Validering av en integrert digital løsning (SUNrise®) versus polysomnografi for obstruktiv søvnapnédiagnose (SUNSAS)
Validation d'Une Solution Digitale integrée (SUNrise®) d'Analyse Automatique Des Mouvements Mandibulaires Par Intelligence Artificielle Versus Polysomnographie Pour le Diagnostic du Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nye Sunrise integrerte digitale løsningen er en engangssensor på 3 gram som sitter på haken for diagnose av søvnforstyrrelser. Denne enheten registrerer mandibulære bevegelser, hodebevegelser og posisjon under søvn. Datainnsamling gjøres gjennom en mobilapplikasjon installert på brukersmarttelefonen. Data overføres deretter automatisk ved slutten av testen (over natten) til en skyplattform hvor de analyseres automatisk. Helsepersonell (HCP) og pasienten har tilgang til søvnparametere og rapport.
Målet med denne studien er å bestemme plasseringen av Sunrise-enheten i behandlingsveien i Frankrike for pasienter som mistenkes for å ha OSA. Antakelsen er at Sunrise er både ikke-underlegent til normal praksis (dvs. PSG) på søvnighet 3 måneder etter diagnose, og overlegen PSG (poliklinisk eller in-lab) når det gjelder tid mellom inkludering og diagnoseavtale og behandlingsstart. Ved å fremskynde behandlingsstarten er hypotesen at Sunrise også er overlegen PSG når det gjelder søvnighet samt livskvalitet og arbeidsproduktivitet 3 måneder etter inkludering. En annen antakelse er at Sunrise ikke er dårligere enn PSG for CPAP-overholdelse 3 måneder etter behandlingsstart.
SUNSAS-studien vil bli lansert i 19 sentre (offentlige og private) i Frankrike og vil omfatte 848 pasienter i alderen 18 til 80 år. Kvalifiserte pasienter vil bli inkludert og randomisert i 2 armer, dvs. Sunrise-armen og PSG-armen. En avtale for å diskutere diagnose og behandlingsalternativer (for pasienter som lider av OSA) vil bli avtalt etter at prosedyren (PSG eller Sunrise) er utført. Oppfølgingsbesøk på stedet vil deretter bli organisert 3 måneder etter inklusjon og 3 måneder etter diagnose, og en telefonsamtale vil bli planlagt 3 måneder etter behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
Bobigny,, Frankrike, 93000
- Hôpitaux Universitaires de Paris Seine Saint-Denis (HUPSSD, AP-HP),
-
Bordeaux, Frankrike, 33073
- Nouvelle Clinique Bel-Air
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Créteil, Frankrike, 94000
- AP-HP Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Chu Grenoble Alpes,
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Lille, Frankrike, 59800
- Hôpital Privé La Louvière
-
Lyon, Frankrike, 69004
- CHU Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Frankrike, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Gui-de-Chauliac
-
Nancy, Frankrike, 54500
- CHRU de Nancy - Hôpital d'Adultes de Brabois
-
Paris, Frankrike, 75013
- AP-HP Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75018
- AP-HP Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Paris, Frankrike, 75181
- AP-HP CUP Hôpital Hôtel Dieu
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrike, 35700
- Polyclinique Saint-Laurent
-
Saint-Martin-d'Hères, Frankrike, 38400
- Centre du Sommeil de Grenoble
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 80 år
- Pasient henvist for mistanke om OSA
- Pasient som har en smarttelefon og internettforbindelse hjemme og kan bruke en mobilapplikasjon
- Pasient tilknyttet trygdesystemet
Hovedeksklusjonskriterier:
- Pasient med en tidligere søvntest utført innen 5 år etter inkludering
- Pasient tidligere behandlet for OSA innen 5 år etter inkludering
- Pasient som lider av alvorlig kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesykdom med eller uten oksygen etter utrederens skjønn
- Pasient som nekter å barbere skjegget som kan hindre ham i å bære enheten på haken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Soloppgang
Home Sleep Test, OSA-diagnose basert på registrering av underkjevebevegelser
|
Bruk av Sunrise-enheten i tre netter for å registrere mandibularbevegelser som automatisk analyseres ved hjelp av kunstig intelligens.
|
|
Aktiv komparator: PSG
Polysomnografi, OSA-diagnose basert på lokal skåring etter senter
|
Referanseprotokoll for å diagnostisere OSA (in-lab eller poliklinisk PSG)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i daglig søvnighet
Tidsramme: 3 måneder etter diagnose
|
For å bestemme non-inferioriteten til Sunrise vs PSG på søvnighet 3 måneder etter diagnose ved å bruke Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score. ESS-poengsummen (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo høyere ESS-score, jo høyere er gjennomsnittlig søvntilbøyelighet i dagliglivet. |
3 måneder etter diagnose
|
|
Tid for diagnose
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
For å bestemme overlegenheten til Sunrise vs PSG når det gjelder tid mellom inkludering og diagnoseavtale
|
Inntil 12 måneder
|
|
Tid til behandling
Tidsramme: Inntil 15 måneder
|
For å bestemme overlegenheten til Sunrise vs PSG når det gjelder tid mellom inkludering og behandlingsstart
|
Inntil 15 måneder
|
|
Endring i daglig søvnighet
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
For å bestemme overlegenheten til Sunrise vs PSG på søvnighet 3 måneder etter inkludering ved hjelp av ESS
|
3 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter inkluderingsbesøk
|
For å bestemme overlegenheten til Sunrise vs PSG når det gjelder livskvalitet 3 måneder etter inkludering ved å bruke Short Form 36 (SF-36) er SF-36 en 0-100 skala, en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
3 måneder etter inkluderingsbesøk
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter inkluderingsbesøk
|
For å bestemme overlegenheten til Sunrise vs PSG på livskvalitet 3 måneder etter inkludering ved å bruke Quebec Sleep Questionnaire (QSQ). QSQ bruker 32 elementer for å måle 5 domener: søvnighet på dagtid, daglige symptomer, nattlige symptomer, følelser og sosiale interaksjoner. Varepoeng varierer fra 1 til 7. Gjennomsnittlig poengsum for hvert domene beregnes, og en total poengsum utledes ved å beregne gjennomsnittet av alle varer. Høyere skår er assosiert med bedre bedre livskvalitet. |
3 måneder etter inkluderingsbesøk
|
|
Endring i arbeidsproduktivitet
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
For å bestemme overlegenheten til Sunrise vs PSG på arbeidsproduktivitet 3 måneder etter inkludering ved å bruke WPAI:SHP
|
3 måneder etter inkludering
|
|
kostnad (€)/QALY
Tidsramme: 3 måneder etter diagnose
|
kostnad (€)/QALY oppnådd 3 måneder etter diagnose
|
3 måneder etter diagnose
|
|
Nettoresultat for den franske trygden
Tidsramme: beregnet til 3 år
|
Estimering av nettoresultatet for den franske trygden på 3 år
|
beregnet til 3 år
|
|
Sammenligning av CPAP-samsvarsdata
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
|
For å bestemme non-inferioriteten til Sunrise vs PSG på CPAP-overholdelse målt 3 måneder etter behandling ved å sammenligne gjennomsnittlig CPAP-bruk i begge grupper
|
3 måneder etter behandlingsstart
|
|
Sammenligning av soloppgang versus PSG-diagnose
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
For å bekrefte diagnoseytelsen til Sunrise sammenlignet med PSG ved å sammenligne den obstruktive respirasjonsforstyrrelsesindeksen (ORDI) i begge gruppene
|
Inntil 12 måneder
|
|
Forskjell i obstruktiv respirasjonsforstyrrelsesindeks (ORDI)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
For å måle variasjonen til ORDI ved å sammenligne de 3 målene for obstruktiv respirasjonsforstyrrelse (ORDI) levert av Sunrise-enheten (brukt 3 netter)
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Louis PEPIN, Pr, CHU Grenoble Alpes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-545
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .