Validering av en integrerad digital lösning (SUNrise®) kontra polysomnografi för obstruktiv sömnapnédiagnos (SUNSAS)

Den nya Sunrise integrerade digitala lösningen är en engångssensor på 3 gram som sitter på hakan för diagnos av sömnstörningar. Denna enhet registrerar mandibularrörelser, huvudrörelser och position under sömnen. Datainsamling görs genom en mobilapplikation installerad på användarens smartphone. Data överförs sedan automatiskt i slutet av testet (över natten) till en molnplattform där den automatiskt analyseras. Vårdpersonalen (HCP) och patienten har tillgång till sömnparametrar och rapport.

Syftet med denna studie är att fastställa platsen för Sunrise-enheten i vårdvägen i Frankrike för patienter som misstänks ha OSA. Antagandet är att Sunrise både inte är sämre än den normala praxisen (dvs. PSG) för sömnighet 3 månader efter diagnos, och överlägsen PSG (poliklinisk eller i laboratoriet) när det gäller tiden mellan inkludering och diagnos. och behandlingsstart. Genom att påskynda behandlingsinitieringen är hypotesen att Sunrise också är överlägsen PSG vad gäller sömnighet samt livskvalitet och arbetsproduktivitet 3 månader efter inklusionen. Ett annat antagande är att Sunrise inte är sämre än PSG för CPAP-efterlevnad 3 månader efter behandlingsstart.

SUNSAS-studien kommer att lanseras i 19 centra (offentliga och privata) i Frankrike och kommer att omfatta 848 patienter i åldrarna 18 till 80 år. Kvalificerade patienter kommer att inkluderas och randomiseras i två armar, d.v.s. Sunrise-armen och PSG-armen. Ett möte för att diskutera diagnos och behandlingsalternativ (för patienter som lider av OSA) kommer att ordnas efter att ingreppet (PSG eller Sunrise) har utförts. Uppföljningsbesök på plats kommer sedan att organiseras 3 månader efter inklusionen och 3 månader efter diagnos, och ett telefonsamtal kommer att schemaläggas 3 månader efter behandlingen.