用于阻塞性睡眠呼吸暂停诊断的集成数字解决方案 (SUNrise®) 与多导睡眠图的对比验证 (SUNSAS)
Validation d'Une Solution Digitale intégrée (SUNrise®) d'Analyse Automatique Des Mouvements Mandibulaires Par Intelligence Artificielle Versus Polysomnographie Pour le Diagnostic du Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil
研究概览
详细说明
新的 Sunrise 集成数字解决方案是一个一次性的 3 克传感器，位于下巴上用于诊断睡眠障碍。 该设备记录睡眠期间的下颌运动、头部运动和位置。 数据采集是通过安装在用户智能手机上的移动应用程序完成的。 然后，数据会在测试结束时（一夜之间）自动传输到云平台，在那里进行自动分析。 医疗保健专业人员 (HCP) 和患者可以访问睡眠参数和报告。
该试验的目的是确定 Sunrise 设备在法国疑似 OSA 患者的护理路径中的位置。 假设 Sunrise 在诊断后 3 个月的嗜睡方面不劣于正常实践（即 PSG），并且在纳入和诊断预约之间的时间方面优于 PSG（门诊或实验室）和治疗启动。 通过加快治疗启动，假设 Sunrise 在入组后 3 个月的嗜睡以及生活质量和工作效率方面也优于 PSG。 另一个假设是，在治疗开始后 3 个月，Sunrise 在 CPAP 依从性方面不劣于 PSG。
SUNSAS 研究将在法国的 19 个中心（公立和私立）开展，将包括 848 名年龄在 18 至 80 岁之间的患者。 符合条件的患者将被纳入并随机分为 2 个组，即 Sunrise 组和 PSG 组。 在执行程序（PSG 或 Sunrise）后，将安排讨论诊断和治疗方案（针对患有 OSA 的患者）的预约。 然后将在纳入后 3 个月和诊断后 3 个月组织现场随访，并在治疗后 3 个月安排电话。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Angers、法国、49933
- CHU Angers
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Bobigny,、法国、93000
- Hôpitaux Universitaires de Paris Seine Saint-Denis (HUPSSD, AP-HP),
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Bordeaux、法国、33073
- Nouvelle Clinique Bel-Air
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Bordeaux、法国、33076
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
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Créteil、法国、94000
- AP-HP Hopital Henri Mondor
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Grenoble、法国、38043
- Chu Grenoble Alpes,
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Lille、法国、59037
- CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
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Lille、法国、59800
- Hôpital Privé La Louvière
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Lyon、法国、69004
- CHU Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
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Marseille、法国、13003
- Hôpital Européen Marseille
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Montpellier、法国、34295
- CHU Montpellier - Hôpital Gui-de-Chauliac
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Nancy、法国、54500
- CHRU de Nancy - Hôpital d'Adultes de Brabois
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Paris、法国、75013
- AP-HP Pitié Salpêtrière
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Paris、法国、75018
- AP-HP Hopital Bichat-Claude Bernard
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Paris、法国、75181
- AP-HP CUP Hôpital Hôtel Dieu
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Reims、法国、51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
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Rennes、法国、35700
- Polyclinique Saint-Laurent
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Saint-Martin-d'Hères、法国、38400
- Centre du Sommeil de Grenoble
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Toulouse、法国、31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 至 80 岁之间的男性或女性
- 因怀疑 OSA 而转诊的患者
- 家中有智能手机和互联网连接并能够使用移动应用程序的患者
- 加入社会保障系统的患者
主要排除标准：
- 入组前 5 年内进行过睡眠测试的患者
- 入组前 5 年内接受过 OSA 治疗的患者
- 患有严重慢性阻塞性或限制性肺病的患者，根据研究者的判断是否需要吸氧
- 患者拒绝刮胡子，这可能会阻止他将设备戴在下巴上
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：日出
家庭睡眠测试，基于下颌运动记录的 OSA 诊断
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使用 Sunrise 设备三个晚上来记录将使用人工智能自动分析的下颌运动。
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有源比较器：巴黎圣日耳曼
多导睡眠图、OSA 诊断基于各中心的局部评分
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诊断 OSA 的参考方案（实验室或门诊 PSG）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天嗜睡的变化
大体时间：诊断后 3 个月
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使用 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分确定 Sunrise 与 PSG 在诊断后 3 个月嗜睡方面的非劣效性。 ESS 分数（8 个项目分数的总和，0-3）可以在 0 到 24 之间。 ESS分数越高，日常生活中的平均睡眠倾向越高。 |
诊断后 3 个月
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诊断时间
大体时间：长达 12 个月
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确定 Sunrise 与 PSG 在纳入和诊断预约之间的时间方面的优势
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长达 12 个月
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治疗时间
大体时间：长达 15 个月
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确定 Sunrise 与 PSG 在纳入和治疗开始之间的时间方面的优势
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长达 15 个月
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每天嗜睡的变化
大体时间：纳入后 3 个月
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使用 ESS 确定纳入后 3 个月时 Sunrise 与 PSG 在嗜睡方面的优势
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纳入后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的改变
大体时间：纳入访问后 3 个月
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使用简表 36 (SF-36) 确定 Sunrise 与 PSG 在纳入后 3 个月的生活质量方面的优势 SF-36 是一个 0-100 的量表分数，零分相当于最大残疾和分数100 等于没有残疾。
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纳入访问后 3 个月
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生活质量的改变
大体时间：纳入访问后 3 个月
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使用魁北克睡眠问卷 (QSQ) 确定 Sunrise 与 PSG 在纳入后 3 个月的生活质量方面的优势。 QSQ使用32个项目来衡量5个领域：白天嗜睡、白天症状、夜间症状、情绪和社交。项目得分范围从1到7。计算每个领域的平均分，并通过计算平均数得出总分所有项目。 分数越高，生活质量越好。 |
纳入访问后 3 个月
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工作效率的变化
大体时间：纳入后 3 个月
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使用 WPAI:SHP 确定 Sunrise 与 PSG 在纳入后 3 个月的工作效率方面的优势
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纳入后 3 个月
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成本（欧元）/QALY
大体时间：诊断后 3 个月
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诊断后 3 个月获得的成本 (€)/QALY
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诊断后 3 个月
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法国社保净利润
大体时间：估计3年
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法国社保3年净利润估算
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估计3年
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CPAP 依从性数据比较
大体时间：治疗开始后 3 个月
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通过比较两组的 CPAP 平均使用情况，确定 Sunrise 与 PSG 在治疗后 3 个月测量的 CPAP 依从性方面的非劣效性
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治疗开始后 3 个月
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Sunrise 与 PSG 诊断的比较
大体时间：长达 12 个月
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通过比较两组的阻塞性呼吸障碍指数 (ORDI) 来确认 Sunrise 与 PSG 相比的诊断性能
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长达 12 个月
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阻塞性呼吸障碍指数 (ORDI) 的差异
大体时间：长达 12 个月
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通过比较 Sunrise 设备提供的 3 种阻塞性呼吸障碍指数 (ORDI) 测量值（使用 3 晚）来测量 ORDI 的可变性
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长达 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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