Integroidun digitaalisen ratkaisun (SUNrise®) validointi verrattuna polysomnografiaan obstruktiivisen uniapnean diagnosointiin (SUNSAS)
Validation d'Une Solution Digitale intégrée (SUNrise®) d'Analysis Automatique Des Mouvements Mandibulaires Par Intelligence Artificielle Versus Polysomnographie Pour le Diagnostic du Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi Sunrisen integroitu digitaalinen ratkaisu on kertakäyttöinen 3 gramman anturi, joka istuu leukaan unihäiriöiden diagnosointia varten. Tämä laite tallentaa alaleuan liikkeet, pään liikkeet ja asennon unen aikana. Tiedonkeruu tapahtuu käyttäjän älypuhelimeen asennetun mobiilisovelluksen kautta. Tiedot siirretään sitten automaattisesti testin lopussa (yön aikana) pilvialustaan, jossa ne analysoidaan automaattisesti. Terveydenhuollon ammattilaisella (HCP) ja potilaalla on pääsy uniparametreihin ja -raporttiin.
Tämän kokeen tavoitteena on määrittää Sunrise-laitteen paikka hoitoreitillä Ranskassa potilaille, joilla epäillään OSA:ta. Oletuksena on, että Sunrise ei ole huonompi kuin normaali käytäntö (eli PSG) uneliaisuuden suhteen 3 kuukautta diagnoosin jälkeen ja parempi kuin PSG (avohoidossa tai laboratoriossa) sisällyttämisen ja diagnoosin tekemisen välisen ajan suhteen ja hoidon aloittaminen. Nopeuttamalla hoidon aloittamista hypoteesi on, että Sunrise on myös parempi kuin PSG uneliaisuuden sekä elämänlaadun ja työn tuottavuuden suhteen 3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä. Toinen oletus on, että Sunrise ei ole huonompi kuin PSG CPAP-myöntyvyyden suhteen 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
SUNSAS-tutkimus käynnistetään 19 keskuksessa (julkisessa ja yksityisessä) Ranskassa, ja siihen osallistuu 848 18–80-vuotiasta potilasta. Tukikelpoiset potilaat sisällytetään ja satunnaistetaan kahteen haaraan, eli Sunrise-ryhmään ja PSG-ryhmään. Diagnoosista ja hoitovaihtoehdoista (OPA-potilaille) sovitaan tapaaminen toimenpiteen (PSG tai Sunrise) jälkeen. Sen jälkeen järjestetään seurantakäyntejä paikan päällä 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 3 kuukautta diagnoosin jälkeen, ja puhelinsoitto sovitaan 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU Angers
-
Bobigny,, Ranska, 93000
- Hôpitaux Universitaires de Paris Seine Saint-Denis (HUPSSD, AP-HP),
-
Bordeaux, Ranska, 33073
- Nouvelle Clinique Bel-Air
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Créteil, Ranska, 94000
- AP-HP Hôpital Henri Mondor
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Chu Grenoble Alpes,
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Lille, Ranska, 59800
- Hôpital Privé La Louvière
-
Lyon, Ranska, 69004
- CHU Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Ranska, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Gui-de-Chauliac
-
Nancy, Ranska, 54500
- CHRU de Nancy - Hôpital d'Adultes de Brabois
-
Paris, Ranska, 75013
- AP-HP Pitié Salpêtrière
-
Paris, Ranska, 75018
- AP-HP Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Paris, Ranska, 75181
- AP-HP CUP Hôpital Hôtel Dieu
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Ranska, 35700
- Polyclinique Saint-Laurent
-
Saint-Martin-d'Hères, Ranska, 38400
- Centre du Sommeil de Grenoble
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotias mies tai nainen
- Potilas lähetettiin OSA-epäilyn vuoksi
- Potilaalla on kotonaan älypuhelin ja internetyhteys sekä mobiilisovellus
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle on tehty unitesti 5 vuoden sisällä sisällyttämisestä
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu OSA:n vuoksi 5 vuoden sisällä sisällyttämisestä
- Potilas, joka kärsii vaikeasta kroonisesta obstruktiivisesta tai rajoittavasta keuhkosairaudesta hapella tai ilman happea tutkijan harkinnan mukaan
- Potilas kieltäytyy ajamasta partaa, mikä voi estää häntä käyttämästä laitetta leualla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Auringonnousu
Kotiunetesti, OSA-diagnoosi perustuu alaleuan liikkeiden tallennukseen
|
Sunrise-laitteen käyttö kolmen yön ajan alaleuan liikkeiden rekisteröimiseen, jotka analysoidaan automaattisesti tekoälyn avulla.
|
|
Active Comparator: PSG
Polysomnografia, OSA-diagnoosi perustuu paikalliseen pisteytyskeskukseen
|
Viiteprotokolla OSA:n diagnosoimiseksi (laboratorio- tai avohoidon PSG)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivittäisessä unettomuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Sunrise vs PSG uneliaisuuden määrittämiseksi 3 kuukautta diagnoosin jälkeen käyttämällä Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pistemäärää. ESS-pisteet (8 kohteen pistemäärän summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0 - 24. Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä korkeampi on keskimääräinen untaipumus päivittäisessä elämässä. |
3 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Diagnoosin aika
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Selvittää Sunrisen ja PSG:n paremmuus sisällyttämisen ja diagnoosin tekemisen välisen ajan suhteen
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Aika hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Selvittää Sunrisen ja PSG:n paremmuus sisällyttämisen ja hoidon aloittamisen välisen ajan suhteen
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
Muutos päivittäisessä unettomuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Sunrisen ja PSG:n paremmuuden määrittäminen uneliaisuuden suhteen 3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä ESS:n avulla
|
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
|
Sunrisen ja PSG:n paremman elämänlaadun määrittämiseksi 3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä käyttämällä lyhyttä lomake 36 (SF-36) SF-36 on asteikon pistemäärä 0-100, pistemäärä nolla vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä. 100 vastaa vamman puuttumista.
|
3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
|
Sunrisen ja PSG:n paremmuuden määrittäminen elämänlaadussa 3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä käyttämällä Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) -unikyselyä. QSQ mittaa 32 kohdetta viidellä osa-alueella: päiväsaikaan uneliaisuus, vuorokausioireet, yölliset oireet, tunteet ja sosiaalinen vuorovaikutus. Kohteiden pisteet vaihtelevat välillä 1-7. Keskiarvopisteet kullekin alueelle lasketaan ja kokonaispistemäärä saadaan laskemalla keskiarvo. kaikista kohteista. Korkeammat pisteet liittyvät parempaan parempaan elämänlaatuun. |
3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
|
|
Muutos työn tuottavuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Sunrisen ja PSG:n paremmuuden määrittäminen työn tuottavuudessa 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen käyttämällä WPAI:SHP:tä
|
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
hinta (€)/QALY
Aikaikkuna: 3 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
hinta (€)/QALY nousi 3 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
3 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Nettotulos Ranskan sosiaaliturvalle
Aikaikkuna: arviolta 3 vuotta
|
Ranskan sosiaaliturvan nettovoiton arvio 3 vuoden ajalta
|
arviolta 3 vuotta
|
|
CPAP-yhteensopivuustietojen vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Sunrisen ja PSG:n ei-alempiarvoisuus CPAP-yhteensopivuuden suhteen mitattuna 3 kuukautta hoidon jälkeen vertaamalla CPAP:n keskimääräistä käyttöä molemmissa ryhmissä
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Sunrise- ja PSG-diagnoosin vertailu
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Sunrisen diagnoosin suorituskyvyn vahvistamiseksi PSG:hen verrattuna vertaamalla obstruktiivista hengityshäiriöindeksiä (ORDI) molemmissa ryhmissä
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Ero obstruktiivisen hengityshäiriön indeksissä (ORDI)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
ORDI:n vaihtelun mittaaminen vertaamalla Sunrise-laitteen (käytetty 3 yötä) tarjoamaa kolmea obstruktiivista hengityshäiriöindeksiä (ORDI)
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Louis PEPIN, Pr, CHU Grenoble Alpes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-545
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .