Validatie van een geïntegreerde digitale oplossing (SUNrise®) versus polysomnografie voor de diagnose van obstructieve slaapapneu (SUNSAS)
Validatie van één oplossing Digitaal geïntegreerd (SUNrise®) d'Analyse Automatique Des Mouvements Mandibulaires Par Intelligence Artificielle Versus Polysomnographie Pour le Diagnostic du Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De nieuwe geïntegreerde digitale oplossing van Sunrise is een wegwerpsensor van 3 gram die op de kin wordt geplaatst voor de diagnose van slaapstoornissen. Dit apparaat registreert bewegingen van de onderkaak, hoofdbewegingen en houding tijdens de slaap. Data-acquisitie wordt gedaan via een mobiele applicatie die op de smartphone van de gebruiker is geïnstalleerd. Gegevens worden vervolgens automatisch aan het einde van de test (van de ene op de andere dag) overgedragen naar een cloudplatform waar ze automatisch worden geanalyseerd. De zorgverlener (HCP) en de patiënt hebben toegang tot slaapparameters en rapporten.
Het doel van deze proef is het bepalen van de plaats van het Sunrise-apparaat in het zorgtraject in Frankrijk voor patiënten met verdenking op OSA. De aanname is dat Sunrise zowel niet-inferieur is aan de normale praktijk (d.w.z. de PSG) op het gebied van slaperigheid 3 maanden na de diagnose, als superieur is aan de PSG (poliklinisch of in het laboratorium) in termen van tijd tussen opname en diagnoseafspraak en start van de behandeling. Door de start van de behandeling te versnellen, is de hypothese dat Sunrise ook superieur is aan de PSG op het gebied van slaperigheid, levenskwaliteit en werkproductiviteit 3 maanden na opname. Een andere aanname is dat Sunrise niet inferieur is aan de PSG wat betreft CPAP-compliance 3 maanden na de start van de behandeling.
De SUNSAS-studie zal worden gelanceerd in 19 centra (openbaar en privé) in Frankrijk en zal 848 patiënten van 18 tot 80 jaar omvatten. In aanmerking komende patiënten zullen worden opgenomen en gerandomiseerd in 2 armen, d.w.z. de Sunrise-arm en de PSG-arm. Na de ingreep (PSG of Sunrise) wordt een afspraak gemaakt om de diagnose en behandelingsopties (voor patiënten met OSA) te bespreken. Opvolgingsbezoeken ter plaatse zullen dan 3 maanden na opname en 3 maanden na de diagnose worden georganiseerd, en een telefoontje zal worden gepland 3 maanden na de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU Angers
-
Bobigny,, Frankrijk, 93000
- Hôpitaux Universitaires de Paris Seine Saint-Denis (HUPSSD, AP-HP),
-
Bordeaux, Frankrijk, 33073
- Nouvelle Clinique Bel-Air
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- AP-HP Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Chu Grenoble Alpes,
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Lille, Frankrijk, 59800
- Hôpital Privé La Louvière
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- CHU Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Frankrijk, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Gui-de-Chauliac
-
Nancy, Frankrijk, 54500
- CHRU de Nancy - Hôpital d'Adultes de Brabois
-
Paris, Frankrijk, 75013
- AP-HP Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrijk, 75018
- AP-HP Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Paris, Frankrijk, 75181
- AP-HP CUP Hôpital Hôtel Dieu
-
Reims, Frankrijk, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrijk, 35700
- Polyclinique Saint-Laurent
-
Saint-Martin-d'Hères, Frankrijk, 38400
- Centre du Sommeil de Grenoble
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 18 en 80 jaar
- Patiënt verwezen wegens verdenking OSA
- Patiënt heeft thuis een smartphone en internetverbinding en kan een mobiele applicatie gebruiken
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een eerdere slaaptest uitgevoerd binnen 5 jaar na opname
- Patiënt eerder behandeld voor OSA binnen 5 jaar na inclusie
- Patiënt die lijdt aan ernstige chronische obstructieve of restrictieve longziekte met of zonder zuurstof, naar goeddunken van de onderzoeker
- Patiënt weigert zijn baard te scheren waardoor hij het apparaat niet op de kin zou kunnen dragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zonsopkomst
Thuisslaaptest, OSA-diagnose op basis van opname van mandibulaire bewegingen
|
Gebruik van het Sunrise-apparaat gedurende drie nachten om mandibulaire bewegingen te registreren die automatisch worden geanalyseerd met behulp van kunstmatige intelligentie.
|
|
Actieve vergelijker: PSG
Polysomnografie, OSA-diagnose op basis van lokale score per centrum
|
Referentieprotocol om OSA te diagnosticeren (in-lab of poliklinische PSG)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dagelijkse slaperigheid
Tijdsspanne: 3 maanden na diagnose
|
Om de non-inferioriteit van Sunrise versus PSG op slaperigheid te bepalen 3 maanden na de diagnose met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score. De ESS-score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24. Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging in het dagelijks leven. |
3 maanden na diagnose
|
|
Tijd voor diagnose
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Om de superioriteit van Sunrise versus PSG te bepalen in termen van tijd tussen opname en diagnoseafspraak
|
Tot 12 maanden
|
|
Tijd voor behandeling
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
Om de superioriteit van Sunrise versus PSG te bepalen in termen van tijd tussen opname en start van de behandeling
|
Tot 15 maanden
|
|
Verandering in dagelijkse slaperigheid
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
Om de superioriteit van Sunrise versus PSG op slaperigheid 3 maanden na opname te bepalen met behulp van ESS
|
3 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na opname bezoek
|
Om de superioriteit van Sunrise versus PSG op kwaliteit van leven na 3 maanden na opname te bepalen met behulp van Short Form 36 (SF-36) SF-36 is een schaalscore van 0-100, een score van nul is gelijk aan maximale invaliditeit en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
|
3 maanden na opname bezoek
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na opname bezoek
|
Om de superioriteit van Sunrise versus PSG op kwaliteit van leven 3 maanden na opname te bepalen met behulp van de Quebec Sleep Questionnaire (QSQ). QSQ gebruikt 32 items om 5 domeinen te meten: slaperigheid overdag, symptomen overdag, nachtelijke symptomen, emoties en sociale interacties. Itemscores variëren van 1 tot 7. Gemiddelde scores voor elk domein worden berekend en een totaalscore wordt afgeleid door het gemiddelde te berekenen van alle artikelen. Hogere scores worden geassocieerd met een betere kwaliteit van leven. |
3 maanden na opname bezoek
|
|
Verandering in arbeidsproductiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
Om de superioriteit van Sunrise versus PSG op werkproductiviteit 3 maanden na opname te bepalen met behulp van WPAI:SHP
|
3 maanden na opname
|
|
kostprijs (€)/QALY
Tijdsspanne: 3 maanden na diagnose
|
kosten (€)/gewonnen QALY 3 maanden na diagnose
|
3 maanden na diagnose
|
|
Nettowinst voor de Franse sociale zekerheid
Tijdsspanne: geschat op 3 jaar
|
Schatting van de nettowinst voor de Franse sociale zekerheid op 3 jaar
|
geschat op 3 jaar
|
|
Vergelijking van CPAP-conformiteitsgegevens
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de behandeling
|
Om de non-inferioriteit van Sunrise versus PSG te bepalen op het gebied van CPAP-compliance, gemeten 3 maanden na de behandeling, door het gemiddelde CPAP-gebruik in beide groepen te vergelijken
|
3 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Vergelijking van Sunrise versus PSG-diagnose
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Om de diagnoseprestaties van Sunrise te bevestigen in vergelijking met PSG door de Obstructieve Respiratoire Stoornis Index (ORDI) in beide groepen te vergelijken
|
Tot 12 maanden
|
|
Verschil in de obstructieve ademhalingsstoornisindex (ORDI)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Om de variabiliteit van de ORDI te meten door de 3 obstructieve ademhalingsstoornisindex (ORDI)-metingen van het Sunrise-apparaat te vergelijken (3 nachten gebruikt)
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Louis PEPIN, Pr, CHU Grenoble Alpes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-545
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .