Валидация интегрированного цифрового решения (SUNrise®) в сравнении с полисомнографией для диагностики обструктивного апноэ во сне (SUNSAS)
Валидация единого решения Digitale Intégrée (SUNrise®) для автоматического анализа движений нижней челюсти Par Intelligence Artificielle Versus Polysomnography Pour le Diagnostic du Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новое интегрированное цифровое решение Sunrise представляет собой одноразовый 3-граммовый датчик, который крепится на подбородке для диагностики нарушений сна. Это устройство записывает движения нижней челюсти, движения головы и положение во время сна. Сбор данных осуществляется через мобильное приложение, установленное на смартфоне пользователя. Затем данные автоматически передаются в конце теста (ночью) на облачную платформу, где они автоматически анализируются. Медицинский работник (HCP) и пациент имеют доступ к параметрам сна и отчету.
Целью этого исследования является определение места устройства Sunrise в системе оказания медицинской помощи во Франции пациентам с подозрением на ОАС. Предполагается, что Sunrise не уступает обычной практике (например, ПСГ) по сонливости через 3 месяца после постановки диагноза и превосходит ПСГ (амбулаторно или в лаборатории) с точки зрения времени между включением в исследование и назначением диагностики. и начало лечения. Гипотеза заключается в том, что благодаря ускорению начала лечения Sunrise также превосходит ПСГ в отношении сонливости, а также качества жизни и производительности труда через 3 месяца после включения. Другое предположение состоит в том, что Санрайз не уступает ПСГ по соблюдению режима CPAP через 3 месяца после начала лечения.
Исследование SUNSAS будет запущено в 19 центрах (государственных и частных) во Франции и будет включать 848 пациентов в возрасте от 18 до 80 лет. Подходящие пациенты будут включены и рандомизированы в 2 группы, то есть группу Sunrise и группу PSG. После проведения процедуры (ПСГ или Sunrise) будет назначена встреча для обсуждения диагноза и вариантов лечения (для пациентов, страдающих СОАС). Последующие визиты на место будут организованы через 3 месяца после включения и через 3 месяца после постановки диагноза, а телефонный звонок будет запланирован через 3 месяца после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU Angers
-
Bobigny,, Франция, 93000
- Hôpitaux Universitaires de Paris Seine Saint-Denis (HUPSSD, AP-HP),
-
Bordeaux, Франция, 33073
- Nouvelle Clinique Bel-Air
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Créteil, Франция, 94000
- AP-HP Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Франция, 38043
- Chu Grenoble Alpes,
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Lille, Франция, 59800
- Hôpital Privé La Louvière
-
Lyon, Франция, 69004
- CHU Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Франция, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Gui-de-Chauliac
-
Nancy, Франция, 54500
- CHRU de Nancy - Hôpital d'Adultes de Brabois
-
Paris, Франция, 75013
- AP-HP Pitié Salpêtrière
-
Paris, Франция, 75018
- AP-HP Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Paris, Франция, 75181
- AP-HP CUP Hôpital Hôtel Dieu
-
Reims, Франция, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Франция, 35700
- Polyclinique Saint-Laurent
-
Saint-Martin-d'Hères, Франция, 38400
- Centre du Sommeil de Grenoble
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет
- Пациент направлен с подозрением на СОАС
- Пациент, имеющий смартфон и подключение к Интернету дома и способный использовать мобильное приложение
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
Основные критерии исключения:
- Пациент с предыдущим тестом сна, выполненным в течение 5 лет после включения
- Пациент, ранее лечившийся от СОАС в течение 5 лет после включения
- Пациент, страдающий тяжелой хронической обструктивной или рестриктивной болезнью легких с кислородом или без него по усмотрению исследователя
- Пациент отказывается сбривать бороду, что может помешать ему носить устройство на подбородке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Восход
Домашний тест сна, диагностика СОАС на основе записи движений нижней челюсти
|
Использование устройства Sunrise в течение трех ночей для регистрации движений нижней челюсти, которые будут автоматически анализироваться с помощью искусственного интеллекта.
|
|
Активный компаратор: ПСЖ
Полисомнография, диагностика СОАС по локальной шкале по центрам
|
Референтный протокол для диагностики СОАС (лабораторный или амбулаторный полисомнографии)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суточной сонливости
Временное ограничение: Через 3 месяца после постановки диагноза
|
Определить не меньшую эффективность Sunrise по сравнению с PSG в отношении сонливости через 3 месяца после постановки диагноза с использованием шкалы сонливости Эпворта (ESS). Оценка ESS (сумма баллов по 8 пунктам, от 0 до 3) может варьироваться от 0 до 24. Чем выше балл ESS, тем выше средняя склонность ко сну в повседневной жизни. |
Через 3 месяца после постановки диагноза
|
|
Время диагностики
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Определить превосходство Sunrise по сравнению с ПСГ с точки зрения времени между включением в исследование и постановкой диагноза.
|
До 12 месяцев
|
|
Время до лечения
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Чтобы определить превосходство Sunrise по сравнению с PSG с точки зрения времени между включением и началом лечения.
|
До 15 месяцев
|
|
Изменение суточной сонливости
Временное ограничение: 3 месяца после включения
|
Чтобы определить превосходство Sunrise по сравнению с PSG в отношении сонливости через 3 месяца после включения с использованием ESS.
|
3 месяца после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца после визита включения
|
Чтобы определить превосходство Sunrise по сравнению с PSG в отношении качества жизни через 3 месяца после включения с использованием Short Form 36 (SF-36), SF-36 представляет собой балл по шкале 0-100, нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а балл 100 эквивалентны отсутствию инвалидности.
|
3 месяца после визита включения
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца после визита включения
|
Определить превосходство Sunrise по сравнению с PSG в отношении качества жизни через 3 месяца после включения с использованием Quebec Sleep Questionnaire (QSQ). QSQ использует 32 пункта для измерения 5 доменов: сонливость в дневное время, дневные симптомы, ночные симптомы, эмоции и социальные взаимодействия. Оценки по пунктам варьируются от 1 до 7. Рассчитываются средние баллы для каждого домена, а общий балл получается путем вычисления среднего значения. всех предметов. Более высокие баллы связаны с лучшим качеством жизни. |
3 месяца после визита включения
|
|
Изменение производительности труда
Временное ограничение: 3 месяца после включения
|
Определить превосходство Sunrise по сравнению с PSG в производительности труда через 3 месяца после включения с использованием WPAI:SHP.
|
3 месяца после включения
|
|
стоимость (€)/QALY
Временное ограничение: Через 3 месяца после постановки диагноза
|
стоимость (€)/QALY через 3 месяца после постановки диагноза
|
Через 3 месяца после постановки диагноза
|
|
Чистая прибыль французского социального обеспечения
Временное ограничение: оценивается в 3 года
|
Оценка чистой прибыли французского социального обеспечения через 3 года
|
оценивается в 3 года
|
|
Сравнение данных соответствия CPAP
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
|
Определить не меньшую эффективность Sunrise по сравнению с PSG в отношении соблюдения режима CPAP, измеренного через 3 месяца после лечения путем сравнения среднего использования CPAP в обеих группах.
|
Через 3 месяца после начала лечения
|
|
Сравнение диагностики Sunrise и PSG
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Подтвердить диагностическую эффективность Санрайза по сравнению с ПСГ путем сравнения индекса обструктивных нарушений дыхания (ORDI) в обеих группах.
|
До 12 месяцев
|
|
Разница в индексе обструктивных нарушений дыхания (ORDI)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Измерить изменчивость ORDI путем сравнения 3 показателей индекса обструктивных нарушений дыхания (ORDI), обеспечиваемых устройством Sunrise (использовалось 3 ночи).
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean-Louis PEPIN, Pr, CHU Grenoble Alpes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-545
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .