Validação de uma solução digital integrada (SUNrise®) versus polissonografia para diagnóstico de apneia obstrutiva do sono (SUNSAS)
Validação de uma solução digital integrada (SUNrise®) de análise automática de movimentos mandibulares por inteligência artificial versus polissonografia para diagnóstico de síndrome de apneia obstrutiva do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nova solução digital integrada Sunrise é um sensor descartável de 3 gramas que fica no queixo para diagnóstico de distúrbios do sono. Este dispositivo registra movimentos mandibulares, movimentos da cabeça e posição durante o sono. A aquisição de dados é feita através de uma aplicação móvel instalada no smartphone do utilizador. Os dados são então transferidos automaticamente no final do teste (durante a noite) para uma plataforma de nuvem onde são analisados automaticamente. O Profissional de Saúde (HCP) e o paciente têm acesso aos parâmetros e relatório do sono.
O objetivo deste estudo é determinar o lugar do dispositivo Sunrise no tratamento na França para pacientes com suspeita de AOS. A suposição é que o Sunrise é não inferior à prática normal (ou seja, PSG) sobre sonolência 3 meses após o diagnóstico e superior ao PSG (ambulatorial ou em laboratório) em termos de tempo entre a inclusão e a consulta de diagnóstico e início do tratamento. Ao acelerar o início do tratamento, a hipótese é que o Sunrise também é superior ao PSG em sonolência, qualidade de vida e produtividade no trabalho 3 meses após a inclusão. Outra suposição é que o Sunrise não é inferior ao PSG na adesão ao CPAP 3 meses após o início do tratamento.
O estudo SUNSAS será lançado em 19 centros (públicos e privados) na França e incluirá 848 pacientes com idades entre 18 e 80 anos. Os pacientes elegíveis serão incluídos e randomizados em 2 braços, ou seja, o braço Sunrise e o braço PSG. Uma consulta para discutir o diagnóstico e as opções de tratamento (para pacientes que sofrem de AOS) será agendada após a realização do procedimento (PSG ou Sunrise). Visitas de acompanhamento no local serão organizadas 3 meses após a inclusão e 3 meses após o diagnóstico, e uma ligação telefônica será agendada 3 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- CHU Angers
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Bobigny,, França, 93000
- Hôpitaux Universitaires de Paris Seine Saint-Denis (HUPSSD, AP-HP),
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Bordeaux, França, 33073
- Nouvelle Clinique Bel-Air
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Bordeaux, França, 33076
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
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Créteil, França, 94000
- AP-HP Hopital Henri Mondor
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Grenoble, França, 38043
- Chu Grenoble Alpes,
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Lille, França, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
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Lille, França, 59800
- Hôpital Privé La Louvière
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Lyon, França, 69004
- CHU Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
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Marseille, França, 13003
- Hôpital Européen Marseille
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Montpellier, França, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Gui-de-Chauliac
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Nancy, França, 54500
- CHRU de Nancy - Hôpital d'Adultes de Brabois
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Paris, França, 75013
- AP-HP Pitié Salpêtrière
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Paris, França, 75018
- AP-HP Hopital Bichat-Claude Bernard
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Paris, França, 75181
- AP-HP CUP Hôpital Hôtel Dieu
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Reims, França, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
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Rennes, França, 35700
- Polyclinique Saint-Laurent
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Saint-Martin-d'Hères, França, 38400
- Centre du Sommeil de Grenoble
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Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 80 anos
- Paciente encaminhado por suspeita de AOS
- Paciente com smartphone e conexão à internet em casa e capaz de usar um aplicativo móvel
- Paciente filiado ao sistema de previdência social
Principais critérios de exclusão:
- Paciente com teste de sono anterior realizado até 5 anos após a inclusão
- Paciente previamente tratado para AOS dentro de 5 anos de inclusão
- Paciente com doença pulmonar obstrutiva ou restritiva crônica grave com ou sem oxigênio a critério do investigador
- Paciente se recusa a raspar a barba que poderia impedi-lo de usar o aparelho no queixo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nascer do sol
Home Sleep Test, diagnóstico de AOS baseado no registro dos movimentos mandibulares
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Uso do aparelho Sunrise por três noites para registro de movimentos mandibulares que serão analisados automaticamente por meio de inteligência artificial.
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Comparador Ativo: PSG
Polissonografia, diagnóstico de AOS com base na pontuação local por centro
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Protocolo de referência para diagnosticar AOS (PSG em laboratório ou ambulatorial)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na sonolência diária
Prazo: 3 meses após o diagnóstico
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Determinar a não inferioridade de Sunrise vs PSG na sonolência 3 meses após o diagnóstico usando a pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS). A pontuação da ESS (a soma das pontuações de 8 itens, 0-3) pode variar de 0 a 24. Quanto maior a pontuação da ESS, maior a propensão média ao sono na vida diária. |
3 meses após o diagnóstico
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Tempo para diagnóstico
Prazo: Até 12 meses
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Determinar a superioridade de Sunrise vs PSG em termos de tempo entre a inclusão e a consulta de diagnóstico
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Até 12 meses
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Tempo para tratamento
Prazo: Até 15 meses
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Determinar a superioridade de Sunrise vs PSG em termos de tempo entre a inclusão e o início do tratamento
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Até 15 meses
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Mudança na sonolência diária
Prazo: 3 meses após a inclusão
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Determinar a superioridade de Sunrise vs PSG na sonolência 3 meses após a inclusão usando ESS
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3 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 3 meses após a visita de inclusão
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Para determinar a superioridade de Sunrise vs PSG na qualidade de vida 3 meses após a inclusão usando o Short Form 36 (SF-36) SF-36 é uma pontuação de escala de 0-100, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma deficiência.
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3 meses após a visita de inclusão
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 3 meses após a visita de inclusão
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Determinar a superioridade do Sunrise vs PSG na qualidade de vida 3 meses após a inclusão usando o Quebec Sleep Questionnaire (QSQ). O QSQ utiliza 32 itens para medir 5 domínios: sonolência diurna, sintomas diurnos, sintomas noturnos, emoções e interações sociais. As pontuações dos itens variam de 1 a 7. As pontuações médias para cada domínio são calculadas e uma pontuação total é derivada calculando a média de todos os itens. Pontuações mais altas estão associadas a melhor qualidade de vida. |
3 meses após a visita de inclusão
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Mudança na produtividade do trabalho
Prazo: 3 meses após a inclusão
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Para determinar a superioridade do Sunrise vs PSG na produtividade do trabalho 3 meses após a inclusão usando WPAI:SHP
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3 meses após a inclusão
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custo (€)/QALY
Prazo: 3 meses após o diagnóstico
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custo (€)/QALY ganho 3 meses após o diagnóstico
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3 meses após o diagnóstico
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Lucro líquido da previdência social francesa
Prazo: estimado em 3 anos
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Estimativa do lucro líquido da previdência social francesa em 3 anos
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estimado em 3 anos
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Comparação dos dados de conformidade do CPAP
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
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Determinar a não inferioridade de Sunrise vs PSG na adesão ao CPAP medida 3 meses após o tratamento, comparando o uso médio de CPAP em ambos os grupos
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3 meses após o início do tratamento
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Comparação do diagnóstico Sunrise versus PSG
Prazo: Até 12 meses
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Confirmar o desempenho diagnóstico do Sunrise em comparação com a PSG comparando o índice de distúrbio respiratório obstrutivo (ORDI) em ambos os grupos
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Até 12 meses
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Diferença no índice de distúrbio respiratório obstrutivo (ORDI)
Prazo: Até 12 meses
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Para medir a variabilidade do ORDI comparando as 3 medidas do índice de distúrbio respiratório obstrutivo (ORDI) fornecidas pelo dispositivo Sunrise (usado 3 noites)
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis PEPIN, Pr, CHU Grenoble Alpes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-545
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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