閉塞性睡眠時無呼吸診断のための統合デジタル ソリューション (SUNrise®) と睡眠ポリグラフの検証 (SUNSAS)
Validation d'Une Solution Digitale intégrée (SUNrise®) d'Analyse Automatique Des Mouvements Mandibulaires Par Intelligence Artificielle Versus Polysomnographie Pour le Diagnostic du Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil
調査の概要
詳細な説明
新しい Sunrise 統合デジタル ソリューションは、睡眠障害の診断のためにあごに装着する使い捨ての 3 グラム センサーです。 このデバイスは、睡眠中の下顎の動き、頭の動き、位置を記録します。 データ取得は、ユーザーのスマートフォンにインストールされたモバイル アプリケーションを介して行われます。 データは、テストの最後 (夜間) に自動的にクラウド プラットフォームに転送され、そこで自動的に分析されます。 医療専門家 (HCP) と患者は、睡眠パラメータとレポートにアクセスできます。
この試験の目的は、フランスの OSA が疑われる患者のケア経路における Sunrise デバイスの位置を決定することです。 Sunrise は、診断後 3 か月の眠気に関して通常の診療 (すなわち、PSG) に劣らず、組み入れから診断予約までの時間に関して PSG (外来患者または検査室) よりも優れていると仮定します。そして治療開始。 治療開始を早めることにより、Sunrise は、組み入れ後 3 か月での眠気、生活の質、仕事の生産性においても PSG よりも優れているという仮説が立てられています。 もう 1 つの仮定は、Sunrise は、治療開始から 3 か月後の CPAP コンプライアンスに関して PSG に劣っていないということです。
SUNSAS 研究は、フランスの 19 のセンター (公的および私的) で開始され、18 歳から 80 歳までの 848 人の患者が含まれます。 適格な患者は、2つのアーム、すなわち、サンライズアームとPSGアームに含まれ、無作為化されます。 診断と治療の選択肢 (OSA に苦しむ患者の場合) について話し合う予約は、手順 (PSG または Sunrise) が実行された後に手配されます。 オンサイトフォローアップ訪問は、その後、組み込み後3か月および診断後3か月に編成され、電話は治療後3か月に予定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49933
- CHU Angers
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Bobigny,、フランス、93000
- Hôpitaux Universitaires de Paris Seine Saint-Denis (HUPSSD, AP-HP),
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Bordeaux、フランス、33073
- Nouvelle Clinique Bel-Air
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
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Créteil、フランス、94000
- AP-HP Hopital Henri Mondor
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Grenoble、フランス、38043
- Chu Grenoble Alpes,
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
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Lille、フランス、59800
- Hôpital Privé La Louvière
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Lyon、フランス、69004
- CHU Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
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Marseille、フランス、13003
- Hôpital Européen Marseille
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Montpellier - Hôpital Gui-de-Chauliac
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Nancy、フランス、54500
- CHRU de Nancy - Hôpital d'Adultes de Brabois
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Paris、フランス、75013
- AP-HP Pitié Salpêtrière
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Paris、フランス、75018
- AP-HP Hopital Bichat-Claude Bernard
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Paris、フランス、75181
- AP-HP CUP Hôpital Hôtel Dieu
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Reims、フランス、51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
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Rennes、フランス、35700
- Polyclinique Saint-Laurent
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Saint-Martin-d'Hères、フランス、38400
- Centre du Sommeil de Grenoble
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Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～80歳の男女
- OSAの疑いで紹介された患者
- 自宅にスマートフォンとインターネット接続があり、モバイル アプリケーションを使用できる患者
- 社会保障制度に加入している患者
主な除外基準:
- 5年以内に睡眠検査を受けた患者
- -5年以内に以前にOSAの治療を受けた患者
- -重度の慢性閉塞性または拘束性肺疾患を患っている患者 研究者の裁量により、酸素の有無にかかわらず
- あごにデバイスを装着するのを妨げる可能性があるあごひげを剃ることを拒否する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：日の出
Home Sleep Test、下顎運動記録によるOSA診断
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人工知能を使用して自動的に分析される下顎の動きを登録するために、サンライズ デバイスを 3 泊使用します。
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アクティブコンパレータ：PSG
睡眠ポリグラフ、センターによる局所スコアリングに基づく OSA 診断
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OSA を診断するための参照プロトコル (検査室または外来 PSG)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日々の眠気の変化
時間枠：診断後3ヶ月
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エプワース眠気尺度 (ESS) スコアを使用して、診断後 3 か月の眠気に対する Sunrise と PSG の非劣性を判断すること。 ESS スコア (0 ～ 3 の 8 つのアイテム スコアの合計) は、0 ～ 24 の範囲です。 ESS スコアが高いほど、日常生活における平均的な睡眠傾向が高くなります。 |
診断後3ヶ月
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診断までの時間
時間枠：12ヶ月まで
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組み入れから診断予約までの時間に関して、Sunrise と PSG の優位性を判断する
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12ヶ月まで
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治療までの時間
時間枠：15ヶ月まで
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組み入れから治療開始までの時間に関して、Sunrise と PSG の優位性を判断する
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15ヶ月まで
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日々の眠気の変化
時間枠：組み込みから 3 か月後
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ESS を使用して、組み入れ後 3 か月の眠気に対する Sunrise と PSG の優位性を判断する
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組み込みから 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：インクルージョン後 3 か月の訪問
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Short Form 36 (SF-36) SF-36 を使用して、組み入れ後 3 か月の生活の質に対する Sunrise と PSG の優位性を判断するには、0 ～ 100 のスケール スコアを使用します。スコア 0 は最大障害に相当し、スコア100 は障害なしに相当します。
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インクルージョン後 3 か月の訪問
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生活の質の変化
時間枠：インクルージョン後 3 か月の訪問
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ケベック睡眠アンケート (QSQ) を使用して、組み入れ後 3 か月の生活の質に対する Sunrise と PSG の優位性を判断する。 QSQは、日中の眠気、日中の症状、夜間の症状、感情、社会的相互作用の5つの領域を32項目で測定します。項目のスコアは1から7までの範囲です。各領域の平均スコアを計算し、平均値を計算して合計スコアを導き出します。すべてのアイテムの。 スコアが高いほど、生活の質が向上します。 |
インクルージョン後 3 か月の訪問
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仕事の生産性の変化
時間枠：組み入れ後3ヶ月
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WPAI:SHP を使用して、組み込み後 3 か月の作業生産性における Sunrise と PSG の優位性を判断する
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組み入れ後3ヶ月
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コスト (€)/QALY
時間枠：診断後3ヶ月
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費用 (€)/QALY は診断後 3 か月で増加
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診断後3ヶ月
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フランスの社会保障の純利益
時間枠：推定3年
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フランスの社会保障の 3 年間の純利益の見積もり
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推定3年
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CPAPコンプライアンスデータの比較
時間枠：治療開始から3ヶ月
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両群の CPAP 平均使用量を比較することにより、治療後 3 か月で測定された CPAP コンプライアンスに関する Sunrise と PSG の非劣性を判断する
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治療開始から3ヶ月
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Sunrise と PSG 診断の比較
時間枠：12ヶ月まで
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両群の閉塞性呼吸障害指数（ORDI）を比較することにより、PSG と比較した Sunrise の診断性能を確認する
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12ヶ月まで
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閉塞性呼吸障害指数（ORDI）の違い
時間枠：12ヶ月まで
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Sunrise デバイスによって提供される 3 つの閉塞性呼吸障害指数 (ORDI) 測定値を比較することにより、ORDI の変動性を測定する (3 泊使用)
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。