonowanej lub badanej) w ciągu 30 dni przed i po podaniu AZD1222.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta 1 — uczestnicy z obniżoną odpornością po przeszczepie narządu miąższowego
Wcześniej nieszczepieni uczestnicy z obniżoną odpornością po przeszczepie narządu miąższowego otrzymają serię szczepień podstawowych z 3 dawkami domięśniowymi AZD1222 w odstępie 4 tygodni i będą obserwowani do końca badania. Pierwsza dawka zostanie podana w dniu 1, druga dawka zostanie podana 28 dni po dawce 1, a trzecia dawka zostanie podana 28 dni po dawce 2.
Biologiczny: AZD1222
10 mM histydyna, 7,5% (wag./obj.) sacharoza, 35 mM chlorek sodu, 1 mM chlorek magnezu, 0,1% (wag./obj.) polisorbat 80, 0,1 mM wersenian disodu, 0,5% (wag./obj.) etanol, pH 6,6
Inny: Kohorta 2 — uczestnicy z obniżoną odpornością po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
Wcześniej nieszczepieni uczestnicy z obniżoną odpornością z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymają serię szczepień podstawowych z 3 dawkami IM AZD1222 w odstępie 4 tygodni i będą obserwowani do końca badania. Pierwsza dawka zostanie podana w dniu 1, druga dawka zostanie podana 28 dni po dawce 1, a trzecia dawka zostanie podana 28 dni po dawce 2.
Biologiczny: AZD1222
10 mM histydyna, 7,5% (wag./obj.) sacharoza, 35 mM chlorek sodu, 1 mM chlorek magnezu, 0,1% (wag./obj.) polisorbat 80, 0,1 mM wersenian disodu, 0,5% (wag./obj.) etanol, pH 6,6
Inny: Kohorta 3 — uczestnicy z obniżoną odpornością z rakiem narządów miąższowych otrzymujący chemioterapię cytotoksyczną
Wcześniej nieszczepieni uczestnicy z obniżoną odpornością z rakiem narządów miąższowych otrzymujący chemioterapię cytotoksyczną otrzymają serię szczepień podstawowych z 3 dawkami IM AZD1222 w odstępie 4 tygodni i będą obserwowani do końca badania. Pierwsza dawka zostanie podana w dniu 1, druga dawka zostanie podana 28 dni po dawce 1, a trzecia dawka zostanie podana 28 dni po dawce 2.
Biologiczny: AZD1222
10 mM histydyna, 7,5% (wag./obj.) sacharoza, 35 mM chlorek sodu, 1 mM chlorek magnezu, 0,1% (wag./obj.) polisorbat 80, 0,1 mM wersenian disodu, 0,5% (wag./obj.) etanol, pH 6,6
Inny: Kohorta 4 - uczestnicy z obniżoną odpornością z przewlekłymi zaburzeniami zapalnymi
Wcześniej nieszczepieni uczestnicy z obniżoną odpornością z przewlekłymi zaburzeniami zapalnymi otrzymają serię szczepień podstawowych z 3 dawkami IM AZD1222 w odstępie 4 tygodni i będą obserwowani do końca badania. Pierwsza dawka zostanie podana w dniu 1, druga dawka zostanie podana 28 dni po dawce 1, a trzecia dawka zostanie podana 28 dni po dawce 2.
Biologiczny: AZD1222
10 mM histydyna, 7,5% (wag./obj.) sacharoza, 35 mM chlorek sodu, 1 mM chlorek magnezu, 0,1% (wag./obj.) polisorbat 80, 0,1 mM wersenian disodu, 0,5% (wag./obj.) etanol, pH 6,6
Inny: Kohorta 5 — uczestnicy z obniżoną odpornością z pierwotnym niedoborem odporności
Wcześniej nieszczepieni uczestnicy z obniżoną odpornością z pierwotnym niedoborem odporności otrzymają serię szczepień podstawowych z 3 dawkami domięśniowymi AZD1222 w odstępie 4 tygodni i będą obserwowani do końca badania. Pierwsza dawka zostanie podana w dniu 1, druga dawka zostanie podana 28 dni po dawce 1, a trzecia dawka zostanie podana 28 dni po dawce 2.
Biologiczny: AZD1222
10 mM histydyna, 7,5% (wag./obj.) sacharoza, 35 mM chlorek sodu, 1 mM chlorek magnezu, 0,1% (wag./obj.) polisorbat 80, 0,1 mM wersenian disodu, 0,5% (wag./obj.) etanol, pH 6,6
Inny: Kohorta 6 - uczestnicy z prawidłową odpornością
Wcześniej nieszczepieni, immunokompetentni uczestnicy otrzymają serię szczepień podstawowych z 2 domięśniowymi dawkami AZD1222 w odstępie 4 tygodni, a następnie dawką przypominającą AZD1222 podaną 6 miesięcy po pierwszej dawce. Pierwsza dawka zostanie podana pierwszego dnia, druga dawka zostanie podana 28 dni po pierwszej dawce. Uczestnicy otrzymają trzecią dawkę przypominającą 6 miesięcy po pierwszej dawce i będą obserwowani do końca badania.
Biologiczny: AZD1222
10 mM histydyna, 7,5% (wag./obj.) sacharoza, 35 mM chlorek sodu, 1 mM chlorek magnezu, 0,1% (wag./obj.) polisorbat 80, 0,1 mM wersenian disodu, 0,5% (wag./obj.) etanol, pH 6,6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoiste miana SARS-CoV-2 u nieleczonych wcześniej SARS-CoV-2 dorosłych z obniżoną odpornością i dorosłych z prawidłową odpornością w wieku ≥ 18 lat
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu
Charakterystyka immunogenności 2-dawkowego szczepienia podstawowego AZD1222 w odstępie 4 tygodni
28 dni po podaniu
Odpowiedź serologiczna miana swoistego SARS-CoV-2 (≥ 4-krotny wzrost mian w stosunku do wartości początkowej) u osób dorosłych z obniżoną odpornością SARS-CoV-2 i osób dorosłych z prawidłową odpornością w wieku ≥ 18 lat
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu
Charakterystyka immunogenności 2-dawkowego szczepienia podstawowego AZD1222 w odstępie 4 tygodni
28 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek swoistych mian SARS-CoV-2 GMT u dorosłych ≥ 18 lat z 4-tygodniową przerwą między dawkami między uczestnikami nieleczonymi wcześniej SARS-CoV-2 z jakimkolwiek stanem obniżonej odporności w porównaniu z uczestnikami z prawidłową odpornością
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 2
Opis immunogenności 2-dawkowego szczepienia pierwotnego AZD1222
28 dni po dawce 2
Różnica we wskaźnikach odpowiedzi serologicznej miana swoistego SARS-CoV-2 u dorosłych ≥ 18 lat z 4-tygodniową przerwą między dawkami między uczestnikami nieleczonymi SARS-CoV-2 z jakimkolwiek stanem obniżonej odporności w porównaniu z uczestnikami z prawidłową odpornością
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 2
Opis immunogenności 2-dawkowego szczepienia pierwotnego AZD1222, z różnicą ≥ 4-krotnego wzrostu miana w stosunku do wartości wyjściowej
28 dni po dawce 2
Częstość występowania miejscowych i ogólnoustrojowych niepożądanych zdarzeń niepożądanych po podaniu leku SARS-CoV-2 dorosłym z obniżoną odpornością w wieku ≥ 18 lat
Ramy czasowe: Przez 7 dni po każdej dawce AZD1222
Charakterystyka reaktogenności i bezpieczeństwa 3-dawkowej serii szczepień podstawowych AZD1222 z 4-tygodniowym odstępem między dawkami
Przez 7 dni po każdej dawce AZD1222
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych po podaniu dawki SARS-CoV-2 dorosłym z obniżoną odpornością w wieku ≥ 18 lat
Ramy czasowe: Przez 28 dni po podaniu dawki po każdym szczepieniu (tj. do dnia 29 po pierwszym szczepieniu i dnia 57 po drugim szczepieniu) i dnia 85 po trzecim szczepieniu
Charakterystyka reaktogenności i bezpieczeństwa 3-dawkowej serii szczepień podstawowych AZD1222 z 4-tygodniowym odstępem między dawkami
Przez 28 dni po podaniu dawki po każdym szczepieniu (tj. do dnia 29 po pierwszym szczepieniu i dnia 57 po drugim szczepieniu) i dnia 85 po trzecim szczepieniu
Częstość występowania SAE, MAAE i AESI u osób dorosłych z obniżoną odpornością SARS-CoV-2 w wieku ≥ 18 lat
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia po leczeniu do ostatniej wizyty studyjnej
Charakterystyka reaktogenności i bezpieczeństwa 3-dawkowej serii szczepień podstawowych AZD1222 z 4-tygodniowym odstępem między dawkami
Od pierwszego dnia po leczeniu do ostatniej wizyty studyjnej
Bezwzględna i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla pomiarów laboratoryjnych bezpieczeństwa u osób dorosłych z obniżoną odpornością SARS-CoV-2 w wieku ≥ 18 lat
Ramy czasowe: Przez 28 dni po 3. dawce
Charakterystyka reaktogenności i bezpieczeństwa 3-dawkowej serii szczepień podstawowych AZD1222 z 4-tygodniowym odstępem między dawkami
Przez 28 dni po 3. dawce
Stosunek mian SARS-CoV-2 GMT swoistych dla SARS-CoV-2 u dorosłych ≥ 18 lat z 4-tygodniową przerwą między kolejnymi dawkami między pacjentami nieleczonymi SARS-CoV-2 w kohorcie porównawczej w porównaniu z uczestnikami z prawidłową odpornością
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 2

Opis immunogenności 2-dawkowego szczepienia pierwotnego AZD1222

Kohorty porównawcze:

przeszczep narządu miąższowego/przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych/rak narządu miąższowego otrzymujący chemioterapię cytotoksyczną/przewlekłe choroby zapalne/pierwotny niedobór odporności
28 dni po dawce 2
Różnica we wskaźnikach odpowiedzi serologicznej mian swoistych SARS-CoV-2 u dorosłych ≥ 18 lat z 4-tygodniową przerwą między dawkami między uczestnikami nieleczonymi SARS-CoV-2 w kohorcie porównawczej w porównaniu z uczestnikami z prawidłową odpornością
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 2

Opis immunogenności 2-dawkowego szczepienia pierwotnego AZD1222, z różnicą ≥ 4-krotnego wzrostu miana w stosunku do wartości wyjściowej

Kohorty porównawcze:

przeszczep narządu miąższowego/przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych/rak narządu miąższowego otrzymujący chemioterapię cytotoksyczną/przewlekłe choroby zapalne/pierwotny niedobór odporności
28 dni po dawce 2
Swoiste miana SARS-CoV-2 u osób dorosłych z obniżoną odpornością w wieku ≥ 18 lat
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 3
Charakterystyka immunogenności po podaniu 3. dawki w 3-dawkowej serii szczepień podstawowych AZD1222
28 dni po dawce 3
Odpowiedź serologiczna mian swoistych dla SARS-CoV-2 (≥ 4-krotny wzrost mian w stosunku do wartości wyjściowych) u osób dorosłych z obniżoną odpornością w wieku ≥ 18 lat
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 3
Charakterystyka immunogenności po podaniu 3. dawki w 3-dawkowej serii szczepień podstawowych AZD1222
28 dni po dawce 3
Stosunek swoistych mian SARS-CoV-2 GMT u osób dorosłych w wieku ≥ 18 lat między uczestnikami, u których wcześniej nie obserwowano SARS-CoV-2 z obniżoną odpornością, w porównaniu z uczestnikami z prawidłową odpornością po 2-dawkowym szczepieniu pierwotnym
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 3 (28 dni po dawce 2 dla kohorty referencyjnej)

Opis immunogenności po 3. dawce w 3-dawkowym szczepieniu pierwotnym AZD1222

Kohorta porównawcza:

Każda z 5 kohort z obniżoną odpornością i zbiorczych kohort z obniżoną odpornością

Kohorta referencyjna:

Immunokompetentny
28 dni po dawce 3 (28 dni po dawce 2 dla kohorty referencyjnej)
Różnica we wskaźniku odpowiedzi serologicznej mian GMT swoistych dla SARS-CoV-2 u dorosłych ≥ 18 lat między uczestnikami z obniżoną odpornością SARS-CoV-2, którzy nie mieli wcześniej obniżonej odporności w porównaniu z uczestnikami z prawidłową odpornością po 2-dawkowym szczepieniu pierwotnym
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 3 (28 dni po dawce 2 dla kohorty referencyjnej)

Opis immunogenności po podaniu 3. dawki w 3-dawkowym szczepieniu pierwotnym AZD1222 z różnicą ≥ 4-krotnego wzrostu miana w stosunku do wartości wyjściowej

Kohorta porównawcza:

Każda z 5 kohort z obniżoną odpornością i zbiorczych kohort z obniżoną odpornością

Kohorta referencyjna:

Immunokompetentny
28 dni po dawce 3 (28 dni po dawce 2 dla kohorty referencyjnej)
Stosunek swoistych mian SARS-CoV-2 GMT u osób dorosłych w wieku ≥ 18 lat między pacjentami z obniżoną odpornością a pacjentami z prawidłową odpornością na SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 2 i 28 dni po dawce 3
Opis immunogenności szczepionki AZD1222 w okresie 28 dni po drugiej dawce w porównaniu do 28 dni po trzeciej dawce
28 dni po dawce 2 i 28 dni po dawce 3
Różnica we wskaźnikach odpowiedzi serologicznej mian swoistych dla SARS-CoV-2 u dorosłych ≥ 18 lat między uczestnikami z obniżoną odpornością a pacjentami z obniżoną odpornością na SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 2 i 28 dni po dawce 3
Opis immunogenności szczepionki AZD1222 między 28 dniami po drugiej dawce w porównaniu do 28 dni po trzeciej dawce z różnicą ≥ 4-krotnego wzrostu miana od 28 dni po podaniu 2 do 28 dni po podaniu 3
28 dni po dawce 2 i 28 dni po dawce 3
Swoiste miana SARS-CoV-2 u osób dorosłych z prawidłową odpornością w wieku ≥ 18 lat
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 3
Charakterystyka immunogenności po szczepieniu przypominającym trzecią dawką AZD1222, podaną 6 miesięcy po pierwszej dawce 2-dawkowego szczepienia pierwotnego AZD1222
28 dni po dawce 3
Odpowiedź serologiczna mian swoistych SARS-CoV-2 (≥ 4-krotny wzrost mian w stosunku do wartości wyjściowych) u osób dorosłych z prawidłową odpornością w wieku ≥ 18 lat
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 3
Charakterystyka immunogenności po szczepieniu przypominającym trzecią dawką AZD1222, podaną 6 miesięcy po pierwszej dawce 2-dawkowego szczepienia pierwotnego AZD1222
28 dni po dawce 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8111C00010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19, SARS-CoV-2

Badania kliniczne na AZD1222

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj