Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validierung einer integrierten digitalen Lösung (SUNrise®) im Vergleich zu Polysomnographie für die Diagnose obstruktiver Schlafapnoe (SUNSAS)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Sunrise

Validierung einer integrierten digitalen Lösung (SUNrise®) zur automatischen Analyse von Mandibulaires Par Intelligence Artificielle versus Polysomnographie für die Diagnose des Apnées Obstructives du Sommeil

Validierung einer integrierten digitalen Lösung (SUNrise®) zur automatischen Analyse der Unterkieferbewegung durch künstliche Intelligenz im Vergleich zur Polysomnographie zur Diagnose obstruktiver Schlafapnoe: eine prospektive, randomisierte, parallelarmige, offene, multizentrische, nationale, kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neue integrierte digitale Lösung von Sunrise ist ein 3-Gramm-Einwegsensor, der zur Diagnose von Schlafstörungen am Kinn sitzt. Dieses Gerät zeichnet Unterkieferbewegungen, Kopfbewegungen und Position im Schlaf auf. Die Datenerfassung erfolgt über eine mobile Anwendung, die auf dem Smartphone des Benutzers installiert ist. Die Daten werden dann am Ende des Tests (über Nacht) automatisch an eine Cloud-Plattform übertragen, wo sie automatisch analysiert werden. Das medizinische Fachpersonal (HCP) und der Patient haben Zugriff auf die Schlafparameter und den Bericht.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Platz des Sunrise-Geräts im Behandlungspfad für Patienten mit Verdacht auf OSA in Frankreich zu bestimmen. Die Annahme ist, dass Sunrise der normalen Praxis (d. h. dem PSG) bei Schläfrigkeit 3 ​​Monate nach der Diagnose nicht unterlegen und dem PSG (ambulant oder im Labor) in Bezug auf die Zeit zwischen Aufnahme und Diagnosetermin überlegen ist und Behandlungsbeginn. Durch die Beschleunigung des Behandlungsbeginns ist die Hypothese, dass Sunrise dem PSG auch in Bezug auf Schläfrigkeit sowie Lebensqualität und Arbeitsproduktivität 3 Monate nach der Aufnahme überlegen ist. Eine weitere Annahme ist, dass Sunrise 3 Monate nach Behandlungsbeginn dem PSG in Bezug auf die CPAP-Compliance nicht unterlegen ist.

Die SUNSAS-Studie wird in 19 (öffentlichen und privaten) Zentren in Frankreich gestartet und umfasst 848 Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren. Geeignete Patienten werden eingeschlossen und in 2 Arme randomisiert, d. h. den Sunrise-Arm und den PSG-Arm. Nach Durchführung des Eingriffs (PSG oder Sunrise) wird ein Termin zur Besprechung der Diagnose und Behandlungsmöglichkeiten (für OSA-Patienten) vereinbart. Nachuntersuchungen vor Ort werden dann 3 Monate nach der Aufnahme und 3 Monate nach der Diagnose organisiert, und ein Telefonanruf wird 3 Monate nach der Behandlung angesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

848

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Bobigny,, Frankreich, 93000
        • Hôpitaux Universitaires de Paris Seine Saint-Denis (HUPSSD, AP-HP),
      • Bordeaux, Frankreich, 33073
        • Nouvelle Clinique Bel-Air
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • AP-HP Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Chu Grenoble Alpes,
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Lille, Frankreich, 59800
        • Hôpital privé La Louvière
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • CHU Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Gui-de-Chauliac
      • Nancy, Frankreich, 54500
        • CHRU de Nancy - Hôpital d'Adultes de Brabois
      • Paris, Frankreich, 75013
        • AP-HP Pitié Salpetrière
      • Paris, Frankreich, 75018
        • AP-HP Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75181
        • AP-HP CUP Hôpital Hôtel Dieu
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankreich, 35700
        • Polyclinique Saint-Laurent
      • Saint-Martin-d'Hères, Frankreich, 38400
        • Centre du Sommeil de Grenoble
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Patient wegen Verdachts auf OSA überwiesen
  • Patient, der zu Hause ein Smartphone und eine Internetverbindung hat und eine mobile Anwendung nutzen kann
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Hauptausschlusskriterien:

  • Patient mit einem vorherigen Schlaftest, der innerhalb von 5 Jahren nach Aufnahme durchgeführt wurde
  • Patient, der zuvor innerhalb von 5 Jahren nach Aufnahme wegen OSA behandelt wurde
  • Patient, der an einer schweren chronisch obstruktiven oder restriktiven Lungenerkrankung leidet, mit oder ohne Sauerstoff nach Ermessen des Prüfarztes
  • Der Patient weigert sich, seinen Bart zu rasieren, was ihn daran hindern könnte, das Gerät am Kinn zu tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonnenaufgang
Home Sleep Test, OSA-Diagnose basierend auf der Aufzeichnung der Unterkieferbewegungen
Gerät: Sonnenaufgang
Nutzung des Sunrise-Geräts für drei Nächte zur Registrierung von Unterkieferbewegungen, die automatisch mit künstlicher Intelligenz analysiert werden.
Aktiver Komparator: PSG
Polysomnographie, OSA-Diagnose basierend auf lokalem Scoring nach Zentrum
Gerät: Polysomnographie
Referenzprotokoll zur Diagnose von OSA (im Labor oder ambulant)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der täglichen Schläfrigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Diagnose

Bestimmung der Nicht-Unterlegenheit von Sunrise gegenüber PSG in Bezug auf Schläfrigkeit 3 ​​Monate nach der Diagnose unter Verwendung des Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Scores.

Der ESS-Score (die Summe von 8 Itemscores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der ESS-Score, desto höher die durchschnittliche Schlafneigung im Alltag.
3 Monate nach der Diagnose
Zeit bis zur Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bestimmung der Überlegenheit von Sunrise gegenüber PSG in Bezug auf die Zeit zwischen Aufnahme und Diagnosetermin
Bis zu 12 Monate
Zeit bis zur Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Bestimmung der Überlegenheit von Sunrise gegenüber PSG in Bezug auf die Zeit zwischen Aufnahme und Behandlungsbeginn
Bis zu 15 Monate
Veränderung der täglichen Schläfrigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
Bestimmung der Überlegenheit von Sunrise gegenüber PSG in Bezug auf Schläfrigkeit 3 ​​Monate nach der Aufnahme unter Verwendung von ESS
3 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Inklusionsbesuch
Um die Überlegenheit von Sunrise gegenüber PSG in Bezug auf die Lebensqualität 3 Monate nach der Eingliederung unter Verwendung von Short Form 36 (SF-36) zu bestimmen, ist SF-36 eine Punktzahl von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null einer maximalen Behinderung und einer Punktzahl entspricht von 100 entspricht keiner Behinderung.
3 Monate nach dem Inklusionsbesuch
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Inklusionsbesuch

Bestimmung der Überlegenheit von Sunrise gegenüber PSG in Bezug auf die Lebensqualität 3 Monate nach der Aufnahme unter Verwendung des Quebec Sleep Questionnaire (QSQ).

QSQ verwendet 32 ​​Items, um 5 Bereiche zu messen: Tagesmüdigkeit, Tagessymptome, nächtliche Symptome, Emotionen und soziale Interaktionen. Item-Scores reichen von 1 bis 7. Mittelwerte für jeden Bereich werden berechnet, und ein Gesamtwert wird durch Berechnung des Mittelwerts abgeleitet aller Artikel. Höhere Werte sind mit einer besseren Lebensqualität verbunden.
3 Monate nach dem Inklusionsbesuch
Veränderung der Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
Bestimmung der Überlegenheit von Sunrise gegenüber PSG in Bezug auf die Arbeitsproduktivität 3 Monate nach der Aufnahme unter Verwendung von WPAI:SHP
3 Monate nach Aufnahme
Kosten (€)/QALY
Zeitfenster: 3 Monate nach der Diagnose
Kosten (€)/QALY gewonnen 3 Monate nach der Diagnose
3 Monate nach der Diagnose
Nettogewinn für die französische Sozialversicherung
Zeitfenster: 3 Jahre geschätzt
Schätzung des Nettogewinns für die französische Sozialversicherung auf 3 Jahre
3 Jahre geschätzt
Vergleich der CPAP-Compliance-Daten
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Bestimmung der Nicht-Unterlegenheit von Sunrise gegenüber PSG in Bezug auf die CPAP-Compliance, gemessen 3 Monate nach der Behandlung durch Vergleich der durchschnittlichen CPAP-Nutzung in beiden Gruppen
3 Monate nach Behandlungsbeginn
Vergleich der Sunrise- mit der PSG-Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bestätigung der Diagnoseleistung von Sunrise im Vergleich zu PSG durch Vergleich des obstruktiven Atemstörungsindex (ORDI) in beiden Gruppen
Bis zu 12 Monate
Unterschied im obstruktiven Atemstörungsindex (ORDI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Um die Variabilität des ORDI zu messen, indem die 3 Messwerte des obstruktiven Atemstörungsindex (ORDI) verglichen werden, die vom Sunrise-Gerät bereitgestellt werden (3 Nächte verwendet).
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunrise

Mitarbeiter

ICUREsearch

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Louis PEPIN, Pr, Chu Grenoble Alpes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-545

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren