Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AZD1222, vakcíny pro prevenci COVID-19 u imunokompromitovaných dospělých (VICTORIA)

20. prosince 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, nerandomizovaná, multikohortní, multicentrická studie fáze IV u dříve neočkovaných imunokompromitovaných dospělých s cílem určit imunogenicitu a bezpečnost vakcíny AZD1222 pro prevenci COVID-19

Cílem této studie je posoudit imunogenicitu a bezpečnost AZD1222 pro prevenci COVID-19 u imunokompromitovaných dospělých.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je demonstrovat imunogenicitu a bezpečnost AZD1222, schválené vektorové vakcíny ChAdOx1 společnosti AstraZeneca proti SARS-CoV-2, u jedinců se séronegativní imunitou SARS-CoV-2, kteří nejsou očkovaní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thajsko, 50200
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61052
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý, ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Specifická kritéria pro zařazení do kohorty:

Transplantace pevných orgánů

  • Účastníci s transplantací srdce, plic, ledvin nebo jater a jsou stabilní na imunosupresivech (definováno jako žádná změna v dávce v předchozích 4 týdnech).

Transplantace hematopoetických kmenových buněk

  • Účastníci s autologní (až 6 měsíců po transplantaci) nebo alogenní transplantací kmenových buněk, kteří jsou imunosuprimovaní, bez známek aktivní reakce štěpu proti hostiteli, alespoň jeden měsíc po zákroku.

Pacienti s rakovinou na chemoterapii

  • Účastníci se solidními nádory (kromě karcinomu prsu), histologicky diagnostikovaní, kteří podstupovali intravenózní cytotoxickou chemoterapii během posledních 6 měsíců, kteří podstoupili alespoň 1 cyklus před cytotoxickou chemoterapií a mají očekávanou délku života delší než 3 měsíce.

Chronické zánětlivé stavy

  • Mohou být přijati účastníci s chronickými zánětlivými stavy, včetně těch, kteří užívají imunosupresivní léky. Konkrétně jsou vyloučeny následující stavy: roztroušená skleróza a periferní demyelinizační onemocnění.

Primární imunitní nedostatečnost

  • Příklady zahrnují kombinovanou granulomatózní poruchu, SCID, běžnou variabilní imunodeficienci.

Imunokompetentní:

  • Žádný potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav.
  • Žádné užívání imunosupresivní medikace během posledního 1 měsíce (≥ 20 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně, podávaných denně nebo každý druhý den po dobu ≥ 15 dnů během 30 dnů před podáním AZD1222). Jsou povoleny následující výjimky: topické/inhalační steroidy nebo krátkodobé perorální steroidy (kurz trvající ≤ 14 dní).
  • Žádný příjem imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním AZD1222 nebo očekávaný příjem během období sledování studie.
  • Žádné závažné a/nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, endokrinní porucha a neurologická onemocnění, jak bylo posouzeno zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou AZD1222.
  2. Aktivní infekce SARS-CoV-2 potvrzená lokálně testem amplifikace nukleové kyseliny (např. RT-PCR).
  3. Známá současná nebo minulá laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2.
  4. Závažná infekce nebo jiné akutní onemocnění, včetně horečky (teplota > 37,8 °C) v den před nebo v den první dávky.
  5. Trombocytopenie s počtem krevních destiček ≤ 75 000 x 109/mikrolitr na základě kompletního vyšetření krevního obrazu při screeningové návštěvě.
  6. HIV pozitivní účastníci na základě pozitivního testu ELISA provedeného při screeningové návštěvě.
  7. Trombóza cerebrální žilní sinusové trombózy (CVST) v anamnéze.
  8. Příjem jakékoli vakcíny (licencované nebo zkoušené) do 30 dnů před a po podání AZD1222.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta 1 – imunokompromitovaní účastníci s transplantací solidních orgánů
Dříve neočkovaní imunokompromitovaní účastníci s transplantací solidních orgánů dostanou základní vakcinační sérii se 3 IM dávkami AZD1222 s odstupem 4 týdnů a budou sledováni až do konce studie. První dávka bude podána 1. den, druhá dávka bude podána 28 dní po dávce 1 a třetí dávka bude podána 28 dní po dávce 2.
Biologický: AZD1222
10 mM histidin, 7,5 % (w/v) sacharóza, 35 mM chlorid sodný, 1 mM chlorid hořečnatý, 0,1 % (w/v) polysorbát 80, 0,1 mM edetát disodný, 0,5 % (w/v) ethanol, při pH 6,6
Jiný: Kohorta 2 – imunokompromitovaní účastníci s transplantací hematopoetických kmenových buněk
Dříve neočkovaní imunokompromitovaní účastníci s transplantací hematopoetických kmenových buněk dostanou základní vakcinační sérii se 3 IM dávkami AZD1222 s odstupem 4 týdnů a budou sledováni až do konce studie. První dávka bude podána 1. den, druhá dávka bude podána 28 dní po dávce 1 a třetí dávka bude podána 28 dní po dávce 2.
Biologický: AZD1222
10 mM histidin, 7,5 % (w/v) sacharóza, 35 mM chlorid sodný, 1 mM chlorid hořečnatý, 0,1 % (w/v) polysorbát 80, 0,1 mM edetát disodný, 0,5 % (w/v) ethanol, při pH 6,6
Jiný: Kohorta 3 – imunokompromitovaní účastníci s rakovinou solidních orgánů, kteří dostávají cytotoxickou chemoterapii
Dříve neočkovaní imunokompromitovaní účastníci s rakovinou solidních orgánů, kteří dostávali cytotoxickou chemoterapii, dostanou základní vakcinační sérii se 3 IM dávkami AZD1222 s odstupem 4 týdnů a budou sledováni až do konce studie. První dávka bude podána 1. den, druhá dávka bude podána 28 dní po dávce 1 a třetí dávka bude podána 28 dní po dávce 2.
Biologický: AZD1222
10 mM histidin, 7,5 % (w/v) sacharóza, 35 mM chlorid sodný, 1 mM chlorid hořečnatý, 0,1 % (w/v) polysorbát 80, 0,1 mM edetát disodný, 0,5 % (w/v) ethanol, při pH 6,6
Jiný: Kohorta 4 – imunokompromitovaní účastníci s chronickými zánětlivými poruchami
Dříve neočkovaní imunokompromitovaní účastníci s chronickými zánětlivými poruchami dostanou sérii základního očkování se 3 IM dávkami AZD1222 s odstupem 4 týdnů a budou sledováni až do konce studie. První dávka bude podána 1. den, druhá dávka bude podána 28 dní po dávce 1 a třetí dávka bude podána 28 dní po dávce 2.
Biologický: AZD1222
10 mM histidin, 7,5 % (w/v) sacharóza, 35 mM chlorid sodný, 1 mM chlorid hořečnatý, 0,1 % (w/v) polysorbát 80, 0,1 mM edetát disodný, 0,5 % (w/v) ethanol, při pH 6,6
Jiný: Kohorta 5 – imunokompromitovaní účastníci s primární imunodeficiencí
Dříve neočkovaní imunokompromitovaní účastníci s primární imunodeficiencí dostanou sérii základního očkování se 3 IM dávkami AZD1222 s odstupem 4 týdnů a budou sledováni až do konce studie. První dávka bude podána 1. den, druhá dávka bude podána 28 dní po dávce 1 a třetí dávka bude podána 28 dní po dávce 2.
Biologický: AZD1222
10 mM histidin, 7,5 % (w/v) sacharóza, 35 mM chlorid sodný, 1 mM chlorid hořečnatý, 0,1 % (w/v) polysorbát 80, 0,1 mM edetát disodný, 0,5 % (w/v) ethanol, při pH 6,6
Jiný: Kohorta 6 – imunokompetentní účastníci
Dříve neočkovaní imunokompetentní účastníci dostanou základní vakcinační sérii se 2 IM dávkami AZD1222 s odstupem 4 týdnů, po nichž bude následovat booster dávka AZD1222 podaná 6 měsíců po první dávce. První dávka bude podána 1. den, druhá dávka bude podána 28 dní po dávce 1. Účastníci dostanou třetí posilovací dávku 6 měsíců po dávce 1 a budou pokračovat až do konce studie.
Biologický: AZD1222
10 mM histidin, 7,5 % (w/v) sacharóza, 35 mM chlorid sodný, 1 mM chlorid hořečnatý, 0,1 % (w/v) polysorbát 80, 0,1 mM edetát disodný, 0,5 % (w/v) ethanol, při pH 6,6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) pro těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) Neutralizující protilátky (NAB) po dvoudace primárního očkování AZD1222 měřeno pseudo-neutralizačním testem
Časové okno: Dny 29 a 57
GMT byl vypočten jako antilogaritmus σ (základna 2 log transformovaný titr/n), tj. I.e.), jako antilogaritmová transformace průměru log-transformovaného titru, kde N je počet účastníků s titrovou informací.
Dny 29 a 57
Procento účastníků se séroresponse na SARS-CoV-2 NAB NAB Post 2-dávky primární vakcinace AZD1222 měřeno pseudo-neutralizačním testem
Časové okno: Dny 29 a 57
Vzestup násobky byl vypočten jako poměr hladiny titru po vakcinaci k hladině titru před vakcinací. Je hlášeno procento účastníků se séroresponse po intervenci (> = 4krát nárůst titrů z výchozí hodnoty na 28 dní po dávkách 1 a 2) na SARS-CoV-2 NAB AZD1222, měřeno pseudo neutralizačním testem. Oboustranná 95% CI byla vypočtena pomocí metodiky clopper-pearson.
Dny 29 a 57
GMT pro SARS-CoV-2 Anti-Spike Vazba protilátky po dvoudávkové primární vakcinaci AZD1222, měřeno pomocí meso stupnice objevování (MSD) sérologický test
Časové okno: Dny 29 a 57
GMT byl vypočítán jako antilogaritmus σ (základna 2 log transformovaný titr/n), tj. Jako antilogaritmová transformace průměru log-transformovaného titru, kde N je počet účastníků s titter informacemi.
Dny 29 a 57
Procento účastníků se séroresponse na anti-spike vázající protilátky dvoudávkového primárního vakcinace AZD1222 měřeno pomocí testu sérologie MSD sérologie MSD
Časové okno: Dny 29 a 57
Vzestup násobky byl vypočten jako poměr hladiny titru po vakcinaci k hladině titru před vakcinací. Procento účastníků se séroresponse po intervenci (> = 4krát nárůst titrů z výchozí hodnoty na 28 dní po dávkách 1 a 2) na anti-spike vazebné protilátky AZD1222, měřeno pomocí sérologie MSD. Oboustranná 95% CI byla vypočtena pomocí metodiky clopper-pearson.
Dny 29 a 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMT pro SARS-CoV-2 NAB po druhé dávce AZD1222, měřeno pseudo-neutralizačním testem
Časové okno: Den 57
GMT byl vypočítán jako antilogaritmus σ (základna 2 log transformovaný titr/n), tj. Jako antilogaritmová transformace průměru log-transformovaného titru, kde N je počet účastníků s titritními informacemi. Poměr titrů SARS-CoV-2 specifických GMT 28 dní po dávce 2 AZD1222 byl vypočten jako poměr titrových hladin v imunokompromitované kohortě k imunokompetentní kohortě.
Den 57
Procento účastníků se séroresponse na SARS-CoV-2 NAB NAB po druhé dávce AZD1222 měřeno pseudo-neutralizačním testem
Časové okno: Den 57
Vzestup násobky byl vypočten jako poměr hladiny titru po vakcinaci k hladině titru před vakcinací. Procento účastníků se séroresponse po intervenci (> = 4krát nárůst titrů z výchozí hodnoty na 28 dní po dávce 2) na SARS-CoV-2 NAB AZD1222 měřeno pseudo-neutralizačním testem a Oboustranné 95% CI bylo vypočteno pomocí metodiky clopper-pearson. Rozdíl v séroresponse 28 dní po dávce 2 AZD1222 byl vypočítán jako (míra séroresponse imunokompromitované kohorty) - (míra séroresponse imunokompetentní kohorty) a 2 -stranná 95% CI byla vypočtena pomocí newcombe skóre bez korekce kontinuity.
Den 57
GMT pro SARS-CoV-2 Anti-Spike Vazba protilátky po druhé dávce AZD1222, měřeno pomocí MSD sérologie testu
Časové okno: Den 57
GMT byl vypočítán jako antilogaritmus σ (základna 2 log transformovaný titr/n), tj. Jako antilogaritmová transformace průměru log-transformovaného titru, kde N je počet účastníků s titritními informacemi. Poměr titrů SARS-CoV-2 specifických GMT 28 dní po dávce 2 AZD1222 byl vypočten jako poměr titrových hladin v imunokompromitované kohortě k imunokompetentní kohortě.
Den 57
Procento účastníků se séroresponse na SARS-CoV-2 Anti-Spike vázající protilátky po druhé dávce AZD1222, měřeno pomocí sérologie MSD sérologie
Časové okno: Den 57
Vzestup násobky byl vypočten jako poměr hladiny titru po vakcinaci k hladině titru před vakcinací. Procento účastníků se séroresponse po intervenci (> = 4-násobek nárůstu titrů z výchozí hodnoty na 28 dní po dávce 2) na SARS-CoV-2 NAB AZD1222 měřeno pomocí sérologického testu MSD a 2 jsou hlášeny 2 a 2 jsou 2 a 2 -Odesláno 95% CI bylo vypočteno pomocí metodiky clopper-pearson. Rozdíl v séroresponse 28 dní po dávce 2 AZD1222 byl vypočítán jako (míra séroresponse imunokompromitované kohorty) - (míra séroresponse imunokompetentní kohorty) a 2 -stranná 95% CI byla vypočtena pomocí newcombe skóre bez korekce kontinuity.
Den 57
GMT pro SARS-CoV-2 NAB po třetí dávce AZD1222, měřeno pseudo-neutralizačním testem
Časové okno: Den 85 pro imunokompromitovanou kohortu a den 211 pro imunokompetentní kohortu
GMT byl vypočítán jako antilogaritmus σ (základna 2 log transformovaný titr/n), tj. Jako antilogaritmová transformace průměru log-transformovaného titru, kde N je počet účastníků s titritními informacemi. Poměr titrů SARS-CoV-2 specifických GMT 28 dní po dávce 3 AZD1222 byl vypočten jako poměr titrových hladin v imunokompromitované kohortě k imunokompetentní kohortě.
Den 85 pro imunokompromitovanou kohortu a den 211 pro imunokompetentní kohortu
Procento účastníků se séroresponse na SARS-CoV-2 NAB NAB po třetí dávce AZD1222 měřeno pseudo-neutralizačním testem
Časové okno: Den 85 pro imunokompromitovanou kohortu a den 211 pro imunokompetentní kohortu
Vzestup násobky byl vypočten jako poměr hladiny titru po vakcinaci k hladině titru před vakcinací. Procento účastníků se séroresponse po intervenci (> = 4krát nárůst titrů z výchozí hodnoty na 28 dní po dávce 3) na SARS-CoV-2 NAB AZD1222 měřeno pseudo-neutralizačním testem je hlášeno a Oboustranné 95% CI bylo vypočteno pomocí metodiky clopper-pearson. Rozdíl v séroresponse 28 dní po dávce 3 AZD1222 byl vypočítán jako (míra séroresponse imunokompromitované kohorty) - (míra séroresponse imunokompetentní kohorty).
Den 85 pro imunokompromitovanou kohortu a den 211 pro imunokompetentní kohortu
GMT pro SARS-CoV-2 Anti-Spike Vazba protilátky po třetí dávce AZD1222, měřeno pomocí sérologie MSD sérologie
Časové okno: Den 85 pro imunokompromitovanou kohortu a den 211 pro imunokompetentní kohortu
GMT byl vypočítán jako antilogaritmus σ (základna 2 log transformovaný titr/n), tj. Jako antilogaritmová transformace průměru log-transformovaného titru, kde N je počet účastníků s titritními informacemi. Poměr titrů SARS-CoV-2 specifických GMT 28 dní po dávce 3 AZD1222 byl vypočten jako poměr titrových hladin v imunokompromitované kohortě k imunokompetentní kohortě.
Den 85 pro imunokompromitovanou kohortu a den 211 pro imunokompetentní kohortu
Procento účastníků se séroresponse na anti-spike vázající protilátky po třetí dávce AZD1222 měřeno pomocí sérologie MSD sérologie
Časové okno: Den 85 pro imunokompromitovanou kohortu a den 211 pro imunokompetentní kohortu
Vzestup násobky byl vypočten jako poměr hladiny titru po vakcinaci k hladině titru před vakcinací. Procento účastníků se séroresponse po intervenci (> = 4-násobek nárůstu titrů z výchozí hodnoty na 28 dní po dávce 3) na protilátky AZD1222, měřeno pomocí sérologie MSD, a je hlášeno 2- Okolí 95% CI bylo vypočteno pomocí metodiky clopper-pearson. Rozdíl v séroresponse 28 dní po dávce 3 AZD1222 byl vypočítán jako (míra séroresponse imunokompromitované kohorty) - (míra séroresponse imunokompetentní kohorty).
Den 85 pro imunokompromitovanou kohortu a den 211 pro imunokompetentní kohortu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8111C00010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19, SARS-CoV-2

Klinické studie na AZD1222

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit