Исследование AZD1222, вакцины для профилактики COVID-19 у взрослых с ослабленным иммунитетом (VICTORIA)
20 декабря 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое, нерандомизированное, многогрупповое, многоцентровое исследование фазы IV с участием ранее не вакцинированных взрослых с ослабленным иммунитетом для определения иммуногенности и безопасности вакцины AZD1222 для профилактики COVID-19
Целью этого исследования является оценка иммуногенности и безопасности AZD1222 для профилактики COVID-19 у взрослых с ослабленным иммунитетом.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является демонстрация иммуногенности и безопасности AZD1222, одобренной AstraZeneca векторной вакцины ChAdOx1 против SARS-CoV-2, у невакцинированных лиц с серонегативным иммунодефицитом против SARS-CoV-2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Специфические когортные критерии включения:
Трансплантация твердых органов
- Участники с трансплантацией сердца, легких, почек или печени, стабильные на иммунодепрессантах (определяется как отсутствие изменений в дозе в течение предыдущих 4 недель).
Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
- Участники с аутологичной (до 6 месяцев после трансплантации) или аллогенной трансплантацией стволовых клеток с иммуносупрессией, без признаков активной реакции «трансплантат против хозяина», по крайней мере, через месяц после процедуры.
Онкологические больные на химиотерапии
- Участники с солидными опухолями (кроме рака молочной железы), гистологически диагностированные, которые проходили внутривенную цитотоксическую химиотерапию в течение последних 6 месяцев, которые получили по крайней мере 1 цикл до цитотоксической химиотерапии, и ожидаемая продолжительность жизни которых превышает 3 месяца.
Хронические воспалительные состояния
- Могут быть набраны участники с хроническими воспалительными заболеваниями, в том числе принимающие иммунодепрессанты. Специально исключены следующие состояния: рассеянный склероз и периферические демиелинизирующие заболевания.
Первичный иммунодефицит
- Примеры включают комбинированное гранулематозное расстройство, SCID, общий вариабельный иммунодефицит.
Иммунокомпетентный:
- Отсутствие подтвержденного или подозреваемого иммуносупрессивного или иммунодефицитного состояния.
- Отсутствие использования иммунодепрессантов в течение последнего 1 месяца (≥ 20 мг в день преднизолона или его эквивалента ежедневно или через день в течение ≥ 15 дней в течение 30 дней до введения AZD1222). Допускаются следующие исключения: местные/ингаляционные стероиды или краткосрочные пероральные стероиды (курс продолжительностью ≤ 14 дней).
- Отсутствие получения иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев до введения AZD1222 или ожидаемое получение в течение периода наблюдения за исследованием.
- Отсутствие тяжелых и/или неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний, респираторных заболеваний, желудочно-кишечных заболеваний, заболеваний печени, почек, эндокринных нарушений и неврологических заболеваний по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом AZD1222.
- Активная инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная локально тестом амплификации нуклеиновых кислот (например, ОТ-ПЦР).
- Известная текущая или лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 в прошлом.
- Тяжелая инфекция или другое острое заболевание, включая лихорадку (температура > 37,8 °C) за день до или в день первого приема.
- Тромбоцитопения с количеством тромбоцитов ≤ 75 000 x 109/мкл на основании общего анализа крови при скрининговом посещении.
- ВИЧ-положительные участники на основе положительного теста ELISA, проведенного во время скринингового визита.
- История тромбоза церебрального венозного синуса (CVST).
- Получение любой вакцины (лицензионной или экспериментальной) в течение 30 дней до и после введения AZD1222.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когорта 1 - участники с ослабленным иммунитетом с трансплантацией паренхиматозных органов
Ранее невакцинированные участники с ослабленным иммунитетом с трансплантацией паренхиматозных органов получат серию первичной вакцинации с 3 внутримышечными дозами AZD1222, разделенными 4 неделями, и будут наблюдаться до конца исследования.
Первую дозу вводят в день 1, вторую дозу вводят через 28 дней после дозы 1, а третью дозу вводят через 28 дней после дозы 2.
|
10 мМ гистидина, 7,5% (вес/объем) сахарозы, 35 мМ хлорида натрия, 1 мМ хлорида магния, 0,1% (вес/объем) полисорбата 80, 0,1 мМ эдетата динатрия, 0,5% (вес/объем) этанола, при рН 6,6.
|
|
Другой: Когорта 2 - участники с ослабленным иммунитетом с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток
Ранее невакцинированные участники с ослабленным иммунитетом с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток получат серию первичной вакцинации с 3 внутримышечными дозами AZD1222, разделенными 4 неделями, и будут наблюдаться до конца исследования.
Первую дозу вводят в день 1, вторую дозу вводят через 28 дней после дозы 1, а третью дозу вводят через 28 дней после дозы 2.
|
10 мМ гистидина, 7,5% (вес/объем) сахарозы, 35 мМ хлорида натрия, 1 мМ хлорида магния, 0,1% (вес/объем) полисорбата 80, 0,1 мМ эдетата динатрия, 0,5% (вес/объем) этанола, при рН 6,6.
|
|
Другой: Когорта 3 - участники с иммунодефицитом и раком солидных органов, получающие цитотоксическую химиотерапию.
Ранее невакцинированные участники с ослабленным иммунитетом и раком солидных органов, получающие цитотоксическую химиотерапию, получат серию первичной вакцинации с 3 внутримышечными дозами AZD1222, разделенными 4 неделями, и будут наблюдаться до конца исследования.
Первую дозу вводят в день 1, вторую дозу вводят через 28 дней после дозы 1, а третью дозу вводят через 28 дней после дозы 2.
|
10 мМ гистидина, 7,5% (вес/объем) сахарозы, 35 мМ хлорида натрия, 1 мМ хлорида магния, 0,1% (вес/объем) полисорбата 80, 0,1 мМ эдетата динатрия, 0,5% (вес/объем) этанола, при рН 6,6.
|
|
Другой: Когорта 4 - участники с ослабленным иммунитетом и хроническими воспалительными заболеваниями
Ранее невакцинированные участники с ослабленным иммунитетом и хроническими воспалительными заболеваниями получат серию первичной вакцинации с 3 внутримышечными дозами AZD1222, разделенными 4 неделями, и будут наблюдаться до конца исследования.
Первую дозу вводят в день 1, вторую дозу вводят через 28 дней после дозы 1, а третью дозу вводят через 28 дней после дозы 2.
|
10 мМ гистидина, 7,5% (вес/объем) сахарозы, 35 мМ хлорида натрия, 1 мМ хлорида магния, 0,1% (вес/объем) полисорбата 80, 0,1 мМ эдетата динатрия, 0,5% (вес/объем) этанола, при рН 6,6.
|
|
Другой: Когорта 5 - участники с иммунодефицитом и первичным иммунодефицитом
Ранее невакцинированные участники с ослабленным иммунитетом и первичным иммунодефицитом получат серию первичной вакцинации с 3 внутримышечными дозами AZD1222, разделенными 4 неделями, и будут наблюдаться до конца исследования.
Первую дозу вводят в день 1, вторую дозу вводят через 28 дней после дозы 1, а третью дозу вводят через 28 дней после дозы 2.
|
10 мМ гистидина, 7,5% (вес/объем) сахарозы, 35 мМ хлорида натрия, 1 мМ хлорида магния, 0,1% (вес/объем) полисорбата 80, 0,1 мМ эдетата динатрия, 0,5% (вес/объем) этанола, при рН 6,6.
|
|
Другой: Когорта 6 - иммунокомпетентные участники
Ранее невакцинированные иммунокомпетентные участники получат серию первичной вакцинации с 2 в/м дозами AZD1222, разделенными 4 неделями, с последующей бустерной дозой AZD1222, введенной через 6 месяцев после первой дозы.
Первая доза будет введена в 1-й день, вторая доза будет введена через 28 дней после дозы 1. Участники получат третью бустерную дозу через 6 месяцев после дозы 1 и будут продолжать наблюдаться до конца исследования.
|
10 мМ гистидина, 7,5% (вес/объем) сахарозы, 35 мМ хлорида натрия, 1 мМ хлорида магния, 0,1% (вес/объем) полисорбата 80, 0,1 мМ эдетата динатрия, 0,5% (вес/объем) этанола, при рН 6,6.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрические средние титры (GMT) для тяжелого острого респираторного синдрома Коронавирус 2 (SARS-COV-2) нейтрализующие антитела (NAB) после 2-дозы первичной вакцинации AZD1222, измеренной с помощью псевдо-нейтрализации.
Временное ограничение: Дни 29 и 57
|
GMT рассчитывали как антилогарифм σ (преобразованный черновой титр/N), то есть (т.е.), как преобразование антилогарифма среднего значения титра, трансформированного log, где n-количество участников с информацией титра.
|
Дни 29 и 57
|
|
Процент участников с серорезом в SARS-COV-2 NAB после 2 Дозы Первичная вакцинация AZD1222, измеренная с помощью анализа псевдо-нейтрализации
Временное ограничение: Дни 29 и 57
|
Повышение сгиба было рассчитано как отношение уровня титра после вакцинации к уровню титра до вакцинации.
Сообщается о проценте участников с серорезом после вмешательства (> = 4-кратный рост титров от базового значения до 28 дней после доз 1 и 2) до SARS-COV-2 NAB AZD1222, измеренных с помощью анализа псевдо-нейтрализации.
2-й боковой 95% ДИ был рассчитан с использованием методологии клоппер-пирсона.
|
Дни 29 и 57
|
|
GMT для анти-спайковых связывающих антител SARS-COV-2 после 2-дозы первичной вакцинации AZD1222, измеренной с помощью серологического анализа Meso Scale Discovery (MSD)
Временное ограничение: Дни 29 и 57
|
GMT рассчитывали как антилогарифм σ (преобразованный титр/N база 2), то есть как преобразование антилогарифма среднего значения логарифмического титра, где n-количество участников с информацией титра.
|
Дни 29 и 57
|
|
Процент участников с серорезом к антипиковым связывающим антителам с 2 дозы первичной вакцинации AZD1222, измеренной с помощью серологии MSD
Временное ограничение: Дни 29 и 57
|
Повышение сгиба было рассчитано как отношение уровня титра после вакцинации к уровню титра до вакцинации.
Сообщается о проценте участников с серорезом после вмешательства (> = 4-кратный рост титров от базового значения до 28 дней после доз 1 и 2) до анти-списковых связывающих антител AZD1222, измеренных с помощью серологии MSD.
2-й боковой 95% ДИ был рассчитан с использованием методологии клоппер-пирсона.
|
Дни 29 и 57
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GMT для SARS-COV-2 NAB после второй дозы AZD1222, измеренная с помощью анализа псевдо-нейтрализации
Временное ограничение: День 57
|
GMT рассчитывали как антилогарифм σ (преобразованный титр Log Base 2), то есть как преобразование антилогарифма среднего значения логарифмированного титра, где n-количество участников с информацией титра.
Соотношение специфических титров GMT SARS-COV-2 28 дней после дозы 2 AZD1222 было рассчитано как отношение уровней титра в иммунокомпромизированной когорте к иммунокомпетентной когорте.
|
День 57
|
|
Процент участников с серорезом в SARS-COV-2 NAB после второй дозы AZD1222, измеренная с помощью анализа псевдо-нейтрализации
Временное ограничение: День 57
|
Повышение сгиба было рассчитано как отношение уровня титра после вакцинации к уровню титра до вакцинации.
Процент участников с серорезом после вмешательства (> = в 4 раза повышения титров от базового значения до 28 дней после дозы 2) до SARS-COV-2 NAB AZD1222, измеренный с помощью анализа псевдо-нейтрализации 2-боковые 95% ДИ рассчитывали с использованием методологии клоппер-пирсона.
Разница в серорезой 28 дней после дозы 2 AZD1222 была рассчитана как (скорость серорезопасности иммунокомпрессованной когорты) - (частота сероречата иммунокомпетентной когорты), а 2 -градусная 95% ДИ была рассчитана с использованием оценки NewCombe без преемственной коррекции.
|
День 57
|
|
GMT для антипикологических антител SARS-COV-2 после второй дозы AZD1222, измеренная с помощью анализа серологии MSD
Временное ограничение: День 57
|
GMT рассчитывали как антилогарифм σ (преобразованный титр Log Base 2), то есть как преобразование антилогарифма среднего значения логарифмированного титра, где n-количество участников с информацией титра.
Соотношение специфических титров GMT SARS-COV-2 28 дней после дозы 2 AZD1222 было рассчитано как отношение уровней титра в иммунокомпромизированной когорте к иммунокомпетентной когорте.
|
День 57
|
|
Процент участников с серорезом к антителам к связыванию SARS-COV-2 после второй дозы AZD1222, измеренной с помощью серологии MSD
Временное ограничение: День 57
|
Повышение сгиба было рассчитано как отношение уровня титра после вакцинации к уровню титра до вакцинации.
Процент участников с серорезом после вмешательства (> = в 4 раза повышения титров от базового значения до 28 дней после дозы 2) до SARS-COV-2 NAB AZD1222, измеренный с помощью серологического анализа MSD, и 2 2 -Содерные 95% ДИ были рассчитаны с использованием методологии клоппер-пирсона.
Разница в серорезой 28 дней после дозы 2 AZD1222 была рассчитана как (скорость серорезопасности иммунокомпрессованной когорты) - (частота сероречата иммунокомпетентной когорты), а 2 -градусная 95% ДИ была рассчитана с использованием оценки NewCombe без преемственной коррекции.
|
День 57
|
|
GMT для SARS-COV-2 NAB после третьей дозы AZD1222, измеренная с помощью анализа псевдо-нейтрализации
Временное ограничение: День 85 для иммунокомпрессованной когорты и 211 день для иммунокомпетентной когорты
|
GMT рассчитывали как антилогарифм σ (преобразованный титр Log Base 2), то есть как преобразование антилогарифма среднего значения логарифмированного титра, где n-количество участников с информацией титра.
Соотношение специфических титров GMT SARS-COV-2 28 дней после дозы 3 AZD1222 было рассчитано как отношение уровней титра в иммунокомпромизированной когорте к иммунокомпетентной когорте.
|
День 85 для иммунокомпрессованной когорты и 211 день для иммунокомпетентной когорты
|
|
Процент участников с серорезом в SARS-COV-2 NAB после третьей дозы AZD1222, измеренная с помощью анализа псевдо-нейтрализации
Временное ограничение: День 85 для иммунокомпрессованной когорты и 211 день для иммунокомпетентной когорты
|
Повышение сгиба было рассчитано как отношение уровня титра после вакцинации к уровню титра до вакцинации.
Процент участников с серорезом после вмешательства (> = в 4 раза повышения титров от базового значения до 28 дней после дозы 3) до SARS-COV-2 NAB AZD1222, измеренный с помощью анализа псевдо-нейтрализации 2-боковые 95% ДИ рассчитывали с использованием методологии клоппер-пирсона.
Разница в серорезом 28 дней после дозы 3 AZD1222 была рассчитана как (скорость серорета иммунокомпрессованной когорты) - (частота сероречатого ответа иммунокомпетентной когорты).
|
День 85 для иммунокомпрессованной когорты и 211 день для иммунокомпетентной когорты
|
|
GMT для антипиковых связывающих антител SARS-COV-2 после третьей дозы AZD1222, измеренная с помощью анализа серологии MSD
Временное ограничение: День 85 для иммунокомпрессованной когорты и 211 день для иммунокомпетентной когорты
|
GMT рассчитывали как антилогарифм σ (преобразованный титр Log Base 2), то есть как преобразование антилогарифма среднего значения логарифмированного титра, где n-количество участников с информацией титра.
Соотношение специфических титров GMT SARS-COV-2 28 дней после дозы 3 AZD1222 было рассчитано как отношение уровней титра в иммунокомпромизированной когорте к иммунокомпетентной когорте.
|
День 85 для иммунокомпрессованной когорты и 211 день для иммунокомпетентной когорты
|
|
Процент участников с серорезом к антителам к анти-спайк-связыванию после третьей дозы AZD1222, измеренной с помощью серологического анализа MSD
Временное ограничение: День 85 для иммунокомпрессованной когорты и 211 день для иммунокомпетентной когорты
|
Повышение сгиба было рассчитано как отношение уровня титра после вакцинации к уровню титра до вакцинации.
Процент участников с серорезом после вмешательства (> = 4-кратный рост титров от базового значения до 28 дней после дозы 3) до анти-списко-связывающих антител AZD1222, измеренный с помощью серологии MSD, сообщается, а 2- Связоми 95% ДИ рассчитывали с использованием методологии клоппер-пирсона.
Разница в серорезом 28 дней после дозы 3 AZD1222 была рассчитана как (скорость серорета иммунокомпрессованной когорты) - (частота сероречатого ответа иммунокомпетентной когорты).
|
День 85 для иммунокомпрессованной когорты и 211 день для иммунокомпетентной когорты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D8111C00010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, для получения доступа все пользователи должны будут принять положения и условия SAS MSE.
Дополнительные сведения см. в заявлениях о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .