Validación de una Solución Digital Integrada (SUNrise®) Versus Polisomnografía para el Diagnóstico de Apnea Obstructiva del Sueño (SUNSAS)
Validation d'Une Solution Digitale intégrée (SUNrise®) d'Analyse Automatique Des Mouvements Mandibulaires Par Intelligence Artificielle Versus Polysomnographie Pour le Diagnostic du Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nueva solución digital integrada de Sunrise es un sensor desechable de 3 gramos que se coloca en la barbilla para el diagnóstico de trastornos del sueño. Este dispositivo registra los movimientos mandibulares, los movimientos de la cabeza y la posición durante el sueño. La adquisición de datos se realiza a través de una aplicación móvil instalada en el teléfono inteligente del usuario. Luego, los datos se transfieren automáticamente al final de la prueba (durante la noche) a una plataforma en la nube donde se analizan automáticamente. El profesional sanitario (HCP) y el paciente tienen acceso a los parámetros del sueño y al informe.
El objetivo de este ensayo es determinar el lugar del dispositivo Sunrise en la ruta de atención en Francia para pacientes con sospecha de AOS. La suposición es que Sunrise no es inferior a la práctica normal (es decir, la PSG) en la somnolencia a los 3 meses posteriores al diagnóstico y es superior a la PSG (ambulatoria o en el laboratorio) en términos de tiempo entre la inclusión y la cita de diagnóstico. y el inicio del tratamiento. Al acelerar el inicio del tratamiento, la hipótesis es que Sunrise también es superior al PSG en somnolencia, calidad de vida y productividad laboral a los 3 meses de la inclusión. Otra suposición es que Sunrise no es inferior al PSG en el cumplimiento de la CPAP a los 3 meses del inicio del tratamiento.
El estudio SUNSAS se pondrá en marcha en 19 centros (públicos y privados) de Francia e incluirá a 848 pacientes de 18 a 80 años. Los pacientes elegibles se incluirán y aleatorizarán en 2 brazos, es decir, el brazo Sunrise y el brazo PSG. Se programará una cita para analizar el diagnóstico y las opciones de tratamiento (para pacientes que padecen OSA) después de realizar el procedimiento (PSG o Sunrise). Luego se organizarán visitas de seguimiento en el sitio a los 3 meses posteriores a la inclusión ya los 3 meses posteriores al diagnóstico, y se programará una llamada telefónica a los 3 meses posteriores al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Bobigny,, Francia, 93000
- Hôpitaux Universitaires de Paris Seine Saint-Denis (HUPSSD, AP-HP),
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Bordeaux, Francia, 33073
- Nouvelle Clinique Bel-Air
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
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Créteil, Francia, 94000
- AP-HP Hôpital Henri Mondor
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Grenoble, Francia, 38043
- Chu Grenoble Alpes,
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Lille, Francia, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
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Lille, Francia, 59800
- Hôpital Privé La Louvière
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Lyon, Francia, 69004
- CHU Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
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Marseille, Francia, 13003
- Hôpital Européen Marseille
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Gui-de-Chauliac
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Nancy, Francia, 54500
- CHRU de Nancy - Hôpital d'Adultes de Brabois
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Paris, Francia, 75013
- AP-HP Pitié Salpêtrière
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Paris, Francia, 75018
- AP-HP Hopital Bichat-Claude Bernard
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Paris, Francia, 75181
- AP-HP CUP Hôpital Hôtel Dieu
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Reims, Francia, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
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Rennes, Francia, 35700
- Polyclinique Saint-Laurent
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Saint-Martin-d'Hères, Francia, 38400
- Centre du Sommeil de Grenoble
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 80 años
- Paciente remitido por sospecha de AOS
- Paciente que tiene un teléfono inteligente y conexión a Internet en casa y puede usar una aplicación móvil
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social
Principales criterios de exclusión:
- Paciente con una prueba de sueño previa realizada dentro de los 5 años posteriores a la inclusión.
- Paciente previamente tratado por OSA dentro de los 5 años de la inclusión
- Paciente con enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva crónica grave con o sin oxígeno a criterio del investigador
- Paciente que se niega a afeitarse la barba que podría impedirle llevar el dispositivo en el mentón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amanecer
Home Sleep Test, diagnóstico de OSA basado en el registro de movimientos mandibulares
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Uso del dispositivo Sunrise durante tres noches para registrar movimientos mandibulares que serán analizados automáticamente mediante inteligencia artificial.
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Comparador activo: Psg
Polisomnografía, diagnóstico de AOS basado en puntuación local por centro
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Protocolo de referencia para el diagnóstico de AOS (PSG en laboratorio o ambulatorio)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la somnolencia diaria
Periodo de tiempo: 3 meses después del diagnóstico
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Determinar la no inferioridad de Sunrise frente a PSG en la somnolencia a los 3 meses del diagnóstico mediante la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS). La puntuación ESS (la suma de las puntuaciones de 8 ítems, 0-3) puede oscilar entre 0 y 24. Cuanto mayor sea la puntuación ESS, mayor será la propensión al sueño promedio en la vida diaria. |
3 meses después del diagnóstico
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Tiempo para el diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Determinar la superioridad de Sunrise vs PSG en cuanto al tiempo entre la inclusión y la cita de diagnóstico
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Hasta 12 meses
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Tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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Determinar la superioridad de Sunrise vs PSG en cuanto al tiempo entre la inclusión y el inicio del tratamiento
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Hasta 15 meses
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Cambio en la somnolencia diaria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
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Determinar la superioridad de Sunrise vs PSG sobre la somnolencia a los 3 meses post-inclusión usando ESS
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3 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita de inclusión
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Para determinar la superioridad de Sunrise frente a PSG en la calidad de vida a los 3 meses posteriores a la inclusión mediante el formulario abreviado 36 (SF-36), el SF-36 tiene una puntuación en una escala de 0 a 100, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 es equivalente a ninguna discapacidad.
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3 meses después de la visita de inclusión
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita de inclusión
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Determinar la superioridad de Sunrise frente a PSG en la calidad de vida a los 3 meses posteriores a la inclusión mediante el Cuestionario de sueño de Quebec (QSQ). QSQ utiliza 32 elementos para medir 5 dominios: somnolencia diurna, síntomas diurnos, síntomas nocturnos, emociones e interacciones sociales. Las puntuaciones de los elementos varían de 1 a 7. Se calculan las puntuaciones medias para cada dominio y se obtiene una puntuación total calculando la media de todos los artículos. Las puntuaciones más altas se asocian con una mejor calidad de vida. |
3 meses después de la visita de inclusión
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Cambio en la productividad del trabajo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
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Determinar la superioridad de Sunrise vs PSG en la productividad laboral a los 3 meses posteriores a la inclusión utilizando WPAI:SHP
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3 meses después de la inclusión
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coste (€)/AVAC
Periodo de tiempo: 3 meses después del diagnóstico
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coste (€)/AVAC ganados 3 meses post-diagnóstico
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3 meses después del diagnóstico
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Beneficio neto para la seguridad social francesa
Periodo de tiempo: estimado en 3 años
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Estimación del beneficio neto de la seguridad social francesa a 3 años
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estimado en 3 años
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Comparación de datos de cumplimiento de CPAP
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
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Determinar la no inferioridad de Sunrise frente a PSG en el cumplimiento de CPAP medido 3 meses después del tratamiento comparando el uso promedio de CPAP en ambos grupos
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3 meses después del inicio del tratamiento
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Comparación del diagnóstico Sunrise versus PSG
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Confirmar el rendimiento diagnóstico de Sunrise en comparación con PSG comparando el índice de alteración respiratoria obstructiva (ORDI) en ambos grupos
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Hasta 12 meses
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Diferencia en el índice de alteración respiratoria obstructiva (ORDI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Medir la variabilidad del ORDI comparando las 3 medidas del índice de alteración respiratoria obstructiva (ORDI) proporcionadas por el dispositivo Sunrise (usado 3 noches)
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis PEPIN, Pr, CHU Grenoble Alpes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-545
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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