Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja zintegrowanego rozwiązania cyfrowego (SUNrise®) w porównaniu z polisomnografią w diagnostyce obturacyjnego bezdechu sennego (SUNSAS)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sunrise

Validation d'Une Solution Digitale intégrée (SUNrise®) d'Analyse Automatique Des Mouvements Mandibulaires Par Intelligence Artificielle Versus Polysomnography Pour le Diagnostic du Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil

Walidacja zintegrowanego rozwiązania cyfrowego (SUNrise®) automatycznej analizy ruchu żuchwy za pomocą sztucznej inteligencji w porównaniu z polisomnografią w diagnostyce obturacyjnego bezdechu sennego: prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, krajowe, kontrolowane badanie z równoległymi ramionami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowe zintegrowane rozwiązanie cyfrowe Sunrise to jednorazowy 3-gramowy czujnik, który umieszcza się na brodzie w celu diagnozowania zaburzeń snu. To urządzenie rejestruje ruchy żuchwy, ruchy głowy i pozycję podczas snu. Akwizycja danych odbywa się za pośrednictwem aplikacji mobilnej instalowanej na smartfonie użytkownika. Dane są następnie automatycznie przesyłane na koniec testu (z dnia na dzień) na platformę w chmurze, gdzie są automatycznie analizowane. Pracownik służby zdrowia (HCP) i pacjent mają dostęp do parametrów snu i raportów.

Celem tego badania jest określenie miejsca urządzenia Sunrise na ścieżce opieki we Francji nad pacjentami z podejrzeniem OSA. Zakłada się, że Sunrise nie ustępuje normalnej praktyce (tj. PSG) w zakresie senności po 3 miesiącach od diagnozy, a także przewyższa PSG (w warunkach ambulatoryjnych lub w laboratorium) pod względem czasu między włączeniem a wizytą diagnostyczną i rozpoczęcie leczenia. Przyspieszając rozpoczęcie leczenia, przyjęto hipotezę, że Sunrise jest również lepszy od PSG pod względem senności, a także jakości życia i wydajności pracy po 3 miesiącach od włączenia. Innym założeniem jest to, że Sunrise nie jest gorszy od PSG pod względem zgodności z CPAP po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Badanie SUNSAS zostanie uruchomione w 19 ośrodkach (publicznych i prywatnych) we Francji i obejmie 848 pacjentów w wieku od 18 do 80 lat. Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni i przydzieleni losowo do 2 ramion, tj. ramienia Sunrise i ramienia PSG. Po wykonaniu zabiegu (PSG lub Sunrise) umawiamy się na wizytę w celu omówienia diagnostyki i możliwości leczenia (dla pacjentów cierpiących na OBS). Wizyty kontrolne na miejscu zostaną następnie zorganizowane 3 miesiące po włączeniu i 3 miesiące po postawieniu diagnozy, a rozmowa telefoniczna zostanie zaplanowana 3 miesiące po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

848

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Bobigny,, Francja, 93000
        • Hôpitaux Universitaires de Paris Seine Saint-Denis (HUPSSD, AP-HP),
      • Bordeaux, Francja, 33073
        • Nouvelle Clinique Bel-Air
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Créteil, Francja, 94000
        • AP-HP Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Chu Grenoble Alpes,
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Lille, Francja, 59800
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, Francja, 69004
        • CHU Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Francja, 13003
        • Hopital Europeen Marseille
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Gui-de-Chauliac
      • Nancy, Francja, 54500
        • CHRU de Nancy - Hôpital d'Adultes de Brabois
      • Paris, Francja, 75013
        • Ap-Hp Pitie Salpetriere
      • Paris, Francja, 75018
        • AP-HP Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Francja, 75181
        • AP-HP CUP Hôpital Hôtel Dieu
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Francja, 35700
        • Polyclinique Saint-Laurent
      • Saint-Martin-d'Hères, Francja, 38400
        • Centre du Sommeil de Grenoble
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat
  • Pacjent skierowany z podejrzeniem OSA
  • Pacjent posiadający w domu smartfon i łącze internetowe oraz możliwość korzystania z aplikacji mobilnej
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z wcześniejszym badaniem snu wykonanym w ciągu 5 lat od włączenia
  • Pacjent wcześniej leczony z powodu OBS w ciągu 5 lat od włączenia
  • Pacjent cierpiący na ciężką przewlekłą obturacyjną lub restrykcyjną chorobę płuc z tlenem lub bez tlenu według uznania badacza
  • Pacjent odmawiający golenia brody, co mogłoby uniemożliwić mu noszenie urządzenia na brodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wschód słońca
Domowy test snu, diagnostyka OBS na podstawie rejestracji ruchów żuchwy
Urządzenie: Wschód słońca
Korzystanie z urządzenia Sunrise przez trzy noce w celu zarejestrowania ruchów żuchwy, które zostaną automatycznie przeanalizowane przy użyciu sztucznej inteligencji.
Aktywny komparator: PSG
Polisomnografia, diagnostyka OBS na podstawie punktacji miejscowej według ośrodka
Urządzenie: polisomnografia
Protokół referencyjny do diagnozowania OSA (PSG w laboratorium lub ambulatorium)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana codziennej senności
Ramy czasowe: 3 miesiące po diagnozie

Aby określić, czy Sunrise vs PSG nie jest gorsze pod względem senności po 3 miesiącach od diagnozy przy użyciu skali Epworth Sleepiness Scale (ESS).

Wynik ESS (suma wyników 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność do snu w życiu codziennym.
3 miesiące po diagnozie
Czas na diagnozę
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Określenie wyższości Sunrise vs PSG pod względem czasu między włączeniem a wizytą diagnostyczną
Do 12 miesięcy
Czas na leczenie
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Określenie wyższości Sunrise nad PSG pod względem czasu między włączeniem a rozpoczęciem leczenia
Do 15 miesięcy
Zmiana codziennej senności
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
Aby określić wyższość Sunrise vs PSG na senność po 3 miesiącach od włączenia przy użyciu ESS
3 miesiące po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wizyta 3 miesiące po włączeniu
Aby określić wyższość Sunrise vs PSG pod względem jakości życia po 3 miesiącach od włączenia przy użyciu krótkiego formularza 36 (SF-36) SF-36 to wynik w skali 0-100, wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Wizyta 3 miesiące po włączeniu
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wizyta 3 miesiące po włączeniu

Aby określić wyższość Sunrise vs PSG pod względem jakości życia po 3 miesiącach od włączenia za pomocą Quebec Sleep Questionnaire (QSQ).

QSQ wykorzystuje 32 pozycje do pomiaru 5 domen: senność w ciągu dnia, objawy dzienne, objawy nocne, emocje i interakcje społeczne. Wyniki pozycji mieszczą się w zakresie od 1 do 7. Średnie wyniki dla każdej domeny są obliczane, a całkowity wynik uzyskuje się przez obliczenie średniej wszystkich pozycji. Wyższe wyniki są związane z lepszą lepszą jakością życia.
Wizyta 3 miesiące po włączeniu
Zmiana wydajności pracy
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
Aby określić wyższość Sunrise vs PSG pod względem produktywności pracy po 3 miesiącach od włączenia przy użyciu WPAI:SHP
3 miesiące po włączeniu
koszt (€)/QALY
Ramy czasowe: 3 miesiące po diagnozie
koszt (€)/QALY uzyskany 3 miesiące po diagnozie
3 miesiące po diagnozie
Zysk netto dla francuskiego ubezpieczenia społecznego
Ramy czasowe: szacuje się na 3 lata
Szacunek zysku netto dla francuskiego ubezpieczenia społecznego po 3 latach
szacuje się na 3 lata
Porównanie danych zgodności CPAP
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Aby określić równoważność Sunrise i PSG pod względem zgodności z CPAP mierzonej 3 miesiące po leczeniu, porównując średnie użycie CPAP w obu grupach
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Porównanie diagnozy Sunrise i PSG
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Aby potwierdzić skuteczność diagnostyczną Sunrise w porównaniu z PSG, porównując wskaźnik obturacyjnych zaburzeń oddychania (ORDI) w obu grupach
Do 12 miesięcy
Różnica we wskaźniku obturacyjnych zaburzeń oddychania (ORDI)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Aby zmierzyć zmienność ORDI, porównując 3 wskaźniki obturacyjnych zaburzeń oddychania (ORDI) dostarczone przez urządzenie Sunrise (używane przez 3 noce)
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunrise

Współpracownicy

ICUREsearch

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Louis PEPIN, Pr, Chu Grenoble Alpes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-545

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wschód słońca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj