Az integrált digitális megoldás (SUNrise®) validálása a poliszomnográfiával szemben az obstruktív alvási apnoe diagnosztizálására (SUNSAS)
Validation d'Une Solution Digitale intégrée (SUNrise®) d'Analysis Automatique Des Mouvements Mandibulaires Par Intelligence Artificielle Versus Polysomnographie Pour le Diagnostic du Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az új Sunrise integrált digitális megoldás egy eldobható 3 grammos érzékelő, amely az állon ül az alvászavarok diagnosztizálására. Ez a készülék rögzíti a mandibula mozgását, a fej mozgását és alvás közbeni pozícióját. Az adatgyűjtés a felhasználói okostelefonra telepített mobilalkalmazáson keresztül történik. Az adatok ezután a teszt végén (egy éjszaka alatt) automatikusan átvitelre kerülnek egy felhőplatformra, ahol automatikusan elemzik azokat. Az egészségügyi szakember (HCP) és a páciens hozzáférhet az alvási paraméterekhez és jelentésekhez.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Sunrise készülék hol található a franciaországi ellátási útvonalon azon betegek számára, akiknél feltételezhető, hogy OSA-ban szenved. A feltételezés az, hogy a Sunrise nem rosszabb a normál gyakorlatnál (azaz a PSG-nél) az álmosság tekintetében 3 hónappal a diagnózis után, és jobb a PSG-nél (ambuláns vagy laboratóriumi) a felvétel és a diagnózis felállítása közötti idő tekintetében. és a kezelés megkezdése. A kezelés megkezdésének felgyorsításával a hipotézis az, hogy a Sunrise az álmosság, valamint az életminőség és a munka termelékenysége tekintetében is felülmúlja a PSG-t a felvétel után 3 hónappal. Egy másik feltételezés, hogy a Sunrise a kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül nem rosszabb a PSG-nél a CPAP-kompatibilitás tekintetében.
A SUNSAS vizsgálatot 19 franciaországi (állami és magán) központban indítják el, és 848, 18 és 80 év közötti beteget vonnak be. A jogosult betegeket 2 karba, azaz a Sunrise karba és a PSG karba randomizálják. Az eljárás (PSG vagy Sunrise) elvégzése után időpontot egyeztetnek a diagnózis és a kezelési lehetőségek megbeszélésére (az OSA-ban szenvedő betegek számára). A felvételt követő 3 hónappal és a diagnózis után 3 hónappal helyszíni utóellenőrző látogatásokat szerveznek, a kezelést követő 3 hónapban pedig telefonhívást ütemeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- CHU Angers
-
Bobigny,, Franciaország, 93000
- Hôpitaux Universitaires de Paris Seine Saint-Denis (HUPSSD, AP-HP),
-
Bordeaux, Franciaország, 33073
- Nouvelle Clinique Bel-Air
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Créteil, Franciaország, 94000
- AP-HP Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Chu Grenoble Alpes,
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Lille, Franciaország, 59800
- Hôpital Privé La Louvière
-
Lyon, Franciaország, 69004
- CHU Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Franciaország, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Gui-de-Chauliac
-
Nancy, Franciaország, 54500
- CHRU de Nancy - Hôpital d'Adultes de Brabois
-
Paris, Franciaország, 75013
- AP-HP Pitié Salpêtrière
-
Paris, Franciaország, 75018
- AP-HP Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Paris, Franciaország, 75181
- AP-HP CUP Hôpital Hôtel Dieu
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Franciaország, 35700
- Polyclinique Saint-Laurent
-
Saint-Martin-d'Hères, Franciaország, 38400
- Centre du Sommeil de Grenoble
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti férfi vagy nő
- A beteg OSA gyanúja miatt utalt be
- Otthoni okostelefonnal és internetkapcsolattal rendelkező beteg, aki képes mobilalkalmazást használni
- A társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
Fő kizárási kritériumok:
- A felvételtől számított 5 éven belül korábban alvástesztet végzett beteg
- Korábban OSA miatt kezelt beteg a felvételt követő 5 éven belül
- Súlyos krónikus obstruktív vagy restriktív tüdőbetegségben szenvedő beteg oxigénnel vagy anélkül, a vizsgáló döntése szerint
- A beteg nem hajlandó leborotválni szakállát, ami megakadályozhatja, hogy az állán viselje az eszközt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Napkelte
Otthoni alvásteszt, OSA diagnózis mandibulamozgások rögzítése alapján
|
A Sunrise készülék használata három éjszakán át a mandibula mozgásainak regisztrálására, amelyeket a mesterséges intelligencia segítségével automatikusan elemeznek.
|
|
Aktív összehasonlító: PSG
Poliszomnográfia, OSA diagnózis központonkénti helyi pontozás alapján
|
Referencia protokoll az OSA (laboratóriumi vagy ambuláns PSG) diagnosztizálásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a napi álmosságban
Időkeret: 3 hónappal a diagnózis után
|
Annak meghatározása, hogy a Sunrise vs PSG nem rosszabb az álmosság tekintetében 3 hónappal a diagnózis után, az Epworth Sleepiness Scale (ESS) pontszám segítségével. Az ESS pontszám (8 elem pontszámának összege, 0-3) 0 és 24 között lehet. Minél magasabb az ESS pontszám, annál magasabb az átlagos alvási hajlam a mindennapi életben. |
3 hónappal a diagnózis után
|
|
A diagnózis ideje
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Meghatározni a Sunrise vs PSG fölényét a felvétel és a diagnózis felállítása közötti idő tekintetében
|
Akár 12 hónapig
|
|
Idő a kezelésre
Időkeret: Akár 15 hónapig
|
Meghatározni a Sunrise vs PSG előnyét a felvétel és a kezelés megkezdése közötti idő tekintetében
|
Akár 15 hónapig
|
|
Változás a napi álmosságban
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
A Sunrise vs PSG felülmúlásának meghatározása az álmosság tekintetében 3 hónappal a felvétel után ESS segítségével
|
3 hónappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 3 hónappal a felvételi látogatás után
|
A Sunrise vs PSG jobb életminőségének meghatározásához a felvételt követő 3. hónapban a Short Form 36 (SF-36) használatával az SF-36 egy 0-100 skála pontszám, a nulla pont a maximális rokkantsággal és egy pontszámmal egyenlő. 100 egyenlő a rokkantság hiányával.
|
3 hónappal a felvételi látogatás után
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 3 hónappal a felvételi látogatás után
|
Annak megállapítása, hogy a Sunrise vs PSG mennyire jobb az életminőségben a felvétel után 3 hónappal a Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) segítségével. A QSQ 32 elemet használ 5 tartomány mérésére: nappali álmosság, nappali tünetek, éjszakai tünetek, érzelmek és társas interakciók. A tételpontszámok 1-től 7-ig terjednek. Az egyes tartományok átlagos pontszámait a rendszer kiszámítja, és a teljes pontszámot az átlag kiszámításával számítják ki. az összes tételből. A magasabb pontszámok jobb, jobb életminőséggel járnak. |
3 hónappal a felvételi látogatás után
|
|
Változás a munka termelékenységében
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
Annak megállapítása, hogy a Sunrise vs PSG mennyire jobb a munka termelékenységében a felvétel után 3 hónappal a WPAI:SHP segítségével
|
3 hónappal a felvétel után
|
|
költség (€)/QALY
Időkeret: 3 hónappal a diagnózis után
|
költség (€)/QALY nőtt 3 hónappal a diagnózis után
|
3 hónappal a diagnózis után
|
|
Nettó nyereség a francia társadalombiztosítás számára
Időkeret: 3 évre becsülik
|
A francia társadalombiztosítás nettó nyereségének becslése 3 évre
|
3 évre becsülik
|
|
A CPAP megfelelőségi adatok összehasonlítása
Időkeret: 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Annak meghatározása, hogy a Sunrise vs PSG nem rosszabb a CPAP-megfelelőség tekintetében a kezelés után 3 hónappal mérve a CPAP átlagos használatának összehasonlításával mindkét csoportban
|
3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
A Sunrise és a PSG diagnózis összehasonlítása
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A Sunrise és a PSG diagnosztikai teljesítményének megerősítése az obstruktív légzészavar index (ORDI) összehasonlításával mindkét csoportban
|
Akár 12 hónapig
|
|
Különbség az obstruktív légzészavar indexben (ORDI)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az ORDI variabilitásának mérése a Sunrise készülék által biztosított 3 obstruktív légzészavar index (ORDI) mérésének összehasonlításával (3 éjszaka használva)
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Louis PEPIN, Pr, CHU Grenoble Alpes
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-545
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .