폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 위한 통합 디지털 솔루션(SUNrise®)과 수면다원검사의 검증 (SUNSAS)
Validation d'Une Solution Digitale intégrée (SUNrise®) d'Analyse Automatique Des Mouvements Mandibulaires Par Intelligence Artificielle 대 Polysomnographie Pour le Diagnostic du Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil
연구 개요
상세 설명
새로운 Sunrise 통합 디지털 솔루션은 수면 장애 진단을 위해 턱에 장착되는 일회용 3그램 센서입니다. 이 장치는 수면 중 하악 움직임, 머리 움직임 및 위치를 기록합니다. 데이터 수집은 사용자 스마트폰에 설치된 모바일 애플리케이션을 통해 수행됩니다. 그런 다음 데이터는 테스트가 끝날 때(밤새) 클라우드 플랫폼으로 자동 전송되어 자동으로 분석됩니다. 의료 전문가(HCP)와 환자는 수면 매개변수 및 보고서에 액세스할 수 있습니다.
이 시험의 목적은 OSA가 의심되는 환자를 위한 프랑스의 치료 경로에서 Sunrise 장치의 위치를 결정하는 것입니다. 가정은 Sunrise가 진단 후 3개월의 졸음에 대해 정상 진료(즉, PSG)보다 열등하지 않으며 포함과 진단 약속 사이의 시간 측면에서 PSG(외래 환자 또는 실험실 내)보다 우수하다는 것입니다. 및 치료 개시. 치료 개시 속도를 높임으로써 Sunrise가 포함 후 3개월 시점에서 졸림, 삶의 질 및 업무 생산성 측면에서도 PSG보다 우수하다는 가설이 있습니다. 또 다른 가정은 Sunrise가 치료 시작 후 3개월에 CPAP 준수에 있어 PSG보다 열등하지 않다는 것입니다.
SUNSAS 연구는 프랑스의 19개 센터(공공 및 민간)에서 시작되며 18세에서 80세 사이의 848명의 환자를 포함합니다. 적격 환자는 2개의 부문, 즉 Sunrise 부문과 PSG 부문에 포함되고 무작위 배정됩니다. 절차(PSG 또는 Sunrise)를 수행한 후 진단 및 치료 옵션(OSA를 앓고 있는 환자의 경우)을 논의하기 위한 약속이 조정됩니다. 현장 후속 방문은 포함 후 3개월 및 진단 후 3개월에 구성되고 전화 통화는 치료 후 3개월에 예약됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU Angers
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Bobigny,, 프랑스, 93000
- Hôpitaux Universitaires de Paris Seine Saint-Denis (HUPSSD, AP-HP),
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Bordeaux, 프랑스, 33073
- Nouvelle Clinique Bel-Air
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
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Créteil, 프랑스, 94000
- AP-HP Hopital Henri Mondor
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Chu Grenoble Alpes,
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
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Lille, 프랑스, 59800
- Hôpital Privé La Louvière
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Lyon, 프랑스, 69004
- CHU Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
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Marseille, 프랑스, 13003
- Hopital Europeen Marseille
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Gui-de-Chauliac
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Nancy, 프랑스, 54500
- CHRU de Nancy - Hôpital d'Adultes de Brabois
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Paris, 프랑스, 75013
- Ap-Hp Pitie Salpetriere
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Paris, 프랑스, 75018
- AP-HP Hopital Bichat-Claude Bernard
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Paris, 프랑스, 75181
- AP-HP CUP Hôpital Hôtel Dieu
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
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Rennes, 프랑스, 35700
- Polyclinique Saint-Laurent
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Saint-Martin-d'Hères, 프랑스, 38400
- Centre du Sommeil de Grenoble
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 남녀
- OSA 의심 환자 의뢰
- 집에 스마트폰과 인터넷 연결이 있고 모바일 애플리케이션을 사용할 수 있는 환자
- 사회보장제도에 가입한 환자
주요 제외 기준:
- 포함 후 5년 이내에 수행된 이전 수면 검사를 받은 환자
- 포함 후 5년 이내에 이전에 OSA 치료를 받은 환자
- 연구자의 재량에 따라 산소 유무에 관계없이 중증의 만성 폐쇄성 또는 제한성 폐질환을 앓고 있는 환자
- 턱에 장치를 착용하는 것을 방해할 수 있는 수염 면도를 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 해돋이
가정 수면 테스트, 하악 운동 기록 기반 OSA 진단
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인공 지능을 사용하여 자동으로 분석될 하악 움직임을 등록하기 위해 3일 밤 동안 Sunrise 장치를 사용합니다.
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활성 비교기: PSG
수면다원검사, 센터별 로컬 스코어링 기반 OSA 진단
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OSA 진단을 위한 참조 프로토콜(실험실 내 또는 외래 환자 PSG)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매일 졸음의 변화
기간: 진단 후 3개월
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ESS(Epworth Sleepiness Scale) 점수를 사용하여 진단 후 3개월에 졸음에 대한 Sunrise 대 PSG의 비열등성을 결정합니다. ESS 점수(8개 항목 점수의 합, 0-3)의 범위는 0에서 24까지입니다. ESS 점수가 높을수록 일상생활에서의 평균 수면 성향이 높은 것을 의미합니다. |
진단 후 3개월
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진단 시간
기간: 최대 12개월
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포함과 진단 약속 사이의 시간 측면에서 Sunrise 대 PSG의 우월성을 결정하기 위해
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최대 12개월
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치료 시간
기간: 최대 15개월
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포함과 치료 시작 사이의 시간 측면에서 Sunrise 대 PSG의 우월성을 결정하기 위해
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최대 15개월
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매일 졸음의 변화
기간: 포함 후 3개월
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ESS를 사용하여 포함 후 3개월에 졸음에 대한 Sunrise 대 PSG의 우월성을 결정하기 위해
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포함 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 변화
기간: 포함 방문 후 3개월
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Short Form 36(SF-36)을 사용하여 포함 후 3개월의 삶의 질에 대한 Sunrise 대 PSG의 우월성을 결정하기 위해 SF-36은 0-100 척도 점수이며, 0점은 최대 장애 및 점수에 해당합니다. 100은 장애가 없는 것과 같습니다.
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포함 방문 후 3개월
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삶의 질 변화
기간: 포함 방문 후 3개월
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Quebec Sleep Questionnaire(QSQ)를 사용하여 포함 후 3개월에 삶의 질에 대한 Sunrise 대 PSG의 우월성을 결정합니다. QSQ는 32개 항목을 활용하여 주간 졸림, 주간 증상, 야간 증상, 감정, 사회적 상호 작용의 5개 영역을 측정합니다. 항목 점수는 1에서 7까지입니다. 각 영역에 대한 평균 점수를 계산하고 평균을 계산하여 총점을 도출합니다. 모든 항목의. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질과 관련이 있습니다. |
포함 방문 후 3개월
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업무 생산성의 변화
기간: 포함 후 3개월
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WPAI:SHP를 사용하여 포함 후 3개월에 작업 생산성에 대한 Sunrise 대 PSG의 우월성을 결정하기 위해
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포함 후 3개월
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비용(€)/QALY
기간: 진단 후 3개월
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진단 후 3개월 동안 비용(€)/QALY 증가
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진단 후 3개월
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프랑스 사회보장국의 순이익
기간: 3년으로 추정
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3년 후 프랑스 사회보장국의 순이익 추정
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3년으로 추정
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CPAP 준수 데이터 비교
기간: 치료 시작 후 3개월
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두 그룹의 CPAP 평균 사용량을 비교하여 치료 후 3개월에 측정한 CPAP 순응도에 대한 Sunrise 대 PSG의 비열등성을 확인하기 위해
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치료 시작 후 3개월
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Sunrise 대 PSG 진단 비교
기간: 최대 12개월
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두 군의 폐쇄성 호흡 장애 지수(ORDI)를 비교하여 PSG 대비 Sunrise의 진단 성능을 확인하고자 함
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최대 12개월
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폐쇄성 호흡 장애 지수(ORDI)의 차이
기간: 최대 12개월
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Sunrise 장치(3박 사용)에서 제공하는 3가지 ORDI(폐쇄성 호흡 장애 지수) 측정값을 비교하여 ORDI의 변동성을 측정하기 위해
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-545
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
해돋이에 대한 임상 시험
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Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...University Hospital, Strasbourg, France완전한
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London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity College, London; Wellcome Trust; National Institute for Health Research, United... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Virginia HawkinsUniversity Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust모병